Wegovy mengabulkan persetujuan yang dipercepat di AS untuk pengobatan tumbuk

Ikuti Drugslib di

Bagsværd, Denmark, 15 August 2025 – Novo Nordisk today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has approved an additional indication for Wegovy (semaglutide 2.4 mg) based on a supplemental New Drug Application (sNDA) for treatment of noncirrhotic metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) in adults with moderate to advanced liver fibrosis (consistent with stages F2 to F3 fibrosis), in combination with a reduced calorie diet and increased physical activity.

The accelerated approval is based on part 1 of the ESSENCE trial, in which Wegovy demonstrated a statistically significant and superior improvement in liver fibrosis with no worsening of steatohepatitis, as well as resolution of steatohepatitis with no worsening of liver fibrosis dibandingkan dengan plasebo.

Data klinis dari Essence menunjukkan bahwa pada minggu 72, 36,8% orang yang diobati dengan Wegovy mencapai peningkatan fibrosis hati tanpa memburuknya steatohepatitis dibandingkan dengan 22,4% yang diobati dengan plasebo. 62.9% of people treated with Wegovy achieved resolution of steatohepatitis with no worsening of liver fibrosis compared to 34.3% treated with placebo.

“Wegovy is now uniquely positioned as the first and only GLP-1 treatment approved for MASH, complementing the already proven weight loss, cardiovascular benefits and extensive body of evidence linked to semaglutide,” said Martin Holst Lange, Wakil Presiden Eksekutif, Kepala Pejabat Ilmiah dan Kepala Penelitian dan Pengembangan, di Novo Nordisk. “Mash mewakili beban kesehatan yang signifikan, dengan satu dari tiga orang dengan kelebihan berat badan atau obesitas di seluruh dunia terkena. Di AS saja, sekitar 22 juta orang diperkirakan hidup dengan tumbuk. Dengan persetujuan Wegovy untuk tumbuk, kami memberikan pengobatan baru kepada orang yang hidup dengan tumbuk yang tidak hanya menghentikan aktivitas penyakit tetapi membantu membalikkan kerusakan yang disebabkan oleh hati."

Sampai hari ini, Wegovy tersedia di AS untuk pengobatan untuk tumbuk.

tentang mash Steatohepatitis disfungsi metabolik (mash) adalah penyakit metabolik yang serius, progresif, yang mempengaruhi hati, yang bisa berupa fatal jika tidak dikelola dengan baik. Lebih dari 250 juta orang hidup dengan tumbuk dan jumlah orang dalam tahap lanjut penyakit ini diperkirakan akan berlipat ganda pada tahun 2030. Mereka yang saat ini kelebihan berat badan atau hidup dengan obesitas, lebih dari satu dari tiga juga hidup dengan tumbuk. Orang yang hidup dengan tumbuk sering mengalami sedikit atau tidak ada gejala spesifik pada tahap awal penyakit, yang sering menyebabkan diagnosis tertunda. Risiko perkembangan terhadap penyakit hati lanjut, termasuk kanker hati, lebih tinggi pada orang yang hidup dengan tumbuk daripada populasi umum.

tentang uji coba esensi Essence adalah uji coba fase 3 yang mengevaluasi efek semaglutida subkutan sekali seminggu 2,4 mg pada orang dewasa dengan steatohepatitis terkait disfungsi metabolik dengan fibrosis hati sedang hingga lanjut (tahap 2 atau 3). Essence adalah percobaan dua bagian di mana 1.200 peserta yang direncanakan diacak 2: 1 untuk menerima semaglutide 2,4 mg atau plasebo, di atas standar perawatan selama 240 minggu. Pada Bagian 1, tujuannya adalah untuk menunjukkan bahwa pengobatan dengan semaglutide 2,4 mg meningkatkan histologi hati pada 72 minggu berdasarkan pengambilan sampel biopsi dari 800 pasien acak pertama. In part 2, the objective is to demonstrate that treatment with semaglutide 2.4 mg lowers the risk of liver-related clinical events compared to placebo in adults with MASH and moderate to advanced liver fibrosis at 240 weeks.

Based on part 1 of the ESSENCE trial, Novo Nordisk has also filed for regulatory approval in the EU in February 2025, with a subsequent filing in Japan in May 2025. Bagian 2 dari Essence Trial diharapkan dibacakan pada tahun 2029.

tentang Wegovy (semaglutide 2,4 mg) FDA yang awalnya menyetujui Wegovy pada tahun 2021 dengan berkurangnya rencana makan kalori dan peningkatan aktivitas fisik untuk membantu orang dewasa dengan obesitas, atau orang dewasa dengan berat badan berlebih (kelebihan berat badan) yang juga memiliki masalah medis yang berhubungan dengan berat badan dan menurunkan berat badan. Indikasi diperluas pada tahun 2022 untuk memasukkan anak -anak berusia 12 tahun ke atas dengan obesitas. Pada tahun 2024, Wegovy disetujui untuk mengurangi risiko kejadian kardiovaskular besar seperti kematian, serangan jantung, atau stroke pada orang dewasa dengan penyakit jantung yang diketahui dan baik obesitas atau kelebihan berat badan. Hari ini, FDA memberikan persetujuan yang dipercepat untuk Wegovy untuk populasi pasien baru untuk pengobatan tumbuk pada orang dewasa dengan jaringan parut hati sedang hingga lanjut (fibrosis), tetapi tidak dengan sirosis hati. Tujuan kami adalah untuk mendorong perubahan untuk mengalahkan penyakit kronis serius yang dibangun di atas warisan kami pada diabetes. Kami melakukannya dengan merintis terobosan ilmiah, memperluas akses ke obat -obatan kami dan bekerja untuk mencegah dan akhirnya menyembuhkan penyakit. Novo Nordisk mempekerjakan sekitar 78.400 orang di 80 negara dan memasarkan produknya di sekitar 170 negara. Saham B Novo Nordisk terdaftar di Nasdaq Copenhagen (Novo-B). ADR -nya terdaftar di New York Stock Exchange (NVO). Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn dan YouTube.

Sumber: Novo Nordisk

Diposting : 2025-08-18 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer