Vertex anunță rezultatele studiului de fază 2 al suzetriginei pentru tratamentul radiculopatiei lombosacrale dureroase

BOSTON--(BUSINESS WIRE)--Dec. 19, 2024 - Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) a anunțat astăzi rezultatele studiului său de fază 2 al suzetriginei, un inhibitor experimental, oral, foarte selectiv al semnalului durerii NaV1.8, la persoanele cu radiculopatie lombosacrală dureroasă (LSR). Studiul și-a atins obiectivul principal cu o reducere semnificativă statistic și clinic semnificativ a durerii pe scala numerică de evaluare a durerii (NPRS).

Rezultate de eficacitate

Obiectivul principal al studiului a fost o modificare în cadrul grupului față de valoarea inițială a mediei săptămânale a intensității zilnice a durerii de picioare pe NPRS în săptămâna 12. Această scară de 11 puncte variază de la 0 (fără durere) la 10 (cea mai gravă durere imaginabilă) .

Brațul cu suzetrigină a arătat o reducere semnificativă statistic și semnificativă clinic în cadrul grupului față de valoarea inițială a durerii, cu o modificare medie a NPRS în săptămâna 12 din -2.02.

Studiul a inclus, de asemenea, un braț de referință placebo, care a arătat o reducere similară în cadrul grupului față de valoarea inițială a durerii, cu o modificare medie a NPRS în săptămâna 12 de -1,98. Studiul nu a fost conceput și nici nu a fost alimentat pentru compararea statistică între suzetrigină și placebo.

Efectele secundare și alte obiective au fost în concordanță cu obiectivul principal al studiului.

Vertex a efectuat, de asemenea, analize post-hoc pentru a evalua în continuare rezultatele eficacității. Acestea au arătat că a existat o variabilitate în răspunsul placebo între locurile de studiu, o problemă recunoscută în studiile de durere. În aproximativ 40% dintre locurile care au avut răspunsuri la placebo mai scăzute, reducerea durerii în cadrul grupului cu suzetrigină a fost similară cu studiul general și a avut o separare mai mare de brațul placebo. Aceste analize sugerează că inovația de proiectare a studiului poate controla mai bine răspunsul placebo și poate separa efectul tratamentului al suzetriginei de placebo în studiile viitoare, pe care Vertex le va încorpora pe măsură ce proiectează programul pivot.

Rezultate de siguranță

Suzetrigina a fost în general bine tolerată în studiu. Incidența evenimentelor adverse (EA) a fost de 22,9% în brațul cu suzetrigină și de 32,4% în brațul placebo. În ambele brațe de tratament, majoritatea AE au fost uşoare până la moderate. Nu au existat evenimente adverse grave (SAE) legate sau posibil legate de suzetrigină. Nu au existat efecte adverse care să ducă la întreruperea tratamentului la pacienții tratați cu suzetrigină.

	Suzetrigină N = 109 n (%)	Placebo N = 108 n (%)
Subiecte cu orice AE	25 (22,9)	35 (32.4)
Subiecte cu AE după cea mai puternică relație
Fără legătură	16 (14,7)	20 (18.5)
În legătură puțin probabil	6 (5,6)
Posibil înrudit	6 (5,5)	8 (7.4)
Înrudite	2 (1,8)	1 (0,9)
< p class="bwcellpmargin">Subiecte cu AE după severitatea maximă
Clasa 1/Ușoară	15 (13.8)	17 (15,7)
Nota 2/Moderată	10 (9,2)	17 (15.7)
Grad 3/Sever	0	1 (0,9)
Clasa 4/Puntă viața în pericol	0	Clasa 5/Deces	0	0
Subiecte cu EA grave	1 (0,9)	2 (1.9)
Subiecte cu AE care duc la întreruperea tratamentului	0	1 (0,9)
Subiecte cu AE care duc la moarte	0	Postat : 2024-12-28 12:00 Citeşte mai mult Se răspândește gripa păsărilor: ceea ce trebuie să știi Împușcături în masă care susțin că viața majorității copiilor sunt făcute de membrii familiei Mai mult de două treimi din județele din SUA nu au un gastroenterolog Sociodemografii parentale legate de absorbția vaccinului pentru copii MMR Vaccinul terapeutic poate lupta împotriva cancerului renal avansat Instrumentul de screening asistat de AI-ul vitezei de încercare a testului determinării eligibilității de încercare Declinare de responsabilitate S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni. Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul. Cuvinte cheie populare metformin obat apa alahan panjang glimepiride obat apa takikardia adalah erau ernie pradiabetes besar88 atrofi adalah kutu anjing trakeostomi mayzent pi enbrel auto injector not working enbrel interactions lenvima life expectancy leqvio pi what is lenvima lenvima pi empagliflozin-linagliptin encourage foundation for enbrel qulipta drug interactions