Viridian Therapeutics, Kronik Tiroid Göz Hastalığında Elegrobart Faz 3 REVEAL‑2 Klinik Araştırmasından Olumlu Sonuçları Duyurdu
WALTHAM, Mass.–(BUSINESS WIRE) 5 Mayıs 2026 - Otoimmün ve nadir hastalıklar için potansiyel olarak sınıfının en iyisi ilaçları keşfetmeye, geliştirmeye ve ticarileştirmeye odaklanan bir biyoteknoloji şirketi olan Viridian Therapeutics, Inc. (Nasdaq: VRDN), bugün kronik tiroid göz hastalığı (TED) olan hastalarda elegrobart'ın REVEAL-2 faz 3 klinik denemesinden elde edilen olumlu sonuçları duyurdu. Elegrobart, insülin benzeri büyüme faktörü‑1 reseptörünü (IGF‑1R) hedef alan, deri altından uygulanan, yarı ömrü uzatılmış bir monoklonal antikordur. REVEAL‑2, plaseboyla karşılaştırıldığında her dört haftada bir (Q4W) ve her sekiz haftada bir (Q8W) iki doz rejimini değerlendirdi.
"Bugünkü olumlu REVEAL 2 sonuçlarından heyecan duyuyoruz ve bu verileri kronik TED hasta popülasyonu için ileriye doğru atılmış büyük bir adım olarak görüyoruz. IV benzeri propitozis yanıtı ve evde otomatik enjektörle başlatma planlarımız göz önüne alındığında, elegrobart'ın kronik hastaları tedavi aramaya anlamlı bir şekilde çekebileceğine inanıyoruz. Elegrobart'ın eşsiz sadeliği ve rahatlığı, büyük ve yetersiz hizmet alan kronik TED pazarının genişlemesini benzersiz bir şekilde teşvik edebilir" dedi Viridian Therapeutics Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı Steve Mahoney. "Kısa bir IV infüzyon kürü olan veligrotug'un beklenen lansmanı ve elegrobart için hem haftalık 4. Çeyrek hem de 8. Çeyrek subkütan dozlamayı destekleyen iki pozitif faz 3 REVEAL önemli klinik çalışmamız ile portföyümüz, aktif veya kronik hastalığı olan TED hastaları için uygun tedavi rejimlerinde anti-IGF-1R etkinliği ve güvenliği sunma potansiyeline sahiptir."
"Kronik TED zorlu bir durum olmaya devam ediyor. Birçok hasta yıllardır veya on yıllardır bu hastalıkla yaşıyor ve etkili ve uygun bir tedavi seçeneğinden faydalanacaktır" dedi, Boston Oftalmik Danışmanlar'da oküloplastik cerrah olan ve aynı zamanda Massachusetts Genel Hastanesi'nde klinik görevlisi olan John Mandeville, MD, PhD. "Bu REVEAL 2 sonuçları, elegrobart'ın üç doz gibi kısa bir sürede TED belirti ve semptomlarında anlamlı iyileşme sağlama potansiyelini ortaya koyuyor. Dahası, hastaların evde kullanabileceği basit bir otomatik enjektör, kronik hastalıkla yaşayan birçok hasta için cazip bir seçenek olabilir."
Elegrobart REVEAL‑2 Aşama 3 Özet Sonuçlar
REVEAL‑2, kronik TED'li hastalarda subkutan Q4W veya Q8W elegrobartın etkinliğini ve güvenliğini plaseboya karşı değerlendirdi. Klinik çalışmaya 204 hasta dahil edildi ve elegrobart Q4W (n = 70), elegrobart Q8W (n = 68) ve plasebo (n = 66) için 1:1:1 oranında randomize edildi.
REVEAL‑2 Etkinliği
REVEAL-2, hem ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) hem de Avrupa İlaç Ajansı (EMA) için birincil son noktasına yüksek istatistiksel anlamlılıkla ulaştı (p < 0,0001). Buna ek olarak REVEAL-2, Q4W ve Q8W tedavi kollarında tüm proptoz anahtar ikincil son noktalarını yüksek istatistiksel anlamlılıkla karşıladı ve Q4W tedavi kolu, 24. haftada istatistiksel olarak anlamlı bir çift görme yanıt veren oranı gösterdi. Etkinlik, başlangıçtaki Klinik Aktivite Skorundan (CAS) bağımsız olarak genel olarak tutarlıydı. 24. haftadaki birincil ve tüm önemli ikincil uç noktaların sonuçları aşağıda sunulmaktadır:
| Elegrobart Q4W(n = 70) | Elegrobart Q8W(n = 68) | Plasebo (n = 66) | ||
Proptozis | Proptozis yanıt veren oranı (ekzoftalmometri) | %50 (FDA Birincil Uç Noktası) | %54 | % 15 |
p-değeri | p < 0,0001 | p < 0.0001 | yok | |
Genel yanıt veren oranı (ORR)1 | %47 (EMA Birincil Uç Noktası) | %54 | %15 | |
| p-değeri | p < 0,0001 | p < 0,0001 | m/a | |
| Proptozis başlangıca göre değişiklik anlamına gelir (ekzoftalmometri) | -1,9 mm | -2,1 mm | -0,5 mm | |
| p-değeri | p < 0,0001 | p < 0,0001 | m/a | |
| Diplopi | Diplopi yanıtlayıcı oranı | %61 | %55 | % 38 |
p-değeri | p = 0,0118 | p = 0,0419 | yok | |
Diplopi tam çözünürlüğü | %44 | %36 | %25 | |
p-değeri | p = 0,0295 | p = 0,1304 | yok |
P < 0,025 olan sonuçlar istatistiksel olarak anlamlıdır.1Hem propitozis hem de CAS yanıtı olan katılımcılar; CAS yanıtı, diğer gözde bozulma olmadan, çalışma gözünde başlangıca göre CAS'ta kötüleşme olmaması olarak tanımlandı (≥2 puanlık artış)
REVEAL-2 Güvenliği
Elegrobart, REVEAL‑2'de genel olarak iyi tolere edildi ve anti-IGF-1R sınıfından genel olarak beklenen, büyük çoğunluğu hafif olan olumsuz olaylardan oluşan bir güvenlik profiline sahipti. İşitme bozukluğu oranları hem Q4W hem de Q8W tedavi kollarında düşüktü (sırasıyla %4,1 ve %8,8 plaseboya göre düzeltilmiş oranlar). Elegrobart ile tedavi edilen hastaların %91'i tedavinin tamamını tamamladı ve tedaviyle ilişkili herhangi bir ciddi advers olay (SAE) görülmedi.
Elegrobart BLA Başvurusu 2027'nin 1. Çeyreğinde Bekleniyor
Veligrotug, PDUFA Hedef Eylem Tarihiyle Yolda 30 Haziran 2026
Konferans görüşmesi ve web yayını. bilgi
Viridian, REVEAL‑2'nin topline verilerini tartışmak için bugün sabah 8:00'de (ET) bir konferans görüşmesi düzenleyecek.
Konferans görüşmesinin canlı web yayınına Viridian Therapeutics web sitesinin Yatırımcılar sayfasındaki "Etkinlikler" bölümünden erişilebilir. Canlı web yayınının ardından, aramanın arşivlenmiş bir versiyonu da web sitesinde mevcut olacak.
Viridian Therapeutics Hakkında
Viridian, otoimmün ve nadir hastalıkları olan hastalar için sınıfının en iyisi potansiyel ilaçları keşfetmeye, geliştirmeye ve ticarileştirmeye odaklanmış bir biyoteknoloji şirketidir. Viridian'ın antikor keşfi ve protein mühendisliği alanındaki uzmanlığı, otoimmün hastalıklar ve nadir hastalıklarda doğrulanmış ilaç hedefleri ve hastalığa yol açan mekanizmalar için farklılaştırılmış terapötik adayların geliştirilmesine olanak tanır.
Viridian, tiroid göz hastalığı (TED) olan hastaların tedavisi için klinikte çok sayıda geç aşama, anti-insülin benzeri büyüme faktörü-1 reseptörü (IGF-1R) adayını geliştiriyor. Şirket, aktif ve kronik TED'li hastalarda etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek amacıyla veligrotug için iki küresel faz 3 klinik çalışma olan THRIVE ve THRIVE-2'yi içeren çok önemli bir program yürüttü. THRIVE ve THRIVE-2, birincil uç noktalarını ve tüm ikincil uç noktalarını karşılayan olumlu gelir verileri bildirdi. Viridian ayrıca elegrobart'ı TED tedavisi için potansiyel ilk deri altı otoenjektör olarak geliştiriyor. Viridian, elegrobart'ın aktif ve kronik TED'li hastalarda etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek amacıyla iki küresel faz 3 önemli klinik çalışma olan REVEAL-1 ve REVEAL-2'yi içeren, elegrobart için devam eden önemli bir program yürütmektedir. REVEAL-1 ve REVEAL-2, birincil son noktalarını ve çoklu ikincil son noktalarını karşılayan pozitif sonuç verileri bildirdi.
Viridian, IGF‑1R inhibitör portföyüne ek olarak, TED ve Graves hastalığı için potansiyel bir tedavi olarak tasarlanmış bir anti-tiroid uyarıcı hormon reseptörü (TSHR) programı geliştiriyor.
Viridian ayrıca, VRDN-006 ve VRDN-008 dahil olmak üzere, birden fazla otoimmün hastalıkta geliştirilme potansiyeline sahip yeni bir yenidoğan Fc reseptörü (FcRn) inhibitörleri portföyünü de geliştirmektedir.
Viridian'ın merkezi Waltham, Massachusetts'tedir. Daha fazla bilgi için lütfen www.viridiantherapeutics.com adresini ziyaret edin.
İleriye Dönük Beyanlar
Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası anlamında ileriye dönük beyanlar içermektedir. Bu beyanlar, bunlarla sınırlı olmamak üzere, "tahmin etmek", "inanmak", "olmak", "devam etmek", "olabilir", "tasarımlamak", "tahmin etmek", "beklemek", "niyet etmek", "olabilir", "olabilir", "yolda" gibi kelimelerin kullanımıyla tanımlanabilir. beklentilerimizi, planlarımızı ve niyetlerimizi ilgilendiren "plan", "potansiyel", "tahmin", "proje", "olmalı", "hedef", "irade" veya "olur" veya diğer benzer terim veya ifadeler. İleriye dönük beyanlar ne tarihsel gerçekler ne de gelecekteki performansın güvencesidir. Bunun yerine mevcut inançlarımıza, beklentilerimize ve varsayımlarımıza dayanırlar. İleriye dönük beyanlar, bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdakilerle ilgili beyanları içerir: Viridian ürün adaylarının klinik öncesi gelişimi, klinik gelişimi ve öngörülen ticarileştirilmesi; Viridian'ın, veligrotug için beklenen BLA onayı ve 2027'nin ilk çeyreğinde elegrobart için beklenen bir BLA'nın sunulması da dahil olmak üzere, düzenleyici başvuru ve onayların beklenen zamanlaması veya olasılığına ilişkin beklentileri; elegrobart'ın TED tedavisi için potansiyel ilk deri altı terapisi olma potansiyeli ve evde otomatik enjektörle ticari olarak piyasaya sürülme potansiyeli; hem aktif hem de kronik hastalıkla yaşayan hastalar için ikna edici bir çözüm olarak uygulanabilirliği ve üç doz kadar az bir sürede TED belirti ve semptomlarında anlamlı iyileşme sağlaması da dahil olmak üzere elegrobartın hastalar için potansiyel faydaları; Viridian'ın pazar büyüklüğü ve konumu ile ilgili beklentileri; veligrotug ticari altyapısının, onaylanması halinde sınırlı bir yatırımla potansiyel bir elegrobart lansmanını destekleyeceğini; onaylandığı takdirde elegrobart'ın TED'deki ürün pazarını genişletme potansiyeli; ve Viridian'ın ürün adayları potansiyel olarak sınıfının en iyisi olma potansiyeli taşıyor.
Zaman zaman yeni riskler ve belirsizlikler ortaya çıkabiliyor ve tüm riskleri ve belirsizlikleri tahmin etmek mümkün olmuyor. Bu tür ileriye dönük beyanların doğruluğu hakkında (açık veya zımni) hiçbir beyan veya garanti verilmemektedir. Bu tür ileriye dönük beyanlar, bunlarla sınırlı olmamak üzere bir dizi maddi risk ve belirsizliğe tabidir: Viridian ürün adaylarının potansiyel faydası, etkinliği, gücü, güvenliği, klinik faydaları, klinik tepkisi ve rahatlığı; Tamamlanmış veya devam eden klinik araştırmaların sonuçları veya verileri, devam eden veya gelecekteki klinik araştırmaların sonuçlarını temsil etmeyebilir; devam eden veya gelecekteki klinik araştırmaların sonuçlarının düzenleyici onaylara sunulmasını desteklemeyebileceği; devam eden veya gelecekteki araştırma, klinik öncesi ve klinik geliştirme programlarımıza ilişkin zamanlama, ilerleme ve planlar; devam eden veya yeni klinik araştırmalara ilişkin araştırma protokollerinde yapılan değişiklikler; düzenleyici başvuruların zamanlamasına ilişkin beklentiler ve değişiklikler; kayıt ve veri zamanlamasına ilişkin beklentiler ve değişiklikler; klinik ilaç geliştirmeyle ilgili belirsizlik ve potansiyel gecikmeler; klinik programlarımızdaki düzenleyici gecikmelerin süresi ve etkisi; terapötik adaylarımız için düzenleyici onayları alma ve sürdürme yeteneğimiz ve zamanlaması; üretim riskleri; diğer terapiler veya ürünlerle rekabet; pazar büyüklüğü tahminleri; mevcut nakit, nakit benzerleri ve kısa vadeli yatırımların faaliyetleri finanse etme yeterliliğini etkileyebilecek diğer hususlar; mali durumumuz; gelecekteki faaliyet sonuçlarımız ve finansal performansımız; Viridian'ın fikri mülkiyet konumu; ürün adaylarımızın onaylanması halinde ticari açıdan başarılı olmayabileceğini; ve Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu (SEC) ile olan başvurularımızın "Risk Faktörleri" bölümünde zaman zaman açıklanan diğer riskler; buna uygun olarak Form 10-K'daki en son Yıllık Raporumuzda veya Form 10-Q'daki Üç Aylık Raporumuzda açıklananlar da dahildir ve zaman zaman Form 8-K'deki Güncel Raporlarımızla desteklenir. İleriye yönelik herhangi bir beyan yalnızca yapıldığı tarih itibarıyla geçerlidir. Ne şirket, ne de bağlı kuruluşları, danışmanları veya temsilcileri, yasaların gerektirdiği durumlar dışında, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir sonuç nedeniyle ileriye dönük herhangi bir beyanı kamuya açık olarak güncelleme veya revize etme yükümlülüğü üstlenmez. Bu ileriye dönük beyanların, burada belirtilen tarihten sonraki herhangi bir tarih itibarıyla şirketin görüşlerini temsil ettiğine güvenilmemelidir.
Kaynak: Viridian Therapeutics, Inc.
Kaynak: HealthDay
Daha fazla haber kaynağı
Bültenimize abone olun
İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyilerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.
Gönderildi : 2026-05-06 20:59
Devamını oku
- FDA İlk Jenerik Farxiga (dapagliflozin) Tabletlerini Onayladı
- Araştırma, Yaz Saati Uygulamasının Günlük Adımları Artırmada Başarısız Olduğunu Buldu
- ADMA Biologics, Asceniv Etiketini İki Yaş ve Üzeri Pediatrik Bağışıklık Sistemi Sorunlu Hastaları İçerecek Şekilde Genişletmek İçin FDA Onayını Duyurdu
- HIV Proteaz İnhibitörlerinden Integrase Strand Transfer İnhibitörlerine Geçiş Diyabet Riskine Bağlıdır
- Yürüyüş, ABD'li Yetişkinler İçin En Yaygın Boş Zaman Zamanı Fiziksel Aktivitesidir
- Tartışmalı Bağlantı, Çiğ Süt Çiftliği Salgın Sonrası Çiğ Peyniri Geri Çağırıyor
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions