Vericel оголошує про схвалення FDA NexoBrid для лікування педіатричних пацієнтів із важкими термічними опіками

Підпишіться на Drugslib

КЕМБРИДЖ, Массачусетс, 15 серпня 2024 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- Корпорація Vericel (NASDAQ:VCEL), лідер у сфері передової терапії для ринків спортивної медицини та лікування важких опіків, сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) схвалило педіатричне показання для NexoBrid® (анакаулаза-bcdb) для видалення струпів у педіатричних пацієнтів із глибокими термічними опіками часткової та/або повної товщини.

“ Ми раді, що FDA схвалила NexoBrid для педіатричного використання, оскільки це нове нехірургічне рішення для лікування серйозних опіків у цієї вразливої ​​групи дітей», – сказав Нік Коланджело, президент і генеральний директор Vericel. «Ми віримо, що NexoBrid готовий стати новим стандартом лікування видалення струпів і матиме значний вплив на життя дорослих і дітей, пацієнтів з опіками, і ми з нетерпінням чекаємо подальшого впровадження комерційного запуску NexoBrid».

Схвалення FDA педіатричних показань для NexoBrid базується на результатах глобального клінічного випробування фази 3, Children Innovation Debridement Study (CIDS), яке оцінювало безпеку та ефективність NexoBrid у госпіталізованих педіатричних пацієнтів, а також додаткових педіатричні дані, доступні з досліджень фази 3 та фази 2, проведених під час клінічної розробки NexoBrid. Vericel розширює базу цільових клієнтів, щоб включити приблизно 20 педіатричних опікових центрів у Сполучених Штатах, які, як очікує компанія, матимуть значний вплив на загальне використання NexoBrid з часом.

«Для педіатричних опікових пацієнтів NexoBrid представляє менш інвазивну альтернативу традиційним методам, і схвалення гарантує, що діти тепер матимуть доступ до цього інноваційного нехірургічного варіанту для швидкого та ефективного лікування серйозних термічних опіків», – сказав Стівен Кан, доктор медичних наук, керівник відділу опікової хірургії в MUSC, університетська лікарня і дитяча лікарня Шона Дженкінса.

Спочатку NexoBrid було схвалено FDA 28 грудня 2022 року для видалення струпів у дорослих із глибокими термічними опіками часткової та/або повної товщини, і комерційно доступний у Сполучених Штатах.

Про NexoBridNexoBrid (анакаулаза-bcdb) — це біологічний препарат, що містить протеолітичні ферменти, призначений для видалення струпа у дорослих і дітей із глибокими частковими та/або повними термічними опіками. Щоб дізнатися більше про NexoBrid, відвідайте www.NexoBrid-US.com.

Показання до застосування: NexoBrid (anacaulase-bcdb) показаний для видалення струпа у дорослих і дітей із глибокими термічними опіками часткової та/або повної товщини.

Обмеження використання:

Безпека та ефективність NexoBrid не встановлені для лікування:

  • хімічних або електричних опіків
  • опіків обличчя, промежини або геніталій
  • Опіки на ногах пацієнтів із цукровим діабетом або на ногах пацієнтів із оклюзійним судинним захворюванням
  • Опіки по окружності
  • Опіки у пацієнтів із серйозними серцево-легеневими захворюваннями, включаючи інгаляційне ураження

    • NexoBrid не рекомендується для:

  • ран, забруднених радіоактивними та іншими небезпечними речовинами, щоб уникнути непередбачених реакцій із продуктом і підвищеного ризику поширення шкідливих речовина
  • Лікування опікових ран, де медичні пристрої (наприклад, імплантати, кардіостимулятори, шунти) або життєво важливі структури (наприклад, великі судини) можуть бути оголені під час видалення струпа

    • Важлива інформація з безпеки

  • Протипоказання: NexoBrid протипоказаний пацієнтам із: відомою гіперчутливістю до анакаулази-bcdb, бромелайну, ананасів, або до будь-яких інших компонентів; відома гіперчутливість до папайї або папаїну через ризик перехресної чутливості.
  • Попередження та запобіжні заходи
  • Реакції гіперчутливості: Серйозна гіперчутливість Повідомлялося про реакції, включаючи анафілаксію, при постмаркетинговому застосуванні анакаулази-bcdb. Якщо виникає реакція гіперчутливості, видаліть NexoBrid (якщо є) і почніть відповідну терапію. Медичний персонал повинен вживати відповідних запобіжних заходів, щоб уникнути контакту під час приготування та роботи з NexoBrid (наприклад, рукавички, хірургічні маски, інші захисні покриття, якщо це необхідно).
  • Коагулопатія: Уникайте використання NexoBrid у пацієнтів з неконтрольованими порушеннями згортання крові. З обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують антикоагулянтну терапію або інші препарати, що впливають на коагуляцію, а також пацієнтам із низьким рівнем тромбоцитів і підвищеним ризиком кровотечі з інших причин. Спостерігайте за пацієнтами щодо можливих ознак аномалій згортання крові та ознак кровотечі.
  • Побічні реакції: Найчастіші побічні реакції (>5%) у дорослих були свербіж, лихоманка, ранові ускладнення, анемія, блювання та безсоння. Найчастішими побічними реакціями (>5%) у педіатричних пацієнтів були свербіж, гарячка та блювання.
  • Геріатрія: клінічні дослідження NexoBrid не включали достатню кількість суб’єктів віком 65 років. віком і старше, щоб визначити, чи вони реагують інакше, ніж молодші дорослі суб’єкти.
  • Щоб повідомити про негативні побічні ефекти, зв’яжіться з Vericel Corporation за номером 888-454-BURN (888-454-2876) або FDA за номером 1-800- FDA-1088 (1-800-332-1088) або www.fda.gov/medwatch.
  • Див. Повна інформація про призначення.

    • Про Vericel Корпорація

    Vericel є провідним постачальником передових методів лікування для ринків спортивної медицини та лікування важких опіків. Компанія поєднує інновації в біології з медичними технологіями, в результаті чого створює високодиференційований портфель інноваційних методів клітинної терапії та спеціальних біологічних препаратів, які лікують травми та повертають життя. Vericel продає три продукти в Сполучених Штатах. MACI® (аутологічні культивовані хондроцити на свинячій колагеновій мембрані) — це аутологічний целюляризований каркасний продукт, призначений для відновлення симптоматичних одиночних або множинних дефектів хряща повної товщини коліна з або без ураження кісток у дорослих. Epicel® (культивовані епідермальні аутотрансплантати) — це постійний замінник шкіри для лікування пацієнтів із глибокими шкірними опіками або опіками повної товщини, що перевищують або дорівнюють 30% загальної поверхні тіла. Vericel також володіє ексклюзивною ліцензією на північноамериканські права на NexoBrid® (anacaulase-bcdb), біологічний продукт-сироту, що містить протеолітичні ферменти, який показаний для видалення струпів у дорослих і дітей із глибоким термічним ушкодженням часткової товщини та/або повної товщини. опіки. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.vcel.com.

    Epicel і MACI є зареєстрованими товарними знаками Vericel Corporation. NexoBrid є зареєстрованою торговою маркою MediWound Ltd. і використовується за ліцензією Vericel Corporation. © 2024 Vericel Corporation. Усі права захищені.

    Прогнозні заяви

    Цей прес-реліз містить прогнозні заяви. Прогнозні заяви підлягають ризикам і невизначеностям, подібним до тих, які описані в періодичних звітах Vericel, які зберігаються в Комісії з цінних паперів і бірж. Серед факторів, які можуть спричинити суттєві відмінності фактичних результатів від тих, що викладені в прогнозних заявах, включають, але не обмежуються ними, невизначеність, пов’язану з нашими очікуваннями щодо проникнення NexoBrid на ринок, застосування NexoBrid лікарями та опіковими центрами, а також збої в ланцюзі поставок або інші події чи фактори, що впливають на здатність MediWound виробляти та постачати достатню кількість NexoBrid для задоволення попиту клієнтів, включаючи, але не обмежуючись, триваючу війну Ізраїлю та ХАМАС. Фактичні результати можуть істотно відрізнятися від очікуваних.

    Опубліковано : 2024-08-26 13:54

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова