Xenon Menampilkan Data Azetukalner Jangka Panjang Baru dari Studi X-TOLE OLE

Ikuti Drugslib di

VANCOUVER, British Columbia dan BOSTON, Des. 06, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Xenon Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: XENE), sebuah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada ilmu saraf yang didedikasikan untuk menemukan, mengembangkan, dan memberikan terapi yang mengubah hidup bagi pasien yang membutuhkan, hari ini mengumumkan data jangka panjang baru yang menarik dari perluasan label terbuka X-TOLE yang sedang berlangsung (OLE) studi azetukalner pada pasien dengan kejang onset fokal (FOS) yang dipresentasikan pada American Epilepsy Society Annual Meeting (AES 2024) yang berlangsung pada 6-10 Desember 2024 di Los Angeles Convention Center di Los Angeles, CA.

“Kami sangat antusias atas kesempatan ini untuk terlibat dengan komunitas epilepsi yang luas di AES 2024 dan berbagi data azetukalner jangka panjang baru dari program berkelanjutan kami Studi perluasan label terbuka X-TOLE menunjukkan bukti kuat mengenai penurunan kejang yang berkelanjutan dan tingkat kebebasan kejang,” kata Dr. Christopher Kenney, Kepala Petugas Medis Xenon. “Sekitar sepertiga pasien yang telah menggunakan azetukalner setidaknya selama 36 bulan mencapai pengurangan kejang 100%, atau kebebasan kejang, untuk jangka waktu satu tahun atau lebih. Ini adalah metrik yang bermakna bagi ahli epileptologi yang memberi tahu kita bahwa kebebasan kejang berarti peningkatan kualitas hidup bagi penderita epilepsi. Selanjutnya, kami terus melihat penurunan frekuensi kejang bulanan yang mengesankan dan berkelanjutan – sekitar 85% pada bulan ke-36 – sekaligus menjaga profil keamanan yang konsisten yang menunjukkan bahwa azetukalner secara umum dapat ditoleransi dengan baik.”

Dr. Kenney menambahkan, “Masih terdapat kebutuhan besar akan terapi epilepsi yang baru, manjur, dan dapat ditoleransi dengan baik, terutama bagi pasien yang terus mengalami dampak kejang fokal yang melemahkan bahkan setelah mengonsumsi beberapa obat anti-kejang. Saat kami terus membangun landasan hasil X-TOLE yang kuat, mengumpulkan semakin banyak data pendukung dari studi perluasan label terbuka yang sedang berlangsung, dan mendorong penyelesaian Tahap 3, kami percaya bahwa azetukalner dapat mengubah paradigma dalam pengobatan. epilepsi di masa depan.”

Presentasi Poster #2.361: Keamanan Jangka Panjang dan Khasiat Azetukalner, Novel, Ampuh Kv7 Pembuka Saluran Kalium pada Orang Dewasa Dengan Epilepsi Fokal: Pembaruan dari Perpanjangan Label Terbuka X-TOLE selama 7 tahun yang sedang berlangsung

Hasil yang dipresentasikan pada AES 2024 adalah data sementara dari X‑TOLE OLE di mana peserta menerima azetukalner label terbuka dengan dosis 20 mg sekali sehari (QD) dengan makanan.

< ul type="disc">
  • Penurunan frekuensi kejang yang berkelanjutan: Untuk pasien OLE yang sedang berlangsung, penurunan median persen perubahan (MPC) bulanan pada frekuensi FOS berkisar antara 61%‑82% selama bulan pertama hingga bulan penelitian OLE ke-24 dan dipertahankan pada angka 85% pada bulan penelitian OLE ke-36. Pasien yang menerima 1 hingga 2 obat anti-kejang ( ASM) pada awal mengalami penurunan MPC bulanan yang lebih tinggi dalam frekuensi FOS dari awal pada studi OLE bulan ke 36 (pengurangan kejang 100%, n=67), dibandingkan dengan mereka yang menerima 3 ASM (80,6% pengurangan kejang, n=80).
  • Mencapai kebebasan kejang: Bagi mereka peserta yang dirawat selama >36 bulan di OLE, 32,7% (48/147) mencapai kebebasan kejang untuk jangka waktu minimal 12 bulan.
  • Profil tolerabilitas dan keamanan yang konsisten: Azetukalner secara umum masih dapat ditoleransi dengan baik dalam OLE, dengan AE yang konsisten dengan hasil sebelumnya pada periode double-blind dan ASM lainnya; tidak sinyal keselamatan baru telah diidentifikasi.
  • Retensi jangka panjang: Sebanyak 182 peserta dirawat di OLE selama ≥12 bulan, 165 peserta dirawat selama ≥24 bulan, dan 143 peserta dirawat selama ≥36 bulan pada saat batas analisis (7 Oktober 2024). bulan setelah masa studi OLE masing-masing adalah 66%, 60%, dan 52%.

    • “Dengan lebih dari 600 pasien-tahun paparan azetukalner pada orang yang hidup dengan epilepsi – dan beberapa pasien yang kini menggunakan obat selama lebih dari 5 tahun – hasil OLE jangka panjang terbaru ini semakin memvalidasi pengalaman klinis substansial kami dengan azetukalner dan memperkuat keyakinan kami bahwa azetukalner mewakili potensi obat anti kejang terbaik di kelasnya,” kata Ian Mortimer, Presiden dan Chief Executive Officer Xenon. “Selain data OLE jangka panjang sementara, kami akan menyajikan hasil penting dari survei pasien dan studi tinjauan literatur. melihat dampak beban kesehatan mental dan penyakit penyerta dari kejang onset fokal. Kami juga akan menyoroti data baru dari program potensiator Nav1.1 kami yang menunjukkan perlindungan terhadap kejang spontan dan SUDEP dalam model pra-klinis, yang menunjukkan bahwa menargetkan Nav1.1 berpotensi mengatasi penyebab dan gejala Sindrom Dravet,” tambah Mr. Mortimer.

    Presentasi Poster #2.347: Apakah Beban Kesehatan Mental Akibat Epilepsi Kurang Diakui pada Pasien yang Melaporkan Kejang Onset Fokal? Studi Hasil yang Dilaporkan Pasien

  • Pasien dengan epilepsi yang melaporkan FOS mengalami beban kesehatan mental yang cukup besar selain beban kejang berulang mereka. Sebagian besar pasien mengalami ≥3 gejala non-kejang meskipun pengobatan dengan obat anti-kejang sudah ada, dan sebagian besar mengalami masalah suasana hati (misalnya depresi, kecemasan) yang berkisar dari sedang hingga parah.
  • Tingkat skrining positif yang tinggi untuk depresi dan kecemasan, berbeda dengan lebih rendahnya diagnosis depresi dan kecemasan yang dilaporkan oleh dokter, menunjukkan bahwa beban kesehatan mental mungkin kurang disadari pada pasien dengan pelaporan epilepsi FOS.

    • Presentasi Poster #2.338: Tinjauan Literatur yang Ditargetkan tentang Beban Komorbiditas pada Kejang Onset Fokal

  • Pasien dengan FOS dan kondisi penyakit penyerta mengalami beban penyakit yang lebih besar dibandingkan pasien tanpa penyakit penyerta, hal ini menyoroti area kebutuhan yang belum terpenuhi pada populasi ini.
  • Peningkatan pemahaman tentang hubungan antara penyakit penyerta, khususnya penyakit penyerta kesehatan mental seperti depresi dan beban FOS dapat memungkinkan perawatan yang dipersonalisasi dan bantuan dalam meningkatkan hasil pasien.

    • Presentasi Poster #3.389: Nav1.1 Potensiator Memodulasi Irama Otak yang Diukur Melalui Elektrokortikografi Kuantitatif (qECoG) dalam Model Tikus Dravet

  • Data ini menunjukkan aktivitas otak tikus Scn1a+/‑ berbeda dari aktivitas otak tipe liar teman serasah. XPC‑418, sebuah potensiator Nav1.1, mengubah aktivitas otak pada tikus Scn1a+/‑, menjadikan fenotipe lebih mirip dengan hewan tipe liar, dan juga mengubah aktivitas otak pada tikus tipe liar dalam dosis dan waktu yang bergantung pada cara.
  • Data pra-klinis ini menunjukkan bahwa potensiasi Nav1.1 dapat menormalkan fenotip spektrum daya tikus Dravet ke fenotip tipe liar.

    • Presentasi Poster #3.395: Potensiasi Selektif Saluran Nav1.1 di Dravet Tikus Mengembalikan Fungsi Interneuron dan Meningkatkan Fungsi Motorik

  • Akut dosis XPC‑837 – molekul kecil yang tersedia secara oral, penetran SSP, potensiator Nav1.1 yang sangat selektif – menekan kejang yang diinduksi dalam pengujian 6Hz dan meningkatkan kinerja motorik dalam pengujian Rotarod, mendukung potensi peningkatan fungsi motorik pasien Dravet . Pemberian dosis kronis selama 14 hari dengan XPC‑837 pada chow menekan kejang spontan, mencegah kematian mendadak yang tidak terduga pada epilepsi (SUDEP) dan meningkatkan potensiasi jangka panjang, potensi korelasi seluler antara pembelajaran dan memori.
  • Data pra-klinis ini menunjukkan bahwa XPC‑837 dapat mewakili senyawa baru, terdiferensiasi secara mekanis, dan tersedia secara oral dengan potensi memberikan profil terapeutik yang lebih baik untuk pengobatan menyeluruh Sindrom Dravet.

    • Pameran Ilmiah

    Xenon mengadakan Pameran Ilmiah untuk memberikan ikhtisar program klinis dan penelitiannya pada hari Minggu, 8 Desember 2024 mulai pukul 14.00 hingga 17.00 pm PT di Ruang 406A di lantai 2. Selain poster yang disebutkan di atas, pameran tersebut akan memberikan informasi terkait program epilepsi azetukalner Fase 3, termasuk uji klinis yang sedang berlangsung di fokus kejang awitan dan kejang tonik-klonik umum primer. Pameran ini juga akan menampilkan hasil terbaik dari uji klinis Fase 2 X-NOVA yang mengevaluasi azetukalner pada gangguan depresi mayor.

    Ruang Pameran

    Selain Booth #1721 di Aula Pameran, Xenon mengadakan Zona Perhatian khusus (#1827) untuk beristirahat, memulihkan tenaga, dan pelajari lebih lanjut tentang beban kesehatan mental yang terkait dengan epilepsi. Sebagai bagian dari komitmen Xenon untuk meningkatkan kesadaran tentang kesehatan mental, pengunjung diundang untuk bergabung dengan donasi yang disalurkan ke Epilepsy Foundation of America untuk mendukung program kesehatan mental yang komprehensif, yang berupaya memastikan bahwa semua individu yang hidup dengan epilepsi dan gangguan kejang memiliki akses. terhadap layanan kesehatan mental yang berkualitas dan terjangkau. Aula Pameran akan dibuka pada hari Sabtu, 7 Desember pukul 12 siang PT dan ditutup pada hari Senin, 9 Desember pukul 14 siang PT.

    Tentang Xenon Pharmaceuticals Inc.

    Xenon Pharmaceuticals (Nasdaq: XENE) adalah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada ilmu saraf yang berdedikasi untuk menemukan, mengembangkan, dan memberikan terapi yang mengubah hidup. Kami mengembangkan portofolio produk saluran ion untuk mengatasi bidang-bidang dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi, termasuk epilepsi dan depresi. Azetukalner, pembuka saluran kalium Kv7 yang baru, sangat manjur, dan selektif, mewakili modulator saluran kalium paling canggih dan tervalidasi secara klinis dalam pengembangan klinis tahap akhir untuk berbagai indikasi. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.xenon-pharma.com.

    Pernyataan Safe Harbor

    Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27A Securities Act of 1933 , sebagaimana telah diubah, dan Bagian 21E dari Securities Exchange Act tahun 1934, sebagaimana telah diubah, dan Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 dan undang-undang sekuritas Kanada. Pernyataan berwawasan ke depan ini tidak didasarkan pada fakta sejarah, dan mencakup pernyataan mengenai waktu dan potensi hasil uji klinis; potensi kemanjuran, profil keamanan, rencana pengembangan di masa depan berdasarkan indikasi saat ini dan yang diantisipasi, pasar yang dapat ditangani, keberhasilan peraturan dan potensi komersial dari calon produk kami dan mitra kami; kemanjuran desain uji klinis kami; kemampuan kami untuk berhasil mengembangkan dan mencapai tonggak sejarah dalam azetukalner kami serta program-program pipa dan pengembangan lainnya; dan kemampuan kami untuk berhasil mengembangkan dan memperoleh persetujuan peraturan dari azetukalner dan kandidat produk kami yang lain. Pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada asumsi-asumsi terkini yang melibatkan risiko, ketidakpastian, dan faktor-faktor lain yang dapat menyebabkan hasil, peristiwa, atau perkembangan sebenarnya berbeda secara material dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan tersebut. Risiko dan ketidakpastian ini, yang sebagian besar berada di luar kendali kami, mencakup, namun tidak terbatas pada: uji klinis mungkin tidak menunjukkan keamanan dan kemanjuran kandidat produk kami atau kolaborator kami; hasil yang menjanjikan dari kegiatan pengembangan praklinis atau hasil uji klinis awal mungkin tidak dapat direplikasi dalam uji klinis selanjutnya; asumsi kami mengenai pengeluaran yang direncanakan dan kecukupan kas untuk mendanai operasi mungkin salah; penemuan berkelanjutan dan upaya pra-klinis kami mungkin tidak menghasilkan kandidat produk tambahan; salah satu kandidat produk kami atau kolaborator kami, termasuk azetukalner, mungkin gagal dalam pengembangan, mungkin tidak menerima persetujuan peraturan yang diperlukan, atau mungkin tertunda hingga mencapai titik di mana produk tersebut tidak layak secara komersial; kami mungkin tidak mencapai pencapaian tambahan dalam program milik kami atau program mitra kami; badan pengatur dapat menerapkan persyaratan tambahan atau menunda dimulainya uji klinis; dampak kondisi pasar, industri, dan peraturan terhadap pendaftaran uji klinis; dampak persaingan; dampak perluasan pengembangan produk dan aktivitas klinis terhadap biaya operasional; dampak peraturan perundang-undangan yang baru atau berubah; serta risiko lain yang diidentifikasi dalam pengajuan kami ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS dan komisi sekuritas di British Columbia, Alberta, dan Ontario. Pernyataan berwawasan ke depan ini hanya berlaku pada tanggal perjanjian ini dan kami tidak berkewajiban memperbarui pernyataan berwawasan ke depan ini, dan pembaca diperingatkan untuk tidak terlalu mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan tersebut.

    Sumber: Xenon Pharmaceuticals Inc.

    Diposting : 2024-12-09 06:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer