Xenon apresenta novos dados de longo prazo do Azetukalner do estudo X-TOLE OLE

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VANCOUVER, British Columbia e BOSTON, 06 de dezembro de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Xenon Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: XENE), uma empresa biofarmacêutica com foco em neurociência e dedicada a descobrir, desenvolver e fornecer terapêutica que muda a vida de pacientes necessitados, anunciou hoje novos dados convincentes de longo prazo de seu estudo de extensão aberta (OLE) X-TOLE em andamento sobre azetukalner em pacientes com crises de início focal (FOS) apresentado na Reunião Anual da American Epilepsy Society (AES 2024) que acontecerá de 6 a 10 de dezembro de 2024 no Los Angeles Convention Center em Los Angeles, CA.

“Estamos entusiasmados com esta oportunidade de nos envolvermos com a ampla comunidade de epilepsia na AES 2024 e compartilhar novos dados azetukalner de longo prazo de nosso X-TOLE em andamento estudo de extensão aberto mostrando evidências convincentes de redução sustentada de convulsões e taxas de liberdade de convulsões”, afirmou o Dr. Christopher Kenney, diretor médico da Xenon. “Aproximadamente um terço dos pacientes que tomaram azetukalner por pelo menos 36 meses alcançaram 100% de redução das crises, ou ausência de crises, por um período de um ano ou mais. Esta é uma métrica significativa para os epileptologistas que nos dizem que a liberdade de crises se traduz diretamente na melhoria da qualidade de vida das pessoas que vivem com epilepsia. Além disso, continuamos a ver uma redução mensal impressionante e sustentada na frequência de convulsões – aproximadamente 85% no mês 36 – ao mesmo tempo que mantemos um perfil de segurança consistente que sugere que o azetukalner continua a ser geralmente bem tolerado.”

Dr. Kenney acrescentou: “Ainda existe uma necessidade substancial de terapias novas, eficazes e bem toleradas para a epilepsia, especialmente para aqueles pacientes que continuam a sofrer os impactos debilitantes das crises focais, mesmo enquanto tomam vários medicamentos anticonvulsivantes. À medida que continuamos a construir sobre a base de fortes resultados do X-TOLE, acumulamos uma quantidade crescente de dados de apoio do estudo de extensão aberto em andamento e avançamos para a conclusão da Fase 3, acreditamos que o azetukalner pode ser uma mudança de paradigma no tratamento da epilepsia no futuro.”

Apresentação do pôster nº 2.361: Segurança e eficácia a longo prazo de Azetukalner, um romance e potente Abridor de canal de potássio Kv7 em adultos com epilepsia focal: atualização da extensão aberta de 7 anos do X-TOLE

Os resultados apresentados na AES 2024 são dados provisórios do X‑TOLE OLE, nos quais os participantes receberam azetukalner de rótulo aberto na dose de 20 mg uma vez ao dia (QD) com alimentos.

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  • Reduções sustentadas na frequência de convulsões: Para pacientes com OLE em curso, percentual médio mensal As reduções de alteração (MPC) na frequência de FOS variaram de 61%-82% durante o mês 1 até o mês 24 do estudo OLE e foram mantidas em 85% no mês 36 do estudo OLE. a linha de base apresentou maiores reduções mensais de MPC na frequência de FOS desde a linha de base no mês 36 do estudo OLE (100% de redução de convulsões, n = 67), em comparação com aqueles que receberam 3 ASMs (80,6% de redução de crises, n=80).
  • Alcançar a liberdade de crises: Para os participantes que foram tratados por >36 meses no OLE, 32,7% (48/147) obtiveram ausência de crises por um período de pelo menos 12 meses.
  • Tolerabilidade consistente e perfil de segurança: Azetukalner continua a ser geralmente bem tolerado no OLE, com EAs consistentes com resultados anteriores no período duplo-cego e outros ASMs; não foram identificados novos sinais de segurança.
  • Retenção de longo prazo: Um total de 182 participantes foram tratados no OLE por ≥12 meses, 165 participantes foram tratados por ≥24 meses e 143 participantes foram tratados por ≥36 meses no momento do ponto de corte da análise (7 de outubro de 2024). 36 meses no período do estudo OLE foram de 66%, 60% e 52%, respectivamente.

    • “Com mais de 600 pacientes-ano de exposição ao azetukalner em pessoas que vivem com epilepsia – e alguns pacientes que agora tomam medicamentos há mais de 5 anos – estes últimos resultados OLE de longo prazo validam ainda mais a nossa experiência clínica substancial com azetukalner e reforçam a nossa crença de que o azetukalner representa um potencial o melhor medicamento anticonvulsivante da categoria”, afirmou Ian Mortimer, presidente e CEO da Xenon “Além dos dados OLE provisórios de longo prazo, apresentaremos resultados importantes de uma pesquisa com pacientes e de um estudo de revisão de literatura. analisando os impactos da carga de saúde mental e comorbidades das crises de início focal. Também destacaremos novos dados do nosso programa potenciador Nav1.1 que mostrou proteção contra convulsões espontâneas e SUDEP num modelo pré-clínico, sugerindo que a segmentação do Nav1.1 poderia potencialmente abordar a causa subjacente e os sintomas da Síndrome de Dravet”, acrescentou o Sr. Mortimer.

    Apresentação do pôster nº 2.347: O ônus da epilepsia para a saúde mental é sub-reconhecido em pacientes que relatam crises focais? Um estudo de resultados relatados por pacientes

  • Pacientes com epilepsia que relatam FOS experimentam um fardo considerável para a saúde mental, além de sua carga recorrente de convulsões. A maioria dos pacientes apresentou ≥3 sintomas não convulsivos, apesar do tratamento contínuo com medicamentos anticonvulsivantes existentes, e a maioria apresentou problemas de humor (por exemplo, depressão, ansiedade) que variaram de moderados a graves.
  • As altas taxas de triagem positiva para depressão e ansiedade, em contraste com a menor depressão e ansiedade diagnosticadas por médicos, sugerem que a carga de saúde mental pode ser sub-reconhecida nos pacientes. com relato de epilepsia FOS.

    • Apresentação de pôster nº 2.338: Uma revisão de literatura direcionada sobre a carga de comorbidade em crises de início focal

  • Pacientes com FOS e condições comórbidas apresentam maior carga de doença em comparação com aqueles sem comorbidades, destacando uma área de necessidades não atendidas nesta população.
  • Maior compreensão da associação entre comorbidades, particularmente comorbidades de saúde mental, como depressão e a carga de FOS pode permitir um tratamento personalizado e ajudar a melhorar os resultados dos pacientes.

    • Apresentação de pôster nº 3.389: Potenciadores Nav1.1 modulam ritmos cerebrais medidos por meio de eletrocorticografia quantitativa (qECoG) em um modelo de camundongo Dravet

  • Esses dados sugerem que a atividade cerebral do camundongo Scn1a+/‑ é diferenciada daquela dos irmãos de ninhada de tipo selvagem. O XPC‑418, um potencializador Nav1.1, alterou a atividade cerebral em camundongos Scn1a+/‑, tornando o fenótipo mais semelhante ao dos animais do tipo selvagem, e também alterou a atividade cerebral em camundongos do tipo selvagem de forma dependente da dose e do tempo. maneira.
  • Esses dados pré-clínicos indicam que a potenciação de Nav1.1 poderia normalizar o fenótipo do espectro de potência de camundongos Dravet para o fenótipo de tipo selvagem.

    • Apresentação de pôster nº 3.395: Potenciação seletiva de canais Nav1.1 em ratos Dravet restaura a função interneurônio e melhora a função motora

  • Dosagem aguda de XPC‑837 – uma pequena molécula disponível por via oral, Potenciador Nav1.1 altamente seletivo e penetrante no SNC – suprimiu convulsões induzidas no ensaio de 6 Hz e melhorou o desempenho motor no ensaio Rotarod, apoiando o potencial para melhorias na função motora do paciente Dravet. A dosagem crônica durante 14 dias com XPC-837 na ração suprimiu convulsões espontâneas, preveniu a morte súbita e inesperada na epilepsia (SUDEP) e aumentou a potenciação a longo prazo, um potencial correlato celular de aprendizagem e memória.
  • Esses dados pré-clínicos sugerem que o XPC-837 pode representar um composto novo, mecanicamente diferenciado e disponível por via oral com o potencial para fornecer um perfil terapêutico melhorado para o tratamento abrangente da Síndrome de Dravet.

    • Exposição Científica

    A Xenon realizará uma Exposição Científica para fornecer uma visão geral de seus programas clínicos e de pesquisa no domingo, 8 de dezembro de 2024, das 14h às 17h. pm PT na sala 406A no nível 2. Além dos pôsteres mencionados acima, a exposição fornecerá informações relacionadas ao programa de epilepsia azetukalner Fase 3, incluindo seus ensaios clínicos em andamento em crises de início focal e convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias. A exposição também apresentará os principais resultados do ensaio clínico de Fase 2 X-NOVA que avaliou o azetukalner no transtorno depressivo maior.

    Salão de Exposições

    Além do estande nº 1721 no Salão de Exposições, a Xenon está hospedando uma Zona de Mindfulness dedicada (#1827) para descansar, recarregar energias e saiba mais sobre o fardo da saúde mental associado à epilepsia. Como parte do compromisso da Xenon de aumentar a conscientização sobre a saúde mental, os visitantes são convidados a se juntar à causa com doações destinadas à Epilepsy Foundation of America para apoiar uma programação abrangente de saúde mental, que se esforça para garantir que todos os indivíduos que vivem com epilepsia e distúrbios convulsivos tenham acesso para cuidados de saúde mental de qualidade e acessíveis. O Salão de Exposições abrirá no sábado, 7 de dezembro, às 12h (horário do Pacífico) e fechará na segunda-feira, 9 de dezembro, às 14h (horário do Pacífico).

    Sobre a Xenon Pharmaceuticals Inc.

    A Xenon Pharmaceuticals (Nasdaq: XENE) é uma empresa biofarmacêutica focada em neurociência e dedicada a descobrir, desenvolver e fornecer terapêuticas que mudam vidas. Estamos desenvolvendo um portfólio de produtos de canais iônicos para atender áreas de grande necessidade médica não atendida, incluindo epilepsia e depressão. Azetukalner, um novo, altamente potente e seletivo abridor de canal de potássio Kv7, representa o modulador de canal de potássio mais avançado e clinicamente validado em estágio final de desenvolvimento clínico para múltiplas indicações. Para obter mais informações, visite www.xenon-pharma.com.

    Declaração de Porto Seguro

    Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas de acordo com o significado da Seção 27A do Securities Act de 1933 , conforme alterado, e a Seção 21E do Securities Exchange Act de 1934, conforme alterado, e a Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 e as leis de valores mobiliários canadenses. Estas declarações prospectivas não são baseadas em fatos históricos e incluem declarações sobre o momento e os resultados potenciais dos ensaios clínicos; a eficácia potencial, o perfil de segurança, os planos de desenvolvimento futuro nas indicações atuais e previstas, o mercado endereçável, o sucesso regulatório e o potencial comercial dos nossos candidatos a produtos e dos nossos parceiros; a eficácia dos nossos desenhos de ensaios clínicos; nossa capacidade de desenvolver e atingir com sucesso marcos em nosso azetukalner e outros programas de pipeline e desenvolvimento; e nossa capacidade de desenvolver e obter com sucesso a aprovação regulatória do azetukalner e de nossos outros produtos candidatos. Estas declarações prospectivas são baseadas em suposições atuais que envolvem riscos, incertezas e outros fatores que podem fazer com que os resultados, eventos ou desenvolvimentos reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por tais declarações prospectivas. Esses riscos e incertezas, muitos dos quais estão além do nosso controle, incluem, mas não estão limitados a: os ensaios clínicos podem não demonstrar a segurança e a eficácia de qualquer um dos nossos candidatos a produtos ou dos nossos colaboradores; resultados promissores de atividades de desenvolvimento pré-clínico ou resultados iniciais de ensaios clínicos podem não ser replicados em ensaios clínicos posteriores; nossas suposições sobre nossas despesas planejadas e a suficiência de nosso caixa para financiar operações podem estar incorretas; nossos esforços contínuos de descoberta e pré-clínicos podem não produzir candidatos a produtos adicionais; qualquer um dos nossos produtos candidatos ou dos nossos colaboradores, incluindo o azetukalner, pode falhar no desenvolvimento, pode não receber as aprovações regulamentares necessárias ou pode ser adiado até um ponto em que não seja comercialmente viável; podemos não alcançar marcos adicionais em nossos programas proprietários ou de parceria; as agências reguladoras podem impor requisitos adicionais ou atrasar o início dos ensaios clínicos; o impacto do mercado, da indústria e das condições regulatórias na inscrição em ensaios clínicos; o impacto da concorrência; o impacto da expansão do desenvolvimento de produtos e das atividades clínicas nas despesas operacionais; o impacto de leis e regulamentos novos ou em mudança; bem como os outros riscos identificados em nossos registros junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA e às comissões de valores mobiliários da Colúmbia Britânica, Alberta e Ontário. Estas declarações prospectivas são válidas apenas na data deste documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizá-las, e os leitores são alertados a não depositar confiança indevida em tais declarações prospectivas.

    Fonte: Xenon Pharmaceuticals Inc.

    Postou : 2024-12-09 06:00

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