Wegovy przyznał przyspieszoną zatwierdzenie w USA do leczenia MASH

Śledź Drugslib na

Bagsværd, Dania, 15 sierpnia 2025 r.-Novo Nordisk ogłosił dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła dodatkowe wskazanie dla Wegovy (semaglutyd 2,4 mg) na podstawie nowej aplikacji leku (SNDA) do leczenia niewymiernego metabolicznego zaburzenia metabolicznego. zwłóknienie (zgodne ze stadiami F2 do F3 zwłóknienie), w połączeniu ze zmniejszoną dietą kalorii i zwiększoną aktywnością fizyczną.

Przyspieszona zatwierdzenie opiera się na części 1 badania esencji, w którym Wegovy wykazywał statystycznie istotną i lepszą poprawę w zwłóknieniu wątroby bez rozbieżności wątroby bez uwłóknienia wątroby bez uwłóknienia podawania pod względem strefatowym. zwłóknienie w porównaniu do placebo.

Dane kliniczne Essence wykazały, że w 72 tygodniu 36,8% osób leczonych Wegovy osiągnęło poprawę zwłóknienia wątroby bez pogarszania zapalenia stłuszczeniowego w porównaniu do 22,4% leczonych placebo. 62,9% osób leczonych Wegovy osiągnęło rozdzielczość zapalenia stłuszczeniowego bez pogorszenia zwłóknienia wątroby w porównaniu z 34,3% leczonymi placebo.

„Wegovy jest teraz jednoznacznie ustawiony jako pierwsza i jedynie leczenie GLP-1 zatwierdzone przez mash, uzupełniającą utratę masy ciała, sercowo-naczyniowe łączy się do semaglutowego”. Holst Lange, wiceprezes wykonawczy, dyrektor naukowy i szef badań i rozwoju, w Novo Nordisk. „Mash reprezentuje znaczne obciążenie zdrowotne, a jedna na trzy osoby z nadwagą lub otyłością na całym świecie dotknięte na całym świecie. W samych Stanach Zjednoczonych szacuje się, że około 22 milionów ludzi żyje z zacierem. Za zgodą Wegovy dla MASH, zapewniamy nowe leczenie mieszkającym za pomocą masy, która nie tylko zatrzymuje działalność chorobową, ale pomaga odwrócić szkody spowodowane przez wątrobę.”

.

Na dzień dzisiejszy Wegovy jest dostępny w USA do leczenia MASH.

O MASH Zaburzenia metaboliczne związane ze stłuczeniem (MASH) jest poważną, postępującą, metaboliczną chorobą wpływającą na wątrobę, która może być śmiertelna, jeśli nie jest odpowiedni. Oczekuje się, że ponad 250 milionów ludzi żyje z Mash, a liczba osób w zaawansowanych etapach choroby ma się podwoić do 2030 r. Spośród osób, które mają obecnie nadwagę lub żyją z otyłością, więcej niż jeden na trzech również żyje z Mash. Osoby żyjące z zacierami często doświadczają niewielu lub żadnych specyficznych objawów we wczesnych stadiach choroby, co często powoduje opóźnioną diagnozę. Ryzyko progresji do zaawansowanej choroby wątroby, w tym raka wątroby, jest wyższe u osób żyjących z zacierami niż w populacji ogólnej.

O badaniu esencji Esencja jest badaniem fazy 3 oceniającym wpływ podskórnego semaglutydu 2,4 mg u dorosłych z zaburzeniami metabolicznymi związanymi z zaburzeniami stłuszczeniowymi z umiarkowanym do zaawansowanego zwłóknienia wątroby (etap 2 lub 3). Essence to dwuczęściowa próba, w której 1200 planowanych uczestników zostało randomizowanych 2: 1, aby otrzymać semaglutyd 2,4 mg lub placebo, oprócz standardu opieki przez 240 tygodni. W części 1 celem było wykazanie, że leczenie semaglutydem 2,4 mg poprawia histologię wątroby po 72 tygodniach w oparciu o pobieranie próbek biopsji od pierwszych 800 randomizowanych pacjentów. W części 2 celem jest wykazanie, że leczenie semaglutydem 2,4 mg obniża ryzyko zdarzeń klinicznych związanych z wątrobą w porównaniu z placebo u dorosłych z zacierami i umiarkowaną do zaawansowanej zwłóknienia wątroby po 240 tygodniach.

Na podstawie części 1 badania esencji, Novo Nordisk wypłacił również zatwierdzenie regulacyjne w EE w lutym 2025 r., W lutowym przesłaniu AP-SUPET w maju w maju w maju w maju w Janowi w MAJ. 2025. Część 2 próby esencji ma odczytać w 2029 r.

O Wegovy (Semaglutyd 2,4 mg) FDA początkowo zatwierdził Wegovy w 2021 r. Z zmniejszonym planem posiłku kalorii i zwiększoną aktywnością fizyczną, aby pomóc dorosłym z otyłością, lub dorośli z nadmierną wagą (z góry), które mają również problemy medyczne związane z ciężarem i utrzymać wagę. Wskazanie zostało rozszerzone w 2022 r., W tym dzieci w wieku 12 lat i starsze z otyłością. W 2024 r. Wegovy został zatwierdzony w celu zmniejszenia ryzyka poważnych zdarzeń sercowo -naczyniowych, takich jak śmierć, zawał serca lub udar u dorosłych ze znaną chorobą serca i otyłością lub nadwagą. Dzisiaj FDA przyznała przyspieszoną zatwierdzenie dla Wegovya dla nowej populacji pacjentów do leczenia zacieru u dorosłych z umiarkowanym do zaawansowanego blizn wątroby (zwłóknienie), ale nie z marskością wątroby.

O Novo Nordisk NORDIST NORDISK jest wiodącą globalną firmą Healthcare. Naszym celem jest zwiększenie zmian w celu pokonania poważnych chorób przewlekłych zbudowanych na naszym dziedzictwie w cukrzycy. Robimy to poprzez pionierskie przełom naukowe, rozszerzając dostęp do naszych leków i pracując nad zapobieganiem i ostatecznie leczenia chorób. Novo Nordisk zatrudnia około 78 400 osób w 80 krajach i sprzedaje swoje produkty w około 170 krajach. Akcje B Novo Nordisk są wymienione w Nasdaq Copenhagen (Novo-B). Jego ADR są notowane na nowojorskiej giełdzie papierów wartościowych (NVO). Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn i YouTube.

Źródło: Novo Nordisk

Wysłano : 2025-08-18 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe