Vertex gibt die US-amerikanische FDA-Zulassung für Zulassungserweiterungen von Alyftrek und Trikafta bekannt und erweitert damit die Verfügbarkeit dieser Arzneimittel auf etwa 95 % aller Menschen mit CF in den Vereinigten Staaten

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BOSTON--(BUSINESS WIRE)--Apr. 1, 2026 – Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den erweiterten Einsatz von Alyftrek (Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor) zur Behandlung von Menschen mit Mukoviszidose (CF) ab 6 Jahren mit einer Variante des Transmembran-Leitfähigkeitsregulators für Mukoviszidose genehmigt hat (CFTR)-Gen, das entweder basierend auf klinischen und/oder In-vitro-Daten reagiert oder zur Produktion von CFTR-Protein führt. Darüber hinaus hat die US-amerikanische FDA auch die Indikationserklärung für Trikafta (Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor und Ivacaftor) bei Patienten ab 2 Jahren erweitert.

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  • Mit dieser Erweiterung ist jede Variante, die zur Produktion von CFTR-Protein führt, nun in der Indikation für Alyftrek und Trikafta enthalten, was die Wirkung dieser Medikamente verstärkt, unabhängig von der Position der Variante im CFTR Protein-
  • Ungefähr 800 weitere Menschen mit CF in den USA haben jetzt zum ersten Mal Anspruch auf einen CFTR-Modulator-

    • Diese Etikettenerweiterung wurde durch klinische und/oder In-vitro-Daten von 564 Varianten gestützt, die eine Reaktion auf Alyftrek und 521 Varianten zeigten, die eine Reaktion auf Trikafta zeigten. Somit haben nun etwa 800 weitere Menschen mit einer klinischen CF-Diagnose in den USA Anspruch auf ein Medikament, das erstmals die zugrunde liegende Ursache ihrer Krankheit behandelt. Diese Erweiterung bedeutet, dass etwa 95 % der Menschen mit CF in den USA nun Anspruch auf eine Behandlung mit einem CFTR-Modulator haben.

    „Diese bahnbrechende Zulassung stellt mehr als 20 Jahre Innovation im Bereich CF dar, darunter das Testen von über 600 Varianten in unserem Labor, den Nachweis klinischer Wirkungen in großen klinischen Studien und die Untersuchung jüngerer Menschen mit CF, damit sie so früh wie möglich behandelt werden können“, sagte Dr. Carmen Bozic, Executive Vice President, Global Medicines Development and Medical Affairs und Chief Medical Officer bei Vertex. „Mit dieser Kennzeichnungserweiterung wird nun jede Variante, die zur Produktion von CFTR-Protein führt, in die Kennzeichnung von Alyftrek und Trikafta aufgenommen. Dies bestätigt, dass diese Medikamente die CFTR-Funktion wiederherstellen und Patienten einen klinischen Nutzen bieten können, unabhängig davon, wo im CFTR-Protein sich eine Variante befindet. Wir danken der CF-Community und den Forschern für ihr Vertrauen und freuen uns darauf, Alyftrek und Trikafta mehr Patienten als je zuvor zugänglich zu machen.“

    Weitere Informationen zu Alyftrek oder Trikafta, Patientenhilfsprogramme oder Einzelheiten zur Berechtigung finden Sie unter Alyftrek.com, Trikafta.com, VertexGPS.com oder vertextreatments.com.

    WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

    WARNUNG: DROGENBEDINGTE LEBERVERLETZUNG UND LEBERVERSAGEN

    Erhöhte Transaminasen wurden bei mit Alyftrek behandelten Patienten beobachtet.

    Trikafta kann schwere und möglicherweise tödliche arzneimittelbedingte Leberschäden verursachen. Fälle von Leberversagen, die zu einer Transplantation und zum Tod führten, wurden sowohl in klinischen Studien als auch nach der Markteinführung bei Patienten mit und ohne Lebererkrankungen in der Vorgeschichte berichtet, die Trikafta einnahmen, ein Kombinationspräparat mit fester Dosis, das Elexacaftor (ELX), Tezacaftor (TEZ) und Ivacaftor (IVA) enthält, die gleichen oder ähnliche Wirkstoffe wie Alyftrek. Innerhalb des ersten Therapiemonats und bis zu 15 Monate nach Beginn der Behandlung mit Trikafta wurde über Leberschäden berichtet.

