Verve Therapeutics reçoit la désignation rapide de la FDA de la FDA pour VERVE-102, un médicament d'édition de base in vivo ciblant PCSK9

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BOSTON, April 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Verve Therapeutics, a clinical-stage company developing a new class of genetic medicines for cardiovascular disease, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track designation for VERVE-102 for the treatment of patient groups with hyperlipidemia and high lifetime cardiovascular risk to reduce low-density Cholestérol lipoprotéine (LDL-C). Verve-102 est le roman de l'entreprise, in vivo, la médecine d'édition de base enquête conçue pour être un traitement à un seul cours qui éteint en permanence le gène PCSK9 dans le foie et réduit durablement le LDL-C conducteur de maladie. VERVE-102 est actuellement testé dans l'essai clinique de la phase 1B Heart-2, qui est conçu pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'administration de Verve-102 chez les patients adultes atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HEFH) et / ou de la maladie coronarienne prématurée (CAD) qui nécessitent une baisse de la LDL-C. Fournir une baisse soutenue du LDL-C et ainsi améliorer l'efficacité ", a déclaré Sekar Kathiresan, M.D., co-fondateur et chef de la direction de Verve Therapeutics. «Près de 50% des patients interrompent le traitement prescrit par la diffusion LDL-C dans un an. aux patients. »

La désignation rapide de la FDA est conçue pour faciliter le développement et accélérer l'examen des médicaments qui sont destinés à traiter les conditions graves ou mortelles et à démontrer le potentiel de répondre à un besoin médical non satisfait. Un médicament qui reçoit une désignation rapide peut être éligible à des réunions et des communications plus fréquents avec la FDA et l'examen roulant de toute demande d'approbation marketing. Un médicament recevant une désignation rapide peut également être éligible à un examen prioritaire si des critères pertinents sont remplis.

Au deuxième trimestre de 2025, Verve prévoit d'annoncer les données démographiques et initiales de sécurité et d'efficacité de l'essai clinique de Heart-2. L'ensemble de données initial devrait inclure les participants dans les trois premières cohortes de dose (0,3 mg / kg, 0,45 mg / kg et 0,6 mg / kg) avec au moins 28 jours de suivi pour chaque participant.

www.vervetx.com .

Note de mise en garde concernant les déclarations de look avant Ce communiqué de presse contient des «déclarations prospectives» au sens de la loi de 1995 sur les litiges de valeurs litiges privés qui impliquent des risques et des incertitudes substantiels, y compris des déclarations concernant l'essai clinique de Heart-2 de la société; le moment et la disponibilité des données pour l'essai Heart-2 et le calendrier pour le début de l'essai clinique de phase 2 pour le programme PCSK9; le moment de la livraison du forfait opt-in à Lilly; les avantages potentiels et le potentiel thérapeutique des programmes de l’entreprise; et les attentes concernant les avantages potentiels de la désignation rapide. Toutes les déclarations, autres que des déclarations de faits historiques, contenues dans ce communiqué de presse, y compris les déclarations concernant la stratégie de la Société, les opérations futures, la situation financière future, les prospects, les plans et les objectifs de la gestion, sont des déclarations prospectives. Les mots «anticipé», «croient», «continuent», «pouvaient», «estimer», «attendez», «entendent», «mai», «plan», «potentiel», «prédire», «projet», «devraient», «cible», «Will», «ne feraient pas» et ces expressions similaires sont destinées à identifier les mots. Toutes les déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de la direction des événements futurs et sont soumis à un certain nombre de risques et d'incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent matériellement et négativement de ceux énoncés ou impliqués par de telles déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, mais sans s'y limiter, les risques associés à l’historique opérationnel limité de la société; La capacité de la Société à soumettre et à recevoir des approbations en temps opportun des demandes de réglementation pour ses produits candidats; faire avancer ses produits candidats dans les essais cliniques; lancer, inscrire et terminer ses essais cliniques en cours et futurs sur le calendrier attendu ou du tout; estimer correctement la population et / ou le marché potentiels des patients pour les produits candidats de l'entreprise; Réplication dans les essais cliniques Résultats positifs trouvés dans les études précliniques et / ou les essais cliniques à un stade antérieur de Verve-101, Verve-102 et Verve-20101; faire progresser le développement de ses produits candidats dans les délais qu'il prévoit dans les essais cliniques actuels et futurs; obtenir, maintenir ou protéger les droits de propriété intellectuelle liés à ses produits candidats; gérer les dépenses; et augmenter le capital supplémentaire substantiel nécessaire pour atteindre ses objectifs commerciaux. Pour une discussion sur d'autres risques et incertitudes, et d'autres facteurs importants, dont les résultats réels de l'entreprise diffèrent de ceux contenus dans les énoncés prospectifs, voir la section «Facteurs de risque», ainsi que les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et autres facteurs importants, dans la commission des Securities and Exchange de la société, dans la commission des Securities and Exchange. En outre, les déclarations prospectives incluses dans ce communiqué de presse représentent les opinions de la société à la date des présentes et ne devraient pas être invoquées comme représentant les vues de la société à partir de toute date après la date des présentes. La société prévoit que les événements et les développements ultérieurs entraîneront le changement des opinions de l'entreprise. Cependant, bien que la société puisse choisir de mettre à jour ces déclarations prospectives à un moment donné à l'avenir, la société décline spécifiquement toute obligation de le faire.

Source: Verve Therapeutics Inc.

Publié : 2025-04-14 12:00

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