Wegovy надав прискорене схвалення в США для лікування Mash

Підпишіться на Drugslib

bagsværd, Данія, 15 серпня 2025 р.-Novo Nordisk сьогодні оголосив, що американська адміністрація харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) затвердила додаткову вказівку на Wegovy (Semaglutide 2,4 мг) на основі нового додаткового препарату (SNDA) для лікування некоротичної метаболічної дисфункції fibrosis (consistent with stages F2 to F3 fibrosis), in combination with a reduced calorie diet and increased physical activity.

The accelerated approval is based on part 1 of the ESSENCE trial, in which Wegovy demonstrated a statistically significant and superior improvement in liver fibrosis with no worsening of steatohepatitis, as well as resolution of steatohepatitis with no worsening of liver фіброз порівняно з плацебо.

Клінічні дані Essence показали, що на 72 тижні 36,8% людей, які отримували ліки від Wegovy, досягли поліпшення фіброзу печінки без погіршення стеатогепатиту порівняно з 22,4%, які отримували плацебо. 62,9% людей, які лікувались з Wegovy, досягли вирішення стеатогепатиту без погіршення фіброзу печінки порівняно з 34,3%, які лікуються плацебо.

"Wegovy тепер однозначно розміщується як перше та єдине лікування GLP-1, затверджене для розмивання, доповненням до вже зареєстрованого втрату, кардіоваскровного виплат та видатного тіла, що посилається на посаду, що закінчилось урівноваженою нагодою", "Кардіоваскультурного пільг" та витяжним тілом, що посилається на посуду Холст Ланге, виконавчий віце -президент, головний науковий директор та керівник відділу досліджень та розробок, Novo Nordisk. "Mash є значним навантаженням на здоров'я, коли у нас по всьому по всьому світу постраждали один третій чоловік із зайвою вагою або ожирінням. Тільки в США, за оцінками, близько 22 мільйонів людей, ми проживають з пюрами. За схваленням Wegovy для Mash ми надаємо нове лікування людям, які живуть з Машом, що не лише зупиняє активність хвороби, але допомагає повернути шкоду, спричинену печінкою".

На сьогоднішній день Wegovy доступний у США для лікування Mash.

про пюре метаболічну дисфункцію, пов'язаний зі стеатогепатитом (MASH), є серйозним, прогресуючим, метаболічним захворюванням, що впливає на печінку, що може бути фатальним, якщо не належним чином керується. Понад 250 мільйонів людей проживають з Машом, і кількість людей на запущених стадіях захворювання, як очікується, подвоїться до 2030 року. Тих, хто зараз має зайву вагу або живе з ожирінням, більше, ніж кожен третій також живе з Mash. Люди, які живуть з пюре, часто відчувають небагато конкретних симптомів на ранніх стадіях захворювання, що часто призводить до затримки діагностики. Ризик прогресування до запущених захворювань печінки, включаючи рак печінки, вищий у людей, які живуть з пюре, ніж у загальній популяції.

Про випробування сутності суть-це випробування фази 3, що оцінює вплив колись-тижневих підшкірних напівглютидів 2,4 мг у дорослих з метаболічним дисфункцією, пов'язаним зі стеатогепатитом з помірним до запущеного фіброзу печінки (стадія 2 або 3). Essence-це двоскладове випробування, де 1200 запланованих учасників були рандомізовані 2: 1, щоб отримати Semaglutide 2,4 мг або плацебо, крім стандарту догляду протягом 240 тижнів. У частині 1 мета полягала в тому, щоб продемонструвати, що лікування семиглютидом 2,4 мг покращує гістологію печінки на 72 тижні на основі відбору біопсії у перших 800 рандомізованих пацієнтів. У частині 2 мета полягає в тому, щоб продемонструвати, що лікування семаглютидом 2,4 мг знижує ризик виникнення клінічних подій, пов'язаних з печінкою, порівняно з плацебо у дорослих людей та помірного до просунутого фіброзу печінки на 240 тижні. 2025 р. Частина 2 випробування на Essence, як очікується, прочитається в 2029 р.

про Вегові (Semaglutide 2,4 мг) FDA спочатку затвердив Wegovy у 2021 році зі зниженою калорійною їжею та збільшенням фізичних навантажень, щоб допомогти дорослим з ожирінням, або дорослими з надмірною вагою (зайвою вагою), які також мають медичні проблеми, що стосуються ваги, і утримують вагу. Вказівка була розширена в 2022 році, включаючи дітей віком від 12 років і старше з ожирінням. У 2024 році Wegovy був схвалений для зменшення ризику основних серцево -судинних подій, таких як смерть, серцевий напад або інсульт у дорослих із відомими захворюваннями серця, або ожирінням, або зайвою вагою. Сьогодні FDA надала прискорене схвалення Wegovy для нової популяції пацієнтів для лікування пюре у дорослих з помірним та запущеним рубцями печінки (фіброз), але не з цирозом печінки.

про Novo Nordisk novo nordisk - це провідна глобальна компанія охорони здоров’я, заснована в 1923 та головній частині. Наша мета - сприяти змінам, щоб перемогти серйозні хронічні захворювання, побудовані на нашій спадщині в діабеті. Ми робимо це за допомогою піонерських наукових проривів, розширенням доступу до наших лікарських засобів та роботи над запобіганням та в кінцевому рахунку вилікувати захворювання. У Novo Nordisk працює близько 78 400 людей у 80 країнах і продає свою продукцію у близько 170 країн. Акції B Novo Nordisk перераховані на Nasdaq Copenhagen (Novo-B). Його АДР перераховані на Нью -Йоркській фондовій біржі (NVO). Для отримання додаткової інформації відвідайте novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn та YouTube.

Джерело: novo nordisk

Опубліковано : 2025-08-18 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова