Xenon toont nieuwe langetermijngegevens van Azetukalner uit de X-TOLE OLE-studie

Volg Drugslib op

VANCOUVER, British Columbia en BOSTON, 6 december 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Xenon Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: XENE), een op neurowetenschappen gericht biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het ontdekken, ontwikkelen en leveren levensveranderende therapieën voor patiënten in nood, heeft vandaag nieuwe overtuigende langetermijngegevens aangekondigd uit zijn lopende X-TOLE open-label extensie (OLE) studie van azetukalner bij patiënten met focale aanvallen (FOS) gepresenteerd op de American Epilepsy Society Annual Meeting (AES 2024) die plaatsvindt van 6 tot 10 december 2024 in het Los Angeles Convention Center in Los Angeles, CA.

“We zijn enthousiast over deze kans om op AES 2024 met de brede epilepsiegemeenschap in gesprek te gaan en nieuwe langetermijngegevens over azetukalner te delen uit onze lopende X-TOLE open-label extensieonderzoek dat overtuigend bewijs toont van aanhoudende vermindering van aanvallen en vrijheidspercentages van aanvallen”, aldus Dr. Christopher Kenney, Chief Medical Officer van Xenon. “Ongeveer een derde van de patiënten die ten minste 36 maanden azetukalner gebruikten, bereikten 100% aanvalsreductie, of aanvalsvrijheid, gedurende een periode van een jaar of langer. Dit is een betekenisvolle maatstaf voor epileptologen die ons vertellen dat de vrijheid van aanvallen zich rechtstreeks vertaalt in een verbeterde levenskwaliteit voor mensen met epilepsie. Verder zien we nog steeds een indrukwekkende, aanhoudende maandelijkse vermindering van de frequentie van aanvallen – ongeveer 85% in maand 36 – terwijl we een consistent veiligheidsprofiel behouden dat erop wijst dat azetukalner over het algemeen nog steeds goed wordt verdragen.”

Dr. Kenney voegde eraan toe: “Er blijft een substantiële behoefte aan nieuwe, effectieve en goed verdragen epilepsietherapieën, vooral voor die patiënten die de slopende gevolgen van focale aanvallen blijven ervaren, zelfs als ze meerdere anti-epileptica gebruiken. Terwijl we blijven voortbouwen op de basis van sterke X-TOLE-resultaten, een groeiende hoeveelheid ondersteunende gegevens verzamelen uit het lopende open-label extensieonderzoek en streven naar voltooiing van Fase 3, zijn we van mening dat azetukalner een paradigmaverschuiving zou kunnen betekenen in de behandeling. van epilepsie in de toekomst.”

Posterpresentatie #2.361: Veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Azetukalner, een roman, krachtig Kv7-kaliumkanaalopener bij volwassenen met focale epilepsie: update van de lopende 7-jarige open-label verlenging van X-TOLE

De resultaten gepresenteerd op AES 2024 zijn tussentijdse gegevens van de X-TOLE OLE waarin deelnemers open-label azetukalner kregen in een dosis van 20 mg eenmaal daags (QD) met voedsel.

< ul type="disc">
  • Aanhoudende afname van de frequentie van aanvallen: voor aanhoudende OLE-patiënten, maandelijkse mediane procentuele verandering De MPC-reducties in de FOS-frequentie varieerden van 61%-82% tijdens maand 1 tot OLE-onderzoeksmaand 24 en bleven gehandhaafd op 85% in OLE-onderzoeksmaand 36. Patiënten die bij aanvang 1 tot 2 anti-epileptica (ASM’s) kregen ondervonden hogere maandelijkse MPC-reducties in de FOS-frequentie ten opzichte van baseline in OLE-onderzoeksmaand 36 (100% vermindering van aanvallen, n=67), vergeleken met degenen die 3 ASM’s kregen (80,6% vermindering van aanvallen, n=80).
  • Het bereiken van vrijheid van aanvallen: Voor de deelnemers die dat wel waren behandeld gedurende >36 maanden in de OLE, bereikte 32,7% (48/147) aanvalsvrijheid gedurende een periode van ten minste 12 maanden.
  • Consistent verdraagbaarheids- en veiligheidsprofiel: Azetukalner wordt over het algemeen nog steeds goed verdragen in de OLE, met bijwerkingen die consistent zijn met eerdere resultaten in de dubbelblinde periode en andere ASM's; nee er zijn nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd.
  • Langetermijnretentie: In totaal werden 182 deelnemers behandeld in de OLE gedurende ≥12 maanden, 165 deelnemers werden behandeld gedurende ≥24 maanden en 143 deelnemers werden behandeld voor ≥36 maanden op het moment dat de analyse werd afgesloten (7 oktober 2024) met azetukalner op 12, 24 en Na 36 maanden in de OLE-onderzoeksperiode was dit respectievelijk 66%, 60% en 52%.

    • “Met meer dan 600 patiëntjaren blootstelling aan azetukalner bij mensen die leven met epilepsie – en sommige patiënten gebruiken nu al meer dan vijf jaar medicijnen – bevestigen deze laatste OLE-resultaten op lange termijn onze substantiële klinische ervaring met azetukalner verder en versterken ze onze overtuiging dat azetukalner een potentieel best-in-class anti-epileptica,” aldus Ian Mortimer, President en Chief Executive Officer van Xenon. “Naast de tussentijdse OLE-gegevens op lange termijn zullen we belangrijke resultaten presenteren uit een patiëntenonderzoek en een literatuuronderzoek. kijken naar de gevolgen van de geestelijke gezondheidslast en comorbiditeiten van focale aanvallen. We zullen ook nieuwe gegevens uit ons Nav1.1-potentiatorprogramma benadrukken die bescherming aantoonden tegen spontane aanvallen en SUDEP in een preklinisch model, wat suggereert dat het richten op Nav1.1 mogelijk de onderliggende oorzaak en symptomen van het Dravet-syndroom zou kunnen aanpakken,” voegde de heer. Mortimer.

    Posterpresentatie #2.347: Wordt de geestelijke gezondheidslast van epilepsie onvoldoende onderkend bij patiënten die focale aanvallen melden? Een door patiënten gerapporteerde uitkomstenstudie

  • Patiënten met epilepsie die FOS melden, ervaren aanzienlijke geestelijke gezondheidslasten naast hun terugkerende aanvalslast. De meeste patiënten ondervonden ≥3 niet-convulsieve symptomen ondanks voortdurende behandeling met bestaande anti-epileptica, waarbij de meesten last hadden van stemmingsproblemen (bijvoorbeeld depressie, angst) die varieerden van matig tot ernstig.
  • De hoge positieve screeningspercentages voor depressie en angst, in tegenstelling tot de lagere zelfgerapporteerde door artsen gediagnosticeerde depressie en angst, suggereren dat de geestelijke gezondheidslast mogelijk te weinig wordt onderkend bij patiënten met deze aandoening. epilepsierapportage FOS.

    • Posterpresentatie nr. 2.338: Een gericht literatuuroverzicht van de comorbiditeitslast bij focale aanvallen

  • Patiënten met FOS en comorbide aandoeningen ervaren een grotere ziektelast vergeleken met patiënten zonder comorbiditeiten, wat benadrukt een gebied van onvervulde behoeften in deze populatie.
  • Verbeterd begrip van het verband tussen comorbiditeiten, met name comorbiditeiten op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg, zoals depressie en de last van FOS kan een gepersonaliseerde behandeling mogelijk maken en helpen bij het verbeteren van de patiëntresultaten.

    • Posterpresentatie #3.389: Nav1.1-potentiators moduleren hersenritmes gemeten via kwantitatieve elektrocorticografie (qECoG) in een Dravet-muismodel

  • Deze gegevens suggereren dat de hersenactiviteit van Scn1a+/‑ muizen verschilt van die van wildtype nestgenoten. XPC‑418, een Nav1.1-potentiator, veranderde de hersenactiviteit bij Scn1a+/‑ muizen, waardoor het fenotype meer op dat van wildtype dieren leek, en veranderde ook de hersenactiviteit bij wildtype muizen op een dosis- en tijdsafhankelijke manier. manier.
  • Deze preklinische gegevens geven aan dat Nav1.1-potentiëring het vermogensspectrumfenotype van Dravet-muizen zou kunnen normaliseren naar de wildtype fenotype.

    • Posterpresentatie #3.395: Selectieve versterking van Nav1.1-kanalen in Dravet-muizen herstelt de interneuronfunctie en verbetert de motorische functie

  • Acute dosering van XPC-837 – een oraal beschikbare, kleinmoleculaire, CZS-penetrerende, zeer selectieve Nav1.1-potentiator – onderdrukte geïnduceerde aanvallen in de 6Hz-test en verbeterde motorprestaties in de Rotarod-test, wat het potentieel voor verbeteringen in de motorische functie van Dravet-patiënten ondersteunt. Chronische dosering gedurende 14 dagen met XPC-837 in het voer onderdrukte spontane aanvallen, voorkwam een ​​plotselinge onverwachte dood bij epilepsie (SUDEP) en verhoogde de langetermijnpotentiëring, een potentieel cellulair correlaat van leren en geheugen.
  • Deze preklinische gegevens suggereren dat XPC-837 een nieuw, mechanistisch gedifferentieerd, oraal verkrijgbaar middel zou kunnen zijn met de potentieel om een ​​verbeterd therapeutisch profiel te bieden voor de overkoepelende behandeling van het Dravet-syndroom.

    • Wetenschappelijke tentoonstelling

    Xenon organiseert een wetenschappelijke tentoonstelling om een ​​overzicht te geven van zijn klinische en onderzoeksprogramma's op zondag 8 december 2024 van 14.00 tot 17.00 uur pm PT in kamer 406A op niveau 2. Naast de hierboven genoemde posters zal de tentoonstelling informatie verschaffen over het azetukalner Fase 3-epilepsieprogramma, inclusief de lopende klinische onderzoeken in focale aanvallen en primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen. Op de tentoonstelling zullen ook de beste resultaten te zien zijn van de klinische fase 2-studie X-NOVA waarin azetukalner werd geëvalueerd bij depressieve stoornissen.

    Tentoonstellingshal

    Naast stand #1721 in de tentoonstellingshal organiseert Xenon een speciale Mindfulness Zone (#1827) om uit te rusten, op te laden en Lees meer over de geestelijke gezondheidslast die gepaard gaat met epilepsie. Als onderdeel van de inzet van Xenon om het bewustzijn over geestelijke gezondheid te vergroten, worden bezoekers uitgenodigd om zich bij dit doel aan te sluiten en donaties te doen aan de Epilepsy Foundation of America ter ondersteuning van uitgebreide programma's op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg, die ernaar streeft ervoor te zorgen dat alle personen met epilepsie en epileptische stoornissen toegang hebben tot naar kwalitatieve, betaalbare geestelijke gezondheidszorg. De tentoonstellingshal gaat open op zaterdag 7 december om 12.00 uur PT en sluit op maandag 9 december om 14.00 uur PT.

    Over Xenon Pharmaceuticals Inc.

    Xenon Pharmaceuticals (Nasdaq: XENE) is een op neurowetenschappen gericht biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het ontdekken van: het ontwikkelen en leveren van levensveranderende therapieën. We bevorderen een ionkanaalproductportfolio om gebieden met een grote onvervulde medische behoefte aan te pakken, waaronder epilepsie en depressie. Azetukalner, een nieuwe, zeer krachtige, selectieve Kv7-kaliumkanaalopener, vertegenwoordigt de meest geavanceerde, klinisch gevalideerde kaliumkanaalmodulator in een laat stadium van klinische ontwikkeling voor meerdere indicaties. Ga voor meer informatie naar www.xenon-pharma.com.

    Safe Harbor-verklaring

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van Sectie 27A van de Securities Act van 1933 , zoals gewijzigd, en Sectie 21E van de Securities Exchange Act van 1934, zoals gewijzigd, en de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 en de Canadese effectenwetten. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn niet gebaseerd op historische feiten en omvatten verklaringen met betrekking tot de timing en potentiële resultaten van klinische onderzoeken; de potentiële werkzaamheid, het veiligheidsprofiel, toekomstige ontwikkelingsplannen voor huidige en verwachte indicaties, de adresseerbare markt, het succes op het gebied van de regelgeving en het commerciële potentieel van de productkandidaten van ons en onze partners; de doeltreffendheid van onze klinische proefontwerpen; ons vermogen om met succes mijlpalen te ontwikkelen en te bereiken in onze azetukalner- en andere pijplijn- en ontwikkelingsprogramma's; en ons vermogen om met succes azetukalner en onze andere productkandidaten te ontwikkelen en goedkeuring van de regelgevende instanties te verkrijgen. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op huidige veronderstellingen die risico's, onzekerheden en andere factoren met zich meebrengen die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten, gebeurtenissen of ontwikkelingen wezenlijk verschillen van die welke in dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Deze risico's en onzekerheden, waarvan er vele buiten onze controle liggen, omvatten, maar zijn niet beperkt tot: klinische onderzoeken tonen mogelijk niet de veiligheid en werkzaamheid aan van de productkandidaten van ons of onze samenwerkingspartners; veelbelovende resultaten uit preklinische ontwikkelingsactiviteiten of vroege resultaten van klinische onderzoeken worden mogelijk niet gerepliceerd in latere klinische onderzoeken; onze veronderstellingen met betrekking tot onze geplande uitgaven en de toereikendheid van ons geld om onze activiteiten te financieren kunnen onjuist zijn; onze voortdurende ontdekkings- en preklinische inspanningen zullen mogelijk geen aanvullende productkandidaten opleveren; een van de productkandidaten van ons of van onze samenwerkingspartners, waaronder azetukalner, kan mislukken in de ontwikkeling, krijgt mogelijk niet de vereiste goedkeuring van de regelgevende instanties, of kan worden uitgesteld tot een punt waarop ze niet commercieel levensvatbaar zijn; het is mogelijk dat we geen aanvullende mijlpalen bereiken in onze eigen of partnerprogramma's; regelgevende instanties kunnen aanvullende eisen opleggen of de start van klinische onderzoeken uitstellen; de impact van markt-, sector- en regelgevingsomstandigheden op de inschrijving voor klinische proeven; de impact van concurrentie; de impact van uitgebreide productontwikkeling en klinische activiteiten op de bedrijfskosten; de impact van nieuwe of veranderende wet- en regelgeving; evenals de andere risico's die zijn geïdentificeerd in onze documenten bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission en de effectencommissies in British Columbia, Alberta en Ontario. Deze toekomstgerichte verklaringen hebben uitsluitend betrekking op de datum hiervan en wij aanvaarden geen verplichting om deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken, en lezers worden gewaarschuwd om niet overmatig te vertrouwen op dergelijke toekomstgerichte verklaringen.

    Bron: Xenon Pharmaceuticals Inc.

    Geplaatst : 2024-12-09 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden