Vericel ogłasza zatwierdzenie przez FDA leku NexoBrid do leczenia pacjentów pediatrycznych z poważnymi oparzeniami termicznymi

Śledź Drugslib na

CAMBRIDGE, Massachusetts, 15 sierpnia 2024 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Firma Vericel Corporation (NASDAQ:VCEL), lider w dziedzinie zaawansowanych terapii dla rynku medycyny sportowej i leczenia ciężkich oparzeń, ogłosiła dzisiaj, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła wskazanie pediatryczne dla stosowania preparatu NexoBrid® (anacaulase-bcdb) do usuwania strupów u dzieci i młodzieży z głębokimi oparzeniami termicznymi częściowej i/lub pełnej grubości.

„ Cieszymy się, że FDA zatwierdziła lek NexoBrid do stosowania u dzieci, ponieważ stanowi nowatorskie niechirurgiczne rozwiązanie w leczeniu poważnych poparzeń u tej wrażliwej populacji dzieci” – powiedział Nick Colangelo, prezes i dyrektor generalny firmy Vericel. „Wierzymy, że NexoBrid może stać się nowym standardem w usuwaniu strupów i wywrzeć znaczący wpływ na życie dorosłych i dzieci z oparzeniami, dlatego nie możemy się doczekać dalszych realizacji komercyjnego wprowadzenia NexoBrid.”

Zatwierdzenie przez FDA wskazania pediatrycznego dla preparatu NexoBrid opiera się na wynikach światowego badania klinicznego III fazy, Children Innovation Debridement Study (CIDS), w którym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność preparatu NexoBrid u hospitalizowanych dzieci i młodzieży, a także dodatkowych dostępne dane pediatryczne z badań fazy 3 i fazy 2 przeprowadzonych podczas opracowywania klinicznego produktu NexoBrid. Vericel poszerza swoją docelową bazę klientów, włączając około 20 ośrodków leczenia oparzeń pediatrycznych w Stanach Zjednoczonych, co, jak oczekuje Spółka, z czasem będzie miało znaczący wpływ na ogólne wykorzystanie leku NexoBrid.

„W przypadku pacjentów z oparzeniami u dzieci NexoBrid stanowi mniej inwazyjną alternatywę dla tradycyjnych metod, a zatwierdzenie gwarantuje, że dzieci będą teraz miały dostęp do tej innowacyjnej niechirurgicznej opcji szybkiego i skutecznego leczenia poważnych oparzeń termicznych” – powiedział Steven Kahn, lekarz medycyny, ordynator chirurgii oparzeń w MUSC, Szpital Uniwersytecki i Szpital Dziecięcy Shawna Jenkinsa.

NexoBrid został pierwotnie zatwierdzony przez FDA 28 grudnia 2022 r. do usuwania strupów u osób dorosłych z głębokimi oparzeniami termicznymi częściowej i/lub pełnej grubości i jest dostępny na rynku w Stanach Zjednoczonych.

Informacje o NexoBridNexoBrid (anacaulase-bcdb) to produkt biologiczny zawierający enzymy proteolityczne przeznaczony do usuwania strupów u dorosłych i dzieci z głębokimi oparzeniami termicznymi częściowej i/lub pełnej grubości. Aby dowiedzieć się więcej o NexoBrid, odwiedź stronę www.NexoBrid-US.com.

Wskazania do stosowania: NexoBrid (anacaulase-bcdb) jest wskazany do usuwania strupów u dorosłych i dzieci z głębokimi oparzeniami termicznymi częściowej i/lub pełnej grubości.

Ograniczenia użytkowania:

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku NexoBrid w leczeniu:

  • Oparzeń chemicznych lub elektrycznych
  • Oparzeń twarzy, krocza lub narządów płciowych
  • Oparzenia stóp pacjentów z cukrzycą lub stóp pacjentów z chorobą zarostową naczyń
  • Oparzenia obwodowe
  • Oparzenia u pacjentów z poważną chorobą krążeniowo-oddechową, w tym urazy wziewne

    • NexoBrid nie jest zalecany do:

  • Ran zanieczyszczonych radioaktywnymi i innymi niebezpiecznymi substancjami, aby uniknąć nieprzewidywalnych reakcji z produktem i zwiększonego ryzyka rozprzestrzenienia się szkodliwej substancji substancja
  • Leczenie ran oparzeniowych, w przypadku których urządzenia medyczne (np. implanty, rozruszniki serca, zastawki) lub istotne struktury (np. duże naczynia) mogłyby zostać odsłonięte podczas usuwania strupów

    • Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

  • Przeciwwskazania: NexoBrid jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na anacaulase-bcdb, bromelainę, ananasy, lub do jakichkolwiek innych komponentów; znana nadwrażliwość na papaję lub papainę ze względu na ryzyko nadwrażliwości krzyżowej.
  • Ostrzeżenia i środki ostrożności
  • Reakcje nadwrażliwości: Poważna nadwrażliwość Po wprowadzeniu anakaulazy-bcdb do obrotu zgłaszano reakcje, w tym anafilaksję. Jeżeli wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy usunąć NexoBrid (jeśli dotyczy) i rozpocząć odpowiednie leczenie. Personel medyczny powinien podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć narażenia podczas przygotowywania i obchodzenia się z produktem NexoBrid (np. rękawiczki, maski chirurgiczne i inne osłony ochronne, jeśli to konieczne).
  • Koagulopatia: Unikaj stosowania leku NexoBrid u pacjentów z niekontrolowanymi zaburzeniami krzepnięcia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub inne leki wpływające na krzepnięcie oraz u pacjentów z małą liczbą płytek krwi i zwiększonym ryzykiem krwawień z innych przyczyn. Monitoruj pacjentów pod kątem możliwych objawów zaburzeń krzepnięcia i oznak krwawienia.
  • Działania niepożądane: Najczęstsze działania niepożądane (>5%) u dorosłych były świąd, gorączka, powikłania ran, niedokrwistość, wymioty i bezsenność. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>5%) u dzieci i młodzieży były świąd, gorączka i wymioty.
  • Geriatria: Badania kliniczne preparatu NexoBrid nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat wieku i starszych, aby określić, czy reagują inaczej niż młodsze dorosłe osoby.
  • Aby zgłosić negatywne skutki uboczne, należy skontaktować się z firmą Vericel Corporation pod numerem 888-454-BURN (888-454-2876) lub FDA pod numerem 1-800- FDA-1088 (1-800-332-1088) lub www.fda.gov/medwatch.
  • Sprawdź Pełne informacje dotyczące przepisywania leku.

    • O firmie Vericel Korporacja

    Vericel jest wiodącym dostawcą zaawansowanych terapii dla rynku medycyny sportowej i leczenia ciężkich oparzeń. Spółka łączy innowacje w biologii z technologiami medycznymi, czego efektem jest wysoce zróżnicowane portfolio innowacyjnych terapii komórkowych i specjalistycznych leków biologicznych, które naprawiają urazy i przywracają życie. Vericel sprzedaje trzy produkty w Stanach Zjednoczonych. MACI® (autologiczne hodowane chondrocyty na błonie z kolagenu wieprzowego) to autologiczne rusztowanie komórkowe wskazane do naprawy objawowych, pojedynczych lub mnogich ubytków chrząstki pełnej grubości stawu kolanowego z zajęciem kości lub bez zajęcia kości u dorosłych. Epicel® (autoprzeszczepy naskórka z hodowli) to trwały zamiennik skóry stosowany w leczeniu pacjentów z głębokimi oparzeniami skóry lub oparzeniami pełnej grubości, większymi lub równymi 30% całkowitej powierzchni ciała. Vericel posiada także wyłączną licencję na prawa północnoamerykańskie do NexoBrid® (anacaulase-bcdb), biologicznego produktu sierocego zawierającego enzymy proteolityczne, przeznaczonego do usuwania strupów u dorosłych i dzieci z głębokimi zmianami termicznymi częściowej i/lub pełnej grubości. oparzenia. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.vcel.com.

    Epicel i MACI są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Vericel Corporation. NexoBrid jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy MediWound Ltd. i jest używany na podstawie licencji udzielonej firmie Vericel Corporation. © 2024 Korporacja Vericel. Wszelkie prawa zastrzeżone.

    Stwierdzenia dotyczące przyszłości

    Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości. Stwierdzenia dotyczące przyszłości są obarczone ryzykiem i niepewnością, taką jak ta opisana w okresowych raportach firmy Vericel przechowywanych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Do czynników, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacząco różnić się od tych przedstawionych w stwierdzeniach wybiegających w przyszłość, należą między innymi niepewność związana z naszymi oczekiwaniami dotyczącymi penetracji rynku przez NexoBrid, przyjęcia NexoBrid przez lekarzy i ośrodki leczenia oparzeń oraz zakłócenia w łańcuchu dostaw lub inne zdarzenia lub czynniki wpływające na zdolność MediWound do produkcji i dostarczania wystarczających ilości NexoBrid w celu zaspokojenia popytu klientów, w tym między innymi trwającej wojny Izrael-Hamas. Rzeczywiste wyniki mogą znacznie różnić się od oczekiwanych.

    Wysłano : 2024-08-26 13:54

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe