Viridian Therapeutics объявляет о положительных результатах клинического исследования Elegrobart фазы 3 REVEAL‑2 при хроническом заболевании глаз щитовидной железы
УОЛТЭМ, Массачусетс – (BUSINESS WIRE) 5 мая 2026 г. – Viridian Therapeutics, Inc. (Nasdaq: VRDN), биотехнологическая компания, занимающаяся обнаружением, разработкой и коммерциализацией потенциально лучших в своем классе лекарств для лечения аутоиммунных и редких заболеваний, сегодня объявила о положительных основных данных третьего этапа клинического исследования элегробарта REVEAL-2 у пациентов с хроническим заболеванием глаз щитовидной железы (TED). Элегробарт представляет собой подкожно доставляемое моноклональное антитело с увеличенным периодом полураспада, нацеленное на рецептор инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1R). REVEAL-2 оценивал два режима дозирования: каждые четыре недели (Q4W) и каждые восемь недель (Q8W), по сравнению с плацебо.
"Мы воодушевлены сегодняшними положительными результатами REVEAL 2 и рассматриваем эти данные как важный шаг вперед для популяции хронических пациентов с TED. Учитывая внутривенно-подобную реакцию проптоза и наши планы по запуску домашнего автоинъектора, мы считаем, что элегробарт может значительно привлечь хронических пациентов к обращению за лечением. Непревзойденная простота и удобство Elegrobart могут уникальным образом способствовать расширению большого и недостаточно обслуживаемого рынка TED для лечения хронических заболеваний», — сказал Стив Махони, президент и главный исполнительный директор Viridian Therapeutics. «Благодаря ожидаемому запуску велигротуга, который представляет собой короткий курс внутривенной инфузии, и двум положительным ключевым клиническим исследованиям REVEAL фазы 3, подтверждающим подкожное введение элегробарта как в четвертом квартале, так и в восьмом квартале, наш портфель имеет потенциал предложить эффективность и безопасность анти-IGF-1R в удобных схемах лечения для пациентов с TED с активным или хроническим заболеванием».
"Хроническая ЭД остается сложным заболеванием. Многие пациенты живут с этим заболеванием в течение многих лет или десятилетий, и им будет полезен эффективный и удобный вариант лечения", - сказал Джон Мандевиль, доктор медицинских наук, окулопластический хирург из Ophthalmic Consultants в Бостоне, а также клинический сотрудник Массачусетской больницы общего профиля. "Эти результаты REVEAL 2 демонстрируют потенциал elegrobart для обеспечения значительного улучшения признаков и симптомов TED всего за три дозы. Более того, простой автоинжектор, который пациенты могут использовать дома, может стать привлекательным вариантом для многих пациентов, живущих с хроническими заболеваниями".
Основные результаты Elegrobart REVEAL-2 фазы 3
REVEAL‑2 оценивала эффективность и безопасность подкожного введения элегробарта каждые 4 недели или 8 недель по сравнению с плацебо у пациентов с хронической ЭД. В клиническом исследовании приняли участие 204 пациента, рандомизированных 1:1:1 на элегробарт Q4W (n = 70), элегробарт Q8W (n = 68) и плацебо (n = 66).
REVEAL‑2 Эффективность
REVEAL-2 достиг основной конечной точки как для Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), так и для Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) с высокой статистической значимостью (p < 0,0001). Кроме того, REVEAL-2 достиг всех ключевых вторичных конечных точек проптоза в группах лечения Q4W и Q8W с высокой статистической значимостью, а группа лечения Q4W показала статистически значимую частоту ответа на диплопию на 24 неделе. Эффективность в целом была стабильной независимо от исходного показателя клинической активности (CAS). Результаты основных и всех ключевых вторичных конечных точек на 24 неделе представлены ниже:
| Elegrobart Q4W(n = 70) | Elegrobart Q8W(n = 68) | Placebo(n = 66) | ||
Проптоз | Частота ответа на проптоз (экзофтальмометрия) | 50 % (Основная конечная точка FDA) | 54% | 15% |
p-значение | p < 0,0001 | p < 0,0001 | н/д | |
Общий коэффициент ответивших (ORR)1 | 47% (Основная конечная точка EMA) | 54% | 15% | |
| p-value | p < 0,0001 | p < 0,0001 | n/a | |
| Проптоз означает изменение по сравнению с исходным уровнем (экзофтальмометрия) | -1,9 мм | -2,1 мм | -0,5 мм | |
| p-value | p < 0,0001 | p < 0,0001 | n/a | |
| Диплопия | Показатель ответа на диплопию | 61% | 55% | 38% |
p-значение | p = 0,0118 | p = 0,0419 | н/д | |
Полное разрешение диплопии | 44% | 36% | 25% | |
p-значение | p = 0,0295 | p = 0,1304 | н/а |
Результаты с p <0,025 являются статистически значимыми. 1Участники как с проптозом, так и с ответом CAS; Реакция CAS определяется как отсутствие ухудшения CAS по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу без ухудшения в парном глазу (увеличение на ≥2 балла)
REVEAL-2 Безопасность
Элегробарт в целом хорошо переносился в исследовании REVEAL-2, а профиль безопасности состоял из нежелательных явлений, обычно ожидаемых от класса анти-IGF-1R, подавляющее большинство из которых были легкими. Частота нарушений слуха была низкой в группах лечения Q4W и Q8W (4,1% и 8,8% с поправкой на плацебо соответственно). 91 % пациентов, принимавших элегробарт, завершили полный курс лечения, при этом серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с лечением, не наблюдалось.
Представление Elegrobart BLA ожидается в первом квартале 2027 г.
Veligrotug на правильном пути с целевой датой действия PDUFA 30 июня 2026 г.
Конференция информация о звонках и веб-трансляциях
Сегодня в 8:00 утра по восточному времени компания Viridian проведет телеконференцию для обсуждения основных данных REVEAL‑2.
Доступ к прямой трансляции конференц-связи можно получить в разделе «Мероприятия» на странице «Инвесторы» веб-сайта Viridian Therapeutics. После прямой трансляции на сайте также будет доступна архивная версия телеконференции.
О Viridian Therapeutics
Viridian — биотехнологическая компания, занимающаяся поиском, разработкой и коммерциализацией потенциальных лучших в своем классе лекарств для пациентов с аутоиммунными и редкими заболеваниями. Опыт Viridian в области открытия антител и белковой инженерии позволяет разрабатывать дифференцированные терапевтические кандидаты для проверенных целевых лекарственных средств и механизмов, вызывающих заболевания при аутоиммунных и редких заболеваниях.
Viridian продвигает в клинике несколько кандидатов на позднюю стадию рецептора антиинсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1R) для лечения пациентов с заболеванием щитовидной железы (TED). Компания провела ключевую программу велигротуга, включая два глобальных клинических исследования фазы 3, THRIVE и THRIVE-2, для оценки его эффективности и безопасности у пациентов с активной и хронической ЭД. THRIVE и THRIVE-2 сообщили о положительных результатах, достигнув своих основных и всех вторичных конечных точек. Viridian также продвигает элегробарт в качестве потенциального первого подкожного автоинъектора для лечения ЭД. Viridian проводит действующую ключевую программу по элегробарту, включая два глобальных основных клинических исследования фазы 3, REVEAL-1 и REVEAL-2, для оценки эффективности и безопасности элегробарта у пациентов с активной и хронической ЭД. REVEAL-1 и REVEAL-2 сообщили о положительных результатах, соответствующих своим первичным и множеству вторичных конечных точек.
В дополнение к своему портфолио ингибиторов IGF-1R, Viridian разрабатывает программу по рецепторам антитироидстимулирующего гормона (TSHR), предназначенную в качестве потенциальной терапии TED и болезни Грейвса.
Viridian также продвигает новый портфель ингибиторов неонатальных Fc-рецепторов (FcRn), включая VRDN-006 и VRDN-008, которые потенциально могут быть разработаны при множественных аутоиммунных заболеваниях.
Viridian базируется в Уолтеме, штат Массачусетс. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.viridiantherapeutics.com.
Заявления прогнозного характера
Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года. Эти заявления можно идентифицировать по использованию таких слов, как, помимо прочего, «ожидать», «полагать», «стать», «продолжать», «может», «проектировать», «оценивать», «ожидать», «намереваться», «может», «может», «на ходу», «план», «потенциал», «прогнозировать», «проектировать», «должен», «цель», «будет» или «будет» или другие подобные термины или выражения, которые касаются наших ожиданий, планов и намерений. Заявления прогнозного характера не являются ни историческими фактами, ни гарантиями будущих результатов. Вместо этого они основаны на наших текущих убеждениях, ожиданиях и предположениях. Заявления прогнозного характера включают, помимо прочего, заявления относительно: доклинической разработки, клинической разработки и ожидаемой коммерциализации потенциальных продуктов Viridian; Ожидания Viridian относительно ожидаемых сроков или вероятности подачи документов и разрешений регулирующим органам, включая ожидаемое одобрение BLA для велигротуга и ожидаемое представление BLA для элегробарта в первом квартале 2027 года; потенциал элегробарта как потенциального первого подкожного препарата для лечения ТЭД и его потенциал для коммерческого запуска с помощью домашнего автоинъектора; потенциальные преимущества элегробарта для пациентов, включая его жизнеспособность в качестве убедительного решения для пациентов, живущих как с активным, так и с хроническим заболеванием, и обеспечение значимого улучшения признаков и симптомов ТЭД всего за три дозы; Ожидания Виридиан относительно размера и положения рынка; что коммерческая инфраструктура великротугов будет поддерживать потенциальный запуск элегробарта, в случае одобрения, с ограниченными дополнительными инвестициями; потенциал elegrobart по расширению рынка продукции TED, в случае одобрения; а потенциальные продукты Viridian потенциально являются лучшими в своем классе.
Время от времени могут возникать новые риски и неопределенности, и предсказать все риски и неопределенности невозможно. Никаких заявлений или гарантий (явных или подразумеваемых) относительно точности любых таких прогнозных заявлений не делается. Такие прогнозные заявления подвержены ряду существенных рисков и неопределенностей, включая, помимо прочего: потенциальную полезность, эффективность, действенность, безопасность, клинические преимущества, клинический ответ и удобство потенциальных продуктов Viridian; что результаты или данные завершенных или текущих клинических исследований могут не отражать результаты текущих или будущих клинических исследований; что результаты текущих или будущих клинических испытаний могут не способствовать подаче заявки на одобрение регулирующих органов; сроки, ход и планы наших текущих или будущих программ исследований, доклинических и клинических разработок; изменения в протоколах текущих или новых клинических исследований; ожидания и изменения в отношении сроков подачи заявок в регулирующие органы; ожидания и изменения относительно сроков регистрации и данных; неопределенность и потенциальные задержки, связанные с клинической разработкой лекарств; продолжительность и влияние нормативных задержек в наших клинических программах; сроки и нашу способность получать и поддерживать одобрения регулирующих органов для наших кандидатов на терапевтическое лечение; производственные риски; конкуренция со стороны других методов лечения или продуктов; оценки размера рынка; другие вопросы, которые могут повлиять на достаточность имеющихся денежных средств, их эквивалентов и краткосрочных инвестиций для финансирования операций; наше финансовое положение; наши будущие операционные результаты и финансовые показатели; Позиция Viridian в области интеллектуальной собственности; что наши кандидаты на продукты могут не оказаться коммерчески успешными, если они будут одобрены; и другие риски, время от времени описываемые в разделе «Факторы риска» наших документов, подаваемых в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC), включая риски, описанные в нашем последнем годовом отчете по форме 10-K или квартальном отчете по форме 10-Q, в зависимости от обстоятельств, и время от времени дополняемые нашими текущими отчетами по форме 8-K. Любое прогнозное заявление действительно только на дату, когда оно было сделано. Ни компания, ни ее аффилированные лица, консультанты или представители не берут на себя никаких обязательств по публичному обновлению или пересмотру каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иным причинам, за исключением случаев, предусмотренных законом. Эти прогнозные заявления не следует рассматривать как отражающие точку зрения компании на любую дату, следующую за датой настоящего документа.
Источник: Viridian Therapeutics, Inc.
Источник: HealthDay
Дополнительные новостные ресурсы
Подпишитесь на нашу рассылку
Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на наши информационные бюллетени, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.
Опубликовано : 2026-05-06 20:59
Читать далее
- AAD: упадацитиниб безопасен и эффективен при несегментарном витилиго
- Новые рекомендации подчеркивают важность поведенческой терапии бессонницы
- Еще больше производителей лекарств присоединяются к TrumpRx
- Наблюдаются переменные корреляции между скоростью увеличения географической атрофии в глазах соседей
- В период с 2017 по 2023 год выявлено 50 крупных вспышек туберкулеза в 23 штатах
- Как ограничить риски для здоровья, связанные с загрязненным воздухом
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions