Vericel kondigt FDA-goedkeuring aan van NexoBrid voor de behandeling van pediatrische patiënten met ernstige thermische brandwonden

Volg Drugslib op

CAMBRIDGE, Massachusetts, 15 augustus 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vericel Corporation (NASDAQ:VCEL), een leider in geavanceerde therapieën voor de sportgeneeskunde en de zorg voor ernstige brandwonden, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een pediatrische indicatie goedgekeurd voor NexoBrid® (anacaulase-bcdb) voor het verwijderen van korsten bij pediatrische patiënten met diepe thermische brandwonden met gedeeltelijke en/of volledige dikte.

“ We zijn blij dat de FDA NexoBrid heeft goedgekeurd voor gebruik bij kinderen, omdat het een nieuwe, niet-chirurgische oplossing biedt voor de behandeling van ernstige brandwonden bij deze kwetsbare pediatrische patiëntenpopulatie”, aldus Nick Colangelo, president en CEO van Vericel. “Wij geloven dat NexoBrid op het punt staat de nieuwe zorgstandaard te worden voor het verwijderen van korsten en een betekenisvolle impact zal hebben op de levens van volwassen en pediatrische patiënten met brandwonden, en we kijken ernaar uit om onze commerciële lancering van NexoBrid verder uit te voeren.”

De goedkeuring door de FDA van de pediatrische indicatie voor NexoBrid is gebaseerd op de resultaten van een wereldwijd fase 3 klinisch onderzoek, Children Innovation Debridement Study (CIDS), waarin de veiligheid en werkzaamheid van NexoBrid bij in het ziekenhuis opgenomen pediatrische patiënten werden geëvalueerd, evenals op aanvullende pediatrische gegevens beschikbaar uit fase 3- en fase 2-onderzoeken uitgevoerd tijdens de klinische ontwikkeling van NexoBrid. Vericel breidt zijn doelgroep uit met de ongeveer 20 pediatrische brandwondencentra in de Verenigde Staten, waarvan het bedrijf verwacht dat dit in de loop van de tijd een betekenisvolle impact zal hebben op de algehele acceptatie van NexoBrid.

“Voor patiënten met pediatrische brandwonden biedt NexoBrid vertegenwoordigt een minder invasief alternatief voor traditionele methoden en de goedkeuring zorgt ervoor dat kinderen nu toegang hebben tot deze innovatieve, niet-chirurgische optie om ernstige thermische brandwonden snel en effectief te behandelen”, aldus Steven Kahn, MD, hoofd brandwondenchirurgie bij MUSC, Universitair Ziekenhuis en het Shawn Jenkins Kinderziekenhuis.

NexoBrid werd op 28 december 2022 aanvankelijk door de FDA goedgekeurd voor het verwijderen van korsten bij volwassenen met diepe thermische brandwonden met gedeeltelijke dikte en/of volledige dikte, en is commercieel verkrijgbaar in de Verenigde Staten.

Over NexoBridNexoBrid (anacaulase-bcdb) is een biologisch product dat proteolytische enzymen bevat en geïndiceerd is voor het verwijderen van korsten bij volwassenen en pediatrische patiënten met diepe, gedeeltelijke en/of volledige thermische brandwonden. Ga voor meer informatie over NexoBrid naar www.NexoBrid-US.com.

Indicaties voor gebruik: NexoBrid (anacaulase-bcdb) is geïndiceerd voor het verwijderen van korsten bij volwassenen en pediatrische patiënten met diepe thermische brandwonden met gedeeltelijke en/of volledige dikte.

Gebruiksbeperkingen:

De veiligheid en werkzaamheid van NexoBrid zijn niet vastgesteld voor de behandeling van:

  • Chemische of elektrische brandwonden
  • Brandwonden aan het gezicht, het perineum of de genitaliën
  • Brandwonden aan de voeten van patiënten met diabetes mellitus of aan de voeten van patiënten met occlusieve vasculaire aandoeningen
  • Circumferentiële brandwonden
  • Brandwonden bij patiënten met ernstige hart- en longziekten, inclusief inhalatieletsel

    • NexoBrid wordt niet aanbevolen voor:

  • Wonden die besmet zijn met radioactieve en andere gevaarlijke stoffen om onvoorzienbare reacties met het product en een verhoogd risico op verspreiding van de schadelijke stoffen te voorkomen stof
  • Behandeling van brandwonden waarbij medische hulpmiddelen (bijv. implantaten, pacemakers, shunts) of vitale structuren (bijv. grote bloedvaten) bloot kunnen komen tijdens het verwijderen van korsten

    • Belangrijke veiligheidsinformatie

  • Contra-indicaties: NexoBrid is gecontra-indiceerd bij patiënten met: bekende overgevoeligheid voor anacaulase-bcdb, bromelaïne, ananas, of op andere componenten; bekende overgevoeligheid voor papaja's of papaïne vanwege het risico op kruisgevoeligheid.
  • Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
  • Overgevoeligheidsreacties: Ernstige overgevoeligheid Er zijn reacties, waaronder anafylaxie, gemeld bij postmarketinggebruik van anacaulase-bcdb. Als er een overgevoeligheidsreactie optreedt, verwijder dan NexoBrid (indien van toepassing) en start een geschikte therapie. Zorgpersoneel moet passende voorzorgsmaatregelen nemen om blootstelling te voorkomen bij het bereiden en hanteren van NexoBrid (bijvoorbeeld handschoenen, chirurgische maskers en andere beschermende bedekkingen, indien nodig).
  • Coagulopathie: Vermijd het gebruik van NexoBrid bij patiënten met ongecontroleerde stollingsstoornissen. Wees voorzichtig bij gebruik bij patiënten die antistollingstherapie krijgen of andere geneesmiddelen die de stolling beïnvloeden, en bij patiënten met een laag aantal bloedplaatjes en een verhoogd risico op bloedingen door andere oorzaken. Controleer patiënten op mogelijke tekenen van stollingsafwijkingen en tekenen van bloeding.
  • Bijwerkingen: De meest voorkomende bijwerkingen (>5%) bij volwassenen waren jeuk, koorts, wondcomplicaties, bloedarmoede, braken en slapeloosheid. De meest voorkomende bijwerkingen (>5%) bij pediatrische patiënten waren pruritus, pyrexie en braken.
  • Geriatrisch: Klinische onderzoeken met NexoBrid omvatten niet voldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar oud leeftijd en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere volwassen proefpersonen.
  • Als u negatieve bijwerkingen wilt melden, neemt u contact op met Vericel Corporation op 888-454-BURN (888-454-2876) of met de FDA op 1-800- FDA-1088 (1-800-332-1088) of www.fda.gov/medwatch.
  • Zie Volledige voorschrijfinformatie.

    • Over Vericel Bedrijf

    Vericel is een toonaangevende leverancier van geavanceerde therapieën voor de sportgeneeskunde en de zorg voor ernstige brandwonden. Het bedrijf combineert innovaties in de biologie met medische technologieën, wat resulteert in een zeer gedifferentieerde portefeuille van innovatieve celtherapieën en gespecialiseerde biologische geneesmiddelen die verwondingen herstellen en levens herstellen. Vericel brengt drie producten op de markt in de Verenigde Staten. MACI® (autologe gekweekte chondrocyten op varkenscollageenmembraan) is een autoloog, gecelluliseerd scaffold-product dat is geïndiceerd voor het herstel van symptomatische, enkelvoudige of meervoudige kraakbeendefecten van de knie met of zonder botbetrokkenheid bij volwassenen. Epicel® (gekweekte epidermale autotransplantaten) is een permanente huidvervanging voor de behandeling van patiënten met diepe dermale of volledige brandwonden groter dan of gelijk aan 30% van het totale lichaamsoppervlak. Vericel heeft ook een exclusieve licentie voor de Noord-Amerikaanse rechten op NexoBrid® (anacaulase-bcdb), een biologisch weesproduct dat proteolytische enzymen bevat, dat geïndiceerd is voor het verwijderen van korsten bij volwassenen en pediatrische patiënten met diepe gedeeltelijke en/of volledige thermische thermische brandt. Ga voor meer informatie naar www.vcel.com.

    Epicel en MACI zijn geregistreerde handelsmerken van Vericel Corporation. NexoBrid is een geregistreerd handelsmerk van MediWound Ltd. en wordt gebruikt onder licentie van Vericel Corporation. © 2024 Vericel Corporation. Alle rechten voorbehouden.

    Toekomstgerichte verklaringen

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen. Toekomstgerichte verklaringen zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden, zoals beschreven in de periodieke rapporten van Vericel die zijn ingediend bij de Securities and Exchange Commission. Tot de factoren die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen zijn uiteengezet, zijn onder meer, maar deze zijn niet beperkt tot, onzekerheden die verband houden met onze verwachtingen met betrekking tot de marktpenetratie van NexoBrid, de adoptie van NexoBrid door artsen en brandwondencentra, en verstoringen van de toeleveringsketen of andere gebeurtenissen of factoren die van invloed zijn op het vermogen van MediWound om voldoende hoeveelheden NexoBrid te produceren en te leveren om aan de vraag van de klant te voldoen, inclusief maar niet beperkt tot de aanhoudende oorlog tussen Israël en Hamas. Werkelijke resultaten kunnen wezenlijk afwijken van de verwachte resultaten.

    Geplaatst : 2024-08-26 13:54

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden