Wegovy erteilte eine beschleunigte Genehmigung in den USA für die Behandlung von MASH

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Bagsværd, Denmark, 15 August 2025 – Novo Nordisk today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has approved an additional indication for Wegovy (semaglutide 2.4 mg) based on a supplemental New Drug Application (sNDA) for treatment of noncirrhotic metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) in adults with moderate to advanced Leberfibrose (im Einklang mit der Stadien F2 bis F3 -Fibrose) in Kombination mit einer verringerten Kaloriendiät und einer erhöhten körperlichen Aktivität. Fibrose im Vergleich zu Placebo.

Die klinischen Daten aus der Essenz zeigten, dass in Woche 72 36,8% der mit Wegurchams behandelten Menschen eine Verbesserung der Leberfibrose erzielten, ohne dass die Steatohepatitis verschlimmert wurde, verglichen mit 22,4% mit Placebo behandelt. 62,9% der mit weithäuseln behandelten Menschen erreichten eine Auflösung von Steatohepatitis ohne Verschlechterung der Leberfibrose im Vergleich zu 34,3% mit Placebo behandelt. Holst Lange, Executive Vice President, Chief Scientific Officer und Leiter Forschung und Entwicklung, bei Novo Nordisk. "MASH ist eine erhebliche Gesundheitsbelastung, wobei einer von drei Menschen mit übergewichtiger oder Adipositas weltweit allein in den USA mit MASH rund 22 Millionen Menschen leben. Mit der Zustimmung von Wegven für den MASH für MASH liefern wir Menschen mit MASH, die nicht nur die Krankheitsaktivität hält, sondern hilft dabei, den Schaden, das den Schaden zu bewirken, eine neue Behandlung, die dem Liver verursacht wurde."

Bis heute ist Wegovy in den USA zur Behandlung von MASH erhältlich. Mehr als 250 Millionen Menschen leben mit MASH und die Zahl der Personen in fortgeschrittenen Stadien der Krankheit wird voraussichtlich bis 2030 verdoppeln. Von denjenigen, die derzeit übergewichtig sind oder mit Fettleibigkeit leben, lebt auch mehr als ein von drei mit Mash. Menschen, die mit MASH leben, haben in den frühen Stadien der Krankheit häufig nur wenige oder keine spezifischen Symptome, was häufig zu einer verzögerten Diagnose führt. Das Risiko eines Fortschreitens der fortgeschrittenen Lebererkrankungen, einschließlich Leberkrebs, ist bei Menschen, die mit Mash leben, höher als in der Allgemeinbevölkerung.

Über den Essenzversuch Essenz ist eine Phase-3-Studie, in der die Wirkung von einst wöchentlich subkutanem Semaglutid 2,4 mg bei Erwachsenen mit metabolischer Dysfunktions-assoziiertes Steatohepatitis mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Leberfibrose (Stufe 2 oder 3) bewertet wird. Essenz ist eine zweiteilige Studie, bei der 1.200 geplante Teilnehmer 2: 1 randomisiert wurden, um Semaglutid 2,4 mg oder Placebo zusätzlich zu Semaglutid zu erhalten, die 240 Wochen lang Standard für die Versorgung haben. In Teil 1 bestand das Ziel darin, zu zeigen, dass die Behandlung mit Semaglutid 2,4 mg die Leberhistologie nach 72 Wochen basierend auf der Biopsieprobenahme der ersten 800 randomisierten Patienten verbessert. In part 2, the objective is to demonstrate that treatment with semaglutide 2.4 mg lowers the risk of liver-related clinical events compared to placebo in adults with MASH and moderate to advanced liver fibrosis at 240 weeks.

Based on part 1 of the ESSENCE trial, Novo Nordisk has also filed for regulatory approval in the EU in February 2025, with a subsequent filing in Japan in May 2025. Teil 2 des Essence -Versuchs wird voraussichtlich 2029 vorlesen.

Über weitovy (Semaglutid 2,4 mg) Die FDA zugelassene WEGOVY im Jahr 2021 mit einem reduzierten Kalorienmahlzeitsplan und einer erhöhten körperlichen Aktivität, um Erwachsenen mit Fettleibigkeit oder Erwachsenen mit Gewicht und Gewicht zu helfen, um das Gewicht und Gewicht zu verlieren, und das Gewicht und das Gewicht von Gewicht zu haben. Die Anzeige wurde im Jahr 2022 um Kinder ab 12 Jahren mit Fettleibigkeit erweitert. Im Jahr 2024 wurde Wegovy zugelassen, um das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse wie Tod, Herzinfarkt oder Schlaganfall bei Erwachsenen mit bekannten Herzerkrankungen und entweder Fettleibigkeit oder Übergewicht zu verringern. Heute erteilte die FDA eine beschleunigte Zulassung für Wegven für eine neue Patientenpopulation zur Behandlung von MASCHEN bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Leber -Narben (Fibros), jedoch nicht mit Zirrhose der Leber. Unser Ziel ist es, Veränderungen voranzutreiben, um schwerwiegende chronische Krankheiten zu besiegen, die auf unserem Erbe auf Diabetes basieren. Wir tun dies durch wegweisende wissenschaftliche Durchbrüche, die Erweiterung des Zugangs zu unseren Arzneimitteln und die Arbeit, um Krankheiten zu verhindern und zu heilen. Novo Nordisk beschäftigt rund 78.400 Mitarbeiter in 80 Ländern und vermarktet seine Produkte in rund 170 Ländern. Die B-Aktien von Novo Nordisk sind auf Nasdaq Copenhagen (Novo-B) aufgeführt. Die ADRs sind an der New York Stock Exchange (NVO) aufgeführt. Weitere Informationen finden Sie unter novonordisk.com, facebook, Instagram, X, LinkedIn und YouTube.

Quelle: novo nordisk

Gesendet : 2025-08-18 12:00

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