L'anticorpo ampiamente neutralizzante di VIIV Healthcare - N6LS - mantiene con successo la soppressione virale nel trattamento a lunga durata dell'HIV

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Londra, 12 marzo 2025- VIIV Healthcare, lo specialista globale HIV Società maggioranza di proprietà di GSK, con Pfizer e Shionogi come azionisti, ha annunciato oggi risultati positivi da parte dello studio di fase di abbraccio della società.1 Lo studio ha scoperto che N6L (VH38101109 o VH109), dato tutti i risultati positivi in ​​combinazione di cadavi di abbraccio della compagnia in cadave di Attica. LA), mantenuto con successo i livelli virali soppressi negli adulti che vivono con l'HIV che erano già stabili al trattamento. È stato anche ben tollerato dai partecipanti.

Questi risultati sono stati presentati oggi alla conferenza sui retrovirus e le infezioni opportunistiche (CROI 2025) a San Francisco, Stati Uniti.

Kimberly Smith, M.D., MPH, responsabile della ricerca e sviluppo presso la VIIV Healthcare, ha detto : "Come leader in iniettabili iniettabili iniettabili a lunga durata, ci stiamo costruendo sull'esperienza del paziente positivo e dei medici che abbiamo con cui ha avuto un cd4-boving di cabenuva con cabenuva e pionieristici della generazione successiva di terapia a lunga durata. Lo studio di abbraccio. L'anticorpo, somministrato ogni quattro mesi con Cabotegravir, ha raggiunto un'elevata efficacia ed è stato ben tollerato per sei mesi. L'88% ricevendo VH109 3000mg per via sottocutanea (SC) con RHUPH20 ha mantenuto i livelli di RNA dell'HIV-1 al di sotto di 50 copie/mL, rispetto al 96% nel gruppo di standard di cura. È stato osservato un insufficienza virologica confermata in due partecipanti di ciascun gruppo VH109.

Complessivamente, il 4% del gruppo IV e il 6% del gruppo SC avevano livelli di RNA dell'HIV-1 di 50 copie/mL o superiore, rispetto a nessuna nel gruppo standard di cura quando misurato al mese sei.

VH109 era generalmente ben tollerato, sebbene le reazioni del sito di infusione fossero più frequenti con la somministrazione di sc. Gli eventi avversi specifici dell'uso di farmaci per lo studio sono stati riportati nel 64% del gruppo IV e nel 65% del gruppo SC, con il 16% dei partecipanti al gruppo SC che vivono eventi avversi di grado 3-4 (eritema). Nessun partecipante al gruppo IV ha avuto un evento avverso di grado 3-4.

Basato sui risultati favorevoli visti nello studio, VIIV Healthcare progusterà una formulazione IV di sei mesi di VH109 in combinazione con CAB LA per ulteriori valutazioni in uno studio di abbraccio della seconda parte.

cabenuva (cabotegravir; rilpivirina) sospensioni iniettabili a rilascio prolungabile indicazione professionale e importanti informazioni sulla sicurezza

indicazione

cabenuva è indicato come un regime completo per il trattamento dell'infezione da HIV-1 negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e più di 35 kg per sostituire gli attuali antiretrovirali nel regime antiretrovirale in quelli che sono virologicamente soppressi (HIV-1 copie/ml) fallimento del trattamento e senza resistenza nota o sospetta a cabotegravir o rilpivirina.

IMPORTANTE INFORMAZIONI DI SICUREZZA INFORMAZIONI CONTRAINDICAZIONI

  • Non usare cabenuva in pazienti con precedenti reazioni di ipersensibilità a Cabotegravir o rilpivirina
  • Non usare cabenuva in pazienti che ricevono carbamazepina, oxcarbazepine, fenibarbita rifapentine, systemic dexamethasone (>1 dose), and St John’s wort

    • WARNINGS AND PRECAUTIONSHypersensitivity Reactions:

  • Serious or severe hypersensitivity reactions have been reported in association with other integrase inhibitors and could occur with CABENUVA
  • Hypersensitivity reactions, including cases della reazione dei farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (abito), sono stati riportati durante l'esperienza post-marketing con regimi contenenti rilpivirina. Mentre alcune reazioni cutanee sono state accompagnate da sintomi costituzionali come la febbre, altre reazioni cutanee sono state associate a disfunzioni degli organi, inclusi elevazioni nelle biochemiscere sieriche epatiche
  • Discontinuo immediatamente la cabenuva se si sviluppano segni o sintomi di reazioni di ipersensibilità. Lo stato clinico, comprese le transaminasi epatiche, deve essere monitorato e avviata la terapia appropriata. Il lead-in orale Cabotegravir e Rilpivirina può essere usato per aiutare a identificare i pazienti che possono essere a rischio di una reazione di ipersensibilità

    • Reazioni post-iniezione:

  • gravi reazioni post-iniezione (riportate in meno dell'1% dei soggetti) sono stati riportati in pochi minuti dopo l'iniezione di rilpivirina, compresa la dispnea, il broncospasmo, il mal di pressione (messo in nocciola (scambiazioni elaborate, elaborate, elaborate elaborate (scambiazioni elaborate, elaborate elaborate (scambiazioni elaborate, elaborate elaborate e mezzatura elaborate (immersioni elaborate e insufficienza elaborate. e petto). Questi eventi potrebbero essere stati associati a una somministrazione endovenosa accidentale e hanno iniziato a risolvere entro pochi minuti dopo l'iniezione
  • Seguire attentamente le istruzioni per l'uso durante la preparazione e la somministrazione di cabenuva. Le sospensioni devono essere iniettate lentamente tramite iniezione intramuscolare ed evitare la somministrazione endovenosa accidentale. Osservare brevemente i pazienti (circa 10 minuti) dopo l'iniezione. Se si verifica una reazione post-iniezione, monitorare e trattare come clinicamente indicato

    • epatotossicità:

  • L'epatotossicità è stata segnalata nei pazienti con cavo e alti con le fauci o le malattie con le cabtetti. Le transaminasi prima del trattamento possono essere ad aumentato rischio di peggioramento o sviluppo di elevazioni transaminasi
  • Il monitoraggio delle sostanze chimiche epatiche è raccomandato e il trattamento con cabenuva deve essere interrotto se si sospetta l'epatotossicità

    • Disturbi depressivi:

  • Disturbi depressivi (inclusi umore depresso, depressione, depressione maggiore, umore alterato, sbalzi d'umore, disforia, pensieri negativi, Ideazione suicidaria, rischi suicida) Risposta virologica dovuta alle interazioni farmacologiche:
  • L'uso concomitante di cabenuva e altri farmaci può causare interazioni farmacologiche note o potenzialmente significative (vedere le controindicazioni e le interazioni farmaco Rischio noto di torsade de poines

    • Proprietà ad azione lunga e potenziali rischi associati con cabenuva:

  • Concentrazioni residue di cabotegravir e rilpivirine possono rimanere nella circolazione sistemica di pazienti prolungati (fino a 12 mesi o più lunghi). Seleziona i pazienti appropriati che accettano il programma di dosaggio di iniezione mensile o ogni 2 mesi richiesto perché la non aderenza potrebbe portare alla perdita di risposta virologica e allo sviluppo della resistenza
  • per ridurre al minimo il potenziale rischio di sviluppare la resistenza virale, non è essenziale iniziare a 2 mesi di elaborazioni supremi e non sono più successivi e non sono stati in virale il dosa in iniezione finale e non è stato un dosa in iniezione finale e non è stato in elaborazione e non è stato un dosa in virale e non è stato in virale il dosa di cabenuva e non di cabenuva quando dosato ogni 2 mesi. Se si sospetta l'insufficienza virologica, passare il paziente a un regime alternativo il più presto possibile

    • reazioni avverse

  • Le reazioni avverse più comuni negli adulti (incidenza ≥2%, tutti i gradi) trattati con cabenuva sono state reazioni del sito di iniezione, piressia, affaticamento dei cavivoca Sii simile agli adulti

    • interazioni farmacologiche

  • Fare riferimento alle informazioni applicabili per la prescrizione completa per importanti interazioni farmacologiche con cabenuva, vocabria (cabotegravir) o eduranti (rilpivirine)
  • perché cabenuva è una registrazione completa, momobilistica antiviravosa) L'infezione da HIV-1 non è raccomandata
  • I farmaci che sono forti induttori di UGT1A1 o UGT1A9 dovrebbero ridurre le concentrazioni plasmatiche di Cabotegravir. I farmaci che inducono o inibiscono il CYP3A possono influire sulle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina
  • cabenuva dovrebbero essere usati con cautela in combinazione con farmaci con un rischio noto di torsade de punta

    • Utilizzo in popolazioni specifiche

  • gravidanza: non ci sono dati umani insufficienti sull'uso della cabenuva durante la gravidanza per valutare adeguatamente un rischio associato al farmaco per difetti alla nascita e aborti. Discutere il rischio di benefici dell'utilizzo di cabenuva durante la gravidanza e il concepimento e considera che Cabotegravir e Rilpivirina sono rilevati nella circolazione sistemica per un massimo di 12 mesi o più dopo l'interruzione delle iniezioni di cabenuva. È stato istituito un registro di gravidanza antiretrovirale
  • : i potenziali rischi di allattamento al seno includono la trasmissione dell'HIV-1, lo sviluppo della resistenza virale nei neonati HIV-positivi e le reazioni avverse in una classe ” href = "https://gsksource.com/pharma/content/dam/glaxosmithkline/us/en/prescriscricing_information/cabenuva/pdf/cabenuva-pil-ifu2-ifu3.pdf" Target = "_blank"> https://gsksource.com/pharma/content/dam/glaxosmithkline/us/en/prescriding_information/cabenuva/pdf/cabenuva-pil-ifu-ifu3.pdf

    marchi sono di proprietà o autorizzati al gruppo di aziende VIIV Healthcare.

    Informazioni su VIIV Healthcare

    VIIV Healthcare è una società di HIV specialistica globale fondata nel novembre 2009 da GSK (LSE: GSK) e Pfizer (NYSE: PFE) dedicata a fornire progressi nel trattamento e cura delle persone che vivono con l'HIV e per le persone che potrebbero beneficiare della prevenzione dell'HIV. Shionogi è diventato un azionista VIIV nell'ottobre 2012. Gli obiettivi dell'azienda sono di interessare sempre più e più ampio per l'HIV e l'AIDS di quanto qualsiasi società abbia fatto in precedenza e adottare un nuovo approccio per fornire medicinali efficaci e innovativi per il trattamento e la prevenzione dell'HIV, nonché sostenere le comunità colpite dall'HIV. Per ulteriori informazioni sull'azienda, il suo management, portafoglio, pipeline e impegno, visitare viivhealthcare.com.

    Informazioni su GSK

    GSK è una società di biofarma globale con lo scopo di unire scienza, tecnologia e talento per anticipare le malattie insieme. Scopri di più su GSK.com.

    Dichiarazione cautelativa per quanto riguarda le dichiarazioni previsionali

    GSK avverte gli investitori secondo cui qualsiasi dichiarazione o proiezioni previsionali fatte da GSK, comprese quelle fatte in questo annuncio, sono soggette a rischi e incertezze che possono far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli previsti. Tali fattori includono, ma non sono limitati a, quelli descritti nell'articolo 3.D "Fattori di rischio" nella relazione annuale di GSK sul modulo 20-F per il 2024.

    Fonte: VIIV Healthcare

    Pubblicato : 2025-03-13 12:00

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