Wegovy ha concesso l'approvazione accelerata negli Stati Uniti per il trattamento di Mash

Segui Drugslib su

Bagsværd, Danimarca, 15 agosto 2025-Novo Nordisk ha annunciato oggi che la US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato un'ulteriore indicazione per Wegovy (semaglutide 2,4 mg) basata su una nuova applicazione di farmaci supplementari (SNDA per adulti) con il trattamento di una droga supplementare (MASHATHEPATS AVVENTICE AVVENTICE SNDA) fibrosi epatica (coerente con le fasi da F2 a F3 fibrosi), in combinazione con una dieta calorica ridotta e una maggiore attività fisica.

L'approvazione accelerata si basa sulla parte 1 dello studio essenziale, in cui Wegovy ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e un miglioramento superiori e un po 'di accoglienza con la maturazione, nonché una stenzione statisticamente con una statistica di masse. fibrosi epatica rispetto al placebo.

I dati clinici di Essence hanno mostrato che alla settimana 72, il 36,8% delle persone trattate con Wegovy ha raggiunto un miglioramento della fibrosi epatica senza peggioramento della steatoepatite rispetto al 22,4% trattato con placebo. Il 62,9% delle persone trattate con Wegovy ha raggiunto la risoluzione della steatoepatite senza peggioramento della fibrosi epatica rispetto al 34,3% trattati con placebo.

"Wegovy è ora posizionato in modo univoco a emissioni di emissioni di emissioni di emissioni di emissioni di emissioni e solo come emissioni di emissioni di emissioni e si sono messe in modo univoco a emissioni di emissioni di emissioni e si sono messe in modo univoco a emissioni di emissioni di emissioni di emissioni di emissioni di emissioni di emissioni e solo come il trattamento di GLP-1 approvato da GLP-1 approvato da GLP-1. Holst Lange, vicepresidente esecutivo, Chief Scientific Officer e Capo della ricerca e dello sviluppo, di Novo Nordisk. "Mash rappresenta un onere sanitario significativo, con una persona su tre con sovrappeso o obesità in tutto il mondo colpita. Negli Stati Uniti, si stima che circa 22 milioni di persone vivano con Mash. Con l'approvazione di Wegovy per Mash, forniamo un nuovo trattamento alle persone che vivono con Mash che non solo fermano l'attività della malattia ma aiuta a invertire il danno causato al fegato."

A partire da oggi, Wegovy è disponibile negli Stati Uniti per il trattamento per Mash.

Informazioni su Mash steatoepatite associata alla disfunzione metabolica se non correttamente gestita. Più di 250 milioni di persone vivono con Mash e il numero di individui nelle fasi avanzate della malattia dovrebbe raddoppiare entro il 2030. Di coloro che sono attualmente in sovrappeso o che vivono con obesità, più di uno su tre vive anche con Mash. Le persone che vivono con Mash sperimentano spesso pochi o nessun sintomo specifico nelle prime fasi della malattia, il che spesso provoca una diagnosi ritardata. Il rischio di progressione verso la malattia epatica avanzata, incluso il cancro al fegato, è più alto nelle persone che vivono con miscuglio che nella popolazione generale.

Informazioni sull'essenza Essence è uno studio di fase 3 che valuta l'effetto del semaglutide sottocutaneo un tempo set di 2,4 mg negli adulti con steatoepatite associata alla disfunzione metabolica con fibrosi epatica da moderata a avanzata (stadio 2 o 3). Essence è una prova in due parti in cui 1.200 partecipanti pianificati sono stati randomizzati 2: 1 per ricevere semaglutidi 2,4 mg o placebo, oltre allo standard di cura per 240 settimane. Nella parte 1, l'obiettivo era dimostrare che il trattamento con semaglutide 2,4 mg migliora l'istologia epatica a 72 settimane in base al campionamento della biopsia dai primi 800 pazienti randomizzati. In part 2, the objective is to demonstrate that treatment with semaglutide 2.4 mg lowers the risk of liver-related clinical events compared to placebo in adults with MASH and moderate to advanced liver fibrosis at 240 weeks.

Based on part 1 of the ESSENCE trial, Novo Nordisk has also filed for regulatory approval in the EU in February 2025, with a subsequent filing in Japan in May 2025. La parte 2 della prova di Essence dovrebbe leggere nel 2029.

Informazioni su Wegovy (semaglutide 2,4 mg) La FDA inizialmente ha approvato Wegovy nel 2021 con un piano pasto calorico ridotto e una maggiore attività fisica per aiutare gli adulti con l'obesità o gli adulti con eccesso di peso (sovrappeso) che hanno anche problemi medici legati al peso per perdere peso e mantenere il peso. L'indicazione è stata ampliata nel 2022 per includere i bambini di età pari o superiore a 12 anni con obesità. Nel 2024, Wegovy fu approvato per ridurre il rischio di importanti eventi cardiovascolari come morte, infarto o ictus negli adulti con malattie cardiache conosciute e obesità o sovrappeso. Oggi, la FDA ha concesso l'approvazione accelerata per Wegovy per una nuova popolazione di pazienti per il trattamento di Mash negli adulti con cicatrici epatiche da moderate a avanzate (fibrosi), ma non con la cirrosi del fegato.

Informazioni su Novo Nordisk Novo Nordisk è una società di sanità globale di spicco fondata in 1923. Il nostro scopo è quello di guidare il cambiamento per sconfiggere gravi malattie croniche costruite sul nostro patrimonio nel diabete. Lo facciamo pionieristici scoperte scientifiche, ampliando l'accesso ai nostri medicinali e lavorando per prevenire e in definitiva curare le malattie. Novo Nordisk impiega circa 78.400 persone in 80 paesi e commercializza i suoi prodotti in circa 170 paesi. Le azioni B di Novo Nordisk sono elencate su Nasdaq Copenaghen (Novo-B). I suoi ADR sono elencati alla Borsa di New York (NVO). Per ulteriori informazioni, visitare Novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn e YouTube.

Fonte: Novo Nordisk

Pubblicato : 2025-08-18 12:00

Per saperne di più

Disclaimer

È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

Parole chiave popolari