Vericel Ngumumake Persetujuan FDA NexoBrid kanggo Perawatan Pasien Anak Kanthi Burns Thermal Parah

Tindakake Drugslib ing

CAMBRIDGE, Mass., 15 Agustus 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vericel Corporation (NASDAQ:VCEL), pimpinan terapi canggih kanggo obat olahraga lan pasar perawatan luka bakar parah, dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni indikasi pediatrik kanggo NexoBrid® (anacaulase-bcdb) kanggo ngilangi eschar ing pasien pediatrik kanthi luka bakar termal kanthi ketebalan parsial lan/utawa kekandelan lengkap.

“ Kita seneng yen FDA nyetujoni NexoBrid kanggo panggunaan pediatrik amarga menehi solusi non-bedah novel kanggo ngatur ciloko bakar sing abot ing populasi pasien pediatrik sing rawan iki, "ujare Nick Colangelo, Presiden lan CEO Vericel. "Kita yakin NexoBrid wis siap dadi standar perawatan anyar kanggo mbusak eschar lan nduwe pengaruh sing migunani ing urip pasien kobongan diwasa lan bocah-bocah, lan kita ngarep-arep supaya bisa ngetrapake peluncuran komersial NexoBrid."

Persetujuan FDA kanggo indikasi pediatrik kanggo NexoBrid adhedhasar asil uji klinis Fase 3 global, Children Innovation Debridement Study (CIDS), sing ngevaluasi safety lan khasiat NexoBrid ing pasien pediatrik sing dirawat ing rumah sakit, uga tambahan. data pediatrik kasedhiya saka pasinaon Phase 3 lan Phase 2 sing ditindakake sajrone pangembangan klinis NexoBrid. Vericel ngembangake basis pelanggan target kanggo nyakup kira-kira 20 pusat pembakaran pediatrik ing Amerika Serikat, sing dikarepake Perusahaan bakal duwe pengaruh sing migunani kanggo panggunaan NexoBrid sakabèhé saka wektu.

“Kanggo pasien luka bakar pediatrik, NexoBrid nuduhake alternatif sing kurang invasif kanggo cara tradisional lan persetujuan njamin yen bocah-bocah saiki bakal duwe akses menyang pilihan non-bedah inovatif iki kanggo nambani luka bakar termal kanthi cepet lan efektif, "ujare Steven Kahn, MD, Kepala Operasi Burn ing MUSC, Rumah Sakit Universitas. lan Rumah Sakit Anak Shawn Jenkins.

NexoBrid wiwitane disetujoni kanggo mbusak eschar ing wong diwasa kanthi luka bakar termal kanthi ketebalan sebagean lan/utawa kekandelan lengkap dening FDA tanggal 28 Desember 2022, lan kasedhiya kanthi komersial ing Amerika Serikat.

Babagan NexoBridNexoBrid (anacaulase-bcdb) minangka produk biologi sing ngemot enzim proteolitik sing dituduhake kanggo ngilangi eschar ing wong diwasa lan pasien pediatrik kanthi luka bakar termal parsial lan / utawa kekandelan lengkap. Kanggo mangerteni sing luwih lengkap babagan NexoBrid, bukak www.NexoBrid-US.com.

Indikasi kanggo Gunakake: NexoBrid (anacaulase-bcdb) dituduhake kanggo mbusak eschar ing wong diwasa lan pasien pediatrik kanthi kekandelan parsial jero lan/utawa luka bakar termal kanthi kekandelan lengkap.

Watesan Panganggone:

Keamanan lan efektifitas NexoBrid durung ditetepake kanggo perawatan:

  • Kobong kimia utawa listrik
  • Kobong ing pasuryan, perineum, utawa alat kelamin
  • Kobong ing sikil pasien diabetes mellitus utawa ing sikil pasien sing nandhang penyakit pembuluh darah oklusif
  • Bakar sirkumferensial
  • Kobong ing pasien sing nandhang penyakit kardiopulmoner sing signifikan, kalebu cedera inhalasi.

    • NexoBrid ora dianjurake kanggo:

  • Tatu sing terkontaminasi karo zat radioaktif lan mbebayani liyane kanggo ngindhari reaksi sing ora bisa diduga karo produk lan nambah risiko nyebarake racun. zat
  • Ngobati tatu sing diobong ing ngendi piranti medis (contone, implan, alat pacu jantung, shunt) utawa struktur vital (contone, prau gedhe) bisa katon nalika ngilangi eschar

    • Informasi Keamanan Penting

  • Kontraindikasi: NexoBrid dikontraindikasi ing pasien kanthi: hipersensitivitas sing dikenal kanggo anacaulase-bcdb, bromelain, nanas, utawa kanggo komponen liyane; hipersensitivitas sing dikenal kanggo pepaya utawa papain amarga risiko sensitivitas silang.
  • Pènget lan Pancegahan
  • Reaksi Hipersensitivitas: Hipersensitivitas serius reaksi, kalebu anafilaksis, wis kacarita karo pasca-marketing nggunakake anacaulase-bcdb. Yen ana reaksi hipersensitivitas, copot NexoBrid (yen ana) lan miwiti terapi sing cocog. Petugas kesehatan kudu ngati-ati supaya ora kena paparan nalika nyiapake lan nangani NexoBrid (contone, sarung tangan, topeng bedah, tutup pelindung liyane, yen perlu.)
  • Coagulopathy: Aja nggunakake NexoBrid ing pasien kanthi gangguan koagulasi sing ora bisa dikontrol. Gunakake kanthi ati-ati ing pasien sing nggunakake terapi antikoagulan utawa obat liyane sing mengaruhi koagulasi, lan ing pasien kanthi jumlah trombosit sing sithik lan tambah risiko pendarahan saka panyebab liyane. Ngawasi pasien kanggo kemungkinan tandha-tandha kelainan koagulasi lan tandha-tandha pendarahan.
  • Reaksi Saleh: Reaksi salabetipun sing paling umum (>5%) ing wong diwasa yaiku pruritus, pyrexia, komplikasi tatu, anemia, muntah lan insomnia. Reaksi salabetipun sing paling umum (>5%) ing pasien pediatrik yaiku pruritus, pyrexia lan muntah.
  • Geriatrik: Pasinaon klinis NexoBrid ora kalebu jumlah subyek sing cukup 65 taun. umur lan luwih tuwa kanggo nemtokake manawa respone beda karo subyek diwasa sing luwih enom.
  • Kanggo nglaporake efek samping negatif, hubungi Vericel Corporation ing 888-454-BURN (888-454-2876) utawa FDA ing 1-800- FDA-1088 (1-800-332-1088) utawa www.fda.gov/medwatch.
  • Pirsani Informasi Resep Lengkap.

    • Babagan Vericel Perusahaan

    Vericel minangka panyedhiya terapi canggih kanggo obat olahraga lan pasar perawatan luka bakar abot. Perusahaan nggabungake inovasi ing biologi karo teknologi medis, ngasilake portofolio terapi sel inovatif lan biologi khusus sing beda banget sing bisa ndandani ciloko lan mulihake urip. Vericel pasar telung produk ing Amerika Serikat. MACI® (chondrocytes kultur autologous ing membran kolagen babi) minangka produk scaffold selular autologous sing dituduhake kanggo ndandani cacat balung rawan sing gejala, siji utawa kaping pirang-pirang saka dhengkul kanthi utawa tanpa keterlibatan balung ing wong diwasa. Epicel® (cultured epidermal autografts) minangka panggantos kulit permanen kanggo perawatan pasien kanthi dermal jero utawa kekandelan lengkap sing luwih gedhe tinimbang utawa padha karo 30% saka total area permukaan awak. Vericel uga nduweni lisensi eksklusif kanggo hak Amerika Utara kanggo NexoBrid® (anacaulase-bcdb), produk yatim piatu biologi sing ngemot enzim proteolitik, sing dituduhake kanggo mbusak eschar ing wong diwasa lan pasien pediatrik kanthi kekandelan sebagean jero lan / utawa kekandelan termal. kobong. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.vcel.com.

    Epicel lan MACI minangka merek dagang kadhaptar saka Vericel Corporation. NexoBrid minangka merek dagang kadhaptar saka MediWound Ltd. lan digunakake ing lisensi kanggo Vericel Corporation. © 2024 Vericel Corporation. Kabeh hak dilindhungi undhang-undhang.

    Pernyataan Maju Maju

    Rilis pers iki ngemot pernyataan sing maju. Pernyataan sing ngarep-arep tundhuk karo risiko lan kahanan sing durung mesthi kaya sing diterangake ing laporan periodik Vericel ing file karo Komisi Sekuritas lan Bursa. Antarane faktor-faktor sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda sacara material saka sing kasebut ing statement ngarep-arep kalebu, nanging ora diwatesi, kahanan sing durung mesthi sing ana gandhengane karo pangarepan kita babagan penetrasi pasar kanggo NexoBrid, dokter lan adopsi pusat bakar NexoBrid, lan gangguan rantai pasokan utawa acara utawa faktor liyane sing mengaruhi kemampuan MediWound kanggo ngasilake lan nyedhiyakake NexoBrid kanthi jumlah sing cukup kanggo nyukupi kabutuhan pelanggan, kalebu nanging ora winates ing perang Israel-Hamas. Asil nyata bisa beda-beda saka asil sing diantisipasi.

    Dikirim : 2024-08-26 13:54

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer