Vericel объявляет об одобрении FDA препарата NexoBrid для лечения педиатрических пациентов с тяжелыми термическими ожогами

Следите за Drugslib на

КЕМБРИДЖ, Массачусетс, 15 августа 2024 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Корпорация Vericel (NASDAQ:VCEL), лидер в области передовых методов лечения для спортивной медицины и рынков средств для лечения тяжелых ожогов, сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило педиатрическое показание к применению NexoBrid® (анакаулаза-bcdb) для удаления струпа у педиатрических пациентов с глубокими термическими ожогами частичной и/или полной толщины.

» Мы рады, что FDA одобрило NexoBrid для использования в педиатрии, поскольку он представляет собой новое нехирургическое решение для лечения тяжелых ожоговых травм у этой уязвимой группы педиатрических пациентов», — сказал Ник Коланджело, президент и генеральный директор Vericel. «Мы считаем, что NexoBrid станет новым стандартом ухода за удалением струпа и окажет существенное влияние на жизнь взрослых и детей с ожогами, и мы с нетерпением ждем продолжения реализации нашего коммерческого запуска NexoBrid».

Одобрение FDA педиатрических показаний для NexoBrid основано на результатах глобального клинического исследования фазы 3, Children Innovation Debridement Study (CIDS), в ходе которого оценивалась безопасность и эффективность NexoBrid у госпитализированных педиатрических пациентов, а также дополнительные педиатрические данные доступны из исследований фазы 3 и фазы 2, проведенных во время клинической разработки NexoBrid. Vericel расширяет свою целевую клиентскую базу, включив в нее около 20 педиатрических ожоговых центров в США, что, как ожидает компания, со временем окажет существенное влияние на общее использование NexoBrid.

«Для педиатрических ожоговых пациентов NexoBrid представляет собой менее инвазивную альтернативу традиционным методам, и одобрение гарантирует, что дети теперь будут иметь доступ к этому инновационному нехирургическому варианту быстрого и эффективного лечения тяжелых термических ожогов», — сказал Стивен Кан, доктор медицинских наук, руководитель отделения ожоговой хирургии Университетской больницы MUSC. и Детская больница Шона Дженкинса.

NexoBrid изначально был одобрен FDA для удаления струпа у взрослых с глубокими термическими ожогами частичной и/или полной толщины 28 декабря 2022 года и коммерчески доступен в США.

О NexoBridNexoBrid (анакаулаза-bcdb) — это биологический продукт, содержащий протеолитические ферменты, предназначенный для удаления струпа у взрослых и детей с глубокими частичными и/или полнослойными термическими ожогами. Чтобы узнать больше о NexoBrid, посетите сайт www.NexoBrid-US.com.

Показания к применению: NexoBrid (анакаулаза-bcdb) показан для удаления струпа у взрослых и детей с глубокими термическими ожогами частичной и/или полной толщины.

Ограничения использования:

Безопасность и эффективность NexoBrid не установлена ​​для лечения:

  • Химических или электрических ожогов.
  • Ожогов лица, промежности или гениталий.
    • >
  • Ожоги на стопах пациентов с сахарным диабетом или на стопах пациентов с окклюзионными сосудистыми заболеваниями
  • Окружные ожоги
  • Ожоги у пациентов с тяжелыми сердечно-легочными заболеваниями, включая ингаляционную травму

    • NexoBrid не рекомендуется применять при:

  • Ранах, загрязненных радиоактивными и другими опасными веществами, во избежание непредвиденных реакций с продуктом и повышенного риска распространения вредных веществ. вещества
  • Обработка ожоговых ран, где медицинские устройства (например, имплантаты, кардиостимуляторы, шунты) или жизненно важные структуры (например, крупные сосуды) могут обнажиться во время удаления струпа.

    • Важная информация о безопасности

  • Противопоказания: NexoBrid противопоказан пациентам с: известной гиперчувствительностью к анакаулазе-bcdb, бромелайну, ананасам, или к любым другим компонентам; известная гиперчувствительность к папайе или папаину из-за риска перекрестной чувствительности.
  • Предупреждения и меры предосторожности
  • Реакции гиперчувствительности: Серьезная гиперчувствительность Сообщалось о реакциях, включая анафилаксию, при постмаркетинговом применении анакаулазы-bcdb. В случае возникновения реакции гиперчувствительности удалите Нексобрид (если применимо) и начните соответствующую терапию. Медицинский персонал должен принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать воздействия при приготовлении и обращении с NexoBrid (например, перчатки, хирургические маски, другие защитные покрытия, при необходимости).
  • Коагулопатия: Избегайте использования NexoBrid у пациентов с неконтролируемыми нарушениями свертываемости крови. С осторожностью применять у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию или другие препараты, влияющие на свертываемость крови, а также у пациентов с низким количеством тромбоцитов и повышенным риском кровотечений по другим причинам. Контролируйте пациентов на предмет возможных признаков нарушений свертываемости крови и признаков кровотечения.
  • Побочные реакции: Наиболее распространенные побочные реакции (>5%) у взрослых. Были зуд, лихорадка, раневые осложнения, анемия, рвота и бессонница. Наиболее частыми побочными реакциями (>5%) у детей были зуд, лихорадка и рвота.
  • Гериатрические исследования: Клинические исследования NexoBrid не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет. возраста и старше, чтобы определить, отличаются ли они от реакции более молодых взрослых.
  • Чтобы сообщить об отрицательных побочных эффектах, свяжитесь с Vericel Corporation по телефону 888-454-BURN (888-454-2876) или с FDA по телефону 1-800-. FDA-1088 (1-800-332-1088) или www.fda.gov/medwatch.
  • См. Полная информация о назначении.

    • О Верицеле Корпорация

    Vericel — ведущий поставщик передовых методов лечения для рынков спортивной медицины и лечения тяжелых ожогов. Компания сочетает инновации в биологии с медицинскими технологиями, в результате чего создается высокодифференцированный портфель инновационных клеточных терапий и специальных биологических препаратов, которые лечат травмы и восстанавливают жизни. Vericel продает в США три продукта. MACI® (аутологичные культивированные хондроциты на свиной коллагеновой мембране) представляет собой аутологичный клеточный каркасный продукт, предназначенный для восстановления симптоматических, одиночных или множественных дефектов хряща коленного сустава на всю толщину с поражением кости или без него у взрослых. Epicel® (культивированные эпидермальные аутотрансплантаты) представляет собой постоянный заменитель кожи для лечения пациентов с глубокими дермальными ожогами или ожогами всей толщины, превышающими или равными 30% общей площади поверхности тела. Vericel также владеет эксклюзивной лицензией на североамериканские права на NexoBrid® (anacaulase-bcdb), биологический орфанный продукт, содержащий протеолитические ферменты, который показан для удаления струпа у взрослых и педиатрических пациентов с глубоким термическим струпом частичной и/или полной толщины. горит. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.vcel.com.

    Epicel и MACI являются зарегистрированными торговыми марками Vericel Corporation. NexoBrid является зарегистрированной торговой маркой MediWound Ltd. и используется по лицензии Vericel Corporation. © Корпорация Верисел, 2024. Все права защищены.

    Заявления прогнозного характера

    Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера. Заявления прогнозного характера подвержены рискам и неопределенностям, подобным тем, которые описаны в периодических отчетах Vericel, хранящихся в Комиссии по ценным бумагам и биржам. К факторам, которые могут привести к существенному отличию фактических результатов от тех, которые изложены в прогнозных заявлениях, относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с нашими ожиданиями относительно проникновения на рынок NexoBrid, внедрения NexoBrid врачами и ожоговыми центрами, а также сбои в цепочке поставок или другие события или факторы, влияющие на способность MediWound производить и поставлять достаточное количество NexoBrid для удовлетворения потребительского спроса, включая, помимо прочего, продолжающуюся войну между Израилем и Хамасом. Фактические результаты могут существенно отличаться от ожидаемых.

    Опубликовано : 2024-08-26 13:54

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова