El anticuerpo de investigación de VIIV Healthcare ampliamente neutralizante - N6LS - mantiene con éxito la supresión viral en el tratamiento de acción prolongada del VIH

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Londres, 12 de marzo de 2025- Viiv Healthcare, la mayoría especialista global de VIH de la mayoría de VIH propiedad de GSK, con Pfizer y Shionogi como accionistas, anunció hoy hallazgos positivos del estudio de la Compañía de la Compañía. La), mantuvo con éxito los niveles virales suprimidos en adultos que viven con el VIH que ya estaban estables en el tratamiento. También fue bien tolerado por los participantes.

Estos resultados se presentaron hoy en la conferencia sobre retrovirus e infecciones oportunistas (CROI 2025) en San Francisco, EE. UU.

Kimberly Smith, M.D., MPH, Jefe de Investigación y Desarrollo de VIIV Healthcare, dijo : "A medida que los líderes en innovación inyectable de larga data, estamos construyendo sobre la experiencia positiva del paciente y el médico que tenemos con Cabenuva y pionero en la próxima generación de las opciones de tratamiento de la acción de larga duración. El anticuerpo, administrado cada cuatro meses con Cabotegravir, logró una alta eficacia y fue bien tolerado durante seis meses. El 88% recibió VH109 3000mg subcutáneamente (SC) con RHUPH20 mantuvo niveles de ARN de VIH-1 por debajo de 50 copias/ml, en comparación con el 96% en el grupo estándar de atención se administró en ambos brazos cada cuatro meses, combinado con CAB LA mensual. Se observó falla virológica confirmada en dos participantes de cada grupo VH109.

En general, el 4% del grupo IV y el 6% del grupo SC tenían niveles de ARN VIH-1 de 50 copias/ml o más, en comparación con ninguno en el grupo estándar de atención cuando se midió en el mes seis.

VH109 generalmente fue bien tolerada, aunque las reacciones del sitio de infusión fueron más frecuentes con la administración de SC, ocurriendo en 14% en comparación con la administración IV. Se informaron eventos adversos específicos para el uso de medicamentos para el estudio en el 64% del grupo IV y el 65% del grupo SC, con el 16% de los participantes en el grupo SC que experimentó eventos adversos de grado 3-4 (eritema). Ningún participante en el grupo IV experimentaron un evento adverso de grado 3-4.

Basado en los resultados favorables observados en el juicio, VIIV Healthcare progresará una formulación IV de seis meses de VH109 en combinación con CAB LA para una evaluación adicional en un ensayo de adopción de la parte dos.

Cabenuva (Cabotegravir; rilpivirine) Indicación de suspensiones inyectables de liberación prolongada e información importante de seguridad

indicación

Cabenuva se indica como un régimen completo para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores y pesan al menos 35 kg para reemplazar el régimen antiretroviral actual de los antiretrosmenos de la antimenina. falla del tratamiento y sin resistencia conocida o sospechosa a Cabotegravir o Rilpivirine.

IMPORTANT SAFETY INFORMATIONCONTRAINDICATIONS

  • Do not use CABENUVA in patients with previous hypersensitivity reaction to cabotegravir or rilpivirine
  • Do not use CABENUVA in patients receiving carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin, Rifapentina, dexametasona sistémica (dosis), y el wort de San Juan

    • advertencias y precauciones de reacciones de sensibilidad a los tipos de sensibilidad:

  • Las reacciones de hipersensibilidad graves o severas se han informado en asociación con otros inhibidores de la integras y podrían ocurrir con los hypersivos graves/li>
    • . Se han informado reacciones, incluidos los casos de reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (vestimenta), durante la experiencia en el postalamplemento con regímenes que contienen rilpivirina. Mientras que algunas reacciones cutáneas fueron acompañadas de síntomas constitucionales como la fiebre, otras reacciones cutáneas se asociaron con disfunciones de órganos, incluidas las elevaciones en bioquímicas séricas hepáticas
  • Descontinúe Cabenuva de inmediato si se desarrollan las señales o síntomas de reacciones de hipersensibilidad. El estado clínico, incluidas las transaminasas hepáticas, debe ser monitoreada e iniciada por la terapia adecuada. Cabotegravir y Rilpivirine Oral Lead-in se pueden usar para ayudar a identificar a los pacientes que pueden estar en riesgo de una reacción de hipersensibilidad

    • Post-Injection Reactions:

  • Serious post-injection reactions (reported in less than 1% of subjects) were reported within minutes after the injection of rilpivirine, including dyspnea, bronchospasm, agitation, abdominal cramping, rash/urticaria, dizziness, flushing, sweating, oral numbness, changes in blood pressure, and pain (por ejemplo, espalda y pecho). Estos eventos pueden haberse asociado con una administración intravenosa accidental y comenzaron a resolverse dentro de unos minutos después de la inyección
  • Sigue cuidadosamente las instrucciones para su uso al preparar y administrar Cabenuva. Las suspensiones deben inyectarse lentamente a través de la inyección intramuscular y evitar la administración intravenosa accidental. Observe a los pacientes brevemente (aproximadamente 10 minutos) después de la inyección. Si se produce una reacción posterior a la inyección, controle y trate como clínicamente indicado

    • hepatotoxicidad:

  • La hepatotoxicidad se ha informado en pacientes que reciben cabotegravir o rilpivirine con o sin enfermedad de la altura de la altura de la elevación de la altura inferior o la enfermedad de la elevación de la altura inferior con la enfermedad de la elevación. Las transaminasas antes del tratamiento pueden tener un mayor riesgo de empeoramiento o desarrollo de elevaciones de transaminasas
  • Se recomienda el monitoreo de las químicas hepáticas y el tratamiento con Cabenuva debe suspenderse si se sospecha que la hepatotoxicidad

    • trastornos depresivos:

  • Trastornos depresivos (incluidos el estado de ánimo deprimido, la depresión, la depresión mayor, el estado de ánimo, los cambios de humor, la disforia, los pensamientos negativos, la ideación suicida, el intento de suicida) se han informado con Cabenuva o los productos individuales
  • Evaluar los pacientes con síntomas depresivos con síntomas depresivos Pérdida de la respuesta virológica debido a las interacciones de fármacos:
  • El uso concomitante de Cabenuva y otros medicamentos puede dar lugar a interacciones fármacos conocidas o potencialmente significativas (ver las contraindicaciones y las interacciones de los medicamentos)
  • Rilpivirine Dosis 3 y 12 veces más que las dosis recomendadas en la Combinación de la Dromados de la Drogadura con la Caben. Con un riesgo conocido de torsade de puntos

    • propiedades de acción prolongada y posibles riesgos asociados con Cabenuva:

  • Las concentraciones residuales de Cabotegravir y Rilpivirina pueden permanecer en la circulación sistémica de pacientes prolongados (hasta 12 meses o más). Seleccione los pacientes apropiados que acepten el programa de dosificación de inyección mensual o de 2 meses requerido porque la no adherencia podría conducir a la pérdida de la respuesta virológica y el desarrollo de la resistencia
  • para minimizar el riesgo potencial de desarrollar resistencia viral, es esencial iniciar una alternativa, plenamente supresivo el regímenes no más tarde que 1 mes después de las inyecciones finales de las dosis finales de las dosis finales de las dosis de las dosis finales de las cabenvas, cuando se anhelan al máximo, y dos meses, y no es un régimen supresivo y no más tarde, no después de las mermos de la inyección final de las dosis finales de las dosis finales de la Cabenuv de la alternativa, y no sean las alternativas. Cabenuva cuando se dosifica cada 2 meses. Si se sospecha una falla virológica, cambie al paciente a un régimen alternativo lo antes posible

    • reacciones adversas

  • Las reacciones adversas más comunes en adultos (incidencia ≥2%, todas las calificaciones) tratadas con Cabenuva fueron reacciones del sitio de inyección, pirexia, fatiga, dolor de cabeza, dolor musculoso, nausea, desaconsejaciones del sueño, mareos y basura
    • . Se espera que los adolescentes sean similares a los adultos

    interacciones de drogas

  • Consulte la información de prescripción completa aplicable para interacciones importantes de drogas con Cabenuva, vocabria (Cabotegravir) o Edurant (Rilpivirine)
  • No se recomiendan medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1
  • Los fármacos que son inductores fuertes de UGT1A1 o UGT1A9 se espera que disminuyan las concentraciones plasmáticas de Cabotegravir. Los medicamentos que inducen o inhiben CYP3A pueden afectar las concentraciones plasmáticas de rilpivirina
  • Cabenuva deben usarse con precaución en combinación con fármacos con un riesgo conocido de torsade de puntos

    • Uso en poblaciones específicas

  • Embarazo: no hay datos humanos insuficientes sobre el uso de Cabenuva durante el embarazo para evaluar adecuadamente un riesgo asociado a drogas de defectos de nacimiento y aborto espontáneo. Discuta el riesgo de beneficio del uso de Cabenuva durante el embarazo y la concepción y considere que Cabotegravir y Rilpivirine se detectan en la circulación sistémica durante hasta 12 meses o más después de suspender las inyecciones de Cabenuva. Se ha establecido un registro de embarazo antirretroviral
  • lactancia: Los riesgos potenciales de la lactancia materna incluyen la transmisión del VIH-1, el desarrollo de la resistencia viral en los reclusos VIH positivos y las reacciones adversas en un infante amamantado

    • Para obtener más información, consulte la información completa de la prescripción de US Prescripting para CabenUVUVA: https://gsksource.com/pharma/content/dam/glaxosmithkline/us/en/prescribing_information/cabenuva/pdf/cabenuva-pi-pi-pil-ifu2-ifu3.pdf

    Las marcas registradas son propiedad o con licencia al Grupo de Empresas VIIV Healthcare. sobre VIIV Healthcare VIIV Healthcare es una compañía especializada en VIH especializada en noviembre de 2009 por GSK (LSE: GSK) y Pfizer (NYSE: PFE) dedicada a entregar avances en tratamiento y atención para las personas que viven con VIH y para las personas que podrían beneficiarse de la prevención del VIH. Shionogi se convirtió en accionista de VIIV en octubre de 2012. Los objetivos de la Compañía son tener un interés más profundo y amplio en el VIH y el SIDA que cualquier compañía antes y adoptar un nuevo enfoque para ofrecer medicamentos efectivos e innovadores para el tratamiento y la prevención del VIH, así como las comunidades de apoyo afectadas por el VIH. Para obtener más información sobre la empresa, su administración, cartera, tubería y compromiso, visite viivhealthcare.com. sobre GSK GSK es una compañía global de biofarma con el propósito de unir la ciencia, la tecnología y el talento para adelantarse a la enfermedad. Obtenga más información en GSK.com. Declaración de advertencia sobre declaraciones prospectivas GSK advierte a los inversores de que cualquier declaración o proyección a futuro hechas por GSK, incluidas las hechas en este anuncio, están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran materialmente de los proyectados. Dichos factores incluyen, entre otros, los descritos en el ítem 3.d "factores de riesgo" en el informe anual de GSK sobre el Formulario 20-F para 2024. Fuente: VIIV Healthcare

    Al corriente : 2025-03-13 12:00

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