Vericel, Şiddetli Termal Yanıkları Olan Pediatrik Hastaların Tedavisine Yönelik NexoBrid'in FDA Onayını Duyurdu

Drugslib'i takip edin

CAMBRIDGE, Mass., 15 Ağustos 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Spor hekimliği ve ciddi yanık bakımı pazarlarına yönelik ileri tedavilerde lider olan Vericel Corporation (NASDAQ:VCEL), bugün şunları duyurdu: ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), derin kısmi kalınlıkta ve/veya tam kalınlıkta termal yanıkları olan pediatrik hastalarda eskar çıkarılması için NexoBrid® (anacaulase-bcdb) için pediatrik endikasyonu onayladı.

“ Vericel Başkanı ve CEO'su Nick Colangelo, "FDA'nın NexoBrid'i pediatrik kullanım için onaylamasından memnuniyet duyuyoruz çünkü bu hassas pediatrik hasta popülasyonunda ciddi yanık yaralanmalarının tedavisi için cerrahi olmayan yeni bir çözüm sunuyor" dedi. "NexoBrid'in yara izi alınmasında yeni bakım standardı olmaya ve yetişkin ve pediatrik yanık hastalarının yaşamları üzerinde anlamlı bir etki yaratmaya hazır olduğuna inanıyoruz ve NexoBrid ticari lansmanımızı daha da ileriye taşımak için sabırsızlanıyoruz."

NexoBrid'in pediatrik endikasyonunun FDA onayı, NexoBrid'in hastanede yatan pediatrik hastalardaki güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren global Faz 3 klinik çalışma olan Çocuklarda İnovasyon Debridman Çalışması'nın (CIDS) sonuçlarına dayanmaktadır. NexoBrid'in klinik gelişimi sırasında yürütülen Faz 3 ve Faz 2 çalışmalarından elde edilen pediatrik veriler. Vericel, hedef müşteri tabanını Amerika Birleşik Devletleri'ndeki yaklaşık 20 pediatrik yanık merkezini kapsayacak şekilde genişletiyor; Şirket bunun zaman içinde NexoBrid'in genel alımı üzerinde anlamlı bir etki yaratmasını bekliyor.

“Pediatrik yanık hastaları için NexoBrid MUSC Üniversite Hastanesi Yanık Cerrahisi Şefi Steven Kahn, MD, "Geleneksel yöntemlere göre daha az invaziv bir alternatifi temsil ediyor ve onay, çocukların ciddi termal yanıkları hızlı ve etkili bir şekilde tedavi etmek için bu yenilikçi, cerrahi olmayan seçeneğe artık erişebilmelerini sağlıyor" dedi. ve Shawn Jenkins Çocuk Hastanesi.

NexoBrid ilk olarak 28 Aralık 2022'de FDA tarafından derin kısmi kalınlıkta ve/veya tam kalınlıkta termal yanıkları olan yetişkinlerde eskar çıkarılması için onaylandı ve Amerika Birleşik Devletleri'nde ticari olarak satışa sunuldu.

NexoBrid HakkındaNexoBrid (anacaulase-bcdb), derin kısmi ve/veya tam kalınlıkta termal yanıkları olan yetişkin ve pediatrik hastalarda yara izinin çıkarılması için endike olan proteolitik enzimler içeren biyolojik bir üründür. NexoBrid hakkında daha fazla bilgi edinmek için lütfen www.NexoBrid-US.com adresini ziyaret edin.

Kullanım Endikasyonları: NexoBrid (anacaulase-bcdb), derin kısmi kalınlıkta ve/veya tam kalınlıkta termal yanıkları olan yetişkin ve pediatrik hastalarda yara izi çıkarılması için endikedir.

Kullanım Sınırlamaları:

NexoBrid'in güvenliği ve etkinliği aşağıdaki durumların tedavisinde belirlenmemiştir:

  • Kimyasal veya elektrik yanıkları
  • Yüz, perine veya cinsel organdaki yanıklar
  • Diyabetli hastaların veya tıkayıcı damar hastalığı olan hastaların ayaklarındaki yanıklar
  • Çevresel yanıklar
  • İnhalasyon yaralanması dahil ciddi kardiyopulmoner hastalığı olan hastalardaki yanıklar

    • NexoBrid aşağıdaki durumlarda önerilmez:

  • Ürünle öngörülemeyen reaksiyonları ve zararlı maddenin yayılma riskini önlemek için radyoaktif ve diğer tehlikeli maddelerle kontamine olmuş yaralar madde
  • Eskar çıkarılması sırasında tıbbi cihazların (ör. implantlar, kalp pilleri, şantlar) veya hayati yapıların (ör. büyük damarlar) açığa çıkabileceği yanık yaralarının tedavisi

    • Önemli Güvenlik Bilgileri

  • Kontrendikasyonlar: NexoBrid aşağıdaki hastalarda kontrendikedir: anacaulase-bcdb, bromelain, ananas, veya diğer bileşenlere; Çapraz duyarlılık riski nedeniyle papaya veya papaine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
  • Uyarılar ve Önlemler
  • Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları: Ciddi aşırı duyarlılık Anacaulase-bcdb'nin pazarlama sonrası kullanımında anafilaksi dahil reaksiyonlar rapor edilmiştir. Aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse NexoBrid'i (varsa) çıkarın ve uygun tedaviyi başlatın. Sağlık personeli NexoBrid'i hazırlarken ve kullanırken maruziyetten kaçınmak için uygun önlemleri almalıdır (örn. eldivenler, cerrahi maskeler, gerektiğinde diğer koruyucu kaplamalar).
  • Pıhtılaşma hastalığı: NexoBrid kullanımından kaçının kontrol edilemeyen pıhtılaşma bozuklukları olan hastalarda. Antikoagülan tedavi gören veya pıhtılaşmayı etkileyen diğer ilaçları alan hastalarda ve trombosit sayısı düşük olan ve diğer nedenlerden dolayı kanama riski yüksek olan hastalarda dikkatli kullanın. Hastaları olası pıhtılaşma anormallikleri ve kanama belirtileri açısından izleyin.
  • Advers Reaksiyonlar: Yetişkinlerde en sık görülen advers reaksiyonlar (>%5) kaşıntı, ateş, yara komplikasyonu, anemi, kusma ve uykusuzluk vardı. Pediatrik hastalarda en sık görülen advers reaksiyonlar (>%5) kaşıntı, ateş ve kusmaydı.
  • Geriatrik: NexoBrid'in klinik çalışmaları 65 yıllık yeterli sayıda hastayı içermemektedir. genç yetişkin deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için yaş ve üstü.
  • Olumsuz yan etkileri bildirmek için 888-454-BURN (888-454-2876) numaralı telefondan Vericel Corporation veya 1-800- numaralı telefondan FDA ile iletişime geçin. FDA-1088 (1-800-332-1088) veya www.fda.gov/medwatch.
  • Lütfen bkz. Tam Reçete Bilgisi.

    • Vercel Hakkında Şirket

    Vericel, spor hekimliği ve ciddi yanık bakımı pazarlarına yönelik gelişmiş tedavilerin lider sağlayıcısıdır. Şirket, biyolojideki yenilikleri tıbbi teknolojilerle birleştirerek, yaralanmaları onaran ve hayatları iyileştiren oldukça farklı bir yenilikçi hücre tedavileri ve özel biyolojik ürünler portföyü ortaya çıkarıyor. Vericel Amerika Birleşik Devletleri'nde üç ürün pazarlamaktadır. MACI® (domuz kollajen zarı üzerinde otolog kültürlenmiş kondrositler), yetişkinlerde kemik tutulumu olsun veya olmasın dizdeki semptomatik, tek veya çoklu tam kalınlıkta kıkırdak defektlerinin onarımı için belirtilen otolog hücreselleştirilmiş bir iskele ürünüdür. Epicel® (kültürlü epidermal otogreftler), toplam vücut yüzey alanının %30'una eşit veya daha büyük derin dermal veya tam kalınlıkta yanıkları olan hastaların tedavisi için kalıcı bir cilt replasmanıdır. Vericel ayrıca, derin kısmi kalınlıkta ve/veya tam kalınlıkta termal lezyonlara sahip yetişkinlerde ve pediatrik hastalarda yara izinin giderilmesi için endike olan, proteolitik enzimler içeren biyolojik bir yetim ürün olan NexoBrid®'in (anacaulase-bcdb) Kuzey Amerika haklarına ilişkin özel bir lisansa sahiptir. yanıklar. Daha fazla bilgi için lütfen www.vcel.com adresini ziyaret edin.

    Epicel ve MACI, Vericel Corporation'ın tescilli ticari markalarıdır. NexoBrid, MediWound Ltd.'nin tescilli ticari markasıdır ve Vericel Corporation'ın lisansı altında kullanılmaktadır. © 2024 Vericel Şirketi. Tüm hakları saklıdır.

    İleriye Dönük Beyanlar

    Bu basın bülteni ileriye dönük beyanlar içermektedir. İleriye yönelik beyanlar, Vericel'in Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'nda kayıtlı periyodik raporlarında açıklananlar gibi risklere ve belirsizliklere tabidir. Gerçek sonuçların ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden maddi olarak farklı olmasına neden olabilecek faktörler arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere NexoBrid'in pazar penetrasyonuna ilişkin beklentilerimizle ilişkili belirsizlikler, doktor ve yanık merkezinin NexoBrid'i benimsemesi yer alır ve bunlarla sınırlı değildir. devam eden İsrail-Hamas savaşı dahil ancak bununla sınırlı olmamak üzere, MediWound'un müşteri talebini karşılamak için yeterli miktarda NexoBrid üretme ve tedarik etme yeteneğini etkileyen tedarik zinciri kesintileri veya diğer olaylar veya faktörler. Gerçek sonuçlar beklenen sonuçlardan önemli ölçüde farklı olabilir.

    Gönderildi : 2024-08-26 13:54

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler