Wegovy verleende versnelde goedkeuring in de VS voor de behandeling van MASH

Volg Drugslib op

Bagsværd, Denemarken, 15 augustus 2025-Novo Nordisk heeft vandaag aangekondigd dat de US Food and Drug Administration (FDA) een aanvullende aanwijzing heeft goedgekeurd voor Wegovy (semaglutide 2,4 mg) op basis van een aanvullende nieuwe medicijntoepassing (SNDA) voor behandeling van niet-cirrotische metabolische dysfunctie-geassocieerd lever. Fibrosis (consistent met stadia F2 tot F3 fibrose), in combinatie met een verminderd caloriedieet en verhoogde lichamelijke activiteit.

De versnelde goedkeuring is gebaseerd op deel 1 van de Essence -studie, waarin Wegovy een statistisch significante en superieure verbetering in leverfibrosis met no -versering van steatitis heeft aangetoond, fibrose vergeleken met placebo.

De klinische gegevens uit essentie toonden aan dat in week 72 36,8% van de mensen die met Wegovy werden behandeld, een verbetering van de leverfibrose bereikte zonder verslechtering van steatohepatitis vergeleken met 22,4% behandeld met placebo. 62,9% van de mensen die met Wegovy werden behandeld, bereikten een resolutie van steatohepatitis zonder verslechtering van leverfibrose vergeleken met 34,3% behandeld met placebo.

"Wegovy is nu uniek gepositioneerd als de eerste en enige GLP-1-behandeling goedgekeurd voor MASH, Complement het al bewezens, cardi. Holst Lange, uitvoerend vice -president, hoofd wetenschappelijke officier en hoofd van onderzoek en ontwikkeling, bij Novo Nordisk. “MASH vormt een aanzienlijke gezondheidslast, met een op de drie mensen met overgewicht of obesitas wereldwijd getroffen. Alleen al in de VS wordt naar schatting ongeveer 22 miljoen mensen naar schatting met MASH. Met de goedkeuring van Wegovy voor MASH bieden we een nieuwe behandeling aan mensen die leven met MASH die niet alleen de ziekte -activiteit verhogen, maar de schade aan de lever van de lever omkeert.

Vanaf vandaag is Wegovy beschikbaar in de VS voor de behandeling voor MASH.

over MASH metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH) is een ernstige, progressieve, metabole ziekte die de lever beïnvloedt, die niet fataal kan worden beheerd. Meer dan 250 miljoen mensen wonen met puree en het aantal individuen in gevorderde stadia van de ziekte zal naar verwachting tegen 2030 verdubbelen. Van degenen die momenteel overgewicht zijn of met obesitas leven, leven meer dan één op drie ook met puree. Mensen die met puree leven, ervaren vaak weinig of geen specifieke symptomen in de vroege stadia van de ziekte, wat vaak resulteert in een vertraagde diagnose. Het risico op progressie tot gevorderde leverziekte, inclusief leverkanker, is hoger bij mensen die met puree leven dan in de algemene bevolking.

over de essentiestudie essentie is een fase 3-studie die het effect evalueert van een eenmalig subcutane semaglutide 2,4 mg bij volwassenen met metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis met matige tot geavanceerde leverfibrose (stadium 2 of 3). Essence is een tweedelige proef waarbij 1200 geplande deelnemers gerandomiseerd werden 2: 1 om semaglutide 2,4 mg of placebo te ontvangen, bovenop de standaard van de zorg gedurende 240 weken. In deel 1 was het doel om aan te tonen dat behandeling met semaglutide 2,4 mg de leverhistologie verbetert na 72 weken op basis van biopsiebemonstering van de eerste 800 gerandomiseerde patiënten. In deel 2 is het doel om aan te tonen dat behandeling met semaglutide 2,4 mg het risico op levergerelateerde klinische gebeurtenissen verlaagt in vergelijking met placebo bij volwassenen met MASH en matig tot geavanceerde leverfibrose na 240 weken.

op basis van deel 1 van de essentie-studie, Novo Nordisk heeft ook ingediend voor regulerende goedkeuring in februari 2025, met een daaropvolgende viewer in de eerste plaats in de eerste plaats in de eerste plaats in de Japan in mei 2025. Deel 2 van de essentieproef zal naar verwachting in 2029 worden gelezen.

Over Wegovy (Semaglutide 2,4 mg) De FDA keurde in eerste instantie Wegovy goed in 2021 met een verminderd calorie-maaltijdplan en verhoogde lichamelijke activiteit om volwassenen te helpen bij obesitas, of volwassenen met overtollige gewicht (overgewicht) die ook gewichtsgerelateerde medische problemen heeft om het gewicht te verliezen. De indicatie werd uitgebreid in 2022 met kinderen van 12 jaar en ouder met obesitas. In 2024 werd Wegovy goedgekeurd om het risico op belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen zoals dood, hartaanval of beroerte bij volwassenen met bekende hartaandoeningen en obesitas of overgewicht te verminderen. Tegenwoordig verleende de FDA een versnelde goedkeuring voor Wegovy voor een nieuwe patiëntenpopulatie voor de behandeling van MASH bij volwassenen met matige tot geavanceerde leverlittekens (fibrose), maar niet met Cirrosis van de lever.

over Novo Nordisk Novo Nordisk is een toonaangevende wereldwijde gezondheidsbedrijf Gefinancierd in 1923 en hoofddek in Denemarken. Ons doel is om verandering te stimuleren om ernstige chronische ziekten te verslaan die zijn gebouwd op ons erfgoed in diabetes. We doen dit door baanbrekende wetenschappelijke doorbraken, de toegang tot onze medicijnen uit te breiden en te werken om ziekten te voorkomen en uiteindelijk te genezen. Novo Nordisk heeft ongeveer 78.400 mensen in dienst in 80 landen en markeert haar producten in ongeveer 170 landen. De B-aandelen van Novo Nordisk worden vermeld op Nasdaq Copenhagen (novo-B). De ADR's worden vermeld op de New York Stock Exchange (NVO). Ga voor meer informatie naar Novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn en YouTube.

Bron: novo nordisk

Geplaatst : 2025-08-18 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden