베리셀, 중증 열화상 소아 환자 치료용 넥소브리드(NexoBrid) FDA 승인 발표

Drugslib을 팔로우하세요

매사추세츠 캠브리지, 2024년 8월 15일 (GLOBE NEWSWIRE) -- 스포츠 의학 및 중증 화상 치료 시장을 위한 첨단 치료법 분야의 선두주자인 Vericel Corporation(NASDAQ:VCEL)은 오늘 다음과 같이 발표했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 심부 부분층 및/또는 전층 열화상이 있는 소아 환자의 가피 제거용으로 NexoBrid®(anacaulase-bcdb)의 소아 적응증을 승인했습니다.

“ NexoBrid가 취약한 소아 환자 집단의 심각한 화상 부상을 관리하기 위한 새로운 비수술적 솔루션을 제공하기 때문에 FDA가 NexoBrid를 소아용으로 승인한 것을 기쁘게 생각합니다”라고 Vericel의 사장 겸 CEO인 Nick Colangelo는 말했습니다. "우리는 NexoBrid가 가피 제거에 대한 새로운 표준이 되어 성인 및 소아 화상 환자의 삶에 의미 있는 영향을 미칠 준비가 되어 있다고 믿으며 NexoBrid 상용 출시를 더욱 기대하고 있습니다."

NexoBrid의 소아 적응증에 대한 FDA 승인은 입원한 소아 환자를 대상으로 NexoBrid의 안전성과 효능을 평가한 글로벌 3상 임상 시험인 Children Innovation Debridement Study(CIDS)의 결과를 기반으로 합니다. NexoBrid의 임상 개발 과정에서 수행된 3상 및 2상 연구에서 얻은 소아 데이터를 이용할 수 있습니다. Vericel은 미국 내 약 20개 소아 화상 센터를 포함하도록 목표 고객 기반을 확대하고 있으며, 회사는 이것이 시간이 지남에 따라 전반적인 NexoBrid 활용에 의미 있는 영향을 미칠 것으로 기대하고 있습니다.

“소아 화상 환자를 위해 NexoBrid는 MUSC 화상외과 과장 스티븐 칸(Steven Kahn) 박사는 “이번 승인은 전통적인 방법에 대한 덜 침습적인 대안을 의미하며, 이번 승인으로 어린이들이 이제 심각한 열화상을 신속하고 효과적으로 치료할 수 있는 혁신적인 비수술 옵션을 이용할 수 있게 됐다”고 말했다. 그리고 숀 젠킨스 아동병원.

NexoBrid는 2022년 12월 28일 FDA로부터 심부 부분층 및/또는 전층 열화상을 입은 성인의 가피 제거용으로 처음 승인되었으며 미국에서 시판되고 있습니다.

NexoBrid 정보NexoBrid(anacaulase-bcdb)는 심부 부분 및/또는 전층 열화상을 입은 성인 및 소아 환자의 가피 제거에 사용되는 단백질 분해 효소가 함유된 생물학적 제품입니다. NexoBrid에 대해 자세히 알아보려면 www.NexoBrid-US.com을 방문하세요.

사용 적응증: NexoBrid(anacaulase-bcdb)는 심부 부분층 및/또는 전층 열화상이 있는 성인 및 소아 환자의 가피 제거에 사용됩니다.

사용 제한:

NexoBrid의 안전성과 유효성은 다음 치료에 대해 확립되지 않았습니다.

  • 화학적 화상 또는 전기 화상
  • 얼굴, 회음부 또는 생식기 화상
  • 당뇨병 환자의 발 화상 또는 폐쇄성 혈관 질환 환자의 발 화상
  • 원주 화상
  • 흡입 손상을 포함한 심각한 심폐 질환 환자의 화상

    • NexoBrid는 다음과 같은 경우에는 권장되지 않습니다.

