Η Viridian Therapeutics ανακοινώνει θετικά αποτελέσματα κορυφής από την κλινική δοκιμή Elegrobart Phase 3 REVEAL‑2 στη χρόνια οφθαλμική νόσο του θυρεοειδούς
WALTHAM, Mass.–(BUSINESS WIRE) 5 Μαΐου 2026 – Viridian Therapeutics, Inc. (Nasdaq: VRDN), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που επικεντρώνεται στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση δυνητικά κορυφαίων φαρμάκων στην κατηγορία για αυτοάνοσες και σπάνιες ασθένειες, ανακοίνωσε σήμερα τα θετικά δεδομένα κλινικής φάσης 2 REVEAL elegrobart σε ασθενείς με χρόνια οφθαλμική νόσο του θυρεοειδούς (TED). Το Elegrobart είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που χορηγείται υποδόρια, παρατεταμένο σε χρόνο ημιζωής που στοχεύει τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα-1 που μοιάζει με ινσουλίνη (IGF-1R). Η REVEAL-2 αξιολόγησε δύο δοσολογικά σχήματα, κάθε τέσσερις εβδομάδες (Q4W) και κάθε οκτώ εβδομάδες (Q8W), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
«Είμαστε ενθουσιασμένοι με τα σημερινά θετικά αποτελέσματα REVEAL 2 και θεωρούμε αυτά τα δεδομένα ως ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός για τον πληθυσμό των χρόνιων ασθενών με TED. Δεδομένης της ανταπόκρισης που μοιάζει με IV με αυτόματη πρόπτωση και των σχεδίων μας, μπορούμε να ξεκινήσουμε το πρόγραμμα. προσελκύει ουσιαστικά χρόνιους ασθενείς για να αναζητήσουν θεραπεία Η απαράμιλλη απλότητα και ευκολία του Elegrobart θα μπορούσε να οδηγήσει μοναδικά στην επέκταση της μεγάλης και υποεξυπηρετούμενης χρόνιας αγοράς TED», δήλωσε ο Steve Mahoney, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Viridian Therapeutics. «Με την αναμενόμενη κυκλοφορία του veligrotug, που είναι ένα σύντομο μάθημα ενδοφλέβιας έγχυσης, και δύο θετικές κρίσιμες κλινικές δοκιμές φάσης 3 REVEAL που υποστηρίζουν την εβδομαδιαία υποδόρια δόση Q4 και Q8 για το elegrobart, το χαρτοφυλάκιό μας έχει τη δυνατότητα να προσφέρει αποτελεσματικότητα και ασφάλεια anti-IGF-1R σε βολικά σχήματα θεραπείας με χρόνιες ασθένειες.
"Το χρόνιο TED παραμένει μια δύσκολη κατάσταση. Πολλοί ασθενείς ζουν με αυτήν την ασθένεια για χρόνια ή δεκαετίες και θα επωφεληθούν από μια αποτελεσματική και βολική θεραπευτική επιλογή", δήλωσε ο John Mandeville, MD, PhD, οφθαλμοπλαστικός χειρουργός στην Ophthalmic Consultants της Βοστώνης και ο οποίος είναι επίσης κλινικός συνεργάτης στο Γενικό Νοσοκομείο της Μασαχουσέτης. "Αυτά τα αποτελέσματα REVEAL 2 δείχνουν τη δυνατότητα του elegrobart να προσφέρει ουσιαστική βελτίωση στα σημεία και τα συμπτώματα του TED σε μόλις τρεις δόσεις. Επιπλέον, μια απλή αυτόματη έγχυση που μπορούν να χρησιμοποιήσουν οι ασθενείς στο σπίτι θα μπορούσε να είναι μια ελκυστική επιλογή για πολλούς ασθενείς που ζουν με χρόνια νόσο."Το
REVEAL-2 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του υποδόριου Q4W ή Q8W elegrobart έναντι εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με χρόνια TED. Στην κλινική δοκιμή συμμετείχαν 204 ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν 1:1:1 σε elegrobart Q4W (n = 70), elegrobart Q8W (n = 68) και εικονικό φάρμακο (n = 66).
REVEAL‑2 Αποτελεσματικότητα
Το REVEAL-2 πέτυχε το κύριο καταληκτικό του σημείο τόσο για τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) όσο και για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) με υψηλή στατιστική σημασία (p < 0,0001). Επιπλέον, το REVEAL-2 πέτυχε όλα τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία πρόπτωσης στα σκέλη θεραπείας Q4W και Q8W με υψηλή στατιστική σημασία και το σκέλος θεραπείας Q4W έδειξε στατιστικά σημαντικό ποσοστό ανταπόκρισης διπλωπίας την εβδομάδα 24. Η αποτελεσματικότητα ήταν γενικά συνεπής ανεξάρτητα από το βασικό δείκτη κλινικής δραστηριότητας (CAS). Τα αποτελέσματα από τα κύρια και όλα τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία την εβδομάδα 24 παρουσιάζονται παρακάτω:
Elegrobart Q8W(n = 68)
Placebo(n = 66)
Πρόπτωση
Ποσοστό απόκρισης πρόπτωσης (εξοφθαλμομετρία)
50%
(Κύριο τελικό σημείο FDA)
54%
15%
p-value
p < 0,0001
p < 0,0001
n/a
Συνολικό ποσοστό απόκρισης (ORR)1
47%
(Κύριο τελικό σημείο EMA)
54%
15%
p-value
p < 0,0001
p < 0,0001
n/a
Μέση αλλαγή πρόπτωσης από την αρχική τιμή (εξοφθαλμομετρία)
-1,9 mm
-2,1 mm
-0,5 mm
p-value
p < 0,0001
p < 0,0001
n/a
Διπλωπία
Ποσοστό απόκρισης διπλωπίας
61%
55%
38%
p-value
p = 0,0118
p = 0,0419
n/a
Πλήρης ανάλυση Διπλωπίας
44%
36%
25%
p-value
p = 0,0295
p = 0,1304
n/a
Τα αποτελέσματα με p < 0,025 είναι στατιστικά σημαντικά. 1 Συμμετέχοντες με πρόπτωση και απόκριση CAS. Η ανταπόκριση CAS ορίστηκε ως μη επιδείνωση στο CAS από την αρχική τιμή στον οφθαλμό της μελέτης, χωρίς επιδείνωση στον άλλο οφθαλμό (≥2 βαθμών αύξηση)
REVEAL-2 Safety
Το Elegrobart ήταν γενικά καλά ανεκτό στο REVEAL-2 με προφίλ ασφάλειας που αποτελείται από ανεπιθύμητες ενέργειες που αναμένονται γενικά από την κατηγορία anti-IGF-1R, η συντριπτική πλειονότητα των οποίων ήταν ήπιες. Τα ποσοστά βαρηκοΐας ήταν χαμηλά και στα δύο σκέλη θεραπείας Q4W και Q8W (4,1% και 8,8% προσαρμοσμένα με εικονικό φάρμακο ποσοστά, αντίστοιχα). Το 91% των ασθενών που έλαβαν elegrobart ολοκλήρωσαν την πλήρη πορεία της θεραπείας και δεν υπήρξαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με τη θεραπεία (SAE).
Η υποβολή του Elegrobart BLA αναμένεται το 1ο τρίμηνο του 2027
Η Veligrotug on Track with a PDUFA Target Action Date of 30 Ιουνίου 2026
Πληροφορίες κλήσης συνδιάσκεψης και μετάδοσης μέσω διαδικτύου
Η Viridian θα φιλοξενήσει μια κλήση συνδιάσκεψης σήμερα στις 8:00 π.μ. ET για να συζητήσει τα δεδομένα της κορυφαίας γραμμής REVEAL‑2.
Μπορείτε να έχετε πρόσβαση σε ζωντανή μετάδοση μέσω web της κλήσης διάσκεψης μέσω της ενότητας "Εκδηλώσεις" στη σελίδα Επενδυτών του ιστότοπου Viridian Therapeutics. Μετά τη ζωντανή μετάδοση μέσω web, μια αρχειοθετημένη έκδοση της κλήσης θα είναι επίσης διαθέσιμη στον ιστότοπο.
Σχετικά με τη Viridian Therapeutics
Η Viridian είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που επικεντρώνεται στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση πιθανών φαρμάκων με τα καλύτερα στην κατηγορία του για ασθενείς με αυτοάνοσα και σπάνια νοσήματα. Η τεχνογνωσία της Viridian στην ανακάλυψη αντισωμάτων και τη μηχανική πρωτεϊνών επιτρέπει την ανάπτυξη διαφοροποιημένων θεραπευτικών υποψηφίων για επικυρωμένους στόχους φαρμάκων και μηχανισμούς που οδηγούν ασθένειες σε αυτοάνοσες και σπάνιες ασθένειες.
Η Viridian προωθεί πολλαπλούς υποδοχείς υποδοχέα αυξητικού παράγοντα-1 (IGF-1R) τελικού σταδίου, αντι-ινσουλινοειδούς τύπου στην κλινική για τη θεραπεία ασθενών με οφθαλμική νόσο του θυρεοειδούς (TED). Η εταιρεία διεξήγαγε ένα κεντρικό πρόγραμμα για το veligrotug, συμπεριλαμβανομένων δύο παγκόσμιων κλινικών δοκιμών φάσης 3, THRIVE και THRIVE-2, για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του σε ασθενείς με ενεργό και χρόνιο TED. Το THRIVE και το THRIVE-2 ανέφεραν θετικά δεδομένα κορυφής, καλύπτοντας τα κύρια τελικά σημεία τους και όλα τα δευτερεύοντα τελικά σημεία. Η Viridian προωθεί επίσης το elegrobart ως την πιθανή πρώτη υποδόρια αυτοένεση για τη θεραπεία του TED. Η Viridian διεξάγει ένα συνεχές βασικό πρόγραμμα για το elegrobart, συμπεριλαμβανομένων δύο παγκόσμιων βασικών κλινικών δοκιμών φάσης 3, REVEAL-1 και REVEAL-2, για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του elegrobart σε ασθενείς με ενεργό και χρόνιο TED. Οι REVEAL-1 και REVEAL-2 ανέφεραν θετικά δεδομένα κορυφής, καλύπτοντας τα πρωτεύοντα τελικά σημεία τους και τα πολλαπλά δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Εκτός από το χαρτοφυλάκιο αναστολέων IGF-1R, η Viridian αναπτύσσει ένα πρόγραμμα υποδοχέων ορμονικής διέγερσης του θυρεοειδούς (TSHR) σχεδιασμένο ως πιθανή θεραπεία της νόσου για TED και Graves.
Η Viridian προωθεί επίσης ένα νέο χαρτοφυλάκιο νεογνικών αναστολέων του υποδοχέα Fc (FcRn), συμπεριλαμβανομένων των VRDN-006 και VRDN-008, οι οποίοι έχουν τη δυνατότητα να αναπτυχθούν σε πολλαπλές αυτοάνοσες ασθένειες.
Η Viridian εδρεύει στο Waltham της Μασαχουσέτης. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.viridiantherapeutics.com.
Μελλοντικές δηλώσεις
Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995. Αυτές οι δηλώσεις μπορούν να προσδιοριστούν με τη χρήση λέξεων όπως, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτές, "προβλέπω", "πιστεύω", "γίνομαι, συνιστώ," «εκτίμηση», «αναμένω», «σκοπεύω», «μπορεί», «ίσως», «σε καλό δρόμο», «σχέδιο», «δυνατότητα», «πρόβλεψη», «έργο», «πρέπει», «στόχος», «θα» ή «θα» ή άλλοι παρόμοιοι όροι ή εκφράσεις που αφορούν τις προσδοκίες, τα σχέδια και τις προθέσεις μας. Οι μελλοντικές δηλώσεις δεν είναι ούτε ιστορικά γεγονότα ούτε διαβεβαιώσεις για μελλοντική απόδοση. Αντίθετα, βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις, προσδοκίες και υποθέσεις μας. Οι μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν, χωρίς περιορισμό, δηλώσεις σχετικά με: την προκλινική ανάπτυξη, την κλινική ανάπτυξη και την αναμενόμενη εμπορευματοποίηση των υποψηφίων προϊόντων της Viridian. τις προσδοκίες της Viridian σχετικά με τον αναμενόμενο χρόνο ή την πιθανότητα υποβολής και εγκρίσεων από ρυθμιστικές αρχές, συμπεριλαμβανομένης της αναμενόμενης έγκρισης του BLA για το veligrotug και της αναμενόμενης υποβολής BLA για το elegrobart το 1ο τρίμηνο του 2027· Η δυνατότητα του elegrobart να είναι η πιθανή πρώτη υποδόρια θεραπεία για τη θεραπεία του TED και η δυνατότητα του να κυκλοφορήσει εμπορικά με αυτοένεση στο σπίτι. τα πιθανά οφέλη του elegrobart για τους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένης της βιωσιμότητάς του ως συναρπαστικής λύσης για ασθενείς που ζουν τόσο με ενεργό όσο και με χρόνια νόσο και παρέχουν ουσιαστική βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων του TED σε μόλις τρεις δόσεις. Οι προσδοκίες της Viridian με το μέγεθος και τη θέση της αγοράς· ότι η εμπορική υποδομή veligrotug θα υποστηρίξει μια πιθανή εκτόξευση elegrobart, εάν εγκριθεί, με περιορισμένη σταδιακή επένδυση· τις δυνατότητες της elegrobart να επεκτείνει την αγορά προϊόντων στο TED, εάν εγκριθεί· και τα υποψήφια προϊόντα της Viridian είναι δυνητικά τα καλύτερα στην κατηγορία τους.
Νέοι κίνδυνοι και αβεβαιότητες ενδέχεται να εμφανίζονται κατά καιρούς και δεν είναι δυνατό να προβλεφθούν όλοι οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες. Δεν παρέχονται δηλώσεις ή εγγυήσεις (εκφρασμένες ή σιωπηρές) σχετικά με την ακρίβεια οποιωνδήποτε τέτοιων μελλοντικών δηλώσεων. Τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις υπόκεινται σε διάφορους σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των εξής: πιθανή χρησιμότητα, αποτελεσματικότητα, ισχύς, ασφάλεια, κλινικά οφέλη, κλινική ανταπόκριση και ευκολία των υποψηφίων προϊόντων της Viridian. ότι τα αποτελέσματα ή τα δεδομένα από ολοκληρωμένες ή εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ενδέχεται να μην είναι αντιπροσωπευτικά των αποτελεσμάτων των εν εξελίξει ή μελλοντικών κλινικών δοκιμών· ότι τα αποτελέσματα των εν εξελίξει ή μελλοντικών κλινικών δοκιμών ενδέχεται να μην υποστηρίζουν την υποβολή για ρυθμιστικές εγκρίσεις· το χρονοδιάγραμμα, την πρόοδο και τα σχέδιά μας για τα τρέχοντα ή μελλοντικά ερευνητικά, προκλινικά και κλινικά μας προγράμματα ανάπτυξης· αλλαγές στα πρωτόκολλα δοκιμών για συνεχιζόμενες ή νέες κλινικές δοκιμές· προσδοκίες και αλλαγές σχετικά με το χρονοδιάγραμμα για τις ρυθμιστικές δηλώσεις· προσδοκίες και αλλαγές σχετικά με το χρονοδιάγραμμα εγγραφής και τα δεδομένα· αβεβαιότητα και πιθανές καθυστερήσεις που σχετίζονται με την κλινική ανάπτυξη φαρμάκων· τη διάρκεια και τον αντίκτυπο των ρυθμιστικών καθυστερήσεων στα κλινικά μας προγράμματα· το χρονοδιάγραμμα και την ικανότητά μας να λαμβάνουμε και να διατηρούμε ρυθμιστικές εγκρίσεις για τους υποψήφιους θεραπευτές μας· κατασκευαστικοί κίνδυνοι· ανταγωνισμός από άλλες θεραπείες ή προϊόντα· εκτιμήσεις του μεγέθους της αγοράς· άλλα θέματα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την επάρκεια υφιστάμενων μετρητών, ταμιακών ισοδυνάμων και βραχυπρόθεσμων επενδύσεων για τη χρηματοδότηση πράξεων· την οικονομική μας θέση· τα μελλοντικά λειτουργικά μας αποτελέσματα και οι οικονομικές επιδόσεις μας· Η θέση της Viridian στην πνευματική ιδιοκτησία· ότι τα υποψήφια προϊόντα μας ενδέχεται να μην είναι εμπορικά επιτυχημένα, εάν εγκριθούν· και άλλους κινδύνους που περιγράφονται κατά καιρούς στην ενότητα "Παράγοντες Κινδύνου" των αρχειοθετήσεών μας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC), συμπεριλαμβανομένων εκείνων που περιγράφονται στην πιο πρόσφατη Ετήσια Έκθεσή μας για το Έντυπο 10-K ή στην Τριμηνιαία Έκθεση για το Έντυπο 10-Q, όπως ισχύει, και συμπληρώνονται κατά καιρούς από τις Τρέχουσες Εκθέσεις μας για το Έντυπο 8-Κ. Οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση μιλάει μόνο από την ημερομηνία κατά την οποία έγινε. Ούτε η εταιρεία, ούτε οι θυγατρικές της, σύμβουλοι ή εκπρόσωποί της, αναλαμβάνουν καμία υποχρέωση να ενημερώνουν δημόσια ή να αναθεωρούν οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλως, εκτός εάν απαιτείται από τη νομοθεσία. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις δεν πρέπει να βασίζονται ως αντιπροσωπευτικές των απόψεων της εταιρείας σε οποιαδήποτε ημερομηνία μεταγενέστερη της ημερομηνίας του παρόντος.
Πηγή: HealthDay
Περισσότερες πηγές ειδήσεων
Εγγραφείτε στο ενημερωτικό δελτίο μας
Όποια και αν είναι τα θέματα που σας ενδιαφέρουν στα νέα μας, κάντε εγγραφή στο Drugs.p για να εγγραφείτε στο Drugs.com στο κουτί μας.
Δημοσιεύτηκε : 2026-05-06 20:59
Διαβάστε περισσότερα
- Αισθήσεις, όχι μύες, κλειδί για την αποκατάσταση της ομιλίας μετά από εγκεφαλικό
- Η ναλοξόνη έχει περιορισμούς για την αντιστροφή των OD από το Fentanyl, το Sufentanil
- Ο επιπολασμός των ινομυωμάτων της μήτρας μπορεί να είναι χαμηλότερος από ό,τι νομίζαμε στις γυναίκες Λατίνα
- Το Αποχητικό Σύνδρομο Νεογνών μπορεί να μην επηρεάσει την Ακαδημαϊκή Επίδοση
- Η πτώση στη χρηματοδότηση του NIH καθυστερεί χιλιάδες μελέτες
- DDW: Η αποκατάσταση του βλεννογόνου του δωδεκαδακτύλου εμποδίζει την ανάκτηση βάρους μετά την απόσυρση της τιρζεπατίδης
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions