Der Untersuchung von VIIV HealthCare breit neutralisierend Antikörper - N6Ls - erfolgreich die virale Unterdrückung bei der langwirksamen Behandlung von HIV aufrechterhalten

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London, 12. März 2025- Viiv Healthcare, die globale Spezialistin HIV-Firma, die GSK im Besitz von GSK ist, mit Pfizer und Shionogi als Aktionäre kündigte heute positive Erkenntnisse aus der Phase-IIB-Studie des Unternehmens an. erfolgreich gehaltene Virusspiegel bei Erwachsenen, die mit HIV lebten und bereits in der Behandlung stabil waren. Es wurde auch von den Teilnehmern gut vertragen.

Kimberly Smith, M. D., MPH, Leiter von Forschung und Entwicklung bei VIIV Healthcare, sagte : "Als Führer bei langwirksamen injizierbaren Innovationen bauen wir auf der positiven Patientenerfahrung auf, die wir mit Zähien und Pionieren der nächsten Generation mit einer CD-Bindungsbehandlungsoptionen haben. Der Antikörper, der alle vier Monate mit Cabotegravir verabreicht wurde, hat eine hohe Wirksamkeit erreicht und sich in sechs Monaten gut toleriert. Das Empfangen von VH109 3000 mg subkutan (SC) mit RHUPH20 wurde HIV-1-RNA-Werte unter 50 Kopien/ml beibehalten, verglichen mit 96% in der Standard-Sorge-Gruppe. Bei zwei Teilnehmern jeder VH109 -Gruppe wurde bestätigtes virologisches Versagen beobachtet.

Insgesamt hatten 4% der IV-Gruppe und 6% der SC-Gruppe HIV-1-RNA-Spiegel von 50 Exemplaren/ml oder höher im Vergleich zu keiner in der Sterblichkeitsbetreuungsgruppe, wenn sie in den sechs sechs Messungen gemessen wurden. In 64% der IV-Gruppe und 65% der SC-Gruppe wurden unerwünschte Ereignisse, die für die Verwendung von Studienmedikamenten spezifisch sind, und 16% der Teilnehmer der SC-Gruppe verzeichneten die unerwünschten Ereignisse der SC-Gruppe (Erythem). Keine Teilnehmer der IV-Gruppe erlebten ein unerwünschtes Ereignis der Klasse 3-4.

Basierend auf den günstigen Ergebnissen, die in der Studie beobachtet wurden, wird VIIV Healthcare eine sechsmonatige IV-Formulierung von VH109 in Kombination mit CAB LA zur weiteren Bewertung in einem Umarmung-Zwei-Versuch vorantreiben.

Zellenuva (Cabotegravir; Rilpivirin) injizierbare Suspensions-Professionsanzeige und wichtige Sicherheitsinformationen

Indikation

cenzenuva wird als vollständiges Regime zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen 12 Jahre alt und älter angezeigt und wiegt mindestens 35 kg, um das aktuelle Antiretroviral-Regime bei denjenigen zu ersetzen, die virologisch ägig sind (HIV-1-Historien). Behandlungsversagen und ohne bekannte oder vermutete Resistenz gegen Cabotegravir oder Rilpivirine.

IMPORTANT SAFETY INFORMATIONCONTRAINDICATIONS

  • Do not use CABENUVA in patients with previous hypersensitivity reaction to cabotegravir or rilpivirine
  • Do not use CABENUVA in patients receiving carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin, Rifapentin, systemisches Dexamethason (> 1 Dosis) und St. Johns Würze

    • Warnungen und Vorsichtsscheiben -Sichtempfindlichkeitsreaktionen:

  • ernsthafte oder schwere Hyporensibilitätsreaktionen wurden in Verbindung mit anderen Integrase -Inhibern berichtet und er könnte mit Zellenuva mit anderen Integrase -Inhibern auftreten. Hypversese, die mit anderen Integrase -Inhibern auftreten, erträgt mit Zellenuva. Während der Nachkrankungserfahrung mit rilpivirinhaltigen Therapien wurden Reaktionen, einschließlich Fälle von Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid), berichtet. Während einige Hautreaktionen von konstitutionellen Symptomen wie Fieber begleitet wurden, wurden andere Hautreaktionen mit Organfunktionsstörungen in Verbindung gebracht, einschließlich Erhöhungen der Biochemistrien in Leberserum. Der klinische Status, einschließlich Lebertransaminasen, sollte überwacht und eine angemessene Therapie initiiert werden. Cabotegravir- und Rilpivirin-Mund-Lead-In können verwendet werden, um Patienten zu identifizieren, bei denen möglicherweise eine Überempfindlichkeitsreaktion besteht

    • Post-Injection Reactions:

  • Serious post-injection reactions (reported in less than 1% of subjects) were reported within minutes after the injection of rilpivirine, including dyspnea, bronchospasm, agitation, abdominal cramping, rash/urticaria, dizziness, flushing, sweating, oral numbness, changes in blood pressure, and pain (z. B. Rücken und Brust). Diese Ereignisse wurden möglicherweise mit einer zufälligen intravenösen Verabreichung in Verbindung gebracht und begannen innerhalb weniger Minuten nach der Injektion zu lösen. Die Suspensionen sollten durch intramuskuläre Injektion langsam injiziert werden und vermeiden eine versehentliche intravenöse Verabreichung. Beobachten Sie die Patienten kurz (ca. 10 Minuten) nach der Injektion. Wenn eine Reaktion nach der Injektion auftritt, überwachen und behandeln Sie klinisch angegeben

    • Hepatotoxizität:

  • Hepatotoxizität wurde bei Patienten, die Cabotegravir oder Rilpivirin mit unterbrochenen Hepatik-Krankheiten oder markierten Krankheiten oder markierten Krankheiten oder markierten Krankheiten oder markierten Krankheiten oder markierten Krankheiten oder markierten Krankheiten oder markierten Krankheiten oder markierten Krankheiten oder markierten Krankheiten oder markierten Krankheiten oder markierten Krankheiten oder markierten Krankheiten oder markierten Krankheiten oder markierten Krankheiten oder markierten Krankheiten oder angegeben haben. Transaminasen vor der Behandlung können ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung oder Entwicklung von Transaminase -Erhöhungen ausgesetzt sein.

    Depressive Erkrankungen:

  • Depressive Erkrankungen (einschließlich depressiver Stimmung, Depression, Major Depression, Stimmungsveränderung, Stimmungsschwankungen, Dysphorie, negative Gedanken, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch) wurden mit Zellenuva berichtet. of Virologic Response Due to Drug Interactions:
  • The concomitant use of CABENUVA and other drugs may result in known or potentially significant drug interactions (see Contraindications and Drug Interactions)
  • Rilpivirine doses 3 and 12 times higher than the recommended oral dosage can prolong the QTc interval
  • CABENUVA should be used with caution in combination with drugs with Ein bekanntes Risiko von Torsade de Pointes

    • langwirksame Eigenschaften und potenzielle damit verbundene Risiken mit Zellenuva:

  • Restkonzentrationen von Cabotgravir und Rilpivirin können für längere Perioden für längere Perioden (bis zu 12 Monate) (bis 12 Monate oder länger) im systemischen Zirkulation von Patienten (bis zu 12 Monaten) oder länger bleiben. Select appropriate patients who agree to the required monthly or every-2-month injection dosing schedule because non-adherence could lead to loss of virologic response and development of resistance
  • To minimize the potential risk of developing viral resistance, it is essential to initiate an alternative, fully suppressive antiretroviral regimen no later than 1 month after the final injection doses of CABENUVA when dosed monthly and no later than 2 months after the final injections of Zellenuva, wenn sie alle 2 Monate dosiert. Wenn ein virologisches Versagen vermutet wird, wechseln Sie den Patienten so bald wie möglich auf ein alternatives Regime

    • ADVERSE REACTIONS

  • The most common adverse reactions in adults (incidence ≥2%, all grades) treated with CABENUVA were injection site reactions, pyrexia, fatigue, headache, musculoskeletal pain, nausea, sleep disorders, dizziness, and rash
  • The safety of CABENUVA in Es wird erwartet, dass Jugendliche Erwachsene ähnlich sind. Antiretrovirale Medikamente zur Behandlung von HIV-1-Infektionen werden nicht empfohlen.
  • Medikamente, die starke Induktoren von UGT1A1 oder UGT1A9 sind, wird voraussichtlich die Plasmakonzentrationen von Cabotegravir verringern. Medikamente, die CYP3A induzieren oder hemmen, können die Plasmakonzentrationen von Rilpivirin
  • Zubenuva in Kombination mit Arzneimitteln mit einem bekannten Risiko von Torsade -DE -Punkten
    • beeinflussen.

    Verwendung in bestimmten Populationen

  • Schwangerschaft: Es gibt unzureichende menschliche Daten über die Verwendung von Zellenuva während der Schwangerschaft, um ein medikamentenbedingtes Risiko für Geburtsfehler und Fehlgeburten angemessen zu bewerten. Diskutieren Sie das Vorteilsrisiko der Verwendung von Zellenuva während der Schwangerschaft und Empfängnis und bedenken Sie, dass Cabotegravir und Rilpivirin nach Absetzen von Zellenuva-Injektionen im systemischen Kreislauf bis zu 12 Monate oder länger festgestellt werden. Ein antiretrovirales Schwangerschaftsregister wurde festgestellt.
  • Laktation: mögliche Risiken des Stillens umfassen HIV-1-Übertragung, die Entwicklung einer viralen Resistenz bei HIV-positiven Säuglingen und Nebenwirkungen. class = "external" href = "https://gskSource.com/pharma/content/dam/glaxosmithkline/us/en/prescribing_information/cabenuva/pdf/cabenuva-pi-ifu2-ifu3.pdf" target = "_blank"> https://gsksource.com/pharma/content/dam/glaxosmithkline/us/en/prescribing_information/cabenuva/pdf/cabenuva-pi-pil-ifu2-ifu3.pdf

    Marken sind im Besitz der VIIV Healthcare Group of Companies oder lizenziert.

    Viiv Healthcare ist ein im November 2009 von GSK (LSE: GSK) und Pfizer (NYSE: PFE) gegründetes globales Spezialist für HIV -Unternehmen (NYSE: PFE), die sich der Bereitstellung von Fortschritten bei der Behandlung und Pflege von Menschen mit HIV und für Menschen, die von der HIV -Vorbeugung profitieren könnten, gewidmet sind. Shionogi wurde im Oktober 2012 ein VIIV -Aktionär. Das Unternehmen ist es Ziel, ein tieferes und umfassenderes Interesse an HIV und AIDS zu verstehen, als es jedes Unternehmen zuvor getan hat, und einen neuen Ansatz zur Bereitstellung wirksamer und innovativer Medikamente für HIV -Behandlung und Prävention sowie von von HIV betroffene HIV -Gemeinschaften zu verfolgen. Weitere Informationen zum Unternehmen, seines Managements, des Portfolios, seiner Pipeline und des Engagements finden Sie unter viivHealthcare.com.

    Über GSK

    GSK ist ein globales Biopharma -Unternehmen mit dem Ziel, Wissenschaft, Technologie und Talent zu vereinen, um gemeinsam die Krankheit zu erreichen. Weitere Informationen finden Sie unter GSK.com.

    GSK warnt die Anleger, dass alle von GSK vorgenommenen Aussagen oder Projektionen, einschließlich der in dieser Ankündigung gemacht, Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den projizierten Personen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem die unter Punkt 3. beschriebenen „Risikofaktoren“ im Jahresbericht von GSK in Form 20-F für 2024.

    Quelle: Viiv Healthcare

    Gesendet : 2025-03-13 12:00

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