Vericel anunță aprobarea FDA pentru NexoBrid pentru tratamentul pacienților pediatrici cu arsuri termice severe
CAMBRIDGE, Mass., 15 august 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vericel Corporation (NASDAQ:VCEL), lider în terapii avansate pentru medicina sportivă și piețele de îngrijire a arsurilor severe, a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat o indicație pediatrică pentru NexoBrid® (anacaulase-bcdb) pentru îndepărtarea escarelor la copii și adolescenți cu arsuri termice profunde de grosime parțială și/sau de grosime totală.
“ Suntem încântați că FDA a aprobat NexoBrid pentru uz pediatric, deoarece oferă o soluție nouă non-chirurgicală pentru gestionarea arsurilor severe la această populație vulnerabilă de pacienți pediatrici”, a declarat Nick Colangelo, Președinte și CEO Vericel. „Credem că NexoBrid este gata să devină noul standard de îngrijire pentru îndepărtarea escarelor și să aibă un impact semnificativ asupra vieții pacienților arși adulți și copii și așteaptă cu nerăbdare să executăm în continuare lansarea comercială a NexoBrid.”
Aprobarea FDA a indicației pediatrice pentru NexoBrid se bazează pe rezultatele unui studiu clinic global de fază 3, Children Innovation Debridement Study (CIDS), care a evaluat siguranța și eficacitatea NexoBrid la pacienții pediatrici spitalizați, precum și alte date pediatrice disponibile din studiile de fază 3 și 2 efectuate în timpul dezvoltării clinice a NexoBrid. Vericel își extinde baza de clienți țintă pentru a include aproximativ 20 de centre de arsuri pediatrice din Statele Unite, despre care Compania se așteaptă că vor avea un impact semnificativ asupra absorbției generale a NexoBrid în timp.
„Pentru pacienții cu arsuri pediatrice, NexoBrid reprezintă o alternativă mai puțin invazivă la metodele tradiționale, iar aprobarea asigură că copiii vor avea acum acces la această opțiune inovatoare non-chirurgicală pentru a trata rapid și eficient arsurile termice severe”, a declarat Steven Kahn, MD, șef de chirurgie pentru arsuri la MUSC, Spitalul Universitar. și Spitalul de copii Shawn Jenkins.
NexoBrid a fost aprobat inițial pentru îndepărtarea escarelor la adulții cu arsuri termice profunde de grosime parțială și/sau grosime completă de către FDA pe 28 decembrie 2022 și este disponibil comercial în Statele Unite.
Despre NexoBridNexoBrid (anacaulase-bcdb) este un produs biologic care conține enzime proteolitice, indicat pentru îndepărtarea escarelor la adulți și copii și adolescenți cu arsuri termice profunde parțiale și/sau de grosime totală. Pentru a afla mai multe despre NexoBrid, vizitați www.NexoBrid-US.com.
Indicații de utilizare: NexoBrid (anacaulase-bcdb) este indicat pentru îndepărtarea escarelor la adulți și copii și adolescenți cu arsuri termice profunde de grosime parțială și/sau de grosime totală.
Limitări de utilizare:
Siguranța și eficacitatea NexoBrid nu au fost stabilite pentru tratamentul:
NexoBrid nu este recomandat pentru:
Informații importante privind siguranța
Despre Vericel Corporație
Vericel este un furnizor de top de terapii avansate pentru piețele de medicină sportivă și de îngrijire a arsurilor severe. Compania combină inovațiile în biologie cu tehnologiile medicale, rezultând un portofoliu extrem de diferențiat de terapii celulare inovatoare și produse biologice de specialitate care repară leziunile și restaurează vieți. Vericel comercializează trei produse în Statele Unite. MACI® (condrocite de cultură autologe pe membrană de colagen porcin) este un produs de schelă celularizat autolog, indicat pentru repararea defectelor simptomatice, simple sau multiple ale cartilajului de grosime completă ale genunchiului, cu sau fără implicare osoasă la adulți. Epicel® (autogrefe epidermice cultivate) este un înlocuitor permanent al pielii pentru tratamentul pacienților cu arsuri cutanate profunde sau cu grosime totală mai mari sau egale cu 30% din suprafața totală a corpului. Vericel deține, de asemenea, o licență exclusivă pentru drepturile nord-americane asupra NexoBrid® (anacaulase-bcdb), un produs biologic orfan care conține enzime proteolitice, care este indicat pentru îndepărtarea escarelor la adulți și la pacienții pediatrici cu o grosime parțială și/sau totală termică. arsuri. Pentru mai multe informații, vizitați www.vcel.com.
Epicel și MACI sunt mărci comerciale înregistrate ale Vericel Corporation. NexoBrid este o marcă înregistrată a MediWound Ltd. și este utilizată sub licență către Vericel Corporation. © 2024 Vericel Corporation. Toate drepturile rezervate.
Declarații prospective
Acest comunicat de presă conține declarații prospective. Declarațiile prospective sunt supuse riscurilor și incertitudinilor, cum ar fi cele descrise în rapoartele periodice ale Vericel la dosar la Securities and Exchange Commission. Printre factorii care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele expuse în declarațiile prospective includ, dar nu se limitează la, incertitudinile asociate cu așteptările noastre cu privire la penetrarea pe piață pentru NexoBrid, adoptarea NexoBrid de către medici și centre de ardere și întreruperile lanțului de aprovizionare sau alte evenimente sau factori care afectează capacitatea MediWound de a produce și furniza cantități suficiente de NexoBrid pentru a satisface cererea clienților, inclusiv, dar fără a se limita la războiul Israel-Hamas în curs. Rezultatele reale pot diferi semnificativ de rezultatele anticipate.
Postat : 2024-08-26 13:54
Citeşte mai mult
- Scăderea ratelor de vaccinare duce la creșterea rujeolei la nivel mondial
- Ratele diabetului zaharat din SUA cresc la aproape 1 din 6 adulți
- Banii, educația vă ajută să vă determinați șansele de demență
- Valurile de căldură legate de rezultate negative asupra sănătății pentru vârstnici
- FDA propune interzicerea unui decongestionant „inutil”, fenilefrina
- Analiza genomului nou-născutului identifică mai multe probleme de sănătate decât screening-ul standard
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions