Xenon představuje nová dlouhodobá data Azetukalner ze studie X-TOLE OLE

Sledujte Drugslib

VANCOUVER, Britská Kolumbie a BOSTON, 6. prosince 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Xenon Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: XENE), biofarmaceutická společnost zaměřená na neurovědy, která se věnuje objevování, vývoji a dodávání život měnící terapeutika pro pacienty v nouzi, dnes oznámila nová přesvědčivá dlouhodobá data ze svého probíhajícího projektu Otevřená rozšířená studie X-TOLE (OLE) azetukalneru u pacientů s fokálními záchvaty nástupu (FOS) prezentovaná na výročním zasedání American Epilepsy Society (AES 2024), které se konalo 6.–10. prosince 2024 v Los Angeles Convention Center v Los Angeles, CA.

„Jsme nadšeni z této příležitosti zapojit se do široké komunity epilepsie na AES 2024 a sdílet nová dlouhodobá data azetukalner z naší probíhající otevřené rozšířené studie X-TOLE, která ukazuje přesvědčivé důkazy o trvalém snížení počtu záchvatů a míře bez záchvatů,“ uvedl Dr. Christopher Kenney, hlavní lékař společnosti Xenon. „Přibližně jedna třetina pacientů, kteří byli na azetukalneru po dobu alespoň 36 měsíců, dosáhla 100% snížení záchvatů nebo úlevy od záchvatů po dobu jednoho roku nebo déle. Toto je smysluplná metrika pro epileptology, kteří nám říkají, že osvobození od záchvatů se přímo promítá do lepší kvality života lidí žijících s epilepsií. Dále jsme nadále svědky působivého, trvalého měsíčního snížení frekvence záchvatů – přibližně 85 % ve 36. měsíci – a přitom je důležité udržovat konzistentní bezpečnostní profil, který naznačuje, že azetukalner je i nadále obecně dobře tolerován.“

Dr. Kenney dodal: „Zůstává podstatná potřeba nových, účinných a dobře tolerovaných terapií epilepsie, zejména pro ty pacienty, kteří nadále pociťují oslabující dopady fokálních záchvatů, i když užívají více léků proti záchvatům. Vzhledem k tomu, že nadále stavíme na základech silných výsledků X-TOLE, shromažďujeme rostoucí množství podpůrných dat z probíhající otevřené rozšířené studie a směřujeme k dokončení fáze 3, věříme, že azetukalner by mohl změnit paradigma v léčbě. epilepsie v budoucnosti.“

Posterová prezentace č. 2.361: Dlouhodobá bezpečnost a účinnost Azetukalner, nový, silný nástroj pro otevírání draslíkového kanálu Kv7 u dospělých s fokální epilepsií: Aktualizace z probíhajícího 7letého otevřeného rozšíření X-TOLE

Výsledky prezentované na AES 2024 jsou prozatímní údaje z X‑TOLE OLE, ve kterém účastníci dostávali otevřený azetukalner v dávce 20 mg jednou denně (QD) s jídlem.

< ul type="disc">
  • Trvalé snížení frekvence záchvatů: U pacientů s pokračující OLE měsíční medián snížení procentuální změny (MPC) ve frekvenci FOS se pohybovalo od 61 %–82 % během měsíce 1 do 24. měsíce studie OLE a udrželo se na 85 % ve 36. měsíci studie OLE. Pacienti, kteří dostávali 1 až 2 léky proti záchvatům (ASM) na začátku zaznamenali vyšší měsíční snížení frekvence FOS oproti výchozí hodnotě ve 36. měsíci studie OLE (100% snížení záchvatů, n=67) ve srovnání s těmi, kteří dostávali 3 ASM (80,6% snížení záchvatů, n=80).
  • Dosažení svobody záchvatů: Pro tyto účastníky kteří byli léčeni > 36 měsíců v OLE, 32,7 % (48/147) dosáhlo bez záchvatů po dobu alespoň 12 měsíců.
  • Konzistentní profil snášenlivosti a bezpečnosti: Azetukalner je i nadále obecně dobře tolerován v OLE, přičemž AE jsou konzistentní s předchozími výsledky ve dvojitě zaslepeném období a jiných ASM; ne byly identifikovány nové bezpečnostní signály.
  • Dlouhodobá retence: Celkem 182 účastníků bylo léčeno v OLE po dobu ≥ 12 měsíců, 165 účastníků bylo léčeno po dobu ≥ 24 měsíců a 143 účastníků bylo léčeno pro ≥36 měsíců v době ukončení analýzy (7. října 2024). Míry retence s azetukalnerem ve 12, 24 a 36 měsíců po období studie OLE bylo 66 %, 60 % a 52 %, v tomto pořadí.

    • „Při více než 600 pacientorocích expozice azetukalneru u lidí žijících s epilepsie – a někteří pacienti nyní užívají léky déle než 5 let – tyto nejnovější dlouhodobé výsledky OLE dále potvrzují naše značné klinické zkušenosti s azetukalnerem a posilují naše přesvědčení, že azetukalner představuje potenciálně nejlepší lék proti záchvatům ve své třídě,“ uvedl Ian Mortimer, prezident a generální ředitel společnosti Xenon studie přehledu literatury zaměřená na dopady zátěže na duševní zdraví a komorbidity fokálních záchvatů. Zdůrazníme také nová data z našeho programu potenciátorů Nav1.1, který ukázal ochranu proti spontánním záchvatům a SUDEP v preklinickém modelu, což naznačuje, že cílení na Nav1.1 by mohlo potenciálně řešit základní příčinu a symptomy Dravetova syndromu,“ dodal Mr. Mortimer.

    Posterová prezentace č. 2.347: Je u pacientů, kteří hlásí ohniskové záchvaty, nedostatečně rozpoznávána zátěž duševního zdraví epilepsií? Studie výsledků hlášených pacientem

  • Pacienti s epilepsií hlásící FOS zažívají kromě toho značnou zátěž v oblasti duševního zdraví jejich opakující se záchvatovou zátěž. Většina pacientů pociťovala ≥ 3 jiné než záchvatové příznaky navzdory pokračující léčbě stávajícími léky proti záchvatům, přičemž většina z nich měla problémy s náladou (např. deprese, úzkost), které se pohybovaly od středně závažných až po těžké.
  • Vysoká míra pozitivního screeningu deprese a úzkosti, na rozdíl od nižší, sami lékaři diagnostikované deprese a úzkosti, naznačují, že zátěž na duševní zdraví může být u pacientů s nedostatečně rozpoznána; epilepsie hlásící FOS.

    • Posterová prezentace č. 2.338: Cílený přehled literatury o komorbiditní zátěži u fokálních záchvatů s nástupem

  • Pacienti s FOS a komorbidními stavy pociťují větší zátěž onemocněním než pacienti bez komorbidit, zdůraznění oblasti neuspokojené potřeby v této populaci.
  • Lepší porozumění souvislostem mezi komorbiditami, zejména komorbiditami duševního zdraví, jako je deprese a zátěž FOS může umožnit personalizovanou léčbu a pomoci zlepšit výsledky pacientů.

    • Posterová prezentace č. 3.389: Potenciátory Nav1.1 modulují mozkové rytmy měřené pomocí kvantitativní elektrokortikografie (qECoG) v modelu myši Dravet

  • Tato data naznačují, že mozková aktivita myši Scn1a+/- se liší od aktivity u myší divokého typu sourozenci. XPC-418, potenciátor Nav1.1, změnil mozkovou aktivitu u myší Scn1a+/-, čímž se fenotyp více podobal fenotypu zvířat divokého typu, a také změnil mozkovou aktivitu u myší divokého typu v závislosti na dávce a čase. způsobem.
  • Tato preklinická data naznačují, že potenciace Nav1.1 by mohla normalizovat fenotyp energetického spektra u myší Dravet na fenotyp divokého typu.

    • Posterová prezentace č. 3.395: Selektivní potenciace kanálů Nav1.1 u myší Dravet obnovuje interneuron Funkce a zlepšuje funkci motoru

  • Akutní dávkování XPC‑837 – orálně dostupný, malá molekula, CNS penetrující, vysoce selektivní potenciátor Nav1.1 – potlačil indukované záchvaty v testu 6Hz a zlepšil motorický výkon v testu Rotarod, čímž podpořil potenciál pro zlepšení motorické funkce pacienta s Dravetem. Chronické podávání XPC-837 po dobu 14 dnů v potravě potlačilo spontánní záchvaty, zabránilo náhlé neočekávané smrti při epilepsii (SUDEP) a zvýšilo dlouhodobou potenciaci, což je potenciální buněčný korelát učení a paměti.
  • Tyto předklinické údaje naznačují, že XPC-837 by mohl představovat nový, mechanicky diferencovaný, perorálně dostupná sloučenina s potenciálem poskytnout zlepšený terapeutický profil pro zastřešující léčbu Dravetova syndromu.

    • Vědecká výstava

    Xenon pořádá v neděli 8. prosince 2024 od 14:00 do 5:00 vědeckou výstavu, která poskytne přehled jejích klinických a výzkumných programů pm PT v místnosti 406A na úrovni 2. Kromě výše uvedených plakátů bude výstava poskytovat informace související s programem azetukalner fáze 3 epilepsie, včetně jeho probíhajícího klinické studie u fokálních záchvatů a primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů. Výstava bude také obsahovat výsledky v horní linii klinické studie X-NOVA fáze 2, která hodnotila azetukalner u závažné depresivní poruchy.

