Що потрібно знати про зуранолон, першу таблетку після пологів...

Уперше FDA схвалила таблетку від післяпологової депресії Zurzuvae (зуранолон).

Клінічні випробування показали, таблетки для перорального прийому швидкої дії безпечні та ефективні для короткочасного використання.

Надання пріоритету психічному здоров’ю матері може допомогти знизити материнську смертність у США.

Перший у своєму роді препарат для лікування післяпологової депресії був схвалений Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) 4 серпня.

Таблетки для перорального застосування Zurzuvae ( зуранолон), показали перспективу в клінічних випробуваннях як швидкодіючий засіб для лікування післяпологової депресії (PPD).

Нещодавнє подвійне сліпе плацебо-контрольоване клінічне дослідження фази 3 показало, що зуранолон дуже ефективний у полегшенні післяпологової депресії після 14 днів застосування.

Дослідження, опубліковане в класі American Journal of Psychiatry, показав, що зуранолон покращує симптоми депресії лише за три дні, і покращення зберігається через чотири тижні після припинення прийому препарату на 45-й день.

«Післяпологова депресія — це серйозний і потенційно небезпечний для життя стан, під час якого жінки відчувають сум, провину, нікчемність — навіть, у важких випадках, думки про те, щоб завдати шкоди собі або своїй дитині. І, оскільки післяпологова депресія може порушити зв’язок між матір’ю та немовлям, вона також може мати наслідки для фізичного та емоційного розвитку дитини», – сказала доктор Тіффані Р. Фарчіоне, директор відділу психіатрії в Центрі оцінки та дослідження ліків FDA. у оператор.

"Доступ до пероральних ліків буде корисним варіантом для багатьох із цих жінок, які справляються з екстремальними, а іноді й небезпечними для життя, почуттями".

Нові таблетки від післяпологової депресії, розроблені Sage Therapeutics у партнерстві з Biogen, продаватимуться та продаватимуться як Zurzuvae. Sage-Biogen також намагався розширити ринок препарату для лікування великого депресивного розладу, але був відхилено FDA через відсутність досліджень щодо його ефективності.

Наразі схвалення FDA препарату Zurzuvae для лікування післяпологової депресії дає надію на півмільйона народжених батьків щороку страждають від цього захворювання.

Діагноз PPD часто пропускають, зуранолон може покращити лікування

Психічне здоров’я займає перше місце в кризі охорони здоров’я матерів у Сполучених Штатах, а причиною 20% післяпологових смертей у перший рік після пологів.

Хоча більшість новонароджених стикаються з блюз» протягом кількох тижнів після пологів через падіння гормону вагітності прогестерону, післяпологова депресія затримується на місяці або довше, перешкоджаючи повсякденній діяльності та впливаючи на якість життя.

Центри з контролю та профілактики захворювань (CDC) вважають, що післяпологова депресія виникає у 1 з 8 вагітностей. Незважаючи на свою поширеність, післяпологова депресія часто залишається непоміченою під час звичайних обстежень.

Схвалення FDA зуранолону привертає увагу до виснажливого стану психічного здоров’я, що може допомогти зменшити стигму, покращити скринінг, заохотити більше людей шукати лікування, і, зрештою, рятувати життя.

Dr. Крістіна М. Делігіаннідіс, провідний автор клінічних випробувань зуранолону та директор відділу жіночого поведінкового здоров’я в лікарні Zucker Hillside, Northwell Health, а також доцент Інституту медичних досліджень Фейнштейна в Манхассеті, штат Нью-Йорк, розповіла Healthline, що вона була вивчає нові методи лікування післяпологової депресії протягом останніх 15 років.

«Багато станів здоров’я, які впливають на жінок, недостатньо вивчені, що залишає жінкам менше варіантів лікування», – сказала вона. «[Розробка] перорального варіанту може збільшити доступ до лікування».

Чи безпечні нові таблетки від післяпологової депресії?

Зуранолон був безпечним для використання під час нещодавнього клінічного випробування фази 3.

Тепер, коли його схвалило FDA, агентство забезпечить відповідність препарату суворим стандартам безпеки та ефективність.

Схоже на Zulresso, препарат для ін’єкцій, який отримав схвалення FDA для лікування післяпологової депресії в 2019 році, зуранолон забезпечує швидкодіючий антидепресивний ефект.

Deligiannidis пояснив, що нова оральна версія також постачає в мозок нейроактивний стероїд, подібний до прогестерону, який стимулює рецептори ГАМК для модулювання гострого та хронічного стресу.

Вона описала схвалення FDA Zulresso (брексанолон)як «прорив у цій галузі», але зазначила, що існують перешкоди для отримання ліків для людей із PPD.

Зуранолон призначений лише для короткочасного застосування і не вивчався у вагітних або тих, хто намагається завагітніти. Його безпеку досліджено лише для використання після пологів.

Як довго ви приймаєте зуранолон, перш ніж побачите результати?

Клінічні випробування показали, що суб’єкти з важкою післяпологовою депресією спостерігали статистично значущі покращення, які тривали на 15, 28 і 45 дні, коли дослідники оцінювали симптоми за допомогою шкали оцінки депресії Гамільтона.

Усі клінічні випробування, проведені з зуранолоном, вивчали 14-денний курс лікування, сказав Делігіаннідіс, зазначивши, що препарат призначений для використання як курс гострої терапії PPD, а не для тривалого використання.

Відповідаючи на запитання, наскільки зуранолон відповідає іншому схваленому FDA препарату, ін’єкційному Zurlresso, Делігіаннідіс відповів, що наразі «немає прямих клінічних досліджень» цих двох препаратів, тому їх порівняльна ефективність невідома.

«І Zulresso, і зуранолон пов’язані зі швидким зменшенням симптомів PPD», — сказав Делігіаннідіс.

Які побічні ефекти та переваги зуранолону?

Повідомлялося про легкі та помірні побічні ефекти прийому зуранолону протягом 14 днів. Серед них:

сонливість

запаморочення

седація

Клінічне випробування показало, що учасники не втрачали свідомості , відчувати симптоми абстиненції або посилювати суїцидальні думки чи поведінку.

Як і інші форми антидепресантів, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), певна кількість зуранолону може міститися в грудному молоці.

Ми повідомили в Міжнародній асоціації жіночого психічного здоров’я 2022. Регіональна нарада показала, що порівняно з материнською дозою кількість зуранолону в грудному молоці була низькою», – сказав Делігіаннідіс.

Яка різниця між післяпологовою депресією та депресією?

Перинатальні розлади настрою та тривога (PMADs) – це загальний термін для розладів психічного здоров’я, які можуть виникнути під час вагітності або до одного року після пологів через різні фактори, які можуть бути пов’язані з постійними психологічними, біологічними та навіть соціальними змінами. Вони можуть включати:

великий депресивний розлад (ВДР)

генералізований тривожний розлад (ГТР)

обсесивно-компульсивний розлад (ОКР)

посттравматичний стресовий розлад (ПТСР)

панічний розлад (ПД)

Делігіаннідіс пояснив, що існують спільні біологічні механізми, які можуть призвести до розвитку клінічних депресія серед населення в цілому та людей після пологів.

Але вона зазначила, що жінки, у яких розвивається перинатальна депресія — у період до, під час і відразу після пологів — можуть відчувати «більшу чутливість мозку до стресу», оскільки гормони коливаються через порушення функціонування нейроактивних стероїдів.

«Це було обґрунтуванням дослідження нейроактивних стероїдів для лікування перинатальної депресії», — сказала вона.

Які ознаки післяпологової депресії?

Післяпологову депресію часто пов’язують із «дитячим блюзом», короткочасним періодом, що описує почуття смутку чи порожнечі, яке відчуває народжуюча дитина невдовзі після пологів. Зазвичай ці симптоми зникають самі по собі через пару тижнів і не потребують лікування.

Однак для людини з післяпологовою депресією може бути важко визначити потребу у втручанні та лікуванні, згідно з Dr. Ейнав Аккорт, доктор філософії, клінічний психолог і доцент кафедри акушерства та гінекології в Кедарс-Сінай у Лос-Анджелесі.

Головний тривожний прапорець, сказав Аккорт Healthline, це коли симптоми людини заважають її здатності функціонувати.

«Перепади настрою, напади плачу, виснаження та тривога є поширеними симптомами, з якими матері стикаються першими кількома. тижнів після пологів. Але коли ці відчуття тривають більше двох тижнів і починають заважати виконувати повсякденні завдання, це може бути ознакою післяпологової депресії», – сказала вона. «[Бебі-блюз] минущий».

Більшість післяпологових візитів перевіряють ознаки післяпологової депресії до шести тижнів за допомогою Единбурзької шкали післяпологової депресії (EPDS), яка включає 10 запитань для оцінки думок і настрою.

Слід перевірити на післяпологову депресію за словами Аккортта, вони тривають більше шести тижнів, оскільки діагнози часто пропускають.

«Універсальний скринінг психічного здоров’я, освіта та направлення щодо перинатальної депресії давно назріли», — заявила вона.

«Не всі програми дають миттєвий ефект, тому лікарні повинні розпочинати дослідження покращення якості (QI) для оцінки нових програми для забезпечення ефективності та виявлення бар’єрів».

Типи та лікування післяпологової депресії

Як нові таблетки від післяпологової депресії Zurzuvae, так і ін’єкційний аналог Zulresso є короткочасними засобами для лікування важкої післяпологової депресії. Залежно від симптомів і обставин у людини ці методи лікування не завжди можуть бути найкращими.

«Дитячий блюз»

«Дитячий блюз» не завжди призводить до діагнозу післяпологової депресії . Тим не менш, відчуття, які можуть виникнути протягом днів і тижнів після пологів, іноді можуть здаватися непереборними.

Якщо ви відчуваєте легкі або помірні симптоми тривоги або стресу, коли ви адаптуєтеся до батьківства, Accortt рекомендує самодогляд, соціальну підтримку та терапевтичні групи.

Помірна або важка післяпологова депресія

Індивідуальна розмовна терапія, така як когнітивно-поведінкова терапія (КПТ) або міжособистісна психотерапія, може бути дуже ефективною для людей, які все ще функціонують, але їм важко керувати своїм настроєм, сказав Аккорт.

«Терапія зазвичай проводиться індивідуально репродуктивним психологом або сертифікованим терапевтом з перинатального лікування, який може зрозуміти унікальні виклики та навантаження репродуктивного періоду», — зазначив Аккорт.

«Ліки також можуть бути корисними в деяких випадках помірної тяжкості».

Ресурси для післяпологових змін настрою та розладів

Безкоштовні ресурси для людей, які страждають від післяпологової депресії та інших пов’язаних розладів настрою, включають Postpartum Support International і клас Національна гаряча лінія з питань психічного здоров’я матері: 1-833-9-HELP4MOMS (доступна цілодобово та без вихідних).

Важка післяпологова депресія

Коли симптоми післяпологової депресії стають більш серйозними, медикаменти можуть бути найбільш корисним втручанням. (У рідкісних випадках у людини може розвинутися післяпологовий психоз, невідкладна медична допомога, що потребує стаціонарного лікування.)

Для важкого PPD антидепресанти, такі як сертралін СІЗЗС, вважаються безпечними під час вагітності та годування груддю. Вони можуть бути призначені медичним працівником і зазвичай рекомендовані протягом 6–12 місяців.

Ви також можете запитати свого лікаря про ін’єкційний препарат Zulresso, який показує переваги протягом 72 годин, або новий FDA. - схвалені таблетки, Zurzuvae.

«Найкращим результатом для важкої депресії чи тривоги є поєднання ліків і розмовної терапії», — сказав Аккорт.

Чому лікування післяпологової депресії має значення

Погані результати здоров'я матері непропорційно впливають на кольорових людей і людей з низьким соціально-економічним статусом. Більше 20 штатів тепер забороняють аборти або обмежують процедуру на ранніх термінах вагітності, ніж стандарт, встановлений Роу проти Вейда, що може погіршити результати психічного здоров’я.

Доступні та доступні таблетки від післяпологової депресії, такі як зуранол, є важливим кроком у вирішенні нашої кризи охорони здоров’я матерів.

Лікарі також повинні знати історію психічного здоров’я своїх пацієнток, сказав Аккортт, оскільки історія депресія та тривога є «критичними факторами ризику» післяпологової депресії.

«Насправді допомога починається з належної освіти, особливо для самих жінок, а також для партнерів і членів родини», — сказав Аккорт.

«Навчання спільноти лікарень і населення в цілому щодо PMAD [перинатальний настрій і тривога розладів] є критичним. Поки не буде розуміння того, наскільки це поширене явище, і доки не буде доступно ефективне лікування, сім’ї продовжуватимуть падати крізь тріщини».

Висновок

FDA схвалив нову таблетку від післяпологової депресії зуранолон 4 серпня, зробивши її доступною для використання за рецептом.

Швидкодіючий короткочасний препарат може покращити якість життя мільйонів людей, які переживають післяпологовий період. депресія та пов'язані з нею розлади настрою. Це може навіть врятувати життя.

Експерти кажуть, що скринінг на післяпологову депресію має бути регулярним і постійним, щоб уникнути помилкових діагнозів і покращити лікування, щоб допомогти подолати кризу охорони здоров’я матері.

Опубліковано : 2024-05-28 14:46

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.