Xenon präsentiert neue Langzeit-Azetukalner-Daten aus der X-TOLE OLE-Studie

Folgen Sie Drugslib auf

VANCOUVER, British Columbia und BOSTON, 6. Dezember 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Xenon Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: XENE), ein auf Neurowissenschaften spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung widmet lebensverändernde Therapeutika für bedürftige Patienten, gab heute neue überzeugende Langzeitdaten aus seiner laufenden offenen X-TOLE-Erweiterung (OLE) bekannt. Studie zu Azetukalner bei Patienten mit fokalen Anfällen (FOS), vorgestellt auf der Jahrestagung der American Epilepsy Society (AES 2024), die vom 6. bis 10. Dezember 2024 im Los Angeles Convention Center in Los Angeles, Kalifornien, stattfindet.

„Wir freuen uns über diese Gelegenheit, auf der AES 2024 mit der breiten Epilepsie-Community in Kontakt zu treten und neue Langzeit-Azetukalner-Daten aus unserem laufenden Projekt zu teilen.“ Die offene X-TOLE-Verlängerungsstudie zeigt überzeugende Beweise für eine nachhaltige Reduzierung von Anfällen und Anfallsfreiheitsraten“, erklärte Dr. Christopher Kenney, Chief Medical Officer von Xenon. „Ungefähr ein Drittel der Patienten, die mindestens 36 Monate lang Azetukalner eingenommen haben, erreichten über einen Zeitraum von einem Jahr oder länger eine 100-prozentige Anfallsreduktion bzw. Anfallsfreiheit. Dies ist eine aussagekräftige Messgröße für Epileptologen, die uns sagen, dass sich die Anfallsfreiheit direkt in einer verbesserten Lebensqualität für Menschen mit Epilepsie niederschlägt. Darüber hinaus beobachten wir weiterhin eine beeindruckende, anhaltende monatliche Verringerung der Anfallshäufigkeit – etwa 85 % im 36. Monat – und behalten dabei vor allem ein konsistentes Sicherheitsprofil bei, das darauf hindeutet, dass Azetukalner im Allgemeinen weiterhin gut verträglich ist.“

Dr. Kenney fügte hinzu: „Es besteht nach wie vor ein erheblicher Bedarf an neuen, wirksamen und gut verträglichen Epilepsietherapien, insbesondere für Patienten, die weiterhin unter den schwächenden Auswirkungen fokaler Anfälle leiden, selbst wenn sie mehrere Medikamente gegen Anfälle einnehmen. Während wir weiterhin auf der Grundlage der starken X-TOLE-Ergebnisse aufbauen, eine wachsende Menge unterstützender Daten aus der laufenden offenen Verlängerungsstudie sammeln und den Abschluss der Phase 3 vorantreiben, glauben wir, dass Azetukalner einen Paradigmenwechsel in der Behandlung bewirken könnte der Epilepsie in der Zukunft.“

Posterpräsentation Nr. 2.361: Langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Azetukalner, einem Roman, wirksam Kv7-Kaliumkanalöffner bei Erwachsenen mit fokaler Epilepsie: Update der laufenden 7-jährigen Open-Label-Verlängerung von X-TOLE

Bei den auf der AES 2024 präsentierten Ergebnissen handelt es sich um vorläufige Daten der X-TOLE OLE, bei der die Teilnehmer unverblindet Azetukalner in einer Dosis von 20 mg einmal täglich (QD) mit der Nahrung erhielten.

< ul type="disc">
  • Nachhaltige Reduzierung der Anfallshäufigkeit: Für fortlaufende OLE-Patienten, monatlicher Median Die prozentuale Veränderung (MPC) der FOS-Häufigkeit lag zwischen 61 % und 82 % im Monat 1 bis zum OLE-Studienmonat 24 und blieb bei 85 % im OLE-Studienmonat 36. Patienten, die 1 bis 2 Antiepileptika (ASMs) erhielten Zu Studienbeginn kam es im 36. Monat der OLE-Studie zu einer höheren monatlichen MPC-Reduktion der FOS-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert (100 % Anfallsreduktion, n = 67) im Vergleich zu diejenigen, die 3 ASMs erhalten (80,6 % Anfallsreduktion, n=80).
  • Anfallsfreiheit erreichen: Für Von den Teilnehmern, die >36 Monate im OLE behandelt wurden, erreichten 32,7 % (48/147) eine Anfallsfreiheit für einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten.
  • Konsistentes Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil: Azetukalner wird im OLE weiterhin allgemein gut vertragen, wobei die Nebenwirkungen mit früheren Ergebnissen in der Doppelblindphase und anderen ASMs übereinstimmen; nein Neue Sicherheitssignale wurden identifiziert.
  • Langfristige Aufbewahrung: Insgesamt 182 Teilnehmer wurden ≥12 Monate lang im OLE behandelt, 165 Teilnehmer wurden ≥24 Monate lang behandelt und 143 Teilnehmer wurden behandelt ≥36 Monate zum Zeitpunkt des Analyseschlusses (7. Oktober 2024) Retentionsraten mit Azetukalner nach 12, 24 und 36 Monaten nach Beginn der OLE-Studie Periode waren 66 %, 60 % bzw. 52 %.

    • „Mit über 600 Patientenjahren Azetukalner-Exposition bei Menschen mit Epilepsie – und einigen Patienten jetzt.“ Wir nehmen das Medikament seit mehr als fünf Jahren ein – diese neuesten OLE-Langzeitergebnisse bestätigen unsere umfangreiche klinische Erfahrung mit Azetukalner und bestärken uns in der Überzeugung, dass Azetukalner möglicherweise das Beste seiner Klasse darstellt „Zusätzlich zu den vorläufigen Langzeit-OLE-Daten werden wir wichtige Ergebnisse einer Patientenbefragung und einer Literaturrecherchestudie vorstellen, die sich mit den Auswirkungen befasst.“ die psychische Belastung und Komorbiditäten fokaler Anfälle. Wir werden auch neue Daten aus unserem Nav1.1-Potentiatorprogramm hervorheben, die in einem präklinischen Modell Schutz vor spontanen Anfällen und SUDEP zeigten, was darauf hindeutet, dass die gezielte Anwendung von Nav1.1 möglicherweise die zugrunde liegende Ursache und die Symptome des Dravet-Syndroms bekämpfen könnte“, fügte Herr hinzu. Mortimer.

    Posterpräsentation Nr. 2.347: Wird die psychische Gesundheitsbelastung durch Epilepsie bei Patienten, die über fokale Anfälle berichten, nicht ausreichend berücksichtigt? Eine von Patienten berichtete Ergebnisstudie

  • Patienten mit Epilepsie, die über FOS berichten, leiden zusätzlich unter erheblicher psychischer Belastung ihre wiederkehrende Anfallslast. Bei den meisten Patienten traten trotz fortlaufender Behandlung mit bestehenden Medikamenten gegen Krampfanfälle ≥3 nicht anfallsbedingte Symptome auf, wobei die meisten unter mittelschweren bis schweren Stimmungsproblemen (z. B. Depressionen, Angstzustände) litten.
  • Die hohen positiven Screening-Raten für Depressionen und Angstzustände im Gegensatz zu geringeren selbstberichteten ärztlich diagnostizierten Depressionen und Angstzuständen deuten darauf hin, dass die psychische Belastung bei Patienten möglicherweise nicht ausreichend erkannt wird Epilepsie-Meldung von FOS.

    • Posterpräsentation Nr. 2.338: Eine gezielte Literaturübersicht zur Komorbiditätsbelastung bei Anfällen mit fokalem Beginn

  • Patienten mit FOS und komorbiden Erkrankungen sind einer größeren Krankheitslast ausgesetzt als Patienten ohne Komorbiditäten. Hervorhebung eines Bereichs mit ungedecktem Bedarf in dieser Bevölkerung.
  • Verbessertes Verständnis des Zusammenhangs zwischen Komorbiditäten, insbesondere psychischen Komorbiditäten wie Depressionen und Belastung von FOS kann eine personalisierte Behandlung ermöglichen und zur Verbesserung der Patientenergebnisse beitragen.

    • Posterpräsentation Nr. 3.389: Nav1.1-Potentiatoren modulieren Gehirnrhythmen, gemessen durch quantitative Elektrokortikographie (qECoG) in einem Dravet-Mausmodell

  • Diese Daten deuten darauf hin, dass sich die Gehirnaktivität von Scn1a+/‑-Mäusen von der bei Wildtyp-Wurfgeschwistern unterscheidet. XPC-418, ein Nav1.1-Potentiator, veränderte die Gehirnaktivität bei Scn1a+/- Mäusen, wodurch der Phänotyp dem von Wildtyp-Tieren ähnlicher wurde, und veränderte auch die Gehirnaktivität bei Wildtyp-Mäusen dosis- und zeitabhängig Art und Weise.
  • Diese präklinischen Daten deuten darauf hin, dass die Nav1.1-Potenzierung den Phänotyp des Leistungsspektrums von normalisieren könnte Dravet-Mäuse zum Wildtyp-Phänotyp.

    • Posterpräsentation Nr. 3.395: Selektive Potenzierung von Nav1.1-Kanälen in Dravet-Mäusen stellt die Interneuronfunktion wieder her und verbessert die motorische Funktion

  • Akute Dosierung von XPC-837 – ein oral verfügbarer, kleinmolekularer, ZNS-penetrierender, hochselektiver Nav1.1-Potentiator – unterdrückte induzierte Anfälle im 6-Hz-Test und verbesserte die motorische Leistung im Rotarod-Test, was das Potenzial für Verbesserungen der motorischen Funktion des Dravet-Patienten unterstützt. Die chronische Gabe von XPC-837 über 14 Tage bei Chow unterdrückte spontane Anfälle, verhinderte den plötzlichen unerwarteten Tod bei Epilepsie (SUDEP) und erhöhte die Langzeitpotenzierung, ein potenzielles zelluläres Korrelat von Lernen und Gedächtnis.
  • Diese präklinischen Daten legen nahe, dass XPC-837 ein neuartiges, mechanistisch differenziertes orales Medikament darstellen könnte verfügbare Verbindung mit dem Potenzial, ein verbessertes therapeutisches Profil für die umfassende Behandlung des Dravet-Syndroms bereitzustellen.

    • Wissenschaftliche Ausstellung

    Xenon veranstaltet am Sonntag, den 8. Dezember 2024 von 14:00 bis 17:00 Uhr eine wissenschaftliche Ausstellung, um einen Überblick über seine klinischen und Forschungsprogramme zu geben Uhr PT in Raum 406A auf Ebene 2. Zusätzlich zu den oben genannten Postern bietet die Ausstellung Informationen zum azetukalner Phase-3-Epilepsieprogramm, einschließlich seiner laufenden klinischen Studien bei fokalen Anfällen und primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen. Die Ausstellung wird auch die wichtigsten Ergebnisse der klinischen Phase-2-Studie X-NOVA zeigen, in der Azetukalner bei schweren depressiven Störungen untersucht wurde.

    Ausstellungshalle

    Zusätzlich zum Stand Nr. 1721 in der Ausstellungshalle veranstaltet Xenon eine spezielle Achtsamkeitszone (Nr. 1827) zum Ausruhen, Auftanken und Erfahren Sie mehr über die mit Epilepsie verbundene psychische Belastung. Als Teil des Engagements von Xenon, das Bewusstsein für psychische Gesundheit zu schärfen, sind Besucher eingeladen, sich der Sache anzuschließen und Spenden an die Epilepsy Foundation of America zu spenden, um umfassende Programme zur psychischen Gesundheit zu unterstützen, die sicherstellen sollen, dass alle Menschen, die mit Epilepsie und Anfallsleiden leben, Zugang haben zu einer qualitativ hochwertigen und erschwinglichen psychiatrischen Versorgung. Die Ausstellungshalle öffnet am Samstag, den 7. Dezember, um 12:00 Uhr (PT) und schließt am Montag, den 9. Dezember, um 14:00 Uhr (PT).

    Über Xenon Pharmaceuticals Inc.

    Xenon Pharmaceuticals (Nasdaq: XENE) ist ein auf Neurowissenschaften spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung lebensverändernder Therapeutika. Wir entwickeln ein Ionenkanal-Produktportfolio weiter, um Bereiche mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf, einschließlich Epilepsie und Depression, abzudecken. Azetukalner, ein neuartiger, hochwirksamer, selektiver Kv7-Kaliumkanalöffner, stellt den fortschrittlichsten, klinisch validierten Kaliumkanalmodulator im Spätstadium der klinischen Entwicklung für mehrere Indikationen dar. Weitere Informationen finden Sie unter www.xenon-pharma.com.

    Safe-Harbor-Erklärung

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 , in der jeweils gültigen Fassung, und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934, in der jeweils gültigen Fassung, und des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und der kanadischen Wertpapiergesetze. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren nicht auf historischen Fakten und beinhalten Aussagen über den Zeitpunkt und mögliche Ergebnisse klinischer Studien; die potenzielle Wirksamkeit, das Sicherheitsprofil, zukünftige Entwicklungspläne für aktuelle und erwartete Indikationen, den adressierbaren Markt, den regulatorischen Erfolg und das kommerzielle Potenzial unserer Produktkandidaten und der unserer Partner; die Wirksamkeit unserer klinischen Studiendesigns; unsere Fähigkeit, Meilensteine ​​in unseren Azetukalner- und anderen Pipeline- und Entwicklungsprogrammen erfolgreich zu entwickeln und zu erreichen; und unsere Fähigkeit, Azetukalner und unsere anderen Produktkandidaten erfolgreich zu entwickeln und die behördliche Zulassung zu erhalten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Annahmen, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse oder Entwicklungen wesentlich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten, von denen viele außerhalb unserer Kontrolle liegen, gehören unter anderem: Klinische Studien können die Sicherheit und Wirksamkeit eines unserer Produktkandidaten oder der unserer Kooperationspartner nicht nachweisen; vielversprechende Ergebnisse aus präklinischen Entwicklungsaktivitäten oder frühen Ergebnissen klinischer Studien können in späteren klinischen Studien möglicherweise nicht reproduziert werden; unsere Annahmen hinsichtlich unserer geplanten Ausgaben und der ausreichenden Liquidität zur Finanzierung unserer Geschäftstätigkeit könnten falsch sein; Unsere laufenden Entdeckungs- und präklinischen Bemühungen führen möglicherweise nicht zu weiteren Produktkandidaten. die Entwicklung eines Produktkandidaten von uns oder unseren Partnern, einschließlich Azetukalner, scheitert möglicherweise, erhält möglicherweise nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen oder verzögert sich möglicherweise bis zu einem Punkt, an dem er kommerziell nicht mehr rentabel ist; Möglicherweise erreichen wir keine weiteren Meilensteine ​​in unseren firmeneigenen oder Partnerprogrammen. Aufsichtsbehörden können zusätzliche Anforderungen stellen oder den Beginn klinischer Studien verzögern; die Auswirkungen von Markt-, Branchen- und Regulierungsbedingungen auf die Anmeldung zu klinischen Studien; die Auswirkungen des Wettbewerbs; die Auswirkungen der erweiterten Produktentwicklung und der klinischen Aktivitäten auf die Betriebskosten; die Auswirkungen neuer oder sich ändernder Gesetze und Vorschriften; sowie die anderen Risiken, die in unseren Einreichungen bei der U.S. Securities and Exchange Commission und den Wertpapieraufsichtsbehörden in British Columbia, Alberta und Ontario identifiziert wurden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum, an dem sie vorliegen, und wir übernehmen keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, und die Leser werden davor gewarnt, sich unangemessen auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.

    Quelle: Xenon Pharmaceuticals Inc.

    Gesendet : 2024-12-09 06:00

    Mehr lesen

    Haftungsausschluss

    Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

    Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

    Beliebte Schlüsselwörter