Wegovy предоставил ускоренное одобрение в США для обработки Mash

Следите за Drugslib на

Bagsværd, Denmark, 15 August 2025 – Novo Nordisk today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has approved an additional indication for Wegovy (semaglutide 2.4 mg) based on a supplemental New Drug Application (sNDA) for treatment of noncirrhotic metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) in adults with moderate to advanced liver Фиброз (в соответствии с стадиями F2 к фиброзу F3), в сочетании со сниженной калорийной диетой и повышенной физической активностью. плацебо.

Клинические данные Essence показали, что на 72 -й неделе 36,8% людей, получавших Wegovy, достигли улучшения фиброза печени без ухудшения стеатогепатита по сравнению с 22,4%, получавшими плацебо. 62,9% людей, получавших лечение Wegovy, достигнутое разрешением стеатогепатита без ухудшения фиброза печени по сравнению с 34,3%, получавшим плацебо. Ланге, исполнительный вице -президент, главный директор и руководитель отдела исследований в Novo Nordisk. «MASH представляет собой значительное бремя здоровья: каждый третий человек с избыточным весом или ожирением по всему миру. По оценкам, около 22 миллионов человек живут с MASH. При одобрении Wegovy для MASH мы предоставляем новое лечение, живущее с MASH, которое не только останавливает активность заболевания, но и помогает обратить вспять ущерб, вызванный печени».

На сегодняшний день Wegovy доступен в США для лечения Mash. Ожидается, что к 2030 году более 250 миллионов человек живут с MASH, и число людей на передней стадии болезни удвоится к 2030 году. Из тех, кто в настоящее время имеет избыточный вес или живет с ожирением, более одного из трех также живут с MASH. Люди, живущие с пюре, часто испытывают мало или вообще не имеют никаких специфических симптомов на ранних стадиях заболевания, что часто приводит к отсроченному диагнозу. Риск прогрессирования до развития заболевания печени, включая рак печени, выше у людей, живущих с MASH, чем в общей популяции.

о испытании Essence -это исследование фазы 3, оценивающее влияние некогда недельного подкожного полуглутида 2,4 мг у взрослых с метаболическим дисфункцией, связанным с стеатогепатитом с умеренным или распространенным фиброзом печени (стадия 2 или 3). Essence-это исследование из двух частей, в котором 1200 запланированных участников были рандомизированы 2: 1, чтобы получить семаглутид 2,4 мг или плацебо, поверх стандарта лечения в течение 240 недель. В части 1 цель состояла в том, чтобы продемонстрировать, что лечение с полуглутидом 2,4 мг улучшает гистологию печени через 72 недели на основе отбора проб биопсии от первых 800 рандомизированных пациентов. Во второй части цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что лечение с помощью полуглутида 2,4 мг снижает риск клинических событий, связанных с печеночной частью, по сравнению с плацебо у взрослых с пюре и умеренным до распространенного фиброза печени через 240 недель. Ожидается, что часть 2 -го исследования Essence будет зачитан в 2029 году.

о wegovy (Semaglutide 2,4 мг) FDA изначально одобрил Wegovy в 2021 году с уменьшенным планом калорийного приема пищи и повышением физической активности, чтобы помочь взрослым с ожирением или взрослыми с избыточным весом (избыточный вес), которые также имеют связанный с весом медицинские проблемы и удерживать вес и взрослые. Показание было расширено в 2022 году, включающее детей в возрасте 12 лет и старше с ожирением. В 2024 году Wegovy был одобрен для снижения риска основных сердечно -сосудистых событий, таких как смерть, сердечный приступ или инсульт у взрослых с известными сердечными заболеваниями и ожирения или избыточного веса. Сегодня FDA предоставило ускоренное одобрение Wegovy для новой популяции пациентов для лечения MASH у взрослых с умеренным или распространенным рубцом в печени (фиброз), но не с циррозом печени. Наша цель - стимулировать изменения, чтобы победить серьезные хронические заболевания, основанные на нашем наследии при диабете. Мы делаем это посредством новаторских научных прорывов, расширяя доступ к нашим лекарствам и работая над предотвращением и в конечном итоге вылечить болезнь. В Novo Nordisk работают около 78 400 человек в 80 странах и продают свою продукцию в 170 странах. Акции B Novo Nordisk B перечислены на Nasdaq Copenhagen (Novo-B). Его ADR перечислены на Нью -Йоркской фондовой бирже (NVO). Для получения дополнительной информации посетите Novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn и YouTube.

Источник: novo nordisk

Опубликовано : 2025-08-18 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова