Wegovy는 Mash의 치료를 위해 미국에서 가속화 된 승인을 받았습니다.

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Bagsværd, Denmark, 2025 년 8 월 15 일-Novo Nordisk는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 비밀성 대사 성 장애가성 Steatohepations (MoveHepations and onteat-eppatned steatohepations)의 치료를위한 보충 신약 적용 (SNDA)을 기반으로 Wegovy (Semaglutide 2.4 mg)에 대한 추가 표시를 승인했다고 발표했습니다. 섬유증 (F2 ~ F3 섬유증과 일치), 칼로리식이 감소 및 신체 활동 증가와 함께 조합하여

가속화 된 승인은 본질 시험의 1 부를 기반으로하며, Wegovy는 간질의 걱정과 마찬가지로 Steatohempatination의 WONDENCINITIONS와 함께 간질의 걱정과 함께 간염의 WONDENCENITION을 입증하여 통계적으로 중요하고 우수한 개선을 보여 주었다. 위약에 비해.

Essence로부터의 임상 데이터는 72 주차에 Wegovy로 치료받은 사람들의 36.8%가 위약으로 치료 된 22.4%에 비해 Steatoheagpitis의 악화되지 않은 간 섬유증의 개선을 달성 한 것으로 나타났습니다. Wegovy로 치료받은 사람들의 62.9%는 위약으로 치료받은 34.3%에 비해 간 섬유증의 악화가 없어서 seatohehephatitis의 해결책을 달성했습니다.

“Wegovy는 이제 MASH에 대한 최초이자 유일한 GLP-1 치료로 승인 된 최초의 GLP-1 치료를 보완하고, 심각한 체중 감량을 보완하고 있으며, 심각한 체중 감량을 보완합니다. Holst Lange, Novo Nordisk의 최고 과학 책임자 및 연구 개발 책임자 인 Holst Lange. “MASH는 전 세계적으로 과체중 또는 비만을 가진 3 명 중 1 명 중 1 명이 영향을받습니다. 미국에서만 약 2,200 만 명이 MASH와 함께 살 것으로 추정됩니다. MASH에 대한 Wegovy의 승인을 통해 우리는 MASH를 가진 사람들에게 질병 활동을 중단 할뿐만 아니라 간으로 인한 손상을 역전시키는 데 도움이되는 새로운 치료법을 제공합니다.”

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오늘날, Wegovy는 미국에서 MASH 치료를 위해 이용할 수 있습니다.

MASH 대사성 기능 장애 관련 스테 토 혈증 (MASH)은 간에 영향을 미치는 심각하고 진행성이있는 대사 질환이며, 이는 적절하게 관리되지 않으면 치명적일 수 있습니다. 2 억 5 천만 명이 넘는 사람들이 MASH와 함께 살고 있으며 질병의 고급 단계에있는 개인의 수는 2030 년까지 두 배가 될 것으로 예상됩니다. 현재 과체중이거나 비만으로 사는 사람들은 3 명 중 1 명 이상이 MASH와 함께 살고 있습니다. MASH와 함께 사는 사람들은 종종 질병의 초기 단계에서 특정 증상이 거의 없거나 전혀없는 경우가 많으며, 이는 종종 진단이 지연됩니다. 간암을 포함한 진행된 간 질환으로의 진행 위험은 일반 인구보다 MASH를 가진 사람들에서 더 높습니다.

에센스 시험 에센스는 신진 대사 기능 장애 관련 관측 간염을 가진 성인에서 중간 정도에서 진행된 간 섬유증이있는 성인의 효과를 평가하는 3 상 시험입니다 (2 단계 또는 3 단계). Essence는 1,200 명의 계획된 참가자가 240 주 동안 표준 치료를 통해 Semaglutide 2.4 mg 또는 위약을 받기 위해 2 : 1을 무작위로 배정 한 두 부분으로 구성된 시험입니다. 1 부에서, 목적은 세마 글루 타이드 2.4 mg으로의 치료가 처음 800 명의 무작위 환자의 생검 샘플링에 기초하여 72 주에 간 조직학을 향상 시킨다는 것을 입증하는 것이었다. 파트 2에서, 목표는 240 주에 MASH 및 중등도에서 진보 된 간 섬유증의 위약에 비해 간 관련 임상 사건의 위험을 낮추는 것입니다.

본질 시험의 1 부에 근거한 Novo Nordisk는 2 월 20 일에 EU에 제출 한 일본에 서류를 제출했습니다. Essence 시험 제 2 부는 2029 년에 읽을 것으로 예상됩니다.

wegovy (semaglutide 2.4 mg) FDA는 2021 년에 2021 년에 Wegovy를 최초에 캘리나 식사 계획을 감소시키고 신체 활동을 증가시켜 비만을 가진 성인 또는 체중 감량을 돕고 체중이 중량을 유지하고 체중을 줄이고 체중을 줄이고 체중을 감량하는 성인을 돕기 위해 신체 활동을 증가 시켰습니다. 이 표시는 2022 년에 12 세 이상의 어린이를 포함하여 비만이있는 어린이를 포함하도록 확장되었습니다. 2024 년에 Wegovy는 알려진 심장병 및 비만 또는 과체중이있는 성인의 사망, 심장 마비 또는 뇌졸중과 같은 주요 심혈관 사건의 위험을 줄이기 위해 승인되었습니다. 오늘, FDA는 중등도에서 고급 간 흉터 (섬유증)를 가진 성인의 MASH 치료를 위해 새로운 환자 집단에 대한 Wegovy에 대한 가속화 된 승인을 받았지만 간경변의 간경변은 아니었다. 우리의 목적은 당뇨병의 유산에 구축 된 심각한 만성 질환을 물리 치기 위해 변화를 이끌어내는 것입니다. 우리는 과학적 돌파구를 개척하고 의약품에 대한 접근성을 넓히고 질병을 예방하고 궁극적으로 치료하기 위해 노력함으로써 그렇게합니다. Novo Nordisk는 80 개국에서 약 78,400 명을 고용하고 있으며 약 170 개국에서 제품을 판매합니다. Novo Nordisk의 B 주식은 Nasdaq Copenhagen (Novo-B)에 등재되어 있습니다. ADR은 뉴욕 증권 거래소 (NVO)에 나열되어 있습니다. 자세한 내용은 Novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn 및 YouTube를 방문하십시오.

출처 : Novo Nordisk

게시됨 : 2025-08-18 12:00

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