تتلقى Verve Therapeutics تعيين المسار السريع FDA في الولايات المتحدة لـ VERVE-102 ، وهو طب التحرير في الجسم الحي الذي يستهدف PCSK9

اتبع Drugslib على

بوسطن ، 11 أبريل ، 2025 (Globe Newswire)-Verve Therapeutics ، وهي شركة مرحلة سريرية تطور فئة جديدة من الأدوية الوراثية لأمراض القلب والأوعية الدموية ، أعلنت اليوم أن إدارة الغذاء والدواء العليا (FDA) قد منحت تسوية سريعة لعلاجها لخزعة المريض لخزعة عالية من الثراء والكاردات العليا في العصر المفرط والثنائي. الكوليسترول البروتين الدهني (LDL-C). VERVE-102 هي رواية الشركة ، في الجسم الحي ، طب التحرير القاعدة الاستقصائية المصممة ليكون علاجًا أحاديًا يطفئ الجين PCSK9 بشكل دائم في الكبد ويقلل من LDL-C الذي يقلل من الأمراض. يتم اختبار VERVE-102 حاليًا في المرحلة 1B HEART-2 التجربة السريرية ، والتي تم تصميمها لتقييم سلامة وتحمل إدارة VERVE-102 في المرضى البالغين الذين يعانون من فرط الكولسترول العائلي غير المتجانس ، والذين يتطلبون من LDL-C. قال سيكار كاثريسلان ، ماجستير ، المؤسس المشارك والمدير التنفيذي لشركة Verve Therapeutics ، إن خفض LDL-C المستمر وبالتالي تحسين الفعالية ". "ما يقرب من 50 ٪ من المرضى الذين يوقفون العلاج المقررة LDL-C لخفض العلاج في غضون عام واحد. لقد فهمت Verve منذ فترة طويلة أن انخفاض LDL-C العميق والمستدام هو مفتاح تحويل علاج تصلب الشرايين القلبي. كعلاج محتمل ، فإننا نعتقد أن Verve-102 مصمم بشكل فريد لمواجهة الاحتياجات غير المخصصة. المرضى. "

تم تصميم تعيين المسار السريع في إدارة الأغذية والعقاقير لتسهيل التطوير والتسريع لمراجعة الأدوية التي تهدف إلى علاج الظروف الخطيرة أو التي تهدد الحياة وإظهار القدرة على تلبية الحاجة الطبية غير الملباة. قد يكون الدواء الذي يتلقى تعيينًا سريعًا لتسوية المسار مؤهلاً لمزيد من الاجتماعات والاتصالات المتكررة مع إدارة الأغذية والعقاقير والمراجعة المتداخلة لأي طلب للحصول على موافقة التسويق. قد يكون تعيين الأدوية السريع للمسار السريع أيضًا مؤهلاً لمراجعة الأولوية إذا تم استيفاء المعايير ذات الصلة.

في الربع الثاني من عام 2025 ، تتوقع Verve أن تعلن عن بيانات السلامة والفعالية الأولية من التجربة السريرية Heart-2. من المتوقع أن تشمل مجموعة البيانات الأولية المشاركين عبر مجموعات الجرعة الثلاثة الأولى (0.3 ملغم/كغم ، 0.45 ملغ/كغ ، و 0.6 ملغ/كغ) مع 28 يومًا على الأقل من المتابعة لكل مشارك.

بالإضافة إلى ذلك ، في النصف الثاني من عام 2025 ، يظل Verve على المسار الصحيح للإبلاغ عن البيانات النهائية لجزء تصعيد الجرعة من التجربة السريرية HEART-2 ، وتقديم حزمة الاشتراك في برنامج PCSK9 إلى Eli Lilly and Company (Lilly) ، وبدء التجربة السريرية للمرحلة الثانية لبرنامج PCSK9. (NASDAQ: VERV) هي شركة مرحلة سريرية تقوم بتطوير فئة جديدة من الأدوية الوراثية لأمراض القلب والأوعية الدموية مع إمكانية تحويل العلاج من العلاجات المزمنة إلى أدوية تحرير الجينات أحادية الطبقات. تستهدف برامج الشركة الرائدة-Verve-102 و Verve-201 و Verve-301-سائقي الكوليسترول الثلاثة لتصلب الشرايين: LDL-C ، والكوليسترول المتبقي ، و LP (A). تم تصميم VERVE-102 لإيقاف جين PCSK9 بشكل دائم في الكبد ويتم تطويره مبدئيًا لارتفاع فرط كوليسترول الدم غير المتجانسة (HEFH) وفي نهاية المطاف لعلاج المرضى الذين يعانون من مرض القلب والأوعية الدموية القائمة تصلب الشرايين (ASCVD) الذين لا يزالون يتأثرون بمستويات LDL-C العالية. تم تصميم VERVE-201 لإيقاف جين Angptl3 بشكل دائم في الكبد ويتم تطويره في البداية لارتفاع الكوليسترول في الدم ، حيث لا يزال المرضى يعانون من LDL-C عالية على الرغم من العلاج مع مستوى معايير الرعاية القصوى ، وفرط الكولسترول العائلي المتماثل (HOFH). تم تصميم VERVE-301 لإيقاف جين LPA بشكل دائم لتقليل مستويات LP (A). LP (A) هو عامل خطر مستقل ومستقل وراثيًا للسكتة الدماغية ، والسكتة الدماغية ، والتخثر ، وتضيق الأبهر. لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة www.vervetx.com .

ملاحظة تحذيرية فيما يتعلق ببيانات التطلع إلى الأمام يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 والذي ينطوي على مخاطر وشعور جوهرية ، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالمحاكمة السريرية القلبية المستمرة للشركة ؛ توقيت وتوافر بيانات تجربة HEART-2 وتوقيت لبدء التجربة السريرية للمرحلة 2 لبرنامج PCSK9 ؛ توقيت تسليم حزمة الاشتراك إلى ليلي ؛ المزايا المحتملة والإمكانات العلاجية لبرامج الشركة ؛ والتوقعات المتعلقة بالفوائد المحتملة لتعيين المسار السريع. جميع العبارات ، بخلاف بيانات الحقائق التاريخية ، الواردة في هذا البيان الصحفي ، بما في ذلك البيانات المتعلقة باستراتيجية الشركة ، والعمليات المستقبلية ، والوضع المالي المستقبلي ، والآفاق ، وخطط وأهداف الإدارة ، هي بيانات تطلعية. الكلمات "المتوقع" ، "صدق" ، "متابعة" ، "يمكن ،" ، "تقدير" ، "توقع" ، "تنوي" ، "مايو" ، "الخطة" ، "الإمكانات" ، "التنبؤ" ، "المشروع" ، "يجب أن تكون" ، "الهدف" ، "الإرادة" ، "سوف" سوف تعرّف ". تعتمد أي بيانات تطلعية على توقعات الإدارة الحالية للأحداث المستقبلية وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا وبشكل سلبي عن تلك المنصوص عليها في هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه المخاطر والشكوك ، على سبيل المثال لا الحصر ، المخاطر المرتبطة بتاريخ التشغيل المحدود للشركة ؛ قدرة الشركة على تقديم واستقبال الموافقات في الطلبات التنظيمية لمرشحي منتجاتها ؛ تقدم مرشحو المنتجات في التجارب السريرية ؛ بدء وتسجيل واستكمال تجاربها السريرية المستمرة والمستقبلية على الجدول الزمني المتوقع أو على الإطلاق ؛ تقدير بشكل صحيح السكان المحتملين للمريض و/أو السوق لمرشحي منتجات الشركة ؛ تكرار في التجارب السريرية نتائج إيجابية موجودة في الدراسات قبل السريرية و/أو التجارب السريرية في المرحلة السابقة من Verve-101 و Verve-102 و Verve-201 ؛ تقدم تطوير مرشحي منتجاتها بموجب الجداول الزمنية التي تتوقعها في التجارب السريرية الحالية والمستقبلية ؛ الحصول على أو الحفاظ على أو حماية حقوق الملكية الفكرية المتعلقة بمرشحي منتجاتها ؛ إدارة النفقات ؛ ورفع رأس المال الإضافي الكبير اللازم لتحقيق أهداف أعماله. لمناقشة المخاطر الأخرى والشكوك ، وغيرها من العوامل المهمة ، يمكن لأي منها أن يتسبب في اختلاف النتائج الفعلية للشركة عن تلك الواردة في البيانات التطلعية ، راجع قسم "عوامل الخطر" ، وكذلك مناقشات المخاطر المحتملة ، والأوجه عدم اليقين والعوامل المهمة الأخرى ، في أحدث الإيداعات التي تواجهها شركة الأوراق المالية والتبادل في المقاومة الأخرى التي تقوم بها الشركة مع التوحيد في المستقبل. بالإضافة إلى ذلك ، تمثل البيانات التطلعية المدرجة في هذا البيان الصحفي وجهات نظر الشركة اعتبارًا من تاريخ HOREFH ويجب عدم الاعتماد عليها على أنها تمثل وجهات نظر الشركة اعتبارًا من أي تاريخ بعد تاريخه. تتوقع الشركة أن تتغير الأحداث والتطورات اللاحقة لتغيير آراء الشركة. ومع ذلك ، على الرغم من أن الشركة قد تختار تحديث هذه البيانات التطلعية في مرحلة ما في المستقبل ، فإن الشركة تتنصل بشكل خاص من أي التزام بالقيام بذلك.

المصدر: Verve Therapeutics Inc.

نشر : 2025-04-14 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية