Wegovy otorgó la aprobación acelerada en los EE. UU. Para el tratamiento de la puré

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BagSværd, Dinamarca, 15 de agosto de 2025-Novo Nordisk anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado una indicación adicional para WeGovy (semaglutida 2.4 mg) basada en una nueva aplicación de medicamentos suplementarios (SNDA) a un avenido a avanzado a un avenido a aviso de accesorios a avanzados. fibrosis (consistente con las etapas de fibrosis F2 a F3), en combinación con una dieta en calorías reducida y una actividad física aumentada.

La aprobación acelerada se basa en la Parte 1 del ensayo esencial, en el que la pareja demostró una mejora estadísticamente significativa y superior en la fibrosis hepática sin desglose de stohepatitis, así como una resolución de la resolución de la colaboración estadísticamente significativa de la fibrosis hepática de la fibrosis hepática sin desglose de stohepatitis, así como la resolución de la resolución de la colaboración estadísticamente significativa de la fibrosis hepática de la fibrosis hepática sin desglose de stohepatitis, así como la resolución de la resolución de la colaboración estadística y superior de la fibrosis hepática de la gigante hepática de la vida. fibrosis en comparación con placebo.

Los datos clínicos de la esencia mostraron que en la semana 72, el 36.8% de las personas tratadas con WoGovy lograron una mejora en la fibrosis hepática sin empeoramiento de la esteatohepatitis en comparación con el 22.4% tratados con placebo. 62.9% of people treated with Wegovy achieved resolution of steatohepatitis with no worsening of liver fibrosis compared to 34.3% treated with placebo.

“Wegovy is now uniquely positioned as the first and only GLP-1 treatment approved for MASH, complementing the already proven weight loss, cardiovascular benefits and extensive body of evidence linked to semaglutide,” said Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo, director científico y jefe de investigación y desarrollo, en Novo Nordisk. "Mash representa una carga de salud significativa, con una de cada tres personas con sobrepeso u obesidad en todo el mundo afectado. Solo en los Estados Unidos, se estima que alrededor de 22 millones de personas viven con puré. Con la aprobación de la llanta de madera, proporcionamos un nuevo tratamiento a las personas que viven con puré que no solo detiene la actividad de la enfermedad, sino que ayuda a revertir el daño causado al hígado".

A partir de hoy, WeGovy está disponible en los EE. UU. Para el tratamiento para la mash.

sobre el puré la esteatohepatitis asociada a la disfunción metabólica (MASH) es una enfermedad metabólica grave, progresiva y metabólica que afecta el hígado, que puede ser fatal si no se maneja adecuadamente. Se espera que más de 250 millones de personas vivan con puré y el número de personas en etapas avanzadas de la enfermedad se duplique para 2030. De aquellos que actualmente tienen sobrepeso o viven con obesidad, más de una de cada tres también viven con puré. Las personas que viven con puré a menudo experimentan pocos o ningún síntomas específicos en las primeras etapas de la enfermedad, lo que a menudo resulta en un diagnóstico retrasado. El riesgo de progresión a la enfermedad hepática avanzada, incluido el cáncer de hígado, es mayor en las personas que viven con puré que en la población general.

sobre el ensayo esencial Essence es un ensayo de fase 3 que evalúa el efecto de la semaglutida subcutánea de 2.4 mg una vez a la semana 2.4 mg en adultos con esteatohepatitis asociada a la disfunción metabólica con fibrosis hepática moderada a avanzada (etapa 2 o 3). La esencia es un ensayo de dos partes donde 1.200 participantes planificados fueron asignados al azar 2: 1 para recibir semaglutida 2.4 mg o placebo, además del estándar de atención durante 240 semanas. En la Parte 1, el objetivo era demostrar que el tratamiento con semaglutida 2.4 mg mejora la histología hepática a las 72 semanas basadas en el muestreo de biopsia de los primeros 800 pacientes aleatorizados. En la Parte 2, el objetivo es demostrar que el tratamiento con semaglutida 2.4 mg reduce el riesgo de eventos clínicos relacionados con el hígado en comparación con el placebo en adultos con puré y fibrosis hepática moderada a avanzada a las 240 semanas.

Basado en la parte 1 del ensayo esencial, novo nordisk también ha presentado la aprobación regulatoria en la EU en febrero de 2025, con una medición en Ja Japón en japonés en japonea en japonés en japonés en japonés en japonés en japonés en japonés en mayo que se presentará en la EU en febrero de 2025, con una medición en el japonés en Japón en japonés en japonés en japonés en japonés en japonés en mayo en mayo que se realizó en un inicio de febrero en febrero de 2025, con una medición en Ja Japón en Japón en Japón. 2025. Se espera que la Parte 2 de la prueba de esencia se lea en 2029.

Acerca de Wogovy (semaglutida 2.4 mg) La FDA inicialmente aprobó a Wogovy en 2021 con un plan de comidas de calorías reducido y una actividad física aumentada para ayudar a los adultos con obesidad, o adultos con exceso de peso (sobrepeso) que también tiene problemas médicos para perder peso y mantener el peso de peso. La indicación se expandió en 2022 para incluir niños de 12 años o más con obesidad. En 2024, Wegovy fue aprobado para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares importantes como la muerte, el ataque cardíaco o el accidente cerebrovascular en adultos con enfermedad cardíaca conocida y obesidad o sobrepeso. Hoy, la FDA otorgó la aprobación acelerada de Wogovy para una nueva población de pacientes para el tratamiento del puré en adultos con cicatrices hepáticas moderadas a avanzadas (fibrosis), pero no con la cirrosis de la cirrosis del hígado.

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Fuente: Novo Nordisk

Al corriente : 2025-08-18 12:00

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