Verve Therapeutics erhält die US-amerikanische FDA Fast Track-Bezeichnung für Verve-102, ein In-vivo-Basisbearbeitungsmedizin für PCSK9

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BOSTON, April 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Verve Therapeutics, a clinical-stage company developing a new class of genetic medicines for cardiovascular disease, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track designation for VERVE-102 for the treatment of patient groups with hyperlipidemia and high lifetime cardiovascular risk to reduce low-density Lipoproteincholesterin (LDL-C). Verve-102 ist der Roman des Unternehmens, in vivo, in der Untersuchung der Basisbearbeitungsmedizin, die eine eingängige Behandlung darstellt, die das PCSK9-Gen in der Leber dauerhaft ausschaltet und dauerhaft die LDL-C der Krankheit reduziert. Vertve-102 wird derzeit in der klinischen Studie der Phase 1b Heart-2 getestet, in der die Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von Verve-102 bei erwachsenen Patienten mit heterozygoten familiären Hypercholesterinämie (HEFH) und/oder vorzeitige Koronararterie-Erkrankungen (CAD), die zusätzliche Absenkung von LDL-C-Absenkung erfordern. Halteshutes LDL-C-Absenken und damit verbessert die Wirksamkeit ", sagte Sekar Kathiresan, Mitbegründer und Chief Executive Officer von Verve Therapeutics. „Fast 50% der Patienten haben innerhalb eines Jahres die LDL-C-niedrige Therapie abgesetzt. Verve hat lange verstanden, dass eine tiefgreifende, anhaltende LDL-C-Senkung der Schlüssel zur Veränderung der Behandlung von atheroskleratischen kardiovaskulären Erkrankungen ist. für Patienten. “

Die Fast-Track-Bezeichnung der FDA soll die Entwicklung erleichtern und die Überprüfung von Medikamenten beschleunigen, die schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankungen behandeln und das Potenzial nachweisen sollen, um einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu befriedigen. Ein Medikament, das eine schnelle Spurbezeichnung erhält, kann für häufigere Besprechungen und Kommunikation mit der FDA und für die Überprüfung eines Antrags auf Marketinggenehmigung berechtigt sein. Eine Medikamente, die eine schnelle Spurbezeichnung erhält, kann auch für die Prioritätsprüfung in Frage kommen, sofern im zweiten Quartal 2025 die relevanten Kriterien erfüllt sind. Der anfängliche Datensatz wird voraussichtlich die Teilnehmer in den ersten drei Dosiskohorten (0,3 mg/kg, 0,45 mg/kg und 0,6 mg/kg) enthalten, wobei mindestens 28 Tage nach Follow-up für jeden Teilnehmer Follow-up.

Darüber hinaus bleibt Verve in der zweiten Hälfte von 2025 auf dem richtigen Weg, die endgültigen Daten für den Dosis-Eskalationsteil der klinischen Studie des Heart-2 zu melden, das Opt-in-Paket für das PCSK9-Programm an Eli Lilly und Firma (Lilly) zu liefern und die klinische Phase-2-Studie für das PCSK9-Programm zu initiieren. (NASDAQ: VERV) ist ein Unternehmen im klinischen Stadium, das eine neue Klasse genetischer Arzneimittel gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen entwickelt, um die Behandlung von chronischen Therapien in Einzelgänge zu verwandeln. Die führenden Programme des Unternehmens-Verve-102, Verve-201 und Verve-301-zielen auf die drei Cholesterintreiber von Atherosklerose ab: LDL-C, Restcholesterin und LP (A). Verve-102 wurde entwickelt, um das PCSK9-Gen in der Leber dauerhaft auszuschalten, und wird zunächst für heterozygote familiäre Hypercholesterinämie (HEFH) entwickelt und letztendlich Patienten mit etablierten atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen (ASCVD) behandelt, die weiterhin von hochldl-C-Spiegeln betroffen sind. Verve-201 ist so konzipiert, dass sie das AngPTL3-Gen in der Leber dauerhaft ausschalten, und wird zunächst für refraktäre Hypercholesterinämie entwickelt, wobei die Patienten trotz der Behandlung mit maximal tolerierter Standard-Therapien und homozygous familiärer Hypercholesterinämie (HOFH) noch hohe LDL-C haben. Verve-301 ist so konzipiert, dass sie das LPA-Gen dauerhaft ausschalten, um die LP (A) -Pegel zu reduzieren. LP (A) ist ein genetisch validierter, unabhängiger Risikofaktor für ASCVD, ischämischer Schlaganfall, Thrombose und Aortenstenose. Weitere Informationen finden Sie unter www.vervetx.com .

Vorsichtsmittel in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Gesetzes über private Wertpapierstreitigkeiten von 1995, die erhebliche Risiken und Unsicherheiten beinhalten, einschließlich Aussagen zum laufenden Herz-2-klinischen Verfahren des Unternehmens. das Timing und die Verfügbarkeit von Daten für die Heart-2-Studie und den Zeitpunkt für die Einleitung der klinischen Phase-2-Studie für das PCSK9-Programm; das Zeitpunkt der Lieferung des Opt-In-Pakets an Lilly; die potenziellen Vorteile und das therapeutische Potenzial der Unternehmensprogramme; und Erwartungen bezüglich der potenziellen Vorteile einer schnellen Spurbezeichnung. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen als Aussagen historischer Tatsachen, einschließlich Aussagen zur Strategie des Unternehmens, zukünftigen Operationen, zukünftiger Finanzlage, Aussichten, Pläne und Ziele des Managements, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Die Wörter „antizipieren“, „glauben“, „weiter“, „könnte“, „Schätzung“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „May“, „Plan“, „Potenzial“, „Vorhersagen“, „Projekt“, „sollte“, „Ziel“, „Wille“, „würden diese identifizierenden Ausdrücke identifizieren, die diese identifizierenden Wörter identifizieren. Alle zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Managements an zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen festgelegten oder implizierten Aussagen unterscheiden. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem Risiken, die mit der begrenzten Betriebsgeschichte des Unternehmens verbunden sind. die Fähigkeit des Unternehmens, die Genehmigungen für regulatorische Anträge für seine Produktkandidaten rechtzeitig einzureichen und zu erhalten; Fortschreiten seine Produktkandidaten in klinischen Studien; initiieren, einschreiben und ihre laufenden und zukünftigen klinischen Studien in der erwarteten Zeitleiste oder überhaupt übertreffen; Schätzen Sie die potenzielle Patientenbevölkerung und/oder den Markt für die Produktkandidaten des Unternehmens korrekt. Replikate in klinischen Studien positive Ergebnisse in präklinischen Studien und/oder früheren klinischen Studien mit Verve-101, Verve-102 und Verve-201; Fortschreiten Sie die Entwicklung seiner Produktkandidaten unter den Zeitplänen, die sie in aktuellen und zukünftigen klinischen Studien erwarten; Rechte an geistigem Eigentum im Zusammenhang mit seinen Produktkandidaten erhalten, pflegen oder schützen; Ausgaben verwalten; und erhöhen Sie das umfangreiche zusätzliche Kapital, das erforderlich ist, um seine Geschäftsziele zu erreichen. For a discussion of other risks and uncertainties, and other important factors, any of which could cause the company’s actual results to differ from those contained in the forward-looking statements, see the “Risk Factors” section, as well as discussions of potential risks, uncertainties and other important factors, in the company’s most recent filings with the Securities and Exchange Commission and in other filings that the company makes with the Securities and Exchange Commission in the future. Darüber hinaus repräsentieren die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen die Ansichten des Unternehmens zum Zeitpunkt dieser Zeit und sollten nicht als Vertretung der Ansichten des Unternehmens zum Zeitpunkt der Zeit nach dem Datum hierher angewiesen werden. Das Unternehmen geht davon aus, dass nachfolgende Ereignisse und Entwicklungen dazu führen, dass sich die Ansichten des Unternehmens ändern. Während sich das Unternehmen möglicherweise dafür entscheiden könnte, diese zukunftsgerichteten Aussagen irgendwann in der Zukunft zu aktualisieren, lehnt das Unternehmen ausdrücklich jede Verpflichtung ab.

Quelle: Verve Therapeutics Inc.

Gesendet : 2025-04-14 12:00

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