Vericel anuncia aprovação do NexoBrid pela FDA para o tratamento de pacientes pediátricos com queimaduras térmicas graves

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CAMBRIDGE, Massachusetts, 15 de agosto de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- A Vericel Corporation (NASDAQ:VCEL), líder em terapias avançadas para os mercados de medicina esportiva e tratamento de queimaduras graves, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou uma indicação pediátrica para NexoBrid® (anacaulase-bcdb) para remoção de escara em pacientes pediátricos com queimaduras térmicas profundas de espessura parcial e/ou total.

“ Estamos satisfeitos que a FDA tenha aprovado o NexoBrid para uso pediátrico, pois fornece uma nova solução não cirúrgica para o tratamento de queimaduras graves nesta população vulnerável de pacientes pediátricos”, disse Nick Colangelo, presidente e CEO da Vericel. “Acreditamos que o NexoBrid está preparado para se tornar o novo padrão de tratamento para remoção de escaras e causar um impacto significativo na vida de pacientes adultos e pediátricos com queimaduras, e esperamos continuar a executar nosso lançamento comercial NexoBrid.”

A aprovação da FDA para a indicação pediátrica do NexoBrid baseia-se nos resultados de um ensaio clínico global de Fase 3, o Children Innovation Debridement Study (CIDS), que avaliou a segurança e eficácia do NexoBrid em pacientes pediátricos hospitalizados, bem como dados pediátricos disponíveis em estudos de Fase 3 e Fase 2 realizados durante o desenvolvimento clínico de NexoBrid. A Vericel está expandindo sua base de clientes-alvo para incluir aproximadamente 20 centros pediátricos de queimados nos Estados Unidos, o que a empresa espera que tenha um impacto significativo na aceitação geral do NexoBrid ao longo do tempo.

“Para pacientes pediátricos queimados, o NexoBrid representa uma alternativa menos invasiva aos métodos tradicionais e a aprovação garante que as crianças terão agora acesso a esta opção não cirúrgica inovadora para tratar queimaduras térmicas graves de forma rápida e eficaz”, disse Steven Kahn, MD, Chefe de Cirurgia de Queimaduras no MUSC, Hospital Universitário e Hospital Infantil Shawn Jenkins.

O NexoBrid foi inicialmente aprovado para remoção de escaras em adultos com queimaduras térmicas profundas de espessura parcial e/ou total pelo FDA em 28 de dezembro de 2022 e está disponível comercialmente nos Estados Unidos.

Sobre NexoBridNexoBrid (anacaulase-bcdb) é um produto biológico que contém enzimas proteolíticas indicadas para remoção de escara em pacientes adultos e pediátricos com queimaduras térmicas profundas parciais e/ou de espessura total. Para saber mais sobre o NexoBrid, visite www.NexoBrid-US.com.

Indicações de uso: NexoBrid (anacaulase-bcdb) é indicado para remoção de escara em pacientes adultos e pediátricos com queimaduras térmicas profundas de espessura parcial e/ou total.

Limitações de uso:

A segurança e eficácia de NexoBrid não foram estabelecidas para o tratamento de:

  • Queimaduras químicas ou elétricas
  • Queimaduras na face, períneo ou genitália
  • Queimaduras nos pés de pacientes com diabetes mellitus ou nos pés de pacientes com doença vascular oclusiva
  • Queimaduras circunferenciais
  • Queimaduras em pacientes com doença cardiopulmonar significativa, incluindo lesão por inalação

    • NexoBrid não é recomendado para:

  • Feridas contaminadas com substâncias radioativas e outras substâncias perigosas para evitar reações imprevisíveis com o produto e um risco aumentado de propagação de substâncias nocivas. substância
  • Tratamento de queimaduras onde dispositivos médicos (por exemplo, implantes, marca-passos, shunts) ou estruturas vitais (por exemplo, grandes vasos) podem ficar expostos durante a remoção da escara

    • Informações importantes de segurança

  • Contra-indicações: NexoBrid é contra-indicado em pacientes com: hipersensibilidade conhecida à anacaulase-bcdb, bromelaína, abacaxi, ou a quaisquer outros componentes; hipersensibilidade conhecida ao mamão ou papaína devido ao risco de sensibilidade cruzada.
  • Advertências e precauções
  • Reações de hipersensibilidade: Hipersensibilidade grave reações, incluindo anafilaxia, foram relatadas com o uso pós-comercialização de anacaulase-bcdb. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, remova NexoBrid (se aplicável) e inicie a terapia apropriada. Os profissionais de saúde devem tomar as precauções adequadas para evitar a exposição ao preparar e manusear NexoBrid (por exemplo, luvas, máscaras cirúrgicas, outras coberturas protetoras, conforme necessário).
  • Coagulopatia: Evite o uso de NexoBrid em pacientes com distúrbios de coagulação não controlados. Utilizar com cautela em pacientes em terapia anticoagulante ou outros medicamentos que afetem a coagulação e em pacientes com baixa contagem de plaquetas e risco aumentado de sangramento por outras causas. Monitore os pacientes quanto a possíveis sinais de anormalidades de coagulação e sinais de sangramento.
  • Reações adversas: As reações adversas mais comuns (>5%) em adultos foram prurido, pirexia, complicações de feridas, anemia, vómitos e insónia. As reações adversas mais comuns (>5%) em pacientes pediátricos foram prurido, febre e vômitos.
  • Geriátrico: Os estudos clínicos de NexoBrid não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos de idade. idade ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos adultos mais jovens.
  • Para relatar efeitos colaterais negativos, entre em contato com a Vericel Corporation pelo telefone 888-454-BURN (888-454-2876) ou pela FDA pelo telefone 1-800- FDA-1088 (1-800-332-1088) ou www.fda.gov/medwatch.
  • Consulte Informações completas sobre prescrição.

    • Sobre a Vericel Corporação

    A Vericel é fornecedora líder de terapias avançadas para os mercados de medicina esportiva e tratamento de queimaduras graves. A Empresa combina inovações em biologia com tecnologias médicas, resultando em um portfólio altamente diferenciado de terapias celulares inovadoras e produtos biológicos especializados que reparam lesões e restauram vidas. A Vericel comercializa três produtos nos Estados Unidos. MACI® (condrócitos autólogos cultivados em membrana de colágeno suíno) é um produto de andaime celularizado autólogo indicado para o reparo de defeitos sintomáticos, únicos ou múltiplos da cartilagem de espessura total do joelho, com ou sem envolvimento ósseo em adultos. Epicel® (autoenxertos epidérmicos cultivados) é um substituto permanente da pele para o tratamento de pacientes com queimaduras dérmicas profundas ou de espessura total maiores ou iguais a 30% da área total da superfície corporal. A Vericel também detém uma licença exclusiva para os direitos norte-americanos do NexoBrid® (anacaulase-bcdb), um produto biológico órfão contendo enzimas proteolíticas, indicado para remoção de escaras em pacientes adultos e pediátricos com lesões térmicas profundas de espessura parcial e/ou total. queimaduras. Para obter mais informações, visite www.vcel.com.

    Epicel e MACI são marcas registradas da Vericel Corporation. NexoBrid é uma marca registrada da MediWound Ltd. e é usada sob licença da Vericel Corporation. © 2024 Vericel Corporation. Todos os direitos reservados.

    Declarações prospectivas

    Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas. As declarações prospectivas estão sujeitas a riscos e incertezas, como aqueles descritos nos relatórios periódicos da Vericel arquivados na Securities and Exchange Commission. Entre os fatores que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas incluem, mas não estão limitados a, incertezas associadas às nossas expectativas em relação à penetração do NexoBrid no mercado, à adoção do NexoBrid por médicos e centros de queimados, e interrupções na cadeia de fornecimento ou outros eventos ou fatores que afetem a capacidade da MediWound de fabricar e fornecer quantidades suficientes de NexoBrid para atender à demanda do cliente, incluindo, mas não se limitando à guerra em curso entre Israel e Hamas. Os resultados reais podem diferir materialmente dos resultados previstos.

    Postou : 2024-08-26 13:54

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