O anticorpo de investigação em investigação da VIIV - N6LS - mantém com sucesso a supressão viral no tratamento de ação longa do HIV

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Londres, 12 de março de 2025- VIIV Healthcare, a maioria global da empresa de HIV de propriedade da GSK, com Pfizer e Shionogi como acionistas, anunciou hoje as descobertas positivas do estudo de fase IIB da empresa (VH3810109 ou VH109), que o estudo de Longats (VH381011109 ou VH109), que o N6Ls (VH31810109 ou VH109), o estudo de N6Ls (VH31810109 ou VH109), que o N6LS (VH31810109 ou VH109) foi La), mantidos com sucesso os níveis virais suprimidos em adultos que vivem com HIV que já estavam estáveis ​​no tratamento. Também foi bem tolerado pelos participantes.

Kimberly Smith, M.D., MPH, Chefe de Pesquisa e Desenvolvimento da VIIV Healthcare, disse : "Como líderes na inovação injetável de ação prolongada, estamos desenvolvendo a experiência do Paciente e do Médico. O anticorpo, administrado a cada quatro meses com Cabotegravir, alcançou alta eficácia e foi bem tolerado por seis meses. 88% recebem VH109 3000mg por subcutaneamente (SC) com RHUPH20 Mantive os níveis de RNA do HIV-1 abaixo de 50 cópias/ml, em comparação com 96% no grupo padrão de atendimento. Falha virológica confirmada foi observada em dois participantes de cada grupo VH109.

No geral, 4% do grupo IV e 6% do grupo SC apresentaram níveis de RNA do HIV-1 de 50 cópias/ml ou superior, em comparação com nenhum no grupo padrão de atendimento quando medido no seis mês. Eventos adversos específicos para o uso do medicamento do estudo foram relatados em 64% do grupo IV e 65% do grupo SC, com 16% dos participantes do grupo SC experimentando eventos adversos grau 3-4 (erytema). Nenhum participante do grupo IV experimentou um evento adverso grau 3-4.

Com base nos resultados favoráveis ​​observados no estudo, a VIIV Healthcare estará progredindo em uma formulação de VH109 de seis meses em combinação com a CAB LA para avaliação adicional em um estudo de abraço da parte dois.

cabenuva (cabotegravir; rilpivirina) liberação prolongada de suspensões injetáveis ​​indicação profissional e importantes informações de segurança

Indicação

Cabenuva é indicada como um regime completo para o tratamento da infecção pelo HIV-1 em adultos e adolescentes 12 anos de idade ou mais e pesando pelo menos 35 kg para substituir o regime anti-retroviral atual e o RNA do STIL) e o RNA do STIL). Falha no tratamento e sem resistência conhecida ou suspeita a Cabotegravir ou Rilpivirine.

IMPORTANT SAFETY INFORMATIONCONTRAINDICATIONS

  • Do not use CABENUVA in patients with previous hypersensitivity reaction to cabotegravir or rilpivirine
  • Do not use CABENUVA in patients receiving carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin, rifapentine, systemic dexamethasone (>1 dose), and St John’s wort

    • WARNINGS AND PRECAUTIONSHypersensitivity Reactions:

  • Serious or severe hypersensitivity reactions have been reported in association with other integrase inhibitors and could occur with CABENUVA
  • Hypersensitivity reactions, including Casos de reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (vestido) foram relatados durante a experiência pós-mercado com regimes contendo rilpivirina. Embora algumas reações da pele tenham sido acompanhadas por sintomas constitucionais, como febre, outras reações da pele foram associadas a disfunções de órgãos, incluindo elevações em bioquímicas séricas hepáticas
  • Descontinuar a cabenuva imediatamente se os sinais ou sintomas de reações de hipersensibilidade se desenvolverem. O status clínico, incluindo transaminases hepáticos, deve ser monitorado e a terapia apropriada iniciada. Cabotegravir e chumbo oral de rilpivirina podem ser usados ​​para ajudar a identificar pacientes que podem estar em risco de uma reação de hipersensibilidade

    • Post-Injection Reactions:

  • Serious post-injection reactions (reported in less than 1% of subjects) were reported within minutes after the injection of rilpivirine, including dyspnea, bronchospasm, agitation, abdominal cramping, rash/urticaria, dizziness, flushing, sweating, oral numbness, changes in blood pressure, and pain (e.g., traseiro e peito). Esses eventos podem ter sido associados à administração intravenosa acidental e começaram a resolver alguns minutos após a injeção
  • Siga cuidadosamente as instruções para uso ao preparar e administrar Cabenuva. As suspensões devem ser injetadas lentamente por meio de injeção intramuscular e evitar administração intravenosa acidental. Observe os pacientes brevemente (aproximadamente 10 minutos) após a injeção. If a post-injection reaction occurs, monitor and treat as clinically indicated

    • Hepatotoxicity:

  • Hepatotoxicity has been reported in patients receiving cabotegravir or rilpivirine with or without known pre-existing hepatic disease or identifiable risk factors
  • Patients with underlying liver disease or marked elevations in As transaminases antes do tratamento podem estar em maior risco de agravar ou desenvolvimento de elevações da transaminase
  • Monitoramento de químicas hepáticas é recomendado e o tratamento com cabenuva deve ser descontinuado se suspeita -se que a hepatotoxicidade

    • Depressive Disorders:

  • Depressive disorders (including depressed mood, depression, major depression, mood altered, mood swings, dysphoria, negative thoughts, suicidal ideation, suicide attempt) have been reported with CABENUVA or the individual products
  • Promptly evaluate patients with depressive symptoms
  • Risk of Adverse Reactions or Loss de resposta virológica devido a interações medicamentosas:
  • O uso concomitante de cabenuva e outros medicamentos pode resultar em interações medicamentosas conhecidas ou potencialmente significativas (ver contra -indicações e interações medicamentosas)
  • Rilpivirine doses 3 e 12 vezes maior que a dosagem oral recomendada pode prolongar o intervalado de TRATO de Torsade de Pointes

    • propriedades de ação longa e riscos potenciais associados a Cabenuva:

  • Concentrações residuais de Cabotegravir e RilpiVirina podem permanecer na circulação sistêmica de períodos prolongados (12 Select appropriate patients who agree to the required monthly or every-2-month injection dosing schedule because non-adherence could lead to loss of virologic response and development of resistance
  • To minimize the potential risk of developing viral resistance, it is essential to initiate an alternative, fully suppressive antiretroviral regimen no later than 1 month after the final injection doses of CABENUVA when dosed monthly and no later than 2 months after the final injections of Cabenuva quando dosados ​​a cada 2 meses. Se houver suspeita de falha virológica, mude o paciente para um regime alternativo o mais rápido possível

    • ADVERSE REACTIONS

  • The most common adverse reactions in adults (incidence ≥2%, all grades) treated with CABENUVA were injection site reactions, pyrexia, fatigue, headache, musculoskeletal pain, nausea, sleep disorders, dizziness, and rash
  • The safety of CABENUVA in adolescents is expected to be similar to adults

    • DRUG INTERACTIONS

  • Refer to the applicable full Prescribing Information for important drug interactions with CABENUVA, VOCABRIA (cabotegravir), or EDURANT (rilpivirine)
  • Because CABENUVA is a complete regimen, coadministration with other antiretroviral medications for O tratamento da infecção pelo HIV-1 não é recomendado
  • Os medicamentos fortes de UGT1A1 ou UGT1A9 devem diminuir as concentrações plasmáticas de Cabotegravir. Os medicamentos que induzem ou inibem o CYP3A podem afetar as concentrações plasmáticas de rilpivirina
  • Cabenuva devem ser usadas com cautela em combinação com medicamentos com um risco conhecido de torsade de pondeses

    • Use em populações específicas

  • Gravidez: Existem dados humanos insuficientes sobre o uso de cabenuva durante a gravidez para avaliar adequadamente um risco associado a drogas para defeitos congênitos e aborto. Discuta o risco de benefício do uso de cabenuva durante a gravidez e a concepção e considere que o cabotegravir e a rilpivirina são detectados na circulação sistêmica por até 12 meses ou mais após a interrupção das injeções de cabenuva. Um registro de gravidez anti-retroviral foi estabelecido
  • lactação: Os riscos potenciais da amamentação incluem transmissão do HIV-1, desenvolvendo resistência viral em bebês HIV-positivos e reagirs adversos em um infantil de um tipo de clínica

    • para mais informações, consulte os EUA. href = "https://gsksource.com/pharma/content/dam/glaxosmithkline/us/en/prescribring_information/cabenuva/pdf/cabenuva-pi-pil-ifu2-ifu3.pdf" Target = "_blank"> https://gsksource.com/pharma/content/dam/glaxosmithkline/us/en/prescriting_information/cabenuva/pdf/cabenuva-pi-pil-ifu2-ifu3.pdf

    Marcas comerciais são de propriedade ou licenciadas para o grupo de empresas VIIV Healthcare.

    Viiv Healthcare é uma empresa especializada em HIV global criada em novembro de 2009 pela GSK (LSE: GSK) e Pfizer (NYSE: PFE) dedicada a oferecer avanços no tratamento e atendimento a pessoas que vivem com HIV e para pessoas que poderiam se beneficiar da prevenção do HIV. Shionogi se tornou um acionista do VIIV em outubro de 2012. Os objetivos da empresa são ter um interesse mais profundo e amplo no HIV e na AIDS do que qualquer empresa fez antes e adotar uma nova abordagem para fornecer medicamentos eficazes e inovadores para o tratamento e prevenção do HIV, além de apoiar as comunidades afetadas pelo HIV. Para obter mais informações sobre a empresa, sua administração, portfólio, pipeline e compromisso, visite viivhealthcare.com.

    sobre GSK

    GSK é uma empresa global de biofarma com um objetivo de unir ciência, tecnologia e talento para se adiantar juntos. Saiba mais em gsk.com.

    A GSK adverte os investidores de que quaisquer declarações ou projeções prospectivas feitas pela GSK, incluindo as feitas neste anúncio, estão sujeitas a riscos e incertezas que podem causar resultados reais a diferir materialmente daqueles projetados. Esses fatores incluem, entre outros, os descritos no item 3.D "fatores de risco" no relatório anual da GSK no Formulário 20-F para 2024.

    Fonte: VIIV Healthcare

    Postou : 2025-03-13 12:00

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