Vericel Mengumumkan Kelulusan FDA NexoBrid untuk Rawatan Pesakit Pediatrik dengan Lecur Terma Teruk

Ikuti Drugslib di

CAMBRIDGE, Mass., 15 Ogos 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vericel Corporation (NASDAQ:VCEL), peneraju dalam terapi lanjutan untuk pasaran perubatan sukan dan penjagaan melecur teruk, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah meluluskan petunjuk pediatrik untuk NexoBrid® (anacaulase-bcdb) untuk penyingkiran eschar pada pesakit pediatrik dengan lecur terma separa tebal dan/atau tebal penuh.

“ Kami berbesar hati kerana FDA meluluskan NexoBrid untuk kegunaan pediatrik kerana ia menyediakan penyelesaian bukan pembedahan baharu untuk menguruskan kecederaan terbakar yang teruk dalam populasi pesakit kanak-kanak yang terdedah ini,” kata Nick Colangelo, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Vericel. “Kami percaya NexoBrid bersedia untuk menjadi standard penjagaan baharu bagi penyingkiran eschar dan memberi impak yang bermakna kepada kehidupan pesakit luka bakar dewasa dan kanak-kanak, dan kami berharap untuk melaksanakan pelancaran komersial NexoBrid kami selanjutnya.”

Kelulusan FDA untuk petunjuk pediatrik untuk NexoBrid adalah berdasarkan keputusan percubaan klinikal Fasa 3 global, Children Innovation Debridement Study (CIDS), yang menilai keselamatan dan keberkesanan NexoBrid dalam pesakit pediatrik yang dimasukkan ke hospital, serta tambahan data pediatrik tersedia daripada kajian Fasa 3 dan Fasa 2 yang dijalankan semasa pembangunan klinikal NexoBrid. Vericel sedang mengembangkan pangkalan pelanggan sasarannya untuk memasukkan kira-kira 20 pusat luka bakar kanak-kanak di Amerika Syarikat, yang dijangkakan oleh Syarikat akan memberi kesan bermakna ke atas keseluruhan pengambilan NexoBrid dari semasa ke semasa.

“Bagi pesakit lecur pediatrik, NexoBrid mewakili alternatif yang kurang invasif kepada kaedah tradisional dan kelulusan memastikan bahawa kanak-kanak kini akan mempunyai akses kepada pilihan bukan pembedahan yang inovatif ini untuk merawat luka bakar haba yang teruk dengan cepat dan berkesan,” kata Steven Kahn, MD, Ketua Pembedahan Melecur di MUSC, Hospital Universiti dan Hospital Kanak-Kanak Shawn Jenkins.

NexoBrid pada mulanya diluluskan untuk penyingkiran eschar pada orang dewasa dengan lecur haba separa tebal dan/atau tebal penuh oleh FDA pada 28 Disember 2022, dan tersedia secara komersial di Amerika Syarikat.

Mengenai NexoBridNexoBrid (anacaulase-bcdb) ialah produk biologi yang mengandungi enzim proteolitik yang ditunjukkan untuk penyingkiran eschar pada pesakit dewasa dan kanak-kanak dengan luka bakar haba separa dan/atau ketebalan penuh yang mendalam. Untuk mengetahui lebih lanjut mengenai NexoBrid, sila lawati www.NexoBrid-US.com.

Petunjuk untuk Penggunaan: NexoBrid (anacaulase-bcdb) ditunjukkan untuk penyingkiran eschar pada pesakit dewasa dan kanak-kanak dengan luka bakar haba separa tebal dan/atau tebal penuh.

Had Penggunaan:

Keselamatan dan keberkesanan NexoBrid belum ditetapkan untuk rawatan:

  • Lecur kimia atau elektrik
  • Lecur pada muka, perineum atau alat kelamin
  • Lecur pada kaki pesakit diabetes mellitus atau pada kaki pesakit dengan penyakit vaskular oklusif
  • Lecur melingkar
  • Lecur pada pesakit dengan penyakit kardiopulmonari yang ketara, termasuk kecederaan penyedutan

    • NexoBrid tidak disyorkan untuk:

  • Luka yang tercemar dengan radioaktif dan bahan berbahaya yang lain untuk mengelakkan tindak balas yang tidak diduga dengan produk dan peningkatan risiko penyebaran bahan berbahaya. bahan
  • Rawatan luka melecur di mana peranti perubatan (cth., implan, perentak jantung, shunt) atau struktur penting (cth., vesel besar) boleh terdedah semasa pembuangan eschar

    • Maklumat Keselamatan Penting

  • Kontraindikasi: NexoBrid dikontraindikasikan pada pesakit dengan: hipersensitiviti yang diketahui kepada anacaulase-bcdb, bromelain, nanas, atau kepada mana-mana komponen lain; diketahui hipersensitiviti kepada betik atau papain kerana risiko kepekaan silang.
  • Amaran dan Langkah Berjaga-jaga
  • Reaksi Hipersensitiviti: Hipersensitiviti yang serius tindak balas, termasuk anafilaksis, telah dilaporkan dengan penggunaan pasca pemasaran anacaulase-bcdb. Jika tindak balas hipersensitiviti berlaku, keluarkan NexoBrid (jika berkenaan) dan mulakan terapi yang sesuai. Kakitangan penjagaan kesihatan harus mengambil langkah berjaga-jaga yang sewajarnya untuk mengelakkan pendedahan semasa menyediakan dan mengendalikan NexoBrid (cth., sarung tangan, topeng pembedahan, penutup pelindung lain, seperti yang diperlukan.)
  • Coagulopati: Elakkan penggunaan NexoBrid pada pesakit dengan gangguan pembekuan yang tidak terkawal. Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang menggunakan terapi antikoagulan atau ubat lain yang menjejaskan pembekuan, dan pada pesakit dengan kiraan platelet yang rendah dan peningkatan risiko pendarahan daripada sebab lain. Pantau pesakit untuk kemungkinan tanda-tanda keabnormalan pembekuan dan tanda-tanda pendarahan.
  • Tindak Balas Buruk: Reaksi buruk yang paling biasa (>5%) pada orang dewasa adalah pruritus, pyrexia, komplikasi luka, anemia, muntah dan insomnia. Reaksi buruk yang paling biasa (>5%) dalam pesakit kanak-kanak adalah pruritus, pyrexia dan muntah.
  • Geriatrik: Kajian klinikal NexoBrid tidak termasuk bilangan subjek yang mencukupi selama 65 tahun. umur dan lebih tua untuk menentukan sama ada mereka bertindak balas secara berbeza daripada subjek dewasa yang lebih muda.
  • Untuk melaporkan kesan sampingan negatif, hubungi Vericel Corporation di 888-454-BURN (888-454-2876) atau FDA di 1-800- FDA-1088 (1-800-332-1088) atau www.fda.gov/medwatch.
  • Sila lihat Maklumat Penetapan Penuh.

    • Mengenai Vericel Perbadanan

    Vericel ialah pembekal terkemuka bagi terapi lanjutan untuk pasaran perubatan sukan dan penjagaan melecur teruk. Syarikat menggabungkan inovasi dalam biologi dengan teknologi perubatan, menghasilkan portfolio terapi sel inovatif yang sangat berbeza dan biologi khusus yang membaiki kecederaan dan memulihkan nyawa. Vericel memasarkan tiga produk di Amerika Syarikat. MACI® (kondrosit kultur autologus pada membran kolagen babi) ialah produk perancah selular autologus yang ditunjukkan untuk pembaikan kecacatan tulang rawan bergejala, tunggal atau berbilang ketebalan penuh pada lutut dengan atau tanpa penglibatan tulang pada orang dewasa. Epicel® (cultured epidermal autografts) ialah penggantian kulit kekal untuk rawatan pesakit dengan kulit dalam atau lecuran ketebalan penuh yang lebih besar daripada atau sama dengan 30% daripada jumlah luas permukaan badan. Vericel juga memegang lesen eksklusif untuk hak Amerika Utara untuk NexoBrid® (anacaulase-bcdb), produk anak yatim biologi yang mengandungi enzim proteolitik, yang ditunjukkan untuk penyingkiran eschar pada pesakit dewasa dan kanak-kanak dengan ketebalan separa dalam dan/atau terma ketebalan penuh. melecur. Untuk maklumat lanjut, sila lawati www.vcel.com.

    Epicel dan MACI ialah tanda dagangan berdaftar Vericel Corporation. NexoBrid ialah tanda dagangan berdaftar MediWound Ltd. dan digunakan di bawah lesen kepada Vericel Corporation. © 2024 Vericel Corporation. Semua hak terpelihara.

    Pernyataan Pandangan Ke Hadapan

    Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian seperti yang diterangkan dalam laporan berkala Vericel dalam fail dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. Antara faktor yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan termasuk, tetapi tidak terhad kepada, ketidakpastian yang berkaitan dengan jangkaan kami mengenai penembusan pasaran untuk NexoBrid, pakar perubatan dan penggunaan pusat pembakaran NexoBrid, dan gangguan rantaian bekalan atau peristiwa atau faktor lain yang mempengaruhi keupayaan MediWound untuk mengeluarkan dan membekalkan kuantiti NexoBrid yang mencukupi untuk memenuhi permintaan pelanggan, termasuk tetapi tidak terhad kepada perang Israel-Hamas yang sedang berlangsung. Keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada keputusan yang dijangkakan.

    Disiarkan : 2024-08-26 13:54

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular