Xenon présente de nouvelles données Azetukalner à long terme issues de l'étude X-TOLE OLE

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VANCOUVER, Colombie-Britannique et BOSTON, 6 décembre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Xenon Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq : XENE), une société biopharmaceutique axée sur les neurosciences et dédiée à la découverte, au développement et à la fourniture de thérapeutiques qui changent la vie des patients qui en ont besoin, a annoncé aujourd'hui de nouvelles données convaincantes à long terme issues de son étude d'extension ouverte (OLE) X-TOLE en cours sur azetukalner chez les patients présentant des crises focales (FOS) présenté lors du congrès annuel de l'American Epilepsy Society (AES 2024) qui se tiendra du 6 au 10 décembre 2024 au Los Angeles Convention Center à Los Angeles, en Californie.

«Nous sommes ravis de cette opportunité de nous engager avec la vaste communauté de l'épilepsie à l'AES 2024 et de partager de nouvelles données azetukalner à long terme issues de notre X-TOLE en cours. étude d'extension ouverte montrant des preuves convaincantes d'une réduction soutenue des crises et des taux d'absence de crises », a déclaré le Dr Christopher Kenney, médecin-chef de Xenon. « Environ un tiers des patients qui prenaient de l'azétukalner depuis au moins 36 mois ont obtenu une réduction de 100 % des crises, ou une absence de crises, pendant une période d'un an ou plus. Il s’agit d’une mesure significative pour les épileptologues qui nous disent que l’absence de crises se traduit directement par une meilleure qualité de vie pour les personnes épileptiques. De plus, nous continuons de constater une réduction mensuelle impressionnante et soutenue de la fréquence des crises – environ 85 % au mois 36 – tout en maintenant un profil d'innocuité cohérent qui suggère que l'azétukalner continue d'être généralement bien toléré. »

Dr. Kenney a ajouté : « Il reste un besoin important de nouveaux traitements efficaces et bien tolérés contre l'épilepsie, en particulier pour les patients qui continuent de ressentir les effets débilitants des crises focales, même en prenant plusieurs médicaments anti-épileptiques. Alors que nous continuons à nous appuyer sur les solides résultats de X-TOLE, à rassembler une quantité croissante de données à l'appui de l'étude d'extension ouverte en cours et à nous diriger vers l'achèvement de la phase 3, nous pensons qu'azetukalner pourrait changer de paradigme dans le traitement. de l'épilepsie à l'avenir. Ouvreur de canaux potassiques chez les adultes atteints d'épilepsie focale : mise à jour de l'extension ouverte en cours de 7 ans de X-TOLE

Les résultats présentés à l'AES 2024 sont des données provisoires de l'étude X‑TOLE OLE dans laquelle les participants ont reçu de l'azétukalner en ouvert à une dose de 20 mg une fois par jour (QD) avec de la nourriture.

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  • Réductions soutenues de la fréquence des crises : Pour les patients OLE en cours, variation mensuelle médiane en pourcentage (MPC) de la fréquence des FOS variait de 61 % à 82 % du mois 1 au mois 24 de l'étude OLE et était maintenue à 85 % au mois 36 de l'étude OLE. Patients qui recevaient 1 à 2 médicaments antiépileptiques (ASM) au départ ont connu des réductions mensuelles plus élevées du MPC dans la fréquence des FOS par rapport au départ au mois 36 de l'étude OLE (réduction de 100 % des crises, n = 67), par rapport à ceux recevant 3 ASM (réduction des crises de 80,6 %, n = 80).
  • Atteindre l'absence de crises : Pour les participants qui ont été traités pendant > 36 mois dans l'OLE, 32,7 % (48/147) ont obtenu une absence de crise pendant une période d'au moins 12 mois.
  • Profil de tolérance et d'innocuité cohérents : Azetukalner continue d'être généralement bien toléré dans l'OLE, avec des EI cohérents avec les résultats antérieurs de la période en double aveugle et d'autres ASM ; non de nouveaux signaux de sécurité ont été identifiés.
  • Rétention à long terme : Au total, 182 participants ont été traités dans l'OLE pendant ≥12 mois, 165 participants ont été traités pendant ≥24 mois et 143 participants ont été traités pour ≥ 36 mois au moment de la date limite de l'analyse (7 octobre 2024). Taux de rétention avec azetukalner à 12, 24 et. Au bout de 36 mois de la période d'étude OLE, les taux étaient respectivement de 66 %, 60 % et 52 %.

    • « Avec plus de 600 années-patients d'exposition à l'azétukalner chez des personnes vivant avec épilepsie – et certains patients sont désormais sous traitement depuis plus de 5 ans – ces derniers résultats OLE à long terme valident davantage notre expérience clinique substantielle avec l'azetukalner et renforcent notre conviction que l'azetukalner représente un potentiel le meilleur médicament antiépileptique de sa catégorie », a déclaré Ian Mortimer, président et chef de la direction de Xenon. « En plus des données provisoires de l'OLE à long terme, nous présenterons les résultats importants d'une enquête auprès des patients et d'une étude de revue de la littérature. en examinant les impacts du fardeau sur la santé mentale et les comorbidités des crises focales. Nous mettrons également en évidence de nouvelles données de notre programme de potentialisation Nav1.1 qui ont montré une protection contre les crises spontanées et le SUDEP dans un modèle préclinique, suggérant que le ciblage de Nav1.1 pourrait potentiellement s'attaquer à la cause et aux symptômes sous-jacents du syndrome de Dravet », a ajouté M. Mortimer.

    Présentation par affiche n° 2.347 : Le fardeau de la santé mentale que représente l'épilepsie est-il sous-estimé chez les patients signalant des crises focales ? Une étude sur les résultats rapportés par les patients

  • Les patients épileptiques signalant un FOS subissent un fardeau de santé mentale considérable en plus de leur fardeau récurrent de crises. La plupart des patients ont présenté ≥ 3 symptômes non épileptiques malgré un traitement continu avec des médicaments antiépileptiques existants, la plupart éprouvant des problèmes d'humeur (par exemple, dépression, anxiété) allant de modérés à graves.
  • Les taux élevés de dépistage positif de la dépression et de l'anxiété, contrairement aux taux plus faibles de dépression et d'anxiété autodéclarées par les médecins, suggèrent que le fardeau de la santé mentale pourrait être sous-reconnu chez les patients épileptiques signalant un FOS.

    • Présentation par affiche n° 2.338 : Une revue de la littérature ciblée sur le fardeau de la comorbidité dans les crises focales

  • Les patients atteints de FOS et de maladies comorbides subissent une charge de morbidité plus lourde que ceux qui n'en souffrent pas. comorbidités, mettant en évidence un domaine de besoins non satisfaits dans cette population.
  • Meilleure compréhension de l'association entre les comorbidités, en particulier les comorbidités de santé mentale comme la dépression et le fardeau du FOS peut permettre un traitement personnalisé et contribuer à améliorer les résultats pour les patients.

    • Présentation par affiche n° 3.389 : Les potentiateurs Nav1.1 modulent les rythmes cérébraux mesurés par électrocorticographie quantitative (qECoG) dans un modèle de souris Dravet

  • Ces données suggèrent que l'activité cérébrale de la souris Scn1a+/‑ est différenciée de celle des membres de la même portée de type sauvage. XPC‑418, un potentialisateur de Nav1.1, a modifié l'activité cérébrale chez les souris Scn1a+/‑, rendant le phénotype plus similaire à celui des animaux de type sauvage, et a également modifié l'activité cérébrale chez les souris de type sauvage en fonction de la dose et du temps. manière.
  • Ces données précliniques indiquent que la potentialisation de Nav1.1 pourrait normaliser le phénotype du spectre de puissance des souris Dravet au phénotype de type sauvage.

    • Présentation par affiche n° 3.395 : La potentialisation sélective des canaux Nav1.1 chez les souris Dravet restaure la fonction des interneurones et améliore la fonction motrice

  • Dosage aigu de XPC‑837 – un petit médicament disponible par voie orale molécule, pénétrant dans le SNC, potentialisateur Nav1.1 hautement sélectif – suppression des crises induites dans le test à 6 Hz et amélioration des performances motrices dans le test Rotarod, confortant le potentiel d'amélioration de la fonction motrice du patient Dravet. L'administration chronique de XPC‑837 pendant 14 jours dans des aliments a supprimé les crises spontanées, a évité la mort subite et inattendue due à l'épilepsie (SUDEP) et a augmenté la potentialisation à long terme, un corrélat cellulaire potentiel de l'apprentissage et de la mémoire.
  • Ces données précliniques suggèrent que le XPC‑837 pourrait représenter un nouveau composé mécanistiquement différencié, disponible par voie orale avec le potentiel de fournir un profil thérapeutique amélioré pour le traitement global du syndrome de Dravet.

    • Exposition scientifique

    Xenon organise une exposition scientifique pour donner un aperçu de ses programmes cliniques et de recherche le dimanche 8 décembre 2024 de 14h à 17h. pm PT dans la salle 406A au niveau 2. En plus des affiches mentionnées ci-dessus, l'exposition fournira des informations relatives au programme d'épilepsie de phase 3 d'azetukalner, y compris ses essais cliniques en cours dans les zones focales. crises d'apparition et crises tonico-cloniques généralisées primaires. L'exposition présentera également les principaux résultats de l'essai clinique de phase 2 X-NOVA qui a évalué l'azetukalner dans le trouble dépressif majeur.

    Hall d'exposition

    En plus du stand n° 1721 dans le hall d'exposition, Xenon héberge une zone dédiée à la pleine conscience (n° 1827) pour se reposer, se ressourcer et Apprenez-en davantage sur le fardeau de la santé mentale associé à l’épilepsie. Dans le cadre de l'engagement de Xenon à sensibiliser à la santé mentale, les visiteurs sont invités à se joindre à la cause en faisant des dons à l'Epilepsy Foundation of America pour soutenir un programme complet de santé mentale, qui s'efforce de garantir que toutes les personnes vivant avec l'épilepsie et les troubles épileptiques aient accès à des soins de santé mentale de qualité et abordables. Le hall d'exposition ouvrira le samedi 7 décembre à 12 h HP et fermera le lundi 9 décembre à 14 h HP.

    À propos de Xenon Pharmaceuticals Inc.

    Xenon Pharmaceuticals (Nasdaq : XENE) est une société biopharmaceutique axée sur les neurosciences et dédiée à la découverte, développer et fournir des thérapies qui changent la vie. Nous faisons progresser un portefeuille de produits à canaux ioniques pour répondre aux domaines où les besoins médicaux sont importants et non satisfaits, notamment l'épilepsie et la dépression. Azetukalner, un nouvel ouvreur sélectif des canaux potassiques Kv7, très puissant et très puissant, représente le modulateur des canaux potassiques le plus avancé et cliniquement validé en phase avancée de développement clinique pour de multiples indications. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.xenon-pharma.com.

    Déclaration de sphère de sécurité

    Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de l'article 27A du Securities Act de 1933. , tel que modifié, et l'article 21E de la Securities Exchange Act de 1934, tel que modifié, ainsi que de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et des lois canadiennes sur les valeurs mobilières. Ces déclarations prospectives ne sont pas basées sur des faits historiques et incluent des déclarations concernant le calendrier et les résultats potentiels des essais cliniques ; l’efficacité potentielle, le profil d’innocuité, les plans de développement futurs dans les indications actuelles et anticipées, le marché adressable, le succès réglementaire et le potentiel commercial de nos produits candidats et de ceux de nos partenaires ; l'efficacité de nos conceptions d'essais cliniques ; notre capacité à développer avec succès et à franchir des étapes importantes dans notre azetukalner et d'autres programmes de pipeline et de développement ; et notre capacité à développer et à obtenir avec succès l'approbation réglementaire d'azetukalner et de nos autres produits candidats. Ces déclarations prospectives sont basées sur des hypothèses actuelles qui impliquent des risques, des incertitudes et d'autres facteurs susceptibles de faire en sorte que les résultats, événements ou développements réels soient sensiblement différents de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes, dont beaucoup échappent à notre contrôle, comprennent, sans s'y limiter : les essais cliniques peuvent ne pas démontrer l'innocuité et l'efficacité d'aucun de nos produits candidats ou de ceux de nos collaborateurs ; les résultats prometteurs issus des activités de développement préclinique ou les premiers résultats des essais cliniques pourraient ne pas être reproduits dans des essais cliniques ultérieurs ; nos hypothèses concernant nos dépenses prévues et la suffisance de nos liquidités pour financer nos opérations peuvent être incorrectes ; nos efforts continus de découverte et de précliniques pourraient ne pas produire de produits candidats supplémentaires ; l'un de nos produits candidats ou de ceux de nos collaborateurs, y compris l'azetukalner, pourrait échouer dans son développement, pourrait ne pas recevoir les approbations réglementaires requises ou pourrait être retardé à un point tel qu'il ne serait plus commercialement viable ; il se peut que nous ne franchissions pas d'étapes supplémentaires dans nos programmes exclusifs ou en partenariat ; les agences de réglementation peuvent imposer des exigences supplémentaires ou retarder le lancement des essais cliniques ; l'impact des conditions du marché, de l'industrie et de la réglementation sur le recrutement pour les essais cliniques ; l'impact de la concurrence; l'impact de l'expansion du développement de produits et des activités cliniques sur les dépenses d'exploitation ; l'impact des lois et réglementations nouvelles ou changeantes ; ainsi que les autres risques identifiés dans nos documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et des commissions des valeurs mobilières de la Colombie-Britannique, de l'Alberta et de l'Ontario. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date des présentes et nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives, et les lecteurs sont avertis de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.

    Source : Xenon Pharmaceuticals Inc.

    Publié : 2024-12-09 06:00

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