Verve Therapeutics ontvangt Amerikaanse FDA Fast Track-aanduiding voor Verve-102, een in vivo basisbewerking Medicine gericht op PCSK9

Volg Drugslib op

Boston, 11 april 2025 (Globe Newswire)-Verve Therapeutics, een bedrijf voor klinisch stadium dat een nieuwe klasse van genetische medicijnen ontwikkelt voor cardiovasculaire aandoeningen, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een snelle track-aanduiding heeft verleend voor een lage dosis met een hoge levensduur en een hoge levensduur van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling en een hoge levensduur van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling en een hoge levensduur van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling en een hoge levensduur van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling en een hoge levensduur van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling en een hoge levensduur van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling en een hoge levensduur. Lipoproteïne cholesterol (LDL-C). Verve-102 is de roman van het bedrijf, in vivo, onderzoeksmedicijn voor onderzoeksbasis die is ontworpen om een ​​eencursusbehandeling te zijn die het PCSK9-gen in de lever permanent uitschakelt en de ziekte van ziektekrachten vermindert LDL-C. VERVE-102 wordt momenteel getest in de fase 1b Heart-2 klinische studie, die is ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid van VERVE-102-toediening te evalueren bij volwassen patiënten met heterozygote familiale Hypercholesterolemia (HEFH) en/of voortijdige coronaire slagaderaandoening (CAD) die een aanvullende verlaging van LDL-C. Aanhoudende LDL-C-verlaging en daarmee de werkzaamheid verbeteren, "zei Sekar Kathiresan, M.D., mede-oprichter en chief executive officer van Verve Therapeutics. “Bijna 50% van de patiënten stopzetting van de LDL-C-L-Lower-therapie binnen een jaar. Verve heeft al lang begrepen dat diepgaande, langdurige LDL-C-verlaging de sleutel is tot het transformeren van de behandeling van atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen. Als een potentiële eendosisbehandeling zijn van mening dat Ve-102 uniek is om te werken met de FDA van de FDA. behandeling voor patiënten. ”

De FDA-aanduiding van de FDA is ontworpen om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling van medicijnen die bedoeld zijn om ernstige of levensbedreigende aandoeningen te behandelen te versnellen en het potentieel aan te tonen om aan een onvervulde medische behoefte te voldoen. Een medicijn dat snelle trackaanduiding ontvangt, kan in aanmerking komen voor frequentere vergaderingen en communicatie met de FDA en rollende beoordeling van elke aanvraag voor marketinggoedkeuring. Een medicijn dat snelle trackaanduiding ontvangt, kan ook in aanmerking komen voor prioriteitsbeoordeling als aan relevante criteria wordt voldaan.

In het tweede kwartaal van 2025 verwacht Verve demografische en initiële veiligheids- en werkzaamheidsgegevens uit de Heart-2 klinische proef. De initiële gegevensset zal naar verwachting deelnemers omvatten in de eerste drie dosiscohorten (0,3 mg/kg, 0,45 mg/kg en 0,6 mg/kg) met ten minste 28 dagen follow-up voor elke deelnemer.

Bovendien blijft Verve in de tweede helft van 2025 op schema om de uiteindelijke gegevens te melden voor het dosis escalatiegedeelte van de Heart-2 klinische proef, het opt-in-pakket voor het PCSK9-programma aan Eli Lilly and Company (Lilly), en de fase 2 klinische proef voor het PCSK9-programma voor het PCSK9-programma voor het PCSK9-programma te initiëren. (NASDAQ: VERV) is een klinisch stadiumbedrijf dat een nieuwe klasse van genetische geneesmiddelen ontwikkelt voor hart- en vaatziekten met het potentieel om de behandeling van chronische therapieën te transformeren naar geneesmiddelen voor het bewerken van genen van een enkele cursus. De hoofdprogramma's van het bedrijf-Verv-102, Verv-201 en Verve-301-richten zich op de drie cholesteroldrivers van atherosclerose: LDL-C, overblijfselencholesterol en LP (A). Verve-102 is ontworpen om het PCSK9-gen in de lever permanent uit te schakelen en wordt aanvankelijk ontwikkeld voor heterozygote familiale hypercholesterolemie (HEFH) en uiteindelijk om patiënten te behandelen met gevestigde atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD) die blijven beïnvloeden door hoge LDL-C-niveaus. Verve-2010 is ontworpen om het angptl3-gen in de lever permanent uit te schakelen en wordt aanvankelijk ontwikkeld voor refractaire hypercholesterolemie, waar patiënten nog steeds een hoge LDL-C hebben ondanks behandeling met maximaal getolereerde standaard van zorgtherapieën en homozygote familiale hypercholesterolemie (HOFH). Verve-301 is ontworpen om het LPA-gen permanent uit te schakelen om LP (A) -niveaus te verlagen. LP (A) is een genetisch gevalideerde, onafhankelijke risicofactor voor ASCVD, ischemische beroerte, trombose en aortastenose. Ga voor meer informatie naar www.vervetx.com .

waarschuwingsnota met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen Dit persbericht bevat "toekomstgerichte verklaringen" in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 die substantiële risico's en onzekerheden met zich meebrengen, inclusief verklaringen met betrekking tot het lopende hart-2 klinische onderzoek van het bedrijf; de timing en beschikbaarheid van gegevens voor de Heart-2-proef en timing voor het initiëren van de fase 2 klinische proef voor het PCSK9-programma; de timing van levering van het opt-in-pakket aan Lilly; het potentiële voordelen en het therapeutische potentieel van de programma's van het bedrijf; en verwachtingen met betrekking tot de potentiële voordelen van snelle trackaanduiding. Alle verklaringen, anders dan verklaringen van historische feiten, in dit persbericht, inclusief verklaringen met betrekking tot de strategie van het bedrijf, toekomstige activiteiten, toekomstige financiële positie, vooruitzichten, plannen en doelstellingen van management, zijn toekomstgerichte verklaringen. De woorden 'anticiperen', 'geloven', 'doorgaan', 'kan', 'schatten', 'verwacht', 'intensief', 'mei', 'plan', 'potentieel', 'voorspellen', 'project', 'moet' 'doel', 'target', 'wil', 'zou' en vergelijkbare uitdrukkingen zijn bedoeld om vooruitziende verklaringen te identificeren, hoewel niet alle toekomstige verklaringen deze identificerende woorden bevatten. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van het management van toekomstige gebeurtenissen en zijn onderworpen aan een aantal risico's en onzekerheden die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten materieel en nadelig verschillen van degenen die zijn uiteengezet in of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, risico's in verband met de beperkte bedrijfsgeschiedenis van het bedrijf; het vermogen van het bedrijf om tijdig goedkeuringen van wettelijke aanvragen voor zijn productkandidaten in te dienen en te ontvangen; zijn productkandidaten bevorderen in klinische proeven; initiëren, inschrijven en voltooien van zijn lopende en toekomstige klinische proeven op de verwachte tijdlijn of helemaal niet; Schat de potentiële patiëntenpopulatie en/of markt voor de productkandidaten van het bedrijf correct; Repliceren in klinische onderzoeken Positieve resultaten gevonden in preklinische studies en/of eerder stadium klinische onderzoeken van VERVE-101, VERVE-102 en VERVE-201; de ontwikkeling van zijn productkandidaten bevorderen onder de tijdlijnen die het verwacht in huidige en toekomstige klinische proeven; intellectuele eigendomsrechten verkrijgen, onderhouden of beschermen met betrekking tot haar productkandidaten; kosten beheren; en het substantiële extra kapitaal ophalen dat nodig is om zijn bedrijfsdoelstellingen te bereiken. Voor een bespreking van andere risico's en onzekerheden, en andere belangrijke factoren, waarvan elk de werkelijke resultaten van het bedrijf zou kunnen verschillen van die in de toekomstgerichte verklaringen, zie de sectie "Risicofactoren", evenals discussies over potentiële risico's, onzekerheden en andere belangrijke factoren, in de meest recente archieven van het bedrijf in de meest recente archieven met de effecten en uitwisselingscommissie en in andere filialen en in andere filialen en in andere filialen en in andere filialen en in andere filialen en in andere filialen en in andere filialen in de toekomst. Bovendien vertegenwoordigen de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht de standpunten van het bedrijf vanaf de datum hiervan en moeten ze er niet op worden vertrouwd als het vertegenwoordigen van de opvattingen van het bedrijf op een datum na de datum daarna. Het bedrijf verwacht dat latere gebeurtenissen en ontwikkelingen de mening van het bedrijf zullen veranderen. Hoewel het bedrijf ervoor kan kiezen om deze toekomstgerichte verklaringen op een bepaald moment in de toekomst bij te werken, wijst het bedrijf specifiek elke verplichting om dit te doen.

Bron: Verve Therapeutics Inc.

Geplaatst : 2025-04-14 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden