Verve Therapeutics dostává americkou FDA Fast Track označení pro Verve-102, in vivo základnu úpravy léku cílení na PCSK9

Sledujte Drugslib

Boston, 11. dubna 2025 (Globe Newswire)-Verve Therapeutics, klinická fáze, která vyvíjí novou třídu genetických léčiv pro kardiovaskulární onemocnění, dnes oznámila, že americká strava a léčiva (FDA) udělila rychlé sledování pro verve-102 pro léčbu pacientů s hyperlipidemií a vysokou životností s nízkou životností s hlavou životností a vysokou životností s vysokým obsahem hlavy s hyperlipidemií a vysokou životností s nízkou životností s nízkou životností a vysokou životností s vysokou životností a vysokou životností s vysokou hlavou oživu a vysokou životností a vysokou hlavou oživu s hyperlipidemií a vysokou hlavou oživujícím se s nízkým obsahem hlavy s hyperlipidemií a vysokou hlavou oživení s nízkou hustotou (FDA). Lipoprotein cholesterol (LDL-C). Verve-102 je román společnosti, in vivo, vyšetřovací lék na úpravu základny navržený jako léčbu s jedním kurzem, který trvale vypne genu PCSK9 v játrech a trvale snižuje pohonné řízení LDL-C. Verve-102 je v současné době testován v klinické studii Fáze 1B Heart-2, která je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost podávání Verve-102 u dospělých pacientů s heterozygotním familiárním hypercholesterolemií (HEFH) a/nebo předčasné koronární onemocnění (CAD), které jsou nutné k tomu, aby se stahovala k níživému ldl-c. Snižování LDL-C a tím zlepšuje účinnost, “řekl Sekar Kathiresan, M.D., spoluzakladatel a generální ředitel Verve Therapeutics. „Téměř 50% pacientů přerušilo předepsané terapii snižující LDL-C během jednoho roku. Verve již dlouho pochopila, že hluboké, trvalé snižování LDL-C je klíčem k transformaci léčby aterosklerotické kardiovaskulární choroby. pro pacienty. “

Rychlé označení FDA je navrženo tak, aby usnadnilo vývoj a urychlil přehled léků, které mají léčit vážné nebo život ohrožující podmínky a prokázat potenciál řešit neuspokojenou lékařskou potřebu. Lék, který dostává rychlé označení trasy, může být způsobilý pro častější schůzky a komunikaci s FDA a přezkoumání jakékoli žádosti o schválení marketingu. Pokud budou splněna relevantní kritéria, může být také způsobilá pro přezkum priority, které přijímající léčivo přijímající rychlé stopy může mít nárok. Očekává se, že počáteční soubor dat bude zahrnovat účastníky přes první tři kohorty dávky (0,3 mg/kg, 0,45 mg/kg a 0,6 mg/kg) s nejméně 28 dní sledování pro každého účastníka.

Kromě toho ve druhé polovině roku 2025 zůstává Verve na cestě, aby nahlásil konečné údaje o eskalační části dávky v klinické studii Heart-2, doručil balíček opt-in pro program PCSK9 pro Eli Lilly a Company (Lilly), a zahájit klinickou studii fáze 2 pro PCSK9 Program. (NASDAQ: VERV) je klinická fáze, která vyvíjí novou třídu genetických léčivých přípravků pro kardiovaskulární onemocnění s potenciálem transformace léčby z chronických terapií na léky na editaci genů s jedním kurzem. Vedoucí programy společnosti-Verve-102, Verve-201 a Verve-301-se zaměřují na tři řidiče cholesterolu aterosklerózy: LDL-C, zbytkový cholesterol a LP (A). Verve-102 je navržen tak, aby trvale vypnul gen PCSK9 v játrech a je původně vyvíjen pro heterozygotní familiární hypercholesterolemii (HEFH) a nakonec léčí pacienty se zavedeným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD), kteří jsou i nadále ovlivněni vysokou hladinou LDL-C. Verve-2010 je navržen tak, aby trvale vypnul gen Angptl3 v játrech a původně se vyvíjí pro refrakterní hypercholesterolémii, kde pacienti mají stále vysokou LDL-C navzdory léčbě maximálně tolerovanou standardní terapií péče a homozygotní familiární hypercholesterolémii (HOFH). Verve-301 je navržen tak, aby trvale vypnul gen LPA, aby se snížily hladiny LP (A). LP (A) je geneticky ověřený, nezávislý rizikový faktor pro ASCVD, ischemickou mrtvici, trombózu a aortální stenózu. Pro více informací navštivte www.vervetx.com .

Varovná poznámka týkající se prohlášení o předávání Tato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení“ ve smyslu zákona o reformě soudních sporů z roku 1995, které zahrnují podstatná rizika a nejistoty, včetně prohlášení o probíhající klinické hodnoce společnosti 2; načasování a dostupnost dat pro pokus Heart-2 a načasování pro zahájení klinické studie fáze 2 pro program PCSK9; načasování doručení balíčku Opt-in do Lilly; potenciální výhody a terapeutický potenciál programů společnosti; a očekávání týkající se potenciálních výhod rychlého označení. Všechna prohlášení, jiná prohlášení o historických skutečnostech, obsažená v této tiskové zprávě, včetně prohlášení týkajících se strategie společnosti, budoucích operací, budoucí finanční situace, vyhlídek, plánů a cílů řízení, jsou výhledová prohlášení. Slova „předvídat“, „věřit“, „Pokračovat“, „Mohlo“, „odhad“, „očekávat“, „úmysl“, „květen“, „plán“, „potenciální“, „předvídat“, „by měl“, „cíl“, „Will“, „by“ a podobné výrazy jsou určeny k identifikaci dopředu hledajících prohlášení, i když ne všechny tyto identifikační slovy obsahují. Jakákoli výhledová prohlášení jsou založena na současných očekáváních managementu o budoucích událostech a podléhají řadě rizik a nejistot, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky významně a nepříznivě liší od těch, které jsou stanoveny nebo předpokládá, že taková výhledová prohlášení. Tato rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezena na rizika spojená s omezenou provozní historií společnosti; Schopnost společnosti včas předkládat a přijímat schválení regulačních žádostí pro své kandidáty na produkty; pokročit v kandidátech na produkty v klinických hodnoceních; Zahájit, zapsat a dokončit své probíhající a budoucí klinické hodnocení na časové ose očekávané nebo vůbec; správně odhadněte potenciální populaci pacientů a/nebo trh pro kandidáty na produkty společnosti; Replikujte v klinických studiích pozitivní výsledky zjištěné v předklinických studiích a/nebo v dřívějších stadinách klinických studií Verve-101, Verve-102 a Verve-2011; Posílit vývoj svých kandidátů na produkty podle časových osy, které očekává v současných i budoucích klinických hodnoceních; získat, udržovat nebo chránit práva duševního vlastnictví související s kandidáty na produkty; spravovat výdaje; a zvýšit podstatný dodatečný kapitál potřebný k dosažení svých obchodních cílů. Pro diskusi o jiných rizicích a nejistotách a dalších důležitých faktorech, z nichž každý by mohl způsobit, že se skutečné výsledky společnosti budou lišit od výsledků obsažených v prohlášeních, viz část „rizikových faktorů“, jakož i diskuse o potenciálních rizicích, nejistotách a jiných důležitých faktorech, v nejnovějším podáním securities a burzovní komise a v jiných podáních a v budoucnu v budoucnu. Kromě toho výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě představují názory společnosti k datu této smlouvy a neměly by se na ně spoléhat jako zastupující názory společnosti k jakémukoli datu po datu této smlouvy. Společnost předpokládá, že následné události a vývoj způsobí změnu názorů společnosti. Přestože se však společnost může v budoucnu rozhodnout aktualizovat tato výhledová prohlášení v budoucnu, společnost se konkrétně zříká jakékoli povinnosti tak učinit.

Zdroj: Verve Therapeutics Inc.

Vyslán : 2025-04-14 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova