Wegovy concedeu aprovação acelerada nos EUA para o tratamento de Mash

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Bagsværd, Denmark, 15 August 2025 – Novo Nordisk today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has approved an additional indication for Wegovy (semaglutide 2.4 mg) based on a supplemental New Drug Application (sNDA) for treatment of noncirrhotic metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) in adults with moderate to advanced liver Fibrose (consistente com os estágios F2 a F3 fibrose), em combinação com uma dieta calórica reduzida e aumento da atividade física. fibrose em comparação com placebo.

Os dados clínicos da essência mostraram que na semana 72, 36,8% das pessoas tratadas com Wogovy alcançaram melhora na fibrose hepática, sem agravamento da esteato -hepatite em comparação com 22,4% tratados com placebo. 62,9% das pessoas tratadas com Wogovy alcançaram a resolução de esteato-hepatite sem agravamento da fibrose hepática em comparação com 34,3% tratados com placebo. Holst Lange, vice -presidente executivo, diretor científico e chefe de pesquisa e desenvolvimento, no Novo Nordisk. “Mash representa uma carga significativa de saúde, com uma em cada três pessoas com sobrepeso ou obesidade em todo o mundo afetada. Somente nos EUA, estima -se que cerca de 22 milhões de pessoas vivam com purê. Com a aprovação de Wegovy para purê, fornecemos um novo tratamento para pessoas que vivem com purê que não apenas interrompem a atividade da doença, mas também ajudam a reverter os danos causados ao fúria.”

Atualmente, a Wegovy está disponível nos EUA para o tratamento para mash. Mais de 250 milhões de pessoas vivem com purê e o número de indivíduos em estágios avançados da doença deverá dobrar até 2030. Dos que estão atualmente acima do peso ou vivem com obesidade, mais de um em cada três também vive com mash. As pessoas que vivem com purê geralmente experimentam poucos ou nenhum sintoma específico nos estágios iniciais da doença, o que geralmente resulta em um diagnóstico atrasado. O risco de progressão para a doença hepática avançada, incluindo o câncer de fígado, é maior em pessoas que vivem com purê do que na população em geral.

sobre o estudo de essência Essence é um estudo de fase 3 que avalia o efeito de semaglutídeo subcutâneo de uma vez por semana 2,4 mg em adultos com esteato-hepatite associada à disfunção metabólica com fibrose hepática moderada a avançada (estágio 2 ou 3). A Essence é um estudo em duas partes, onde 1.200 participantes planejados foram randomizados 2: 1 para receber semaglutida 2,4 mg ou placebo, além do padrão de atendimento por 240 semanas. Na Parte 1, o objetivo foi demonstrar que o tratamento com semaglutida 2,4 mg melhora a histologia hepática em 72 semanas com base na amostragem de biópsia dos 800 primeiros pacientes randomizados. Na Parte 2, o objetivo é demonstrar que o tratamento com semaglutídeo 2,4 mg reduz o risco de eventos clínicos relacionados ao fígado em comparação com o placebo em adultos com mash e fibrose hepática moderada a avançada em 240 semanas. 2025. A parte 2 do estudo de essência deve ler em 2029.

sobre wegovy (semaglutida 2,4 mg) O FDA aprovou inicialmente o Wegovy em 2021 com um plano de refeições de calorias reduzido e aumento da atividade física para ajudar adultos com obesidade ou adultos com peso excessivo (excesso de peso), que também têm problemas médicos com peso. A indicação foi expandida em 2022 para incluir crianças de 12 anos ou mais com obesidade. Em 2024, Wegovy foi aprovado para reduzir o risco de grandes eventos cardiovasculares, como morte, ataque cardíaco ou derrame em adultos com doenças cardíacas conhecidas e obesidade ou excesso de peso. Hoje, o FDA concedeu aprovação acelerada para Wegovy para uma nova população de pacientes para o tratamento de purê em adultos com cicatrizes de fígado moderado a avançado (fibrose), mas não com cirrose do fígado. Nosso objetivo é impulsionar a mudança para derrotar doenças crônicas graves construídas sobre nossa herança em diabetes. Fazemos isso pioneiros em avanços científicos, expandindo o acesso a nossos medicamentos e trabalhando para prevenir e, finalmente, curar doenças. A Novo Nordisk emprega cerca de 78.400 pessoas em 80 países e comercializa seus produtos em cerca de 170 países. As ações B da Novo Nordisk estão listadas na Nasdaq Copenhagen (Novo-B). Seus ADRs estão listados na Bolsa de Valores de Nova York (NVO). Para mais informações, visite Noonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn e YouTube.

Fonte: Novo Nordisk

Postou : 2025-08-18 12:00

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