Xenon presenta nuevos datos sobre azetukalner a largo plazo del estudio X-TOLE OLE

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VANCOUVER, Columbia Británica y BOSTON, 6 de diciembre de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Xenon Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: XENE), una empresa biofarmacéutica centrada en la neurociencia dedicada a descubrir, desarrollar y ofrecer terapias que cambian la vida de los pacientes que las necesitan, anunció hoy nuevos datos convincentes a largo plazo de su extensión abierta en curso X-TOLE (OLE) sobre azetukalner en pacientes con convulsiones de inicio focal (FOS) presentado en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Epilepsia (AES 2024) que tendrá lugar del 6 al 10 de diciembre de 2024 en el Centro de Convenciones de Los Ángeles en Los Ángeles, CA.

“Estamos entusiasmados por esta oportunidad de interactuar con la amplia comunidad de epilepsia en AES 2024 y compartir nuevos datos sobre azetukalner a largo plazo de "Nuestro estudio de extensión abierto X-TOLE en curso muestra evidencia convincente de reducción sostenida de las convulsiones y tasas de ausencia de convulsiones", afirmó el Dr. Christopher Kenney, director médico de Xenon. “Aproximadamente un tercio de los pacientes que han estado tomando azetukalner durante al menos 36 meses lograron una reducción del 100% de las convulsiones, o ausencia de convulsiones, durante un período de un año o más. Esta es una métrica significativa para los epileptólogos que nos dicen que la ausencia de convulsiones se traduce directamente en una mejor calidad de vida para las personas que viven con epilepsia. Además, seguimos viendo una reducción mensual impresionante y sostenida en la frecuencia de las convulsiones (aproximadamente un 85 % en el mes 36) y, lo que es más importante, mantenemos un perfil de seguridad constante que sugiere que azetukalner sigue siendo en general bien tolerado”.

Dra. Kenney añadió: “Sigue existiendo una necesidad sustancial de terapias para la epilepsia nuevas, eficaces y bien toleradas, especialmente para aquellos pacientes que continúan experimentando los impactos debilitantes de las convulsiones focales incluso mientras toman múltiples medicamentos anticonvulsivos. A medida que continuamos construyendo sobre la base de los sólidos resultados de X-TOLE, acumulamos una cantidad cada vez mayor de datos de respaldo del estudio de extensión abierto en curso y avanzamos hacia la finalización de la Fase 3, creemos que azetukalner podría marcar un cambio de paradigma en el tratamiento. de epilepsia en el futuro”.

Presentación de póster n.° 2.361: Seguridad y eficacia a largo plazo de Azetukalner, un nuevo y potente Abridor de canales de potasio Kv7 en adultos con epilepsia focal: actualización de la extensión abierta de 7 años de X-TOLE

Los resultados presentados en AES 2024 son datos provisionales del X‑TOLE OLE en el que los participantes recibieron azetukalner de etiqueta abierta en una dosis de 20 mg una vez al día (QD) con alimentos.

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  • Reducciones sostenidas en la frecuencia de las convulsiones: Para pacientes con OLE en curso, porcentaje medio mensual Las reducciones del cambio climático (MPC) en la frecuencia de FOS oscilaron entre 61 % y 82 % durante el mes 1 hasta el mes 24 del estudio OLE y se mantuvieron en el 85 % en el mes 36 del estudio OLE. Los pacientes que estaban recibiendo de 1 a 2 medicamentos anticonvulsivos (ASM) en El valor inicial experimentó mayores reducciones mensuales de MPC en la frecuencia de FOS desde el valor inicial en el mes 36 del estudio OLE (reducción de convulsiones del 100 %, n = 67), en comparación con aquellos que recibieron 3 ASM (80,6 % de reducción de las convulsiones, n=80).
  • Lograr la libertad de las convulsiones: Para aquellos participantes que fueron tratados durante >36 meses en el OLE, el 32,7% (48/147) lograron estar libres de convulsiones durante un período de al menos 12 meses.
  • Perfil de seguridad y tolerabilidad consistente: Azetukalner continúa siendo generalmente bien tolerado en el OLE, con EA consistentes con resultados anteriores en el período doble ciego y otros ASM; no se identificaron nuevas señales de seguridad.
  • Retención a largo plazo: Un total de 182 participantes fueron tratados en OLE durante ≥12 meses, 165 participantes fueron tratados durante ≥24 meses y 143 participantes fueron tratados por ≥36 meses en el momento del corte del análisis (7 de octubre de 2024). Tasas de retención con azetukalner a los 12, 24 y 36 meses del período del estudio OLE. fueron 66%, 60% y 52%, respectivamente.

    • “Con más de 600 años-paciente de exposición a azetukalner en personas que viven con epilepsia – y algunos pacientes ahora en medicamento durante más de 5 años: estos últimos resultados de OLE a largo plazo validan aún más nuestra experiencia clínica sustancial con azetukalner y refuerzan nuestra creencia de que azetukalner representa un anticonvulsivo potencialmente mejor en su clase. medicamentos", afirmó Ian Mortimer, presidente y director ejecutivo de Xenon. "Además de los datos provisionales de OLE a largo plazo, presentaremos resultados importantes de una encuesta de pacientes y un estudio de revisión de la literatura que analiza los impactos de la salud mental. carga y comorbilidades de las convulsiones de inicio focal. También destacaremos nuevos datos de nuestro programa potenciador Nav1.1 que mostró protección contra convulsiones espontáneas y SUDEP en un modelo preclínico, lo que sugiere que apuntar a Nav1.1 podría potencialmente abordar la causa subyacente y los síntomas del síndrome de Dravet”, añadió el Sr. Mortimer.

    Presentación de póster #2.347: ¿La carga de la epilepsia para la salud mental no se reconoce lo suficiente en pacientes que reportan convulsiones de inicio focalizado? Un estudio de resultados informados por los pacientes

  • Los pacientes con epilepsia que informan FOS experimentan una carga de salud mental considerable, además de su carga de convulsiones recurrentes. La mayoría de los pacientes experimentaron ≥3 síntomas no convulsivos a pesar del tratamiento continuo con medicamentos anticonvulsivos existentes, y la mayoría experimentó problemas de estado de ánimo (p. ej., depresión, ansiedad) que variaron de moderados a graves.
  • Las altas tasas de detección positiva de depresión y ansiedad, en contraste con las bajas tasas de depresión y ansiedad autoinformadas y diagnosticadas por un médico, sugieren que la carga de salud mental puede no ser reconocida en pacientes con epilepsia que informa FOS.

    • Presentación de póster n.º 2.338: Una revisión bibliográfica dirigida sobre la carga de comorbilidad en las convulsiones de inicio focal

  • Los pacientes con FOS y afecciones comórbidas experimentan una mayor carga de enfermedad en comparación con aquellos sin comorbilidades, destacando un área de necesidad insatisfecha en esta población.
  • Comprensión mejorada de la asociación entre las comorbilidades, particularmente las comorbilidades de salud mental como la depresión y la carga de FOS puede permitir un tratamiento personalizado y ayudar a mejorar los resultados de los pacientes.

    • Presentación de póster n.º 3.389: Los potenciadores Nav1.1 modulan los ritmos cerebrales medidos mediante electrocorticografía cuantitativa (qECoG) en un modelo de ratón Dravet

  • Estos datos sugieren que la actividad cerebral del ratón Scn1a+/‑ se diferencia de la de los compañeros de camada de tipo salvaje. XPC‑418, un potenciador de Nav1.1, alteró la actividad cerebral en ratones Scn1a+/‑, haciendo que el fenotipo sea más similar al de los animales de tipo salvaje, y también cambió la actividad cerebral en ratones de tipo salvaje en una dosis y un tiempo dependientes. manera.
  • Estos datos preclínicos indican que la potenciación de Nav1.1 podría normalizar el fenotipo del espectro de energía de los ratones Dravet a el fenotipo de tipo salvaje.

    • Presentación de póster n.° 3.395: La potenciación selectiva de los canales Nav1.1 en ratones Dravet restaura la función de las interneuronas y mejora la motricidad Función

  • Dosificación aguda de XPC‑837: un medicamento pequeño disponible por vía oral Molécula potenciadora Nav1.1 altamente selectiva, penetrante en el SNC: suprimió las convulsiones inducidas en el ensayo de 6 Hz y mejoró el rendimiento motor en el ensayo Rotarod, lo que respalda el potencial de mejoras en la función motora del paciente Dravet. La dosificación crónica durante 14 días con XPC-837 en el alimento suprimió las convulsiones espontáneas, evitó la muerte súbita inesperada en epilepsia (SUDEP) y aumentó la potenciación a largo plazo, un posible correlato celular del aprendizaje y la memoria.
  • Estos datos preclínicos sugieren que XPC-837 podría representar un compuesto novedoso, mecánicamente diferenciado y disponible por vía oral con potencial proporcionar un perfil terapéutico mejorado para el tratamiento general del síndrome de Dravet.

    • Exhibición científica

    Xenon organizará una exhibición científica para brindar una descripción general de sus programas clínicos y de investigación el domingo 8 de diciembre de 2024 de 2 p.m. a 5 p.m. pm PT en la habitación 406A en el nivel 2. Además de los carteles mencionados anteriormente, la exhibición proporcionará información relacionada con el programa de epilepsia de fase 3 de azetukalner, incluidos sus ensayos clínicos en curso en crisis de inicio focal y crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. La exposición también presentará los principales resultados del ensayo clínico de fase 2 X-NOVA que evaluó el azetukalner en el trastorno depresivo mayor.

    Sala de exposiciones

    Además del stand n.º 1721 en la sala de exposiciones, Xenon alberga una zona dedicada a Mindfulness (n.º 1827) para descansar, recargar energías y Obtenga más información sobre la carga de salud mental asociada con la epilepsia. Como parte del compromiso de Xenon de crear conciencia sobre la salud mental, se invita a los visitantes a unirse a la causa con donaciones destinadas a la Epilepsy Foundation of America para apoyar una programación integral de salud mental, que se esfuerza por garantizar que todas las personas que viven con epilepsia y trastornos convulsivos tengan acceso. a una atención de salud mental asequible y de calidad. La sala de exposiciones abrirá el sábado 7 de diciembre a las 12 p. m. PT y cerrará el lunes 9 de diciembre a las 2 p. m. PT.

    Acerca de Xenon Pharmaceuticals Inc.

    Xenon Pharmaceuticals (Nasdaq: XENE) es una empresa biofarmacéutica centrada en la neurociencia dedicada a descubrir, desarrollar y ofrecer terapias que cambian vidas. Estamos avanzando en una cartera de productos de canales iónicos para abordar áreas con grandes necesidades médicas no cubiertas, incluidas la epilepsia y la depresión. Azetukalner, un nuevo abridor selectivo del canal de potasio Kv7, altamente potente, representa el modulador del canal de potasio clínicamente validado más avanzado en desarrollo clínico en etapa avanzada para múltiples indicaciones. Para obtener más información, visite www.xenon-pharma.com.

    Declaración de puerto seguro

    Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933. , según enmendada, y la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934, según enmendada, y la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y las leyes de valores canadienses. Estas declaraciones prospectivas no se basan en hechos históricos e incluyen declaraciones sobre el momento y los posibles resultados de los ensayos clínicos; la eficacia potencial, el perfil de seguridad, los planes de desarrollo futuros en indicaciones actuales y previstas, el mercado direccionable, el éxito regulatorio y el potencial comercial de nuestros productos candidatos y los de nuestros socios; la eficacia de nuestros diseños de ensayos clínicos; nuestra capacidad para desarrollar y alcanzar hitos con éxito en nuestro azetukalner y otros programas de desarrollo y proyectos; y nuestra capacidad para desarrollar y obtener con éxito la aprobación regulatoria de azetukalner y nuestros otros productos candidatos. Estas declaraciones prospectivas se basan en suposiciones actuales que involucran riesgos, incertidumbres y otros factores que pueden causar que los resultados, eventos o desarrollos reales sean materialmente diferentes de aquellos expresados ​​o implícitos en dichas declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales están fuera de nuestro control, incluyen, entre otros: los ensayos clínicos pueden no demostrar la seguridad y eficacia de cualquiera de nuestros productos candidatos o los de nuestros colaboradores; los resultados prometedores de las actividades de desarrollo preclínico o de los primeros resultados de los ensayos clínicos pueden no replicarse en ensayos clínicos posteriores; nuestras suposiciones sobre nuestros gastos planificados y la suficiencia de nuestro efectivo para financiar operaciones pueden ser incorrectas; Es posible que nuestros descubrimientos continuos y nuestros esfuerzos preclínicos no generen productos candidatos adicionales; cualquiera de nuestros candidatos a productos o los de nuestros colaboradores, incluido azetukalner, puede fallar en el desarrollo, puede no recibir las aprobaciones regulatorias requeridas o puede retrasarse hasta un punto en el que no sea comercialmente viable; es posible que no alcancemos hitos adicionales en nuestros programas propios o asociados; las agencias reguladoras pueden imponer requisitos adicionales o retrasar el inicio de ensayos clínicos; el impacto del mercado, la industria y las condiciones regulatorias en la inscripción en ensayos clínicos; el impacto de la competencia; el impacto del desarrollo ampliado de productos y actividades clínicas en los gastos operativos; el impacto de leyes y regulaciones nuevas o cambiantes; así como los otros riesgos identificados en nuestras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. y las comisiones de valores de Columbia Británica, Alberta y Ontario. Estas declaraciones prospectivas se refieren únicamente a la fecha del presente y no asumimos ninguna obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas, y se advierte a los lectores que no depositen una confianza indebida en dichas declaraciones prospectivas.

    Fuente: Xenon Pharmaceuticals Inc.

    Al corriente : 2024-12-09 06:00

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