Xenon, X-TOLE OLE 연구의 새로운 장기 Azetukalner 데이터 공개

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밴쿠버, 브리티시 컬럼비아 및 보스턴, 2024년 12월 6일 (GLOBE NEWSWIRE) -- Xenon Pharmaceuticals Inc.(Nasdaq: XENE), 신경과학 중심의 바이오제약 회사로서 발견, 개발, 전달에 전념하고 있습니다. 환자를 위한 삶을 변화시키는 치료제가 현재 진행 중인 X-TOLE 오픈 라벨 확장(OLE) 연구에서 얻은 새로운 강력한 장기 데이터를 오늘 발표했습니다. 2024년 12월 6~10일 캘리포니아주 로스앤젤레스 컨벤션 센터에서 개최된 미국 뇌전증 학회 연례 회의(AES 2024)에서 초점 발병 발작(FOS) 환자에 대한 아제투칼너가 발표되었습니다.

“AES 2024에서 광범위한 간질 커뮤니티에 참여하고 현재 진행 중인 새로운 장기 azetukalner 데이터를 공유할 수 있는 기회를 얻게 되어 기쁩니다. X-TOLE 공개 라벨 확장 연구는 지속적인 발작 감소 및 발작 자유율에 대한 설득력 있는 증거를 보여줍니다.”라고 Xenon의 최고 의료 책임자인 Christopher Kenney 박사는 말했습니다. “최소 36개월 동안 아제투칼너를 복용한 환자의 약 1/3이 1년 이상 동안 100% 발작 감소 또는 발작이 사라졌습니다. 이는 발작의 자유가 간질 환자의 삶의 질 향상으로 직접적으로 이어진다고 말하는 간질 전문의에게 의미 있는 지표입니다. 또한, 우리는 아제투칼너가 전반적으로 내약성이 우수하다는 것을 암시하는 일관된 안전성 프로파일을 유지하는 동시에 발작 빈도가 36개월째에 약 85%로 월별 인상적이고 지속적인 감소를 계속 확인하고 있습니다.”

Dr. Kenney 박사는 “새롭고 효과적이며 내약성이 좋은 뇌전증 치료법에 대한 실질적인 필요성이 여전히 남아 있습니다. 특히 여러 항경련제를 복용하는 동안에도 국소 발작으로 인해 쇠약해지는 영향을 계속 경험하는 환자의 경우 더욱 그렇습니다. 우리는 강력한 X-TOLE 결과를 기반으로 계속해서 구축하고, 진행 중인 공개 라벨 확장 연구에서 점점 더 많은 양의 지원 데이터를 축적하고, 3상 완료를 향해 나아가면서 azetukalner가 치료의 패러다임을 바꿀 수 있다고 믿습니다.

포스터 발표 #2.361: Azetukalner의 장기적인 안전성 및 효능 국소 간질이 있는 성인의 새롭고 강력한 Kv7 칼륨 채널 오프너: 진행 중인 X-TOLE의 7년 오픈 라벨 확장에 대한 업데이트

AES 2024에 제시된 결과는 참가자들이 음식과 함께 1일 1회(QD) 20mg의 공개 라벨 아제투칼너를 투여받은 X-TOLE OLE의 중간 데이터입니다.

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  • 발작 빈도의 지속적인 감소: 진행 중인 OLE 환자의 경우 월간 평균 백분율 변화 (MPC) FOS 빈도 감소는 1개월차부터 OLE 연구 24개월차까지 61%~82% 범위였으며 OLE 연구 36개월차에는 85%로 유지되었습니다. 기준선에서 1~2개의 항경련제(ASM)를 투여받고 있던 환자 3개의 ASM을 받은 환자와 비교하여 OLE 연구 36개월(100% 발작 감소, n=67)에서 기준선보다 FOS 빈도가 더 높은 월별 MPC 감소를 경험했습니다. (80.6% 발작 감소, n=80).
  • 발작 자유 달성: OLE에서 36개월 이상 치료를 받은 결과, 32.7%(48/147)가 최소 12개월 동안 발작이 사라졌습니다.
  • 일관적인 내약성 및 안전성 프로필: Azetukalner는 OLE에서 일반적으로 내약성이 우수하며 AE는 이중 맹검 기간 및 기타 ASM의 이전 결과와 일치합니다. 아니요 새로운 안전 신호가 식별되었습니다.
  • 장기 유지: 총 182명의 참가자가 OLE에서 ≥12개월 동안 치료를 받았고, 165명의 참가자가 ≥24개월 동안 치료를 받았으며, 143명의 참가자가 다음과 같은 치료를 받았습니다. 분석 마감 시점(2024년 10월 7일) 기준 ≥36개월. OLE 연구 기간은 각각 66%, 60%, 52%였습니다.

    • “간질 환자의 azetukalner 노출 기간은 600년 이상이며 일부는 현재 5년 이상 약물을 복용 중인 환자 – 이러한 최신 장기 OLE 결과는 azetukalner에 대한 우리의 실질적인 임상 경험을 더욱 입증하고 azetukalner가 잠재적으로 다음을 대표한다는 우리의 믿음을 강화합니다. Xenon의 사장 겸 CEO인 Ian Mortimer는 “중간 장기 OLE 데이터 외에도 환자 설문 조사 및 문헌 검토 연구의 중요한 결과를 제시할 것입니다. 초점 발병 발작의 정신 건강 부담과 동반 질환의 영향을 살펴봅니다. 또한 전임상 모델에서 자연 발작과 SUDEP에 대한 보호를 보여준 Nav1.1 강화제 프로그램의 새로운 데이터를 강조하여 Nav1.1을 표적으로 삼는 것이 잠재적으로 드라베 증후군의 근본 원인과 증상을 해결할 수 있음을 시사할 것입니다.”라고 덧붙였습니다. 모티머.

    포스터 발표 #2.347: 국소 발작을 보고하는 환자의 간질로 인한 정신 건강 부담이 과소 인식됩니까? 환자 보고 결과 연구

  • FOS를 보고하는 간질 환자는 다음과 같은 상당한 정신 건강 부담을 경험합니다. 반복되는 발작 부담. 대부분의 환자는 기존 항발작 약물로 지속적인 치료를 받았음에도 불구하고 3가지 이상의 비발작 증상을 경험했으며, 대부분은 중등도에서 중증 범위의 기분 문제(예: 우울증, 불안)를 경험했습니다.
  • 자기 보고된 의사 진단 우울증 및 불안과 달리 우울증 및 불안에 대한 높은 긍정적인 검사율은 다음과 같은 환자의 정신 건강 부담이 과소 인식될 수 있음을 시사합니다. 간질 보고 FOS.

    • 포스터 발표 #2.338: 국소 발작의 동반질환 부담에 대한 표적 문헌 검토

  • FOS 및 동반 질환이 있는 환자는 동반 질환이 없는 환자에 비해 더 큰 질병 부담을 경험하며 특정 영역을 강조합니다.
  • 동반 질환, 특히 우울증과 같은 정신 건강 동반 질환과 FOS 부담 사이의 연관성에 대한 이해가 높아질 수 있습니다. 맞춤형 치료를 제공하고 환자 결과 개선에 도움을 줍니다.

    • 포스터 발표 #3.389: Nav1.1 강화제는 Dravet 마우스 모델에서 qECoG(정량적 전기피질검사)를 통해 측정된 뇌 리듬을 조절합니다

  • 이러한 데이터는 Scn1a+/‑ 마우스의 뇌 활동이 야생형 동배의 뇌 활동과 구별됨을 시사합니다. Nav1.1 강화제인 XPC‑418은 Scn1a+/- 마우스의 뇌 활동을 변경하여 표현형을 야생형 동물의 표현형과 더 유사하게 만들었으며 야생형 마우스의 뇌 활동도 용량 및 시간 의존적으로 변경했습니다. 방식.
  • 이러한 전임상 데이터는 Nav1.1 강화가 Dravet 마우스의 파워 스펙트럼 표현형을 다음과 같이 정규화할 수 있음을 나타냅니다. 야생형 표현형.

    • 포스터 프레젠테이션 #3.395: Dravet 마우스의 Nav1.1 채널의 선택적 강화로 개재뉴런 기능을 복원하고 운동 능력을 향상시킵니다. 기능

  • XPC‑837의 급성 투여 – 경구용, 소량 분자, CNS 침투성, 고도로 선택적인 Nav1.1 강화제 – 6Hz 분석에서 유도된 발작을 억제하고 Rotarod 분석에서 운동 성능을 향상시켜 Dravet 환자의 운동 기능 개선 가능성을 뒷받침합니다. XPC-837을 14일 동안 만성적으로 투여하면 자연발작이 억제되고, 간질로 인한 돌연사(SUDEP)가 예방되며, 학습과 기억의 잠재적인 세포 상관 관계인 장기 효능이 증가합니다.
  • 이러한 전임상 데이터는 XPC-837이 ​​경구용으로 이용 가능한 새롭고 기계적으로 차별화된 화합물을 나타낼 수 있음을 시사합니다. 드라베 증후군의 전반적인 치료를 위한 치료 프로필이 개선되었습니다.

    • 과학 전시회

    Xenon은 2024년 12월 8일 일요일 오후 2시부터 5시까지 임상 및 연구 프로그램의 개요를 제공하기 위해 과학 전시회를 개최합니다. pm PT, 2층 Room 406A. 위에서 언급한 포스터 외에도 전시회에서는 초점 분야에서 진행 중인 임상 시험을 포함하여 azetukalner 3상 간질 프로그램과 관련된 정보를 제공합니다. 발병 발작 및 원발성 전신 강직 간대 발작. 또한 이번 전시회에서는 주요 우울증 장애에 대한 아제투칼너를 평가한 2상 X-NOVA 임상 시험의 주요 결과도 선보일 예정입니다.

    전시실

    전시실의 부스 #1721 외에도 Xenon은 휴식, 재충전 및 휴식을 위한 전용 Mindfulness Zone(#1827)을 개최하고 있습니다. 간질과 관련된 정신 건강 부담에 대해 자세히 알아보세요. 정신 건강에 대한 인식을 높이려는 Xenon의 노력의 일환으로 방문객들은 간질 및 발작 장애를 앓고 있는 모든 개인이 접근할 수 있도록 노력하는 포괄적인 정신 건강 프로그램을 지원하기 위해 미국 간질 재단에 기부하는 대의에 동참하도록 초대됩니다. 고품질의 저렴한 정신 건강 서비스를 제공합니다. 전시실은 12월 7일 토요일 오후 12시(태평양 표준시)에 개장하고 12월 9일 월요일 오후 2시(태평양 표준시)에 문을 닫습니다.

    Xenon Pharmaceuticals Inc. 소개

    Xenon Pharmaceuticals(Nasdaq: XENE)는 신경과학 중심의 바이오제약 회사로, 삶을 변화시키는 치료법을 개발하고 제공합니다. 우리는 간질, 우울증 등 충족되지 않은 의료 수요가 높은 분야를 해결하기 위해 이온 채널 제품 포트폴리오를 발전시키고 있습니다. 새롭고 매우 강력하며 선택적인 Kv7 칼륨 채널 개방제인 아제투칼너(Azetukalner)는 다양한 적응증에 대한 후기 임상 개발에서 가장 발전되고 임상적으로 검증된 칼륨 채널 조절제를 대표합니다. 자세한 내용은 www.xenon-pharma.com을 참조하세요.

    면책 진술

    본 보도 자료에는 1933년 증권법 제27A항의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. , 개정된 1934년 증권거래법 섹션 21E(개정됨), 1995년 증권민사소송개혁법 및 캐나다 증권법. 이러한 미래 예측 진술은 역사적 사실에 근거한 것이 아니며 임상 시험의 시기와 잠재적 결과에 관한 진술을 포함합니다. 당사와 파트너의 제품 후보의 잠재적 효능, 안전성 프로파일, 현재 및 예상 징후의 향후 개발 계획, 다루기 쉬운 시장, 규제 성공 및 상업적 잠재력 당사의 임상시험 설계의 효능; azetukalner 및 기타 파이프라인 및 개발 프로그램에서 이정표를 성공적으로 개발하고 달성할 수 있는 능력; azetukalner 및 기타 제품 후보의 규제 승인을 성공적으로 개발하고 획득하는 능력. 이러한 미래 예측 진술은 실제 결과, 사건 또는 전개가 그러한 미래 예측 진술에서 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요소를 포함하는 현재 가정을 기반으로 합니다. 당사가 통제할 수 없는 이러한 위험과 불확실성에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. 전임상 개발 활동 또는 초기 임상 시험 결과의 유망한 결과가 이후 임상 시험에서 재현되지 않을 수 있습니다. 우리의 계획된 지출 및 운영 자금 조달에 필요한 현금의 충분성에 관한 우리의 가정이 부정확할 수 있습니다. 우리의 지속적인 발견과 전임상 노력으로 추가 제품 후보가 나오지 않을 수도 있습니다. azetukalner를 포함한 당사 또는 당사 협력사의 제품 후보는 개발에 실패하거나 필요한 규제 승인을 받지 못하거나 상업적으로 실행 가능하지 않은 지점까지 지연될 수 있습니다. 당사의 독점 또는 파트너 프로그램에서 추가적인 이정표를 달성하지 못할 수도 있습니다. 규제 기관은 추가 요구 사항을 부과하거나 임상 시험 시작을 지연시킬 수 있습니다. 임상 시험 등록에 대한 시장, 산업 및 규제 조건의 영향; 경쟁의 영향; 확장된 제품 개발 및 임상 활동이 운영 비용에 미치는 영향; 신규 또는 변경되는 법률 및 규정의 영향; 미국 증권거래위원회와 브리티시 컬럼비아, 앨버타, 온타리오 증권위원회에 제출한 서류에서 확인된 기타 위험도 포함됩니다. 이러한 미래예측 진술은 현재 시점의 진술일 뿐이며 당사는 이러한 미래예측 진술을 업데이트할 의무가 없으며 독자는 이러한 미래예측 진술에 과도하게 의존하지 않도록 주의해야 합니다.

    출처: Xenon Pharmaceuticals Inc.

    게시됨 : 2024-12-09 06:00

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