Vericel anunță aprobarea FDA pentru NexoBrid pentru tratamentul pacienților pediatrici cu arsuri termice severe

Urmăriți Drugslib pe

CAMBRIDGE, Mass., 15 august 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vericel Corporation (NASDAQ:VCEL), lider în terapii avansate pentru medicina sportivă și piețele de îngrijire a arsurilor severe, a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat o indicație pediatrică pentru NexoBrid® (anacaulase-bcdb) pentru îndepărtarea escarelor la copii și adolescenți cu arsuri termice profunde de grosime parțială și/sau de grosime totală.

“ Suntem încântați că FDA a aprobat NexoBrid pentru uz pediatric, deoarece oferă o soluție nouă non-chirurgicală pentru gestionarea arsurilor severe la această populație vulnerabilă de pacienți pediatrici”, a declarat Nick Colangelo, Președinte și CEO Vericel. „Credem că NexoBrid este gata să devină noul standard de îngrijire pentru îndepărtarea escarelor și să aibă un impact semnificativ asupra vieții pacienților arși adulți și copii și așteaptă cu nerăbdare să executăm în continuare lansarea comercială a NexoBrid.”

Aprobarea FDA a indicației pediatrice pentru NexoBrid se bazează pe rezultatele unui studiu clinic global de fază 3, Children Innovation Debridement Study (CIDS), care a evaluat siguranța și eficacitatea NexoBrid la pacienții pediatrici spitalizați, precum și alte date pediatrice disponibile din studiile de fază 3 și 2 efectuate în timpul dezvoltării clinice a NexoBrid. Vericel își extinde baza de clienți țintă pentru a include aproximativ 20 de centre de arsuri pediatrice din Statele Unite, despre care Compania se așteaptă că vor avea un impact semnificativ asupra absorbției generale a NexoBrid în timp.

„Pentru pacienții cu arsuri pediatrice, NexoBrid reprezintă o alternativă mai puțin invazivă la metodele tradiționale, iar aprobarea asigură că copiii vor avea acum acces la această opțiune inovatoare non-chirurgicală pentru a trata rapid și eficient arsurile termice severe”, a declarat Steven Kahn, MD, șef de chirurgie pentru arsuri la MUSC, Spitalul Universitar. și Spitalul de copii Shawn Jenkins.

NexoBrid a fost aprobat inițial pentru îndepărtarea escarelor la adulții cu arsuri termice profunde de grosime parțială și/sau grosime completă de către FDA pe 28 decembrie 2022 și este disponibil comercial în Statele Unite.

Despre NexoBridNexoBrid (anacaulase-bcdb) este un produs biologic care conține enzime proteolitice, indicat pentru îndepărtarea escarelor la adulți și copii și adolescenți cu arsuri termice profunde parțiale și/sau de grosime totală. Pentru a afla mai multe despre NexoBrid, vizitați www.NexoBrid-US.com.

Indicații de utilizare: NexoBrid (anacaulase-bcdb) este indicat pentru îndepărtarea escarelor la adulți și copii și adolescenți cu arsuri termice profunde de grosime parțială și/sau de grosime totală.

Limitări de utilizare:

Siguranța și eficacitatea NexoBrid nu au fost stabilite pentru tratamentul:

  • Arsuri chimice sau electrice
  • Arsuri pe față, perineu sau organe genitale
  • Arsuri la picioarele pacienților cu diabet zaharat sau la picioarele pacienților cu boală vasculară ocluzivă
  • Arsuri circumferențiale
  • Arsuri la pacienții cu boală cardiopulmonară semnificativă, inclusiv leziuni prin inhalare

    • NexoBrid nu este recomandat pentru:

  • Răni contaminate cu substanțe radioactive și alte substanțe periculoase pentru a evita reacțiile neprevăzute cu produsul și un risc crescut de răspândire a noxelor substanță
  • Tratamentul rănilor de arsuri în care dispozitivele medicale (de exemplu, implanturi, stimulatoare cardiace, șunturi) sau structuri vitale (de exemplu, vase mari) ar putea fi expuse în timpul îndepărtarii escarelor

    • Informații importante privind siguranța

  • Contraindicații: NexoBrid este contraindicat la pacienții cu: hipersensibilitate cunoscută la anacaulază-bcdb, bromelaină, ananas, sau la orice alte componente; hipersensibilitate cunoscută la papaya sau papaină din cauza riscului de sensibilitate încrucișată.
  • Avertismente și precauții
  • Reacții de hipersensibilitate: Hipersensibilitate gravă au fost raportate reacții, inclusiv anafilaxie, la utilizarea anacaulazei-bcdb după punerea pe piață. Dacă apare o reacție de hipersensibilitate, îndepărtați NexoBrid (dacă este cazul) și începeți terapia adecvată. Personalul medical trebuie să ia măsurile de precauție corespunzătoare pentru a evita expunerea atunci când pregătește și manipulează NexoBrid (de exemplu, mănuși, măști chirurgicale, alte învelișuri de protecție, după cum este necesar.)
  • Coagulopatie: Evitați utilizarea NexoBrid. la pacienţii cu tulburări necontrolate de coagulare. Utilizați cu prudență la pacienții care urmează tratament anticoagulant sau alte medicamente care afectează coagularea și la pacienții cu număr scăzut de trombocite și risc crescut de sângerare din alte cauze. Monitorizați pacienții pentru posibile semne de anomalii de coagulare și semne de sângerare.
  • Reacții adverse: Cele mai frecvente reacții adverse (>5%) la adulți au fost prurit, pirexie, complicații ale plăgii, anemie, vărsături și insomnie. Cele mai frecvente reacții adverse (>5%) la copii și adolescenți au fost pruritul, pirexia și vărsăturile.
  • Geriatrie: Studiile clinice cu NexoBrid nu au inclus un număr suficient de subiecți de 65 de ani. vârsta și mai în vârstă pentru a determina dacă răspund diferit față de subiecții adulți mai tineri.
  • Pentru a raporta efecte secundare negative, contactați Vericel Corporation la 888-454-BURN (888-454-2876) sau FDA la 1-800- FDA-1088 (1-800-332-1088) sau www.fda.gov/medwatch.
  • Vă rugăm să consultați Informații complete de prescripție.

    • Despre Vericel Corporație

    Vericel este un furnizor de top de terapii avansate pentru piețele de medicină sportivă și de îngrijire a arsurilor severe. Compania combină inovațiile în biologie cu tehnologiile medicale, rezultând un portofoliu extrem de diferențiat de terapii celulare inovatoare și produse biologice de specialitate care repară leziunile și restaurează vieți. Vericel comercializează trei produse în Statele Unite. MACI® (condrocite de cultură autologe pe membrană de colagen porcin) este un produs de schelă celularizat autolog, indicat pentru repararea defectelor simptomatice, simple sau multiple ale cartilajului de grosime completă ale genunchiului, cu sau fără implicare osoasă la adulți. Epicel® (autogrefe epidermice cultivate) este un înlocuitor permanent al pielii pentru tratamentul pacienților cu arsuri cutanate profunde sau cu grosime totală mai mari sau egale cu 30% din suprafața totală a corpului. Vericel deține, de asemenea, o licență exclusivă pentru drepturile nord-americane asupra NexoBrid® (anacaulase-bcdb), un produs biologic orfan care conține enzime proteolitice, care este indicat pentru îndepărtarea escarelor la adulți și la pacienții pediatrici cu o grosime parțială și/sau totală termică. arsuri. Pentru mai multe informații, vizitați www.vcel.com.

    Epicel și MACI sunt mărci comerciale înregistrate ale Vericel Corporation. NexoBrid este o marcă înregistrată a MediWound Ltd. și este utilizată sub licență către Vericel Corporation. © 2024 Vericel Corporation. Toate drepturile rezervate.

    Declarații prospective

    Acest comunicat de presă conține declarații prospective. Declarațiile prospective sunt supuse riscurilor și incertitudinilor, cum ar fi cele descrise în rapoartele periodice ale Vericel la dosar la Securities and Exchange Commission. Printre factorii care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele expuse în declarațiile prospective includ, dar nu se limitează la, incertitudinile asociate cu așteptările noastre cu privire la penetrarea pe piață pentru NexoBrid, adoptarea NexoBrid de către medici și centre de ardere și întreruperile lanțului de aprovizionare sau alte evenimente sau factori care afectează capacitatea MediWound de a produce și furniza cantități suficiente de NexoBrid pentru a satisface cererea clienților, inclusiv, dar fără a se limita la războiul Israel-Hamas în curs. Rezultatele reale pot diferi semnificativ de rezultatele anticipate.

    Postat : 2024-08-26 13:54

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare