Verve Therapeutics получает FDA FDA Fast Track Devication для Verve-102, лекарства от редактирования базы in vivo, нацеленное на PCSK9

Следите за Drugslib на

Бостон, 11 апреля 2025 года (Globe Newswire)-Verve Therapeutics, клиническая стадия, разработавшая новый класс генетических лекарств при сердечно-сосудистых заболеваниях, сегодня объявила, что Управление по еде и лекарствам США (FDA) обеспечило бы быстрое отслеживание. холестерин липопротеина (LDL-C). Verve-102-это новое лекарство от компании по редактированию базы, предназначенное для лечения, которое постоянно отключает ген PCSK9 в печени, и более долгое время снижает лечение LDL-C. Verve-102 в настоящее время проверяется в клиническом исследовании Heart-2 фазы 1B, которое предназначено для оценки безопасности и переносимости введения VERVE-102 у взрослых пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (HEFH) и/или преждевременной заболеванием коронарной болезни (CAD), которые требуют дополнительного понижения LDL-C. Постоянное снижение и тем самым, повышение эффективности »,-сказал Секар Катиресан, доктор медицинских наук, соучредитель и главный исполнительный директор Verve Therapeutics. «Почти 50% пациентов прекращают назначенную терапию LDL-C в течение года. Verve уже давно понимает, что глубокое, устойчивое снижение LDL-C является ключом к преобразованию лечения атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний. По потенциальную однократную лечение, мы считаем, что Verve-102 предназначен для того, чтобы решать, что мы смотрим на то, что мы смотрим на то, что мы смотрим на то, что мы смотрим на это. лечение пациентам ».

Быстрое обозначение FDA предназначено для облегчения разработки и ускорения обзора лекарств, которые предназначены для лечения серьезных или опасных для жизни состояний и демонстрации потенциала для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. Препарат, который получает быстрое обозначение, может иметь право на более частые встречи и общения с FDA и обзором какого -либо приложения для одобрения маркетинга. Обозначение с быстрой дорожкой, получающее быструю дорожку, также может иметь право на рассмотрение приоритета, если соответствующие критерии соответствуют. Ожидается, что начальный набор данных будет включать участников в первые три когорты дозы (0,3 мг/кг, 0,45 мг/кг и 0,6 мг/кг) с не менее 28 дней наблюдения для каждого участника.

Кроме того, во второй половине 2025 года Verve остается на пути, чтобы сообщить о последних данных о дозе эскалационной части клинического испытания Heart-2, предоставит пакет для участия в программе PCSK9 Эли Лилли и Компании (Lilly) и инициируйте клинические испытания PCSK9

www.vervetx.com .

предостерегающая примечание относительно заявлений о взглядах на данный момент Этот пресс-релиз содержит «прогнозные заявления» в значении Закона о реформе судебных разбирательств частных ценных бумаг 1995 года, которые включают существенные риски и неопределенности, включая заявления, касающиеся продолжающегося клинического испытания компании-2; время и доступность данных для испытания и сроков Heart-2 для начала клинического исследования фазы 2 для программы PCSK9; время доставки пакета Opt-In Lilly; потенциальные преимущества и терапевтический потенциал программ компании; и ожидания относительно потенциальных преимуществ быстрого обозначения. Все заявления, кроме заявлений исторических фактов, содержащихся в этом пресс-релизе, включая заявления, касающиеся стратегии компании, будущих операций, будущего финансового положения, перспектив, планов и целей управления, являются прогнозными заявлениями. Слова «Предвидеть», «верь», «продолжить», «Может», «оценка», «ожидайте», «намерен», «может», «план», «потенциал», «прогноз», «проект», «должен», «цель», «воля», «будет», и подобные выражения предназначены для выявления перспективных заявлений, хотя и не все перспективные утверждения. Любые прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях руководства в будущих событиях и подвержены ряду рисков и неопределенности, которые могут привести к существенно и отрицательно отличаться от фактических результатов от тех, которые изложены или подразумеваются такими перспективными заявлениями. Эти риски и неопределенности включают, но не ограничиваются ими, риски, связанные с ограниченной историей эксплуатации компании; Способность компании своевременно представлять и получать разрешения на регулирующие заявления для своих кандидатов на продукцию; продвигать своих кандидатов на продукты в клинических испытаниях; инициировать, зарегистрировать и заполнить свои текущие и будущие клинические испытания ожидаемых или вообще; Правильно оценить потенциальную популяцию пациентов и/или рынок для кандидатов на продукцию компании; повторить в клинических испытаниях положительные результаты, обнаруженные в доклинических исследованиях и/или клинических испытаниях на более ранней стадии Verve-101, Verve-102 и Verve-2011; продвигать развитие своих кандидатов на продукты в рамках сроков, которые она ожидает в нынешних и будущих клинических испытаниях; получить, поддерживать или защищать права интеллектуальной собственности, связанные с его кандидатами на продукцию; управлять расходами; и повысить существенный дополнительный капитал, необходимый для достижения его бизнес -целей. Для обсуждения других рисков и неопределенности, а также других важных факторов, любая из которых может привести к тому, что фактические результаты компании отличаются от результатов, которые содержатся в прогнозных заявлениях, см. Раздел «факторы риска», а также обсуждения потенциальных рисков, неопределенности и других важных факторов, в последних заявлениях компании с Комиссией по ценным и биржам и в других регистрациях, которые создают компанию по обеспечению и обменной комиссии. Кроме того, перспективные заявления, включенные в этот пресс-релиз, представляют взгляды компании на дату настоящего Соглашения и не следует полагаться как представляющие взгляды Компании на любую дату после даты настоящего Соглашения. Компания ожидает, что последующие события и события приведут к изменению взглядов компании. Однако, хотя компания может принять решение обновить эти перспективные заявления в какой-то момент в будущем, компания специально не несет никаких обязательств для этого.

Источник: Verve Therapeutics Inc.

Опубликовано : 2025-04-14 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова