Wegovy a accordé l'approbation accélérée aux États-Unis pour le traitement de Mash

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Bagsværd, Danemark, 15 août 2025 - Novo Nordisk a annoncé aujourd'hui que la US Food and Drug Administration (FDA) a approuvé une indication supplémentaire pour Wegovy (sémaglutide 2,4 mg) sur la base d'une nouvelle application de médicament supplémentaire (SNDA) pour le traitement de la stéatohépatitique métabolique non cirrhotique (crachement à la dythation de la dydégation à la dythation modéré à la dythation de la dysfondé liver fibrosis (consistent with stages F2 to F3 fibrosis), in combination with a reduced calorie diet and increased physical activity.

The accelerated approval is based on part 1 of the ESSENCE trial, in which Wegovy demonstrated a statistically significant and superior improvement in liver fibrosis with no worsening of steatohepatitis, as well as resolution of steatohepatitis with no worsening of fibrose hépatique par rapport au placebo.

Les données cliniques de l'essence ont montré qu'à la semaine 72, 36,8% des personnes traitées par Wegovy ont atteint l'amélioration de la fibrose hépatique sans aggraver la stéatohépatite par rapport à 22,4% traité avec un placebo. 62,9% des personnes traitées par Wegovy ont atteint la résolution de la stéatohépatite sans aggravation de la fibrose hépatique, contre 34,3% traitées avec le premier et le seul traitement GLP-1 approuvé pour un mash, complément la perte de poids déjà prouvée, les avantages martaires et les avantages marquants et les preuves étendus de la preuve, le SEMAGLUD Holst Lange, vice-président exécutif, directeur scientifique et chef de la recherche et du développement, chez Novo Nordisk. «La purée représente un fardeau de santé important, avec une personne sur trois avec un surpoids ou une obésité dans le monde affectée. Aux États-Unis seulement, environ 22 millions de personnes sont estimées à vivre avec Mash. Avec l'approbation de Wegovy pour Mash, nous fournissons un nouveau traitement aux personnes vivant avec une purée qui non seulement interrompre l'activité de la maladie, mais contribue à inverser les dommages causés au foie.»

à partir d'aujourd'hui, Wegovy est disponible aux États-Unis pour le traitement de la purée.

sur la casse La stéatohépatite associée au dysfonctionnement (MASH) est une maladie métabolique grave et progressive affectant le foie, qui peut être mortelle si elle n'est pas correctement gérée. Plus de 250 millions de personnes vivent avec Mash et le nombre d'individus aux stades avancés de la maladie devrait doubler d'ici 2030. De ceux qui sont actuellement en surpoids ou vivent avec l'obésité, plus d'un sur trois vivent également avec Mash. Les personnes vivant avec une purée éprouvent souvent peu ou pas de symptômes spécifiques aux premiers stades de la maladie, ce qui entraîne souvent un diagnostic retardé. Le risque de progression vers les maladies hépatiques avancées, y compris le cancer du foie, est plus élevée chez les personnes vivant avec la purée que dans la population générale.

À propos de l'essai d'essence Essence est un essai de phase 3 évaluant l'effet du sémaglutide sous-cutané une fois par semaine 2,4 mg chez les adultes atteints de stéatohépatite associée à la dysfonction métabolique avec une fibrose hépatique modérée à avancée (stade 2 ou 3). Essence est un essai en deux parties où 1 200 participants planifiés ont été randomisés 2: 1 pour recevoir du sémaglutide 2,4 mg ou un placebo, en plus du standard de soins pendant 240 semaines. Dans la partie 1, l'objectif était de démontrer que le traitement avec du sémaglutide 2,4 mg améliore l'histologie hépatique à 72 semaines sur la base d'un échantillonnage de biopsie des 800 premiers patients randomisés. Dans la partie 2, l'objectif est de démontrer que le traitement avec du sémaglutide 2,4 mg réduit le risque d'événements cliniques liés au foie par rapport au placebo chez les adultes atteints de purée et de fibrose hépatique modérée à avancée à 240 semaines.

Sur la base de la partie 1 de l'essai d'essence, NOVO NORDISK a également déposé une référence dans la référence dans l'EU dans l'EU dans l'EU dans l'Eu 2025. La partie 2 de l'essai Essence devrait lire en 2029.

sur Wegovy (sémaglutide 2,4 mg) La FDA a initialement approuvé Wegovy en 2021 avec un plan de repas en calories réduit et une activité physique accrue pour aider les adultes à perdre du poids, ou les adultes ayant un excès de poids (surposturé) qui ont également des problèmes médicaux liés au poids et à permettre le poids. L'indication a été élargie en 2022 pour inclure des enfants âgés de 12 ans et plus avec obésité. En 2024, Wegovy a été approuvé pour réduire le risque de grands événements cardiovasculaires tels que la mort, la crise cardiaque ou les accidents vasculaires cérébraux chez les adultes atteints de maladie cardiaque connue et d'obésité ou de surpoids. Aujourd'hui, la FDA a accordé une approbation accélérée pour Wegovy pour une nouvelle population de patients pour le traitement de la purée chez les adultes atteints de cicatrices hépatiques modérées à avancées (fibrose), mais pas avec la cirrhose du foie.

À propos de Novo Nordisk Nordisk est une principale entreprise de santé mondiale trouvée dans 1923 et avec le casque. Notre objectif est de conduire un changement pour vaincre les maladies chroniques graves construites sur notre héritage dans le diabète. Nous le faisons par des percées scientifiques pionnières, en élargissant l'accès à nos médicaments et en travaillant pour prévenir et finalement guérir les maladies. Novo Nordisk emploie environ 78 400 personnes dans 80 pays et commercialise ses produits dans environ 170 pays. Les actions B de Novo Nordisk sont inscrites sur le Nasdaq Copenhague (Novo-B). Ses ADR sont inscrits à la Bourse de New York (NVO). Pour plus d'informations, visitez Novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn et YouTube.

Source: Novo Nordisk

Publié : 2025-08-18 12:00

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