    Výstavní síň

    Kromě stánku č. 1721 ve výstavní síni pořádá Xenon vyhrazenou zónu všímavosti (č. 1827), kde si můžete odpočinout, načerpat energii a dozvědět se více o psychické zátěži spojené s epilepsií. V rámci závazku společnosti Xenon zvyšovat povědomí o duševním zdraví jsou návštěvníci zváni, aby se připojili k této věci prostřednictvím darů věnovaných Epilepsy Foundation of America na podporu komplexního programování duševního zdraví, které se snaží zajistit, aby všichni jedinci žijící s epilepsií a záchvatovými poruchami měli přístup. na kvalitní a dostupnou péči o duševní zdraví. Výstavní síň se otevře v sobotu 7. prosince ve 12 hodin PT a zavírá v pondělí 9. prosince ve 14 hodin PT.

    O společnosti Xenon Pharmaceuticals Inc.

    Xenon Pharmaceuticals (Nasdaq: XENE) je biofarmaceutická společnost zaměřená na neurovědy, která se věnuje objevování, vývoj a poskytování život měnících terapeutik. Rozvíjíme produktové portfolio iontových kanálů, abychom se zaměřili na oblasti s vysokou neuspokojenou lékařskou potřebou, včetně epilepsie a deprese. Azetukalner, nový, vysoce účinný, selektivní otvírač draslíkových kanálů Kv7, představuje nejpokročilejší, klinicky ověřený modulátor draslíkových kanálů v pozdní fázi klinického vývoje pro různé indikace. Další informace naleznete na www.xenon-pharma.com.

    Prohlášení o bezpečném přístavu

    Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu oddílu 27A zákona o cenných papírech z roku 1933 , ve znění pozdějších předpisů, a oddíl 21E zákona o burze cenných papírů z roku 1934, ve znění pozdějších předpisů, a zákon o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995 a kanadské zákony o cenných papírech. Tato výhledová prohlášení nejsou založena na historických skutečnostech a zahrnují prohlášení týkající se načasování a potenciálních výsledků klinických studií; potenciální účinnost, bezpečnostní profil, budoucí plány rozvoje v současných a očekávaných indikacích, adresný trh, regulační úspěch a komerční potenciál kandidátů na produkty našich a našich partnerů; účinnost našich návrhů klinických studií; naši schopnost úspěšně se vyvíjet a dosahovat milníků v našem azetukalneru a dalších programech potrubí a vývoje; a naši schopnost úspěšně vyvinout a získat regulační schválení společnosti azetukalner a našich dalších kandidátů na produkty. Tato výhledová prohlášení jsou založena na současných předpokladech, které zahrnují rizika, nejistoty a další faktory, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky, události nebo vývoj budou podstatně lišit od těch, které jsou vyjádřeny nebo naznačeny v takových výhledových prohlášeních. Tato rizika a nejistoty, z nichž mnohé jsou mimo naši kontrolu, zahrnují, ale nejsou omezeny na: klinické studie nemusí prokázat bezpečnost a účinnost žádného z našich kandidátů na produkty nebo produktů našich spolupracovníků; slibné výsledky z předklinických vývojových aktivit nebo výsledky raných klinických studií nemusí být replikovány v pozdějších klinických studiích; naše předpoklady ohledně našich plánovaných výdajů a dostatku naší hotovosti na financování operací mohou být nesprávné; naše pokračující objevování a předklinické úsilí nemusí přinést další kandidáty na produkty; kterýkoli z našich kandidátů na produkty nebo produkty našich spolupracovníků, včetně azetukalner, může selhat ve vývoji, nemusí získat požadovaná regulační schválení nebo může být zpožděn do bodu, kdy nebude komerčně životaschopný; nemusíme dosáhnout dalších milníků v našich vlastních nebo partnerských programech; regulační agentury mohou uložit další požadavky nebo odložit zahájení klinických zkoušek; dopad tržních, průmyslových a regulačních podmínek na registraci do klinických studií; dopad hospodářské soutěže; dopad rozšířeného vývoje produktů a klinických aktivit na provozní náklady; dopad nových nebo měnících se zákonů a předpisů; stejně jako další rizika identifikovaná v našich podáních u americké komise pro cenné papíry a burzy a komise pro cenné papíry v Britské Kolumbii, Albertě a Ontariu. Tato výhledová prohlášení hovoří pouze k datu tohoto dokumentu a nepřebíráme žádnou povinnost tato výhledová prohlášení aktualizovat a čtenáři jsou upozorněni, aby se na taková výhledová prohlášení příliš nespoléhali.

    Zdroj: Xenon Pharmaceuticals Inc.

    Vyslán : 2024-12-09 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova