Xenon が X-TOLE OLE 研究からの新しい長期アゼトゥカルナー データを紹介

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バンクーバー、ブリティッシュ コロンビア州、ボストン、2024 年 12 月 6 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- Xenon Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: XENE) は、神経科学に焦点を当てたバイオ医薬品会社で、発見、開発、提供に専念しています。必要としている患者のための人生を変える治療法、今日、進行中のX-TOLE非盲検拡張（OLE）からの新しい説得力のある長期データを発表しました局所発症発作（FOS）患者におけるアゼツカルナーの研究が、2024年12月6日から10日までカリフォルニア州ロサンゼルスのロサンゼルス コンベンション センターで開催されるアメリカてんかん学会年次総会（AES 2024）で発表されました。

「私たちは、AES 2024 で広範なてんかんコミュニティと関わり、現在進行中の新しい長期アゼトゥカルナー データを共有できるこの機会に興奮しています。 X-TOLE 非盲検延長研究は、持続的な発作軽減と発作自由率の説得力のある証拠を示しています」と Xenon の最高医療責任者のクリストファー・ケニー博士は述べました。 「少なくとも36ヶ月間アゼトゥカルネルを服用した患者の約3分の1は、1年以上の期間にわたって100％の発作軽減、または発作の自由を達成しました。これは、てんかん専門医にとって意味のある指標であり、発作の自由はてんかんを抱えて生きる人々の生活の質の向上に直接つながると述べています。さらに、重要なことに一貫した安全性プロフィールを維持しながら、発作頻度の毎月の発作頻度の顕著かつ持続的な減少（36 か月目に約 85%）が見られ続けており、これはアゼトゥカルナーが一般的に忍容性を維持し続けていることを示唆しています。」

Dr.ケニー博士はさらに、「特に、複数の抗発作薬を服用しているにもかかわらず、局所発作による衰弱性の影響を経験し続けている患者にとって、効果的で耐容性の高い新しいてんかん治療に対する大きなニーズが依然として存在します。」私たちは強力な X-TOLE 結果の基礎を築き続け、進行中の非盲検延長試験からの支持データを蓄積し、第 3 相完了に向けて前進し続けるにつれて、アゼトゥカルナーは治療におけるパラダイムシフトを起こす可能性があると信じています。

ポスタープレゼンテーション #2.361: 長期的な安全性と有効性アゼトゥカルナー、成人局所てんかんにおける新規で強力な Kv7 カリウムチャネル開口薬: X-TOLE の進行中の 7 年間の非盲検延長からの最新情報

AES 2024 で発表された結果は、参加者が非盲検のアゼツカルネルを 1 日 1 回（QD）、食事とともに 20 mg 投与された X‑TOLE OLE の中間データです。

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  • 発作頻度の持続的な減少: 進行中の OLE 患者の場合、毎月FOS 頻度の変化率中央値 (MPC) の減少は、1 か月目から OLE 研究 24 か月目までは 61% ～ 82% の範囲であり、OLE 研究 36 か月目では 85% に維持されました。 1 ～ 2 種類の抗発作薬 (ASM) を投与されていた患者）ベースラインでは、OLE 研究 36 か月目のベースラインからの FOS 頻度の毎月の MPC 減少がより高かった（発作の 100% 減少、n=67）。 3 つの ASM を受けている患者 (発作の 80.6% 減少、n=80)。
  • 発作の自由の達成: OLE で 36 か月以上治療を受けた参加者のうち、32.7% (147 人中 48 人) が少なくとも 12 か月間発作の自由を達成しました。
  • 一貫した忍容性と安全性プロファイル: アゼツカルナーは引き続き OLE で一般的に忍容性が良好であり、AE は二重盲検期間および他の ASM での以前の結果と一致しています。新しい安全信号が特定されました。
  • 長期保持: 合計 182 人の参加者が OLE で 12 か月以上治療を受け、165 人の参加者が 24 か月以上治療され、143 人の参加者が 24 か月以上治療されました。分析カットオフ時点（2024 年 10 月 7 日）で 36 か月以上。OLE 研究期間開始後 12、24、および 36 か月時点のアゼツカルナーの維持率。

    • 「てんかんを抱えて生きる人々は 600 患者年以上アゼトゥカルナーに曝露されており、一部の患者は現在てんかんを患っています。」 5 年以上この薬剤を使用 – これらの最新の長期 OLE 結果は、アゼツカルナーに関する当社の実質的な臨床経験をさらに検証し、アゼツカルナーが潜在的に代表的なものであるという当社の信念を強化します。 Xenon の社長兼最高経営責任者であるイアン・モーティマーは、「暫定的な長期 OLE データに加えて、患者調査と文献レビュー研究からの重要な結果を提示します。精神的健康への負担と局所発症発作の併存疾患の影響を調べています。また、前臨床モデルで自然発作とSUDEPに対する保護を示したNav1.1増強剤プログラムからの新しいデータも強調し、Nav1.1を標的とすることでドラベ症候群の根本的な原因と症状に対処できる可能性があることを示唆しています」と氏は付け加えた。モーティマー。

    ポスター プレゼンテーション #2.347: 局所発作を報告する患者において、てんかんの精神的健康負担は過小認識されていますか?患者報告による転帰研究

  • FOS を報告するてんかん患者は、精神的健康に重大な負担を経験しているほか、繰り返される発作の負担。ほとんどの患者は、既存の抗てんかん薬による治療を継続しているにもかかわらず、3 つ以上の非発作症状を経験しており、ほとんどの患者は中等度から重度の気分の問題（例: うつ病、不安）を経験しています。
  • うつ病と不安症の高い検査陽性率は、医師が診断したうつ病と不安症の自己申告率が低いのとは対照的に、以下の症状を持つ患者では精神的健康への負担が過小評価されている可能性があることを示唆しています。てんかん報告 FOS。

    • ポスタープレゼンテーション #2.338: 局所発作における併存疾患負担に関する対象を絞った文献レビュー

  • FOS と併存疾患を有する患者は、そうでない患者と比較して、より大きな疾患負担を経験します。
  • 併存疾患、特にうつ病やうつ病などのメンタルヘルスの併存疾患間の関連性についての理解が深まる。 FOS の負担により、個別化された治療が可能になり、患者の転帰の改善に役立つ可能性があります。

    • ポスター プレゼンテーション #3.389: Nav1.1 増強剤は、Dravet マウス モデルの定量的電気皮質検査 (qECoG) によって測定された脳リズムを調節します

  • これらのデータは、Scn1a+/‑ マウスの脳活動がマウスの脳活動とは区別されていることを示唆しています。野生型の同腹子。 Nav1.1 増強剤である XPC-418 は、Scn1a+/- マウスの脳活動を変化させ、表現型を野生型動物の表現型に近づけ、また野生型マウスの脳活動を用量および時間依存的に変化させました。
  • これらの前臨床データは、Nav1.1 の増強作用が可能であることを示しています。 Dravet マウスのパワー スペクトル表現型を野生型表現型に正規化します。

    • ポスター プレゼンテーション #3.395: Nav1.1 チャネルの選択的増強Dravet マウスの介在ニューロン機能を回復し、運動機能を改善

  • 経口投与可能な低分子、中枢神経系浸透性、選択性の高い Nav1.1 増強剤である XPC-837 の急性投与により、6Hz アッセイで誘発発作が抑制され、ロータロッド アッセイで運動能力が向上し、サポートが得られました。 Dravet 患者の運動機能の改善の可能性。 XPC-837 を固形飼料に混ぜて 14 日間にわたって慢性的に投与すると、自発発作が抑制され、てんかんにおける予期せぬ突然死（SUDEP）が予防され、学習と記憶の潜在的な細胞相関である長期増強が増加しました。
  • これらの前臨床データは、XPC‑837 が機構的に分化した新しい、ドラベ症候群の包括的な治療において改善された治療プロファイルを提供する可能性のある経口投与可能な化合物

    • 科学展示

    Xenon は、2024 年 12 月 8 日日曜日の午後 2 時から午後 5 時まで、臨床および研究プログラムの概要を提供する科学展示を開催します。午後 PT はレベル 2 の 406A 号室で開催されます。上記のポスターに加えて、展示では、焦点で進行中の臨床試験を含む、アゼトゥカルナー第 3 相てんかんプログラムに関連する情報が提供されます。発症発作と原発性全身性強直間代発作。この展示では、大うつ病性障害におけるアゼトゥカルナーを評価した第 2 相 X-NOVA 臨床試験のトップライン結果も紹介されます。

    展示ホール

    展示ホールのブース #1721 に加えて、Xenon は休息、充電、集中のための専用のマインドフルネス ゾーン (#1827) を主催しています。てんかんに伴う精神的健康への負担について詳しく学びましょう。メンタルヘルスについての意識を高めるゼノンの取り組みの一環として、訪問者は、てんかんおよび発作性障害とともに生きるすべての人がアクセスできるように努める包括的なメンタルヘルス プログラムを支援するアメリカてんかん財団に寄付される運動に参加するよう招待されます。質の高い、手頃な価格のメンタルヘルスケアを提供します。展示ホールは、12 月 7 日土曜日の午後 12 時（太平洋時間）にオープンし、12 月 9 日月曜日の午後 2 時（太平洋時間）に閉まります。

    Xenon Pharmaceuticals Inc. について

    Xenon Pharmaceuticals (Nasdaq: XENE) は、神経科学に焦点を当てたバイオ医薬品会社であり、人生を変える治療法の開発と提供。当社は、てんかんやうつ病などのアンメットメディカルニーズの高い領域に対処するために、イオンチャネル製品ポートフォリオを推進しています。 Azetukalner は、新規で非常に強力な選択的 Kv7 カリウム チャネル オープナーであり、複数の適応症に対する後期臨床開発において最も先進的で臨床的に検証されたカリウム チャネル モジュレーターです。詳細については、www.xenon-pharma.com をご覧ください。

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    このプレスリリースには、1933 年証券法第 27A 条の意味における将来予想に関する記述が含まれています。 、修正された 1934 年証券取引法第 21E 条、1995 年の私募証券訴訟改革法およびカナダ証券法。これらの将来予想に関する記述は歴史的事実に基づくものではなく、臨床試験の時期および臨床試験から得られる可能性のある結果に関する記述が含まれています。当社および当社のパートナーの製品候補の潜在的な有効性、安全性プロファイル、現在および予想される適応症における将来の開発計画、対応可能な市場、規制上の成功および商業的可能性。当社の臨床試験デザインの有効性。アゼトゥカルナーおよびその他のパイプラインおよび開発プログラムの開発を成功させ、マイルストーンを達成する能力。そして、アゼツカルナーおよび当社の他の製品候補の開発と規制当局の承認の取得に成功する当社の能力。これらの将来予想に関する記述は、リスク、不確実性、および実際の結果、出来事、展開がそのような将来予想に関する記述によって明示または暗示されているものと大きく異なる原因となる可能性のあるその他の要因を含む現在の仮定に基づいています。これらのリスクと不確実性の多くは当社の制御を超えており、以下が含まれますが、これらに限定されません。 臨床試験では、当社または当社の協力者の製品候補の安全性と有効性が実証されない可能性があります。前臨床開発活動または初期の臨床試験結果から得られる有望な結果は、その後の臨床試験では再現されない可能性があります。当社の計画支出および事業資金としての十分な現金に関する当社の仮定が間違っている可能性があります。現在進行中の発見と前臨床の取り組みでは、追加の製品候補が得られない可能性があります。アゼツカルナーを含む当社または当社の協力会社の製品候補は、開発に失敗する可能性があり、必要な規制当局の承認を得られない可能性があり、商業的に実行不可能になるまで遅延する可能性があります。当社独自のプログラムまたは提携プログラムでは追加のマイルストーンを達成できない可能性があります。規制当局は追加の要件を課したり、臨床試験の開始を遅らせたりする可能性があります。市場、業界、規制状況が臨床試験登録に及ぼす影響。競争の影響。製品開発と臨床活動の拡大が営業経費に与える影響。新規または変更される法律や規制の影響。また、米国証券取引委員会およびブリティッシュコロンビア州、アルバータ州、オンタリオ州の証券委員会への提出書類で特定されたその他のリスクも含みます。これらの将来予想に関する記述は、本書の日付時点でのみ述べられており、当社はこれらの将来予想に関する記述を更新する義務を負わないものとし、読者の皆様には、かかる将来予想に関する記述に過度に依存しないよう注意してください。

    出典: Xenon Pharmaceuticals Inc.

    投稿しました : 2024-12-09 06:00

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