  • 방사성 및 기타 위험 물질로 오염된 상처는 제품과의 예측할 수 없는 반응 및 유해 물질 확산 위험 증가를 방지하기 위한 것입니다. 물질
  • 가피 제거 중에 의료 기기(예: 임플란트, 심장 박동기, 션트) 또는 필수 구조(예: 대형 혈관)가 노출될 수 있는 화상 상처 치료

    • 중요 안전 정보

  • 금기 사항: NexoBrid는 다음 환자에게 금기입니다. anacaulase-bcdb, bromelain, 파인애플, 또는 다른 구성 요소; 교차 민감증의 위험 때문에 파파야 또는 파파인에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 경고 및 주의 사항
  • 과민 반응: 심각한 과민증 아나필락시스를 포함한 반응이 시판 후 아나카울라제-bcdb 사용으로 보고되었습니다. 과민반응이 나타나면 NexoBrid(해당되는 경우)를 제거하고 적절한 치료를 시작하십시오. 의료인은 NexoBrid를 준비하고 취급할 때 노출을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취해야 합니다(예: 필요에 따라 장갑, 수술용 마스크, 기타 보호 덮개).
  • 응고병증: NexoBrid 사용을 피하세요. 조절되지 않는 응고 장애가 있는 환자의 경우. 항응고제 치료나 응고에 영향을 미치는 기타 약물을 투여받는 환자, 혈소판 수가 적고 다른 원인으로 인한 출혈 위험이 높은 환자에게는 주의하여 사용하십시오. 응고 이상 징후 및 출혈 징후가 있는지 환자를 모니터링하십시오.
  • 이상 반응: 성인에서 가장 흔한 이상 반응(>5%) 가려움증, 발열, 상처 합병증, 빈혈, 구토 및 불면증이었습니다. 소아 환자에서 가장 흔한 이상반응(>5%)은 가려움증, 발열 및 구토였습니다.
  • 노인: NexoBrid에 대한 임상 연구에는 65세 이상 환자가 충분히 포함되지 않았습니다. 젊은 성인 대상과 다르게 반응하는지 확인하십시오.
  • 부정적인 부작용을 보고하려면 Vericel Corporation(888-454-BURN(888-454-2876)) 또는 FDA(1-800-)에 문의하십시오. FDA-1088(1-800-332-1088) 또는 www.fda.gov/medwatch.
  • 전체 처방 정보.

    • 베리셀 소개 법인

    베리셀은 스포츠 의학 및 중증 화상 치료 시장을 위한 첨단 치료법을 제공하는 선도적인 기업입니다. 회사는 생물학의 혁신과 의료 기술을 결합하여 부상을 치료하고 생명을 회복시키는 혁신적인 세포 치료법과 특수 생물학제제의 고도로 차별화된 포트폴리오를 탄생시켰습니다. 베리셀은 미국에서 세 가지 제품을 판매하고 있습니다. MACI®(돼지 콜라겐 막의 자가배양연골세포)는 성인의 뼈 침범 유무에 관계없이 증상이 있는 단일 또는 다중 전층 연골 결함을 치료하는 자가 세포화 지지체 제품입니다. Epicel®(배양 표피 자가이식)은 전체 체표면적의 30% 이상인 심부 진피 또는 전층 화상 환자의 치료를 위한 영구 피부 대체제입니다. 베리셀은 또한 단백질 분해 효소를 함유한 생물학적 고아 제품인 NexoBrid®(anacaulase-bcdb)에 대한 북미 독점 라이센스를 보유하고 있습니다. 이 제품은 깊은 부분 두께 및/또는 전체 두께 열 질환을 앓고 있는 성인 및 소아 환자의 가피 제거에 사용됩니다. 화상. 자세한 내용은 www.vcel.com을 참조하세요.

    Epicel 및 MACI는 Vericel Corporation의 등록 상표입니다. NexoBrid는 MediWound Ltd.의 등록 상표이며 Vericel Corporation의 라이센스 하에 사용됩니다. © 2024 베리셀 코퍼레이션. 모든 권리 보유.

    미래 예측 진술

    이 보도 자료에는 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 미래예측진술은 증권거래위원회에 제출된 베리셀의 정기 보고서에 설명된 것과 같은 위험과 불확실성의 영향을 받습니다. 실제 결과가 미래 예측 진술에 명시된 내용과 실질적으로 다를 수 있는 요인에는 NexoBrid의 시장 침투, 의사 및 화상 센터의 NexoBrid 채택과 관련된 우리의 기대와 관련된 불확실성이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 현재 진행 중인 이스라엘-하마스 전쟁을 포함하되 이에 국한되지 않고 고객 수요를 충족하기 위해 충분한 양의 NexoBrid를 제조 및 공급하는 MediWound의 능력에 영향을 미치는 공급망 중단 또는 기타 이벤트 또는 요인. 실제 결과는 예상 결과와 크게 다를 수 있습니다.

    게시됨 : 2024-08-26 13:54

    더 읽어보세요

    면책조항

    Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

    인기 키워드