    Bewerten Sie die Leberfunktionstests (ALT, AST, alkalische Phosphatase und Bilirubin) bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung mit Alyftrek oder Trikafta, dann jeden Monat während der ersten 6 Monate der Behandlung, alle 3 Monate für die nächsten 12 Monate und danach mindestens einmal jährlich. Erwägen Sie eine häufigere Überwachung bei Patienten mit einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder erhöhten Leberfunktionstests (LFT) zu Studienbeginn.

    Unterbrechen Sie Alyftrek oder Trikafta bei signifikanten Erhöhungen der LFTs oder im Falle von Anzeichen oder Symptomen einer Leberschädigung. Erwägen Sie die Überweisung an einen Hepatologen. Beobachten Sie die Patienten engmaschig mit klinischer und labortechnischer Überwachung, bis die Anomalien verschwinden. Wenn die Behandlung geklärt ist, nehmen Sie die Behandlung nur dann wieder auf, wenn erwartet wird, dass der Nutzen das Risiko überwiegt. Nach Wiederaufnahme der Behandlung wird eine genauere Überwachung empfohlen.

    Alyftrek oder Trikafta sollten nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) angewendet werden. Alyftrek oder Trikafta werden bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) nicht empfohlen. Alyftrek oder Trikafta sollten nur in Betracht gezogen werden, wenn ein eindeutiger medizinischer Bedarf besteht und der Nutzen das Risiko überwiegt. Wenn Alyftrek angewendet wird, müssen die Patienten engmaschig überwacht werden. Wenn Trikafta verwendet wird, verwenden Sie es mit Vorsicht in einer reduzierten Dosierung und überwachen Sie die Patienten genau.

    WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

    Arzneimittelbedingte Leberschädigung und Leberversagen

  • Erhöhte Transaminasen wurden bei mit Alyftrek behandelten Patienten beobachtet. Trikafta kann schwere und möglicherweise tödliche arzneimittelbedingte Leberschäden verursachen. Bei Patienten mit und ohne Lebererkrankungen in der Vorgeschichte, die Trikafta einnahmen, wurde über Leberversagen berichtet, das zu einer Transplantation und zum Tod führte. Innerhalb des ersten Therapiemonats und bis zu 15 Monate nach Beginn der Behandlung mit Trikafta wurde über Leberschäden berichtet.
  • Bewerten Sie die LFTs bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung mit Alyftrek oder Trikafta, dann jeden Monat während der ersten 6 Monate der Behandlung, alle 3 Monate für die nächsten 12 Monate und danach mindestens einmal jährlich. Erwägen Sie eine häufigere Überwachung bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder LFT-Erhöhungen zu Studienbeginn oder einer Vorgeschichte mit erhöhten LFTs mit Medikamenten, die ELX, TEZ und/oder IVA enthalten.
  • Unterbrechen Sie Alyftrek oder Trikafta im Falle von Anzeichen oder Symptomen einer Leberschädigung, zu denen gehören können:
  • Signifikante Erhöhungen der LFTs (z. B. ALT oder AST > 5x der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ALT). oder AST >3x ULN mit Bilirubin >2x ULN)
  • Klinische Symptome, die auf eine Leberschädigung hinweisen (z. B. Gelbsucht, Schmerzen im rechten oberen Quadranten, Übelkeit, Erbrechen, veränderter Geisteszustand, Aszites)
  • Erwägen Sie die Überweisung an einen Hepatologen und überwachen Sie die Patienten engmaschig mit klinischer und Laborüberwachung, bis die Anomalien verschwinden. Sobald die Besserung erfolgt ist und erwartet wird, dass der Nutzen das Risiko überwiegt, nehmen Sie die Behandlung unter engmaschiger Überwachung wieder auf.
  • Alyftrek und Trikafta sollten bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden, werden bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung nicht empfohlen und sollten nur in Betracht gezogen werden, wenn ein klarer medizinischer Bedarf besteht und der Nutzen das Risiko überwiegt. Wenn Alyftrek angewendet wird, müssen die Patienten engmaschig überwacht werden. Wenn Trikafta angewendet wird, verwenden Sie es mit Vorsicht bei einer reduzierten Dosierung und überwachen Sie die Patienten genau

    • ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN, EINSCHLIESSLICH ANAPHYLAXE

  • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fälle von Angioödemen und Anaphylaxie, wurden nach der Markteinführung von Trikafta berichtet. Wenn während der Behandlung Anzeichen oder Symptome schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, brechen Sie Alyftrek oder Trikafta ab und leiten Sie eine geeignete Therapie ein. Berücksichtigen Sie Nutzen und Risiken, um zu entscheiden, ob die Behandlung wieder aufgenommen werden soll

    • PATIENTEN, DIE ELX-, TEZ- ODER IVA-HALTIGE ARZNEIMITTEL AUFGRUND NEBENWIRKUNGEN ABGESETZT ODER UNTERBROCHEN HABEN

    Alyftrek

  • Es liegen keine Sicherheitsdaten für Alyftrek bei Patienten vor, die zuvor aufgrund von Nebenwirkungen die Behandlung mit ELX-, TEZ- oder IVA-haltigen Arzneimitteln abgebrochen oder unterbrochen haben. Berücksichtigen Sie Vorteile und Risiken, bevor Sie Alyftrek bei diesen Patienten anwenden, und achten Sie bei der Anwendung sorgfältig auf Nebenwirkungen

    • INTRACRANIELLE HYPERTENSION (IH)

  • IH wurde nach der Markteinführung von Trikafta berichtet, das die gleichen oder ähnliche Wirkstoffe wie Alyftrek enthält. Zu den klinischen Manifestationen von IH gehören Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Diplopie und potenzieller Sehverlust; Ein Papillenödem lässt sich bei der Fundoskopie nachweisen. Wenn während der Behandlung ungewöhnliche Kopfschmerzen oder Sehstörungen auftreten und der Verdacht auf IH besteht, unterbrechen Sie die Behandlung und überweisen Sie umgehend eine ärztliche Untersuchung. Berücksichtigen Sie Nutzen und Risiken, um zu entscheiden, ob die Behandlung wieder aufgenommen werden soll. Die Patienten sollten bis zum Abklingen des IH und auf ein Wiederauftreten überwacht werden. Bei Patienten mit erhöhten Vitamin-A-Spiegeln besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko.

    • NEUROPSYCHIATRISCHE EREIGNISSE, EINSCHLIESSLICH SUIZIDALGEDENKEN UND -VERHALTEN

  • Schwerwiegende neuropsychiatrische Ereignisse, darunter Symptome von Angstzuständen, Depressionen, Selbstmordgedanken und -verhalten sowie Schlafstörungen, wurden nach der Markteinführung bei Patienten mit und ohne neuropsychiatrische Symptome in der Vorgeschichte berichtet Alyftrek oder Trikafta. Innerhalb der ersten 3 Monate der Behandlung können Symptome auftreten. Untersuchen Sie Patienten auf neuropsychiatrische Grundsymptome und überwachen Sie sie auf neue oder sich verschlimmernde Symptome. Berücksichtigen Sie die Vorteile und Risiken, um festzustellen, ob die Behandlung bei Auftreten der Symptome unterbrochen oder bei Besserung der Symptome wieder aufgenommen werden sollte

    • WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTENVerwendung mit CYP3A-Induktoren

  • Nach der gleichzeitigen Anwendung starker oder mäßiger CYP3A-Induktoren mit Alyftrek verringerte sich die Exposition von Vanzacaftor, TEZ und Deutivacaftor, was die Wirksamkeit von Alyftrek verringern kann. Die gleichzeitige Anwendung mit starken oder mäßigen CYP3A-Induktoren wird nicht empfohlen.
  • Die Exposition gegenüber IVA wird deutlich verringert und die Exposition gegenüber ELX und TEZ wird voraussichtlich bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A-Induktoren abnehmen, was die Wirksamkeit von Trikafta verringern kann. Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren wird nicht empfohlen

    • Verwendung mit CYP3A-Inhibitoren

  • Die Exposition gegenüber Vanzacaftor, TEZ und Deutivacaftor oder ELX, TEZ und IVA ist bei gleichzeitiger Anwendung mit starken oder moderaten CYP3A-Inhibitoren erhöht. Die Dosis von Alyftrek oder Trikafta sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen oder starken CYP3A-Inhibitoren reduziert werden

    • Katarakte

  • Nicht angeborene Linsentrübungen wurden bei pädiatrischen Patienten berichtet, die mit Trikafta behandelt wurden, das IVA enthält (ähnlich einem Wirkstoff in Alyftrek). Bei pädiatrischen Patienten werden augenärztliche Grunduntersuchungen und Nachuntersuchungen empfohlen

    • NEBENWIRKUNGENAlyftrek

  • Schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei 2 oder mehr Patienten (≥ 0,4 %) häufiger unter Alyftrek als unter ELX/TEZ/IVA auftraten, waren Influenza (1,5 %), erhöhte AST (0,4 %), erhöhte GGT (0,4 %), Depression (0,4 %) und Synkope (0,4 %)
  • Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 5 % der Patienten und mit einer um ≥ 1 % höheren Häufigkeit als bei ELX/TEZ/IVA auftraten, waren Husten, Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege (URTI), Kopfschmerzen, oropharyngeale Schmerzen, Grippe, Müdigkeit, erhöhte ALT-Werte und AST, Hautausschlag und Verstopfung der Nebenhöhlen

    • Trikafta

  • Schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei mit Trikafta behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo häufiger auftraten, waren Hautausschlag (1 % vs. <1 %) und Grippe (1 % vs. 0 %).
  • Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 5 % der mit Trikafta behandelten Patienten und mit einer um ≥ 1 % höheren Häufigkeit als bei Placebo auftraten, waren Kopfschmerzen; URTI; Bauchschmerzen; Durchfall; Ausschlag; erhöhte ALT-Werte, Kreatinphosphokinase im Blut, AST und Bilirubin im Blut; verstopfte Nase; Rhinorrhoe; Rhinitis; Grippe; Sinusitis; und Verstopfung

    • VERWENDUNG IN BESTIMMTEN BEVÖLKERUNGSBEREICHEN

    Pädiatrische Anwendung

  • Sicherheit und Wirksamkeit wurden weder für Alyftrek bei Patienten unter 6 Jahren noch für Trikafta bei Patienten unter 2 Jahren nachgewiesen. Die Anwendung bei Kindern unter diesem Alter wird nicht empfohlen

    • Über Mukoviszidose

    Mukoviszidose (CF) ist eine seltene, lebensverkürzende genetische Erkrankung, von der mehr als 112.000 Menschen betroffen sind, darunter etwa 97.000 Menschen in den Vereinigten Staaten, Europa, Australien und Kanada. CF ist eine fortschreitende Multiorganerkrankung, die Lunge, Leber, Bauchspeicheldrüse, Magen-Darm-Trakt, Nebenhöhlen, Schweißdrüsen und Fortpflanzungstrakt betrifft. CF wird durch ein defektes und/oder fehlendes CFTR-Protein verursacht, das auf bestimmte Mutationen im CFTR-Gen zurückzuführen ist. Um an Mukoviszidose zu erkranken, müssen Kinder zwei defekte CFTR-Gene erben – eines von jedem Elternteil – und diese Mutationen können durch einen Gentest identifiziert werden. Obwohl es viele verschiedene Arten von CFTR-Mutationen gibt, die die Krankheit verursachen können, weist die überwiegende Mehrheit der Menschen mit CF mindestens eine F508del-Mutation auf. CFTR-Mutationen führen zu CF, indem sie einen Defekt des CFTR-Proteins verursachen oder zu einem Mangel oder Fehlen von CFTR-Protein an der Zelloberfläche führen. Die fehlerhafte Funktion und/oder das Fehlen des CFTR-Proteins führt in einer Reihe von Organen zu einem schlechten Salz- und Wasserfluss in und aus den Zellen. Dies führt in der Lunge zur Ansammlung von ungewöhnlich dickem, klebrigem Schleim, chronischen Lungeninfektionen und fortschreitenden Lungenschäden, die bei vielen Patienten schließlich zum Tod führen. Das mittlere Sterbealter liegt bei 30 Jahren, aber mit der Behandlung verbessert sich die prognostizierte Überlebensrate.

    Heute werden mit den Medikamenten von Vertex CF über 75.000 Menschen mit CF in mehr als 60 Ländern auf sechs Kontinenten behandelt. Dies entspricht etwa zwei Dritteln der diagnostizierten CF-Patienten, die für eine CFTR-Modulator-Therapie in Frage kommen.

    Über Vertex

    Vertex ist ein globales Biotechnologieunternehmen, das in wissenschaftliche Innovationen investiert, um transformative Medikamente für Menschen mit schweren Krankheiten und Leiden zu entwickeln. Das Unternehmen hat Therapien für Mukoviszidose, Sichelzellenanämie, transfusionsabhängige Beta-Thalassämie und akute Schmerzen zugelassen und treibt weiterhin klinische und Forschungsprogramme in diesen Bereichen voran. Vertex verfügt außerdem über eine solide klinische Pipeline an Prüftherapien für eine Reihe von Modalitäten bei anderen schweren Krankheiten und verfügt über tiefe Einblicke in die ursächliche menschliche Biologie, darunter IgA-Nephropathie, neuropathischer Schmerz, APOL1-vermittelte Nierenerkrankung, primäre membranöse Nephropathie, autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung, Typ-1-Diabetes, generalisierte Myasthenia gravis und myotone Dystrophie Typ 1.

    Vertex wurde 1989 gegründet und hat seinen globalen Hauptsitz in Boston sowie den internationalen Hauptsitz in London. Darüber hinaus verfügt das Unternehmen über Forschungs- und Entwicklungsstandorte sowie Handelsbüros in Nordamerika, Europa, Australien, Lateinamerika und im Nahen Osten. Vertex wird regelmäßig als einer der besten Arbeitgeber der Branche anerkannt, darunter 16 Jahre in Folge auf der Top-Arbeitgeberliste des Science-Magazins und als eines der 100 besten Arbeitgeber von Fortune. Für Unternehmensaktualisierungen und um mehr über die Innovationsgeschichte von Vertex zu erfahren, besuchen Sie www.vrtx.com oder folgen Sie uns auf LinkedIn, Facebook, Instagram, YouTube und X.

    Besonderer Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen von Carmen Bozic, M.D., in dieser Pressemitteilung, Aussagen zu den erwarteten Vorteilen von Alyftrek und Trikafta, Erwartungen hinsichtlich der berechtigten Patientengruppe und Erwartungen hinsichtlich des Patientenzugangs zu Alyftrek und Trikafta. Obwohl Vertex davon ausgeht, dass die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen korrekt sind, stellen diese zukunftsgerichteten Aussagen nur die Überzeugungen des Unternehmens zum Datum dieser Pressemitteilung dar und es gibt eine Reihe von Faktoren, die dazu führen könnten, dass tatsächliche Ereignisse oder Ergebnisse erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehört unter anderem, dass Patienten möglicherweise nicht innerhalb des erwarteten Zeitrahmens Zugang zu Alyftrek oder Trikafta haben, sowie andere Risiken, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im Jahresbericht von Vertex und in nachfolgenden Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission aufgeführt sind und auf der Website des Unternehmens unter www.vrtx.com und www.sec.gov verfügbar sind. Sie sollten sich nicht unangemessen auf diese Aussagen verlassen. Vertex lehnt jede Verpflichtung ab, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen zu aktualisieren, sobald neue Informationen verfügbar werden.

    Quelle: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

    Quelle: HealthDay

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    • Alyftrek (Deutivacaftor, Tezacaftor und Vanzacaftor) FDA-Zulassungsverlauf

    Weitere Nachrichtenressourcen

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • Neue Arzneimittelzulassungen
  • Neue Arzneimittelanträge
  • Arzneimittelengpässe
  • Ergebnisse klinischer Studien
  • Generika-Arzneimittelzulassungen
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    Gesendet : 2026-04-02 14:07

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