ベリセル、重度の熱傷を負った小児患者の治療に対する NexoBrid の FDA 承認を発表

マサチューセッツ州ケンブリッジ、2024 年 8 月 15 日 (グローブニュースワイヤー) -- スポーツ医学および重度熱傷治療市場向けの先進療法のリーダーであるベリセルコーポレーション (NASDAQ:VCEL) は本日、次のことを発表しました。米国食品医薬品局 (FDA) は、深い部分層および/または全層熱傷を負った小児患者の痂皮除去に対する NexoBrid® (アナカウラーゼ-bcdb) の小児適応を承認しました。

」 NexoBrid は、この脆弱な小児患者集団における重度の熱傷を管理するための新しい非外科的ソリューションを提供するため、FDA が小児用途に承認したことを嬉しく思います」と Vericel の社長兼 CEO である Nick Colangelo 氏は述べています。「私たちは、NexoBrid が痂皮除去の新しい標準治療となり、成人および小児の熱傷患者の生活に有意義な影響を与える準備ができていると信じており、NexoBrid の商用発売をさらに実行することを楽しみにしています。」

FDA による NexoBrid の小児適応の承認は、小児入院患者における NexoBrid の安全性と有効性を評価した世界的な第 3 相臨床試験、Children Innovation Debridement Study (CIDS) の結果に基づいています。 NexoBrid の臨床開発中に実施された第 3 相および第 2 相研究から入手可能な小児データ。 Vericel は、米国内の約 20 か所の小児熱傷センターを含めて対象顧客ベースを拡大しており、これにより、時間の経過とともに全体的な NexoBrid の普及に大きな影響を与えると当社は予想しています。

「小児熱傷患者の場合、NexoBrid は、「これは従来の方法に代わる侵襲性の低い代替手段であり、今回の承認により、重度の熱傷を迅速かつ効果的に治療するためのこの革新的な非外科的選択肢を子供たちが確実に利用できるようになります」と大学病院MUSC熱傷外科部長のスティーブン・カーン医師は述べた。ショーンジェンキンス小児病院。

NexoBrid は、2022 年 12 月 28 日に、深部の部分層および/または全層熱傷を負った成人の痂皮除去について FDA によって最初に承認され、米国で市販されています。

NexoBrid についてNexoBrid (anacaulase-bcdb) は、深部の部分的および/または全層熱傷を負った成人および小児患者の痂皮除去に適応される、タンパク質分解酵素を含む生物学的製品です。 NexoBrid について詳しくは、www.NexoBrid-US.com をご覧ください。

使用適応症: NexoBrid (anacaulase-bcdb) は、深い部分層および/または全層熱傷のある成人および小児患者の痂皮除去に適応されます。

使用制限:

NexoBrid の安全性と有効性は、以下の治療に対して確立されていません。

化学的または電気的熱傷

顔、会陰、または性器の熱傷

糖尿病患者の足の熱傷、または閉塞性血管疾患患者の足の熱傷

全周囲熱傷

吸入傷害を含む重度の心肺疾患患者の熱傷

NexoBrid は次の場合には推奨されません。

製品による予期せぬ反応や有害物質の蔓延リスクの増加を避けるため、放射性物質やその他の危険物質で傷口が汚染されている場合。物質

痂皮除去中に医療機器（インプラント、ペースメーカー、シャントなど）または重要な構造物（大きな血管など）が露出する可能性がある熱傷の治療

重要な安全性情報

禁忌: NexoBrid は、アナカウラーゼ bcdb、ブロメライン、パイナップル、または他のコンポーネントへ。交差過敏症のリスクのため、パパイヤまたはパパインに対する過敏症が知られています。

警告と予防措置

過敏症反応: 重篤な過敏症アナカウラーゼ-bcdb の市販後使用により、アナフィラキシーを含む反応が報告されています。過敏反応が発生した場合は、NexoBrid (該当する場合) を取り外し、適切な治療を開始してください。医療従事者は、NexoBrid を準備および取り扱う際に、暴露を避けるための適切な予防措置を講じる必要があります (例: 必要に応じて、手袋、外科用マスク、その他の保護カバー)。

凝固障害: NexoBrid の使用を避ける制御不能な凝固障害のある患者。抗凝固療法または凝固に影響を与えるその他の薬物療法を受けている患者、および血小板数が低く、他の原因による出血のリスクが高い患者では、注意して使用してください。凝固異常の可能性のある兆候や出血の兆候がないか患者を監視します。

副作用: 成人で最も一般的な副作用 (>5%)かゆみ、発熱、創傷合併症、貧血、嘔吐、不眠症でした。小児患者で最も一般的な副作用 (>5%) はそう痒症、発熱、嘔吐でした。

高齢者: NexoBrid の臨床研究には、65 歳以上の十分な数の被験者が含まれていませんでした。

マイナスの副作用を報告するには、Vericel Corporation（888-454-BURN (888-454-2876)）または FDA（1-800-）までご連絡ください。 FDA-1088 (1-800-332-1088) または www.fda.gov/medwatch。

完全な処方情報。

ベリセルについて法人

Vericel は、スポーツ医学および重度の火傷治療市場向けの高度な治療法を提供する大手プロバイダーです。同社は生物学のイノベーションと医療技術を組み合わせ、傷を修復し生命を回復する革新的な細胞療法と特殊生物製剤の高度に差別化されたポートフォリオを生み出しています。 Vericel は米国で 3 つの製品を販売しています。 MACI® (ブタコラーゲン膜上の自家培養軟骨細胞) は、成人における骨の関与の有無にかかわらず、症候性の単一または複数の膝の全層軟骨欠損の修復を目的とした自家細胞化足場製品です。 Epicel® (培養表皮自家移植片) は、全身表面積の 30% 以上の深部真皮または全層熱傷を負った患者の治療のための永久皮膚代替品です。 Vericel はまた、タンパク質分解酵素を含む生物学的オーファン製品である NexoBrid® (anacaulase-bcdb) の北米での独占的ライセンスを保有しています。この製品は、深層部分層および/または全層熱傷のある成人および小児患者の痂皮除去に適応されています。火傷します。詳細については、www.vcel.com をご覧ください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには将来の見通しに関する記述が含まれています。将来予想に関する記述は、証券取引委員会に提出されているベリセルの定期報告書に記載されているようなリスクや不確実性の影響を受ける可能性があります。実際の結果が将来の見通しに関する記述に記載されているものと大きく異なる原因となる可能性のある要因には、NexoBrid の市場浸透、医師および火傷センターによる NexoBrid の採用に関する当社の予想に関連する不確実性が含まれますが、これらに限定されません。現在進行中のイスラエル・ハマス戦争を含むがこれに限定されない、顧客の需要を満たすのに十分な量の NexoBrid を製造および供給するメディワウンドの能力に影響を与えるサプライチェーンの混乱またはその他の事象または要因。実際の結果は、予想された結果と大きく異なる場合があります。

投稿しました : 2024-08-26 13:54

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