Wegovy a acordat aprobarea accelerată în SUA pentru tratamentul MASH

Urmăriți Drugslib pe

Bagsværd, Denmark, 15 August 2025 – Novo Nordisk today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has approved an additional indication for Wegovy (semaglutide 2.4 mg) based on a supplemental New Drug Application (sNDA) for treatment of noncirrhotic metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) in adults with moderate to advanced liver fibrosis (consistent with stages F2 to F3 fibrosis), in combination with a reduced calorie diet and increased physical activity.

The accelerated approval is based on part 1 of the ESSENCE trial, in which Wegovy demonstrated a statistically significant and superior improvement in liver fibrosis with no worsening of steatohepatitis, as well as resolution of steatohepatitis with no worsening of liver fibroză în comparație cu placebo.

Datele clinice de la Essence au arătat că, în săptămâna 72, 36,8% dintre persoanele tratate cu Wegovy au obținut o îmbunătățire a fibrozei hepatice fără agravarea steatohepatitei, comparativ cu 22,4% tratate cu placebo. 62,9% dintre persoanele tratate cu Wegovy au obținut rezolvarea steatohepatitei fără agravarea fibrozei hepatice, comparativ cu 34,3% tratate cu placebo.

„Wegovy este acum poziționat în mod unic ca primul și numai tratamentul GLP-1 aprobat pentru a fi completat de dovezi legate de semagLutide”, a spus Martin și a spus că a fost aprobată de dovada care a fost completată de semagLutide ”, a spus Martin și a spus martini, și a spus că a fost completată a probelor legate de semagLutide,” a spus Martin, și a spus că a fost aprobată de dovezi legate de semi Holst Lange, vicepreședinte executiv, director științific șef și șef de cercetare și dezvoltare, la Novo Nordisk. „Mash reprezintă o sarcină semnificativă pentru sănătate, cu una din trei persoane cu supraponderale sau obezitate afectată la nivel mondial. Numai în SUA, se estimează că aproximativ 22 de milioane de oameni trăiesc cu MASH. Cu aprobarea lui Wegovy pentru MASH, oferim un nou tratament persoanelor care trăiesc cu mash care nu numai că oprește activitatea bolii, dar ajută la inversarea pagubelor cauzate de ficat.”

În ziua de azi, Wegovy este disponibil în SUA pentru tratamentul pentru Mash.

despre Mash Steatohepatita (MASH) asociată cu disfuncția metabolică (MASH) este o boală gravă, progresivă, metabolică care afectează ficatul, care poate fi fatal, dacă nu este gestionat în mod corespunzător. Peste 250 de milioane de oameni trăiesc cu mash, iar numărul de persoane în etape avansate ale bolii este de așteptat să se dubleze până în 2030. Dintre cei care sunt în prezent supraponderali sau trăiesc cu obezitate, mai mult de unul din trei trăiesc și cu Mash. Persoanele care trăiesc cu mash prezintă adesea puține sau deloc simptome specifice în stadiile incipiente ale bolii, ceea ce duce adesea la diagnosticul întârziat. Riscul de progresie către bolile hepatice avansate, inclusiv cancerul hepatic, este mai mare la persoanele care trăiesc cu mash decât la populația generală.

Despre studiul esențial esența este un studiu de fază 3 care evaluează efectul semaglutidei subcutanate 2,4 mg la adulți cu steatohepatită asociată cu disfuncție metabolică cu fibroză hepatică (etapa 2 sau 3). Esența este un proces în două părți în care 1.200 de participanți planificați au fost randomizați 2: 1 pentru a primi semaglutide 2,4 mg sau placebo, pe deasupra standardului de îngrijire timp de 240 de săptămâni. În partea 1, obiectivul a fost să demonstreze că tratamentul cu semaglutide 2,4 mg îmbunătățește histologia hepatică la 72 de săptămâni pe baza eșantionării de biopsie de la primii 800 de pacienți randomizați. În partea a 2-a, obiectivul este de a demonstra că tratamentul cu semaglutidă 2,4 mg scade riscul de evenimente clinice legate de ficat în comparație cu placebo la adulți cu mash și moderat până la fibroză hepatică avansată la 240 de săptămâni.

pe baza părții 1 din Studiul Essence, Novo Nordisk a fost, de asemenea 2025. Partea 2 a procesului esențial este de așteptat să fie citită în 2029.

despre Wegovy (semaglutide 2,4 mg) FDA a aprobat inițial Wegovy în 2021 cu un plan de masă de calorii redus și o activitate fizică crescută pentru a ajuta adulții cu obezitate sau adulți cu exces de greutate (excesiv de greutate), care, de asemenea, au probleme medicale legate de greutate și să mențină greutatea în greutate. Indicația a fost extinsă în 2022 pentru a include copiii cu vârsta de 12 ani și mai mari cu obezitate. În 2024, Wegovy a fost aprobat pentru a reduce riscul de evenimente cardiovasculare majore, cum ar fi moartea, atacul de cord sau accidentul vascular cerebral la adulții cu boli de inimă cunoscute și fie obezitate, fie supraponderal. Astăzi, FDA a acordat aprobarea accelerată pentru Wegovy pentru o nouă populație de pacienți pentru tratamentul MASH la adulții cu cicatrici hepatice moderate până la avansate (fibroză), dar nu cu ciroza ficatului.

despre Novo Nordisk Novo Nordisk este o companie de conducere la nivel mondial fondată în 1923 și headquartertered în Denkark. Scopul nostru este de a conduce schimbări pentru a învinge boli cronice grave construite pe moștenirea noastră în diabet. Facem acest lucru prin pionierea descoperirilor științifice, extinzând accesul la medicamentele noastre și muncind pentru a preveni și a vindeca în cele din urmă bolile. Novo Nordisk angajează aproximativ 78.400 de persoane în 80 de țări și își comercializează produsele în aproximativ 170 de țări. Acțiunile B Novo Nordisk sunt listate pe NASDAQ Copenhaga (NoVO-B). ADR -urile sale sunt listate la New York Bursa de Valori (NVO). Pentru mai multe informații, vizitați NoVonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn și YouTube.

Sursa: Novo Nordisk

Postat : 2025-08-18 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare