Viridian Therapeutics, 만성 갑상선 안 질환에 대한 Elegrobart 3상 REVEAL-2 임상 시험의 긍정적인 톱라인 결과 발표
매사추세츠주 월섬 –(Business Wire / 뉴스와이어) 2026년 5월 5일 – 자가면역 및 희귀 질환에 대한 잠재적으로 최고 수준의 의약품을 발견, 개발 및 상업화하는 데 주력하는 생명공학 회사인 Viridian Therapeutics, Inc.(Nasdaq: VRDN)는 오늘 만성 갑상선 안 질환(TED) 환자를 대상으로 한 엘레그로바트의 REVEAL-2 3상 임상 시험에서 얻은 긍정적인 톱라인 데이터를 발표했습니다. 엘레그로바트는 인슐린유사성장인자-1 수용체(IGF-1R)를 표적으로 하는 피하주사형 반감기 연장 단일클론항체이다. REVEAL‑2는 4주마다(Q4W) 및 8주마다(Q8W) 두 가지 투여 요법을 위약과 비교 평가했습니다.
"우리는 오늘의 긍정적인 REVEAL 2 결과에 매우 기뻐하며 이 데이터를 만성 TED 환자 집단을 위한 주요 진전으로 봅니다. IV와 유사한 안구돌출증 반응과 가정용 자동 주사기 출시 계획을 고려할 때 우리는 elegrobart가 만성 환자의 치료를 유도할 수 있다고 믿습니다. Elegrobart의 비교할 수 없는 단순성과 편의성은 크고 서비스가 부족한 만성 TED 시장의 확장을 고유하게 추진할 수 있습니다.”라고 Viridian Therapeutics의 사장 겸 CEO인 Steve Mahoney는 말했습니다. "단기간 IV 주입 과정인 벨리그로터그의 예상 출시와 엘레그로바트의 4분기 매주 및 8분기 매주 피하 투여를 모두 지원하는 2개의 긍정적인 3상 REVEAL 중추 임상 시험을 통해 우리 포트폴리오는 활동성 또는 만성 질환이 있는 TED 환자에게 편리한 치료 요법으로 항 IGF-1R 효능과 안전성을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다."
"만성 TED는 여전히 어려운 질환입니다. 많은 환자들이 수년 또는 수십 년 동안 이 질병을 앓고 있으며 효과적이고 편리한 치료 옵션의 혜택을 누릴 것입니다."라고 보스턴 안과 컨설턴트의 안성형외과 의사이자 매사추세츠 종합병원의 임상 동료이기도 한 John Mandeville 박사는 말했습니다. "이러한 REVEAL 2 결과는 elegrobart가 단 3회 투여만으로 TED의 징후와 증상에 의미 있는 개선을 제공할 수 있는 잠재력을 보여줍니다. 더욱이 환자가 집에서 사용할 수 있는 간단한 자동 주사기는 만성 질환을 앓고 있는 많은 환자에게 매력적인 옵션이 될 수 있습니다."
Elegrobart REVEAL-2 3상 최고 결과
REVEAL‑2에서는 만성 TED 환자를 대상으로 피하 Q4W 또는 Q8W 엘레그로바트와 위약의 효능과 안전성을 평가했습니다. 임상 시험에는 204명의 환자가 등록되었으며, elegrobart Q4W(n = 70), elegrobart Q8W(n = 68) 및 위약(n = 66)으로 1:1:1로 무작위 배정되었습니다.
REVEAL-2 효능
REVEAL-2는 높은 통계적 유의성(p < 0.0001)으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약청(EMA)의 1차 평가변수를 충족했습니다. 또한 REVEAL-2는 Q4W 및 Q8W 치료군에서 높은 통계적 유의성으로 모든 안구돌출증 주요 2차 평가변수를 충족했으며, Q4W 치료군은 24주차에 통계적으로 유의미한 복시 반응률을 보였습니다. 효능은 기본 임상 활동 점수(CAS)와 관계없이 일반적으로 일관되었습니다. 24주차의 1차 및 모든 주요 2차 평가변수의 결과는 아래와 같습니다:
| Elegrobart Q4W(n = 70) | Elegrobart Q8W(n = 68) | 위약(n = 66) | ||
안구돌출증 | 안구돌출증 반응자 비율(안구돌출측정법) | 50% (FDA 기본 엔드포인트) | 54% | 15% |
p-값 | p < 0.0001 | p < 0.0001 | n/a | |
전체 응답자 비율(ORR)1 | 47% (EMA 기본 엔드포인트) | 54% | 15% | |
| p-값 | p < 0.0001 | p < 0.0001 | n/a | |
| 안구돌출증 평균 변화(안구안구측정법) | -1.9mm | -2.1mm | -0.5mm | |
| p-값 | p < 0.0001 | p < 0.0001 | 해당 없음 | |
| 복시 | 복시 반응률 | 61% | 55% | 38% |
p-값 | p = 0.0118 | p = 0.0419 | 해당 없음 | |
복시 완전 해상도 | 44% | 36% | 25% | |
p-값 | p = 0.0295 | p = 0.1304 | 해당 없음 |
p < 0.025인 결과는 통계적으로 유의미합니다.1안구돌출증과 CAS 반응이 모두 있는 참가자; CAS 반응은 연구 눈의 기준선에서 CAS가 악화되지 않고, 다른 눈의 악화가 없는 것으로 정의됩니다(≥2점 증가)
REVEAL-2 안전성
Elegrobart는 일반적으로 REVEAL‑2에서 내약성이 좋았으며 항-IGF-1R 계열에서 일반적으로 예상되는 이상반응으로 구성된 안전성 프로파일을 보였으며 그 중 대부분은 경미했습니다. Q4W 및 Q8W 치료군 모두에서 청력 손상 비율이 낮았습니다(위약 조정 비율 각각 4.1% 및 8.8%). elegrobart로 치료받은 환자의 91%가 전체 치료 과정을 마쳤으며 치료와 관련된 심각한 부작용(SAE)은 없었습니다.
Elegrobart BLA 제출은 2027년 1분기에 예상됩니다
Veligrotug는 PDUFA 목표 실행일을 2026년 6월 30일로 정하고 순조롭게 진행 중입니다.
회의 통화 및 웹캐스트 정보
Viridian은 REVEAL-2 주요 데이터에 대해 논의하기 위해 오늘 오전 8시에 전화 회의를 개최할 예정입니다.
회의 전화의 라이브 웹캐스트는 Viridian Therapeutics 웹사이트의 투자자 페이지에 있는 "이벤트" 섹션을 통해 접속할 수 있습니다. 라이브 웹캐스트가 끝난 후 통화 내용을 보관된 버전으로 웹사이트에서도 볼 수 있습니다.
Viridian Therapeutics 정보
Viridian은 자가면역 질환 및 희귀 질환 환자를 위한 잠재적인 최고 수준의 의약품을 발견, 개발 및 상업화하는 데 주력하는 생명공학 회사입니다. Viridian의 항체 발견 및 단백질 공학 전문 지식은 자가면역 질환 및 희귀 질환에서 검증된 약물 표적 및 질병 유발 메커니즘에 대한 차별화된 치료 후보 물질의 개발을 가능하게 합니다.
비리디안은 갑상선안질환(TED) 환자 치료를 위해 임상에서 다양한 후기 항인슐린 유사 성장인자-1 수용체(IGF-1R) 후보물질을 개발하고 있습니다. 회사는 활동성 및 만성 TED 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위해 2건의 글로벌 3상 임상시험인 THRIVE와 THRIVE-2를 포함한 벨리그로터그에 대한 중추적인 프로그램을 실시했습니다. THRIVE 및 THRIVE-2는 1차 평가변수와 모든 2차 평가변수를 충족하는 긍정적인 상위 데이터를 보고했습니다. Viridian은 또한 TED 치료를 위한 잠재적인 최초의 피하 자동 주사기로 elegrobart를 발전시키고 있습니다. Viridian은 활동성 및 만성 TED 환자를 대상으로 엘레그로바트의 효능과 안전성을 평가하기 위해 2개의 글로벌 3상 중추 임상 시험인 REVEAL-1 및 REVEAL-2를 포함하여 엘레그로바트를 위한 중추 프로그램을 진행하고 있습니다. REVEAL-1과 REVEAL-2는 긍정적인 톱라인 데이터를 보고했으며, 1차 평가변수와 여러 2차 평가변수를 충족했습니다.
IGF-1R 억제제 포트폴리오 외에도 Viridian은 TED 및 그레이브스병에 대한 잠재적 치료법으로 설계된 항갑상선 자극 호르몬 수용체(TSHR) 프로그램을 개발하고 있습니다.
Viridian은 또한 VRDN-006과 VRDN-008을 포함하여 다양한 자가면역 질환에 개발될 가능성이 있는 신생아 Fc 수용체(FcRn) 억제제의 새로운 포트폴리오를 발전시키고 있습니다.
Viridian은 매사추세츠주 월섬에 본사를 두고 있습니다. 자세한 내용은 www.viridiantherapeutics.com을 방문하세요.
미래 예측 진술
이 보도 자료에는 1995년 증권민사소송개혁법의 의미에 따른 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 이러한 진술은 "예상하다", "믿다", "되다", "계속하다", "할 수 있다", "설계", "추정", "기대하다", "의도하다"와 같은 단어를 사용하여 식별할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. “아마도”, “아마도”, “진행 중”, “계획”, “잠재적”, “예측”, “기획”, “해야 한다”, “목표로 삼는다”, “할 것이다”, “할 것이다” 또는 우리의 기대, 계획 및 의도와 관련된 기타 유사한 용어나 표현. 미래 예측 진술은 역사적 사실도 아니고 미래 성과에 대한 보장도 아닙니다. 대신, 이는 우리의 현재 신념, 기대 및 가정을 기반으로 합니다. 미래 예측 진술에는 Viridian 제품 후보의 전임상 개발, 임상 개발 및 예상되는 상업화에 관한 진술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 2027년 1분기에 벨리그로투그에 대한 BLA 예상 승인 및 엘레그로바트에 대한 BLA 제출 예상을 포함하여 규제 기관 제출 및 승인의 예상 시기 또는 가능성에 대한 Viridian의 기대 엘레그로바트는 TED 치료를 위한 최초의 피하 치료법이 될 가능성과 가정용 자가주사기로 상업적으로 출시될 가능성이 있습니다. 활동성 및 만성 질환을 앓고 있는 환자를 위한 강력한 솔루션으로서의 생존 가능성을 포함하여 환자를 위한 엘레그로바트의 잠재적 이점, 단 3회 투여만으로 TED의 징후 및 증상에 의미 있는 개선 제공; 시장 규모와 위치에 대한 Viridian의 기대; 벨리그로터그(veligrotug) 상업 인프라는 승인될 경우 제한된 증분 투자로 잠재적인 엘레그로바트 출시를 지원할 것입니다. 승인될 경우 TED에서 제품 시장을 확장할 수 있는 엘레그로바트의 잠재력; Viridian의 제품 후보는 잠재적으로 동급 최고가 될 수 있습니다.
때때로 새로운 위험과 불확실성이 나타날 수 있으며 모든 위험과 불확실성을 예측하는 것은 불가능합니다. 그러한 미래 예측 진술의 정확성에 대해 어떠한 진술이나 보증(명시적 또는 묵시적)도 하지 않습니다. 이러한 미래 예측 진술에는 Viridian 제품 후보의 잠재적 유용성, 효능, 효능, 안전성, 임상적 이점, 임상 반응 및 편의성을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 중대한 위험과 불확실성이 있습니다. 완료되었거나 진행 중인 임상 시험의 결과 또는 데이터가 현재 진행 중이거나 향후 임상 시험의 결과를 대표하지 않을 수 있습니다. 현재 진행 중이거나 향후 임상 시험의 결과가 규제 승인 제출을 뒷받침하지 않을 수 있습니다. 진행 중이거나 향후 연구, 전임상 및 임상 개발 프로그램의 시기, 진행 상황 및 계획 진행 중이거나 새로운 임상 시험에 대한 시험 프로토콜 변경; 규제 제출 시기에 관한 기대와 변화; 등록 및 데이터 시기에 관한 기대와 변화; 임상 약물 개발과 관련된 불확실성 및 잠재적인 지연; 당사 임상 프로그램의 규제 지연 기간 및 영향 치료 후보물질에 대한 규제 승인을 획득하고 유지하는 시기와 능력; 제조 위험; 다른 치료법이나 제품과의 경쟁; 시장 규모 추정; 기존 현금, 현금 등가물 및 자금 운용에 대한 단기 투자의 충분성에 영향을 미칠 수 있는 기타 문제 우리의 재정 상태 당사의 향후 운영 결과 및 재무 성과; Viridian의 지적재산권 위치; 당사 제품 후보가 승인되더라도 상업적으로 성공하지 못할 수도 있습니다. 해당되는 경우 양식 10-K의 최신 연례 보고서 또는 양식 10-Q의 분기별 보고서에 설명되고 양식 8-K의 현재 보고서에 의해 수시로 보완되는 내용을 포함하여 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 서류의 "위험 요소" 섹션에 수시로 설명되는 기타 위험. 모든 미래 예측 진술은 해당 진술이 작성된 날짜에만 적용됩니다. 법에서 요구하는 경우를 제외하고 회사나 그 계열사, 고문 또는 대표자는 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타 결과로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않습니다. 이러한 미래 예측 진술은 해당 날짜 이후의 회사의 견해를 나타내는 것으로 의존해서는 안 됩니다.
출처: Viridian Therapeutics, Inc.
출처: HealthDay
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게시됨 : 2026-05-06 20:59
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