Xenon prezintă noi date Azetukalner pe termen lung din studiul X-TOLE OLE

Urmăriți Drugslib pe

VANCOUVER, British Columbia și BOSTON, 06 decembrie 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Xenon Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: XENE), o companie biofarmaceutică axată pe neuroștiințe, dedicată descoperirii, dezvoltării și furnizării terapii care schimbă viața pentru pacienții aflați în dificultate, a anunțat astăzi noi date convingătoare pe termen lung din cursul său Studiu de extensie deschisă X-TOLE (OLE) al azetukalnerului la pacienții cu crize convulsive cu debut focal (FOS) prezentat la reuniunea anuală a Societății Americane de Epilepsie (AES 2024) care va avea loc în perioada 6-10 decembrie 2024 la Centrul de Convenții Los Angeles din Los Angeles Angeles, CA.

„Suntem încântați de această oportunitate de a ne angaja cu comunitatea largă de epilepsie de la AES 2024 și împărtășiți noi date azetukalner pe termen lung din studiul nostru de extensie deschis X-TOLE în desfășurare, care arată dovezi convingătoare ale reducerii susținute a convulsiilor și ale ratelor de libertate convulsive”, a declarat Dr. Christopher Kenney, Chief Medical Officer al Xenon. „Aproximativ o treime dintre pacienții care au fost tratați cu azetukalner timp de cel puțin 36 de luni au obținut o reducere de 100% a convulsiilor sau libertatea de convulsii pentru o perioadă de un an sau mai mult. Aceasta este o măsură semnificativă pentru epileptologi care ne spun că libertatea de convulsii se traduce direct în îmbunătățirea calității vieții pentru persoanele care trăiesc cu epilepsie. În plus, continuăm să vedem o reducere lunară impresionantă și susținută a frecvenței crizelor – aproximativ 85% în luna 36 – în același timp, menținând un profil de siguranță consecvent care sugerează că azetukalnerul continuă să fie în general bine tolerat.”

Dr. Kenney a adăugat: „Rămâne o nevoie substanțială de terapii pentru epilepsie noi, eficiente și bine tolerate, în special pentru acei pacienți care continuă să experimenteze efectele debilitante ale convulsiilor focale chiar și în timp ce iau mai multe medicamente anti-convulsii. Pe măsură ce continuăm să construim pe baza rezultatelor puternice X-TOLE, să strângem o cantitate tot mai mare de date de susținere din studiul deschis de extensie în curs de desfășurare și să ne îndreptăm către finalizarea fazei 3, credem că azetukalner ar putea fi o schimbare de paradigmă în tratament. epilepsie în viitor.”

Prezentare poster #2.361: Siguranța și eficacitatea pe termen lung a Azetukalner, un nou, puternic deschizător de canal de potasiu Kv7 la adulții cu epilepsie focală: actualizare de la extinderea deschisă de 7 ani a X-TOLE

Rezultatele prezentate la AES 2024 sunt date intermediare de la X-TOLE OLE în care participanții au primit azetukalner deschis la o doză de 20 mg o dată pe zi (QD) cu alimente.

< ul type="disc">
  • Reduceri susținute ale frecvenței convulsiilor: pentru continuă Pacienții cu OLE, reducerile lunare procentuale ale modificării mediane (MPC) ale frecvenței FOS au variat de la 61%-82% în timpul lunii 1 până la luna studiului OLE în luna 24 și s-au menținut la 85% în luna 36 a studiului OLE. Pacienții care au primit 1 până la 2 anti- medicamentele convulsive (ASM) la momentul inițial au înregistrat reduceri lunare mai mari ale MPC ale frecvenței FOS față de momentul inițial la studiul OLE luna 36 (100% reducerea convulsiilor, n=67), comparativ cu cei care au primit 3 ASM (80,6% reducere a convulsiilor, n=80).
  • Atingerea libertății de convulsii: pentru acei participanți care au fost tratați timp de >36 de luni în OLE, 32,7% (48/147) au obținut libertatea de convulsii pentru o perioadă de cel puțin 12 luni.
  • Profil consecvent de tolerabilitate și siguranță: Azetukalner continuă să fie în general bine tolerat în OLE, cu AE în concordanță cu rezultatele anterioare din perioada dublu-orb și alte ASM; nu au fost identificate noi semnale de siguranță.
  • Retenție pe termen lung: Un total de 182 de participanți au fost tratați în OLE timp de ≥12 luni, 165 de participanți au fost tratați timp de ≥24 de luni și 143 de participanți au fost tratați pentru ≥36 de luni la momentul limitării analizei (7 octombrie 2024 Rate de retenție cu azetukalner la 12). 24 și 36 de luni în perioada de studiu OLE au fost de 66%, 60% și, respectiv, 52%.

    • „Cu peste 600 de ani-pacient de expunere la azetukalner în persoanele care trăiesc cu epilepsie – și unii pacienți acum tratați cu medicamente de mai bine de 5 ani – aceste ultime rezultate pe termen lung OLE validează și mai mult experiența noastră clinică substanțială cu azetukalner și să ne consolidăm convingerea că azetukalner reprezintă un potențial cel mai bun medicament anti-convulsii din clasă”, a declarat Ian Mortimer, președinte și director executiv al Xenon, „Pe lângă datele OLE intermediare pe termen lung, vom prezenta rezultate importante dintr-un sondaj pe pacient și dintr-un studiu de revizuire a literaturii care analizează impactul poverii sănătății mintale și comorbiditățile crizelor convulsive cu debut focal. Vom evidenția, de asemenea, noi date din programul nostru de potențare Nav1.1 care au arătat protecție împotriva convulsiilor spontane și SUDEP într-un model preclinic, sugerând că țintirea Nav1.1 ar putea aborda cauza și simptomele de bază ale sindromului Dravet”, a adăugat dl. Mortimer.

    Prezentarea posterului #2.347: Povara pentru sănătatea mintală a epilepsiei este subrecunoscută la pacienții care raportează crize convulsive cu debut focal? Un studiu privind rezultatele raportate de pacient

  • Pacienții cu epilepsie care raportează FOS se confruntă cu o povară considerabilă de sănătate mintală, în plus față de povara lor recurentă a convulsiilor. Majoritatea pacienților au prezentat ≥3 simptome non-convulsive, în ciuda tratamentului în curs cu medicamente anti-convulsii existente, cei mai mulți au avut probleme de dispoziție (de exemplu, depresie, anxietate) care au variat de la moderat la sever.
  • Ratele de screening pozitive ridicate pentru depresie și anxietate, în contrast cu auto-raportate mai mici; depresia și anxietatea diagnosticate de medic sugerează că povara sănătății mintale poate fi subrecunoscută la pacienții cu epilepsie care raportează FOS.

    • Poster Prezentare #2.338: > O analiză a literaturii de specialitate a sarcinii comorbidității în convulsii cu debut focal

  • Pacienții cu FOS și afecțiuni comorbide se confruntă cu o povară de boală mai mare în comparație cu cei fără comorbidități, evidențiind o zonă de nevoie nesatisfăcută în această populație.
  • Înțelegerea îmbunătățită a asocierii dintre comorbidități, în special comorbiditățile de sănătate mintală, cum ar fi depresia și povara FOS, poate permite un tratament personalizat și poate ajuta la îmbunătățirea rezultatelor pacientului.

    • Prezentare poster #3.389: Potențiatorii Nav1.1 modulează ritmurile cerebrale măsurate prin electrocorticografie cantitativă (qECoG) într-un model de șoarece Dravet

  • Aceste date sugerează că activitatea creierului de șoarece Scn1a+/- este diferențiată de cea din tovarăși de tip sălbatic. XPC-418, un potențator Nav1.1, a modificat activitatea creierului la șoarecii Scn1a+/-, făcând fenotipul mai asemănător cu cel al animalelor de tip sălbatic și, de asemenea, a modificat activitatea creierului la șoarecii de tip sălbatic într-o funcție dependentă de doză și timp. mod.
  • Aceste date preclinice indică faptul că potențarea Nav1.1 ar putea normaliza puterea fenotipul spectrului de șoareci Dravet la fenotipul de tip sălbatic.

    • Prezentarea posterului nr. 3.395: Potențiarea selectivă a canalelor Nav1.1 la șoarecii Dravet Restabilește funcția interneuronului și îmbunătățește funcția motorie

  • Dozarea acută de XPC-837 – o moleculă mică, disponibilă pe cale orală, potențator Nav1.1 cu penetrare a SNC, extrem de selectiv – a suprimat crizele induse în testul de 6 Hz și a îmbunătățit performanța motorie în testul Rotarod, susținând potențialul de îmbunătățire în funcţia motorie a pacientului Dravet. Dozarea cronică timp de 14 zile cu XPC-837 în alimente a suprimat convulsii spontane, a prevenit moartea subită neașteptată în epilepsie (SUDEP) și a crescut potențarea pe termen lung, o potențială corelație celulară a învățării și memoriei.
  • Aceste date preclinice sugerează că XPC‑837 ar putea reprezenta un nou, mecanic compus diferențiat, disponibil pe cale orală, cu potențialul de a oferi un profil terapeutic îmbunătățit pentru tratamentul general al sindromului Dravet.

    • Expoziție științifică

    Xenon găzduiește o expoziție științifică pentru a oferi o prezentare generală a programelor sale clinice și de cercetare duminică, 8 decembrie 2024, de la 14:00 la 5:00 pm PT în Camera 406A de la nivelul 2. În plus față de afișele menționate mai sus, expoziția va oferi informații legate de azetukalner Faza 3 programul de epilepsie, inclusiv studiile sale clinice în curs de desfășurare în convulsii cu debut focal și convulsii tonico-clonice primare generalizate. Expoziția va prezenta, de asemenea, rezultatele de top din studiul clinic de fază 2 X-NOVA care a evaluat azetukalner în tulburarea depresivă majoră.

    Sala de expoziții

    Pe lângă standul #1721 din Sala de expoziții, Xenon găzduiește o zonă dedicată Mindfulness (#1827) pentru odihnă, reîncărcare și aflați mai multe despre povara sănătății mintale asociată cu epilepsia. Ca parte a angajamentului Xenon de a crește gradul de conștientizare cu privire la sănătatea mintală, vizitatorii sunt invitați să se alăture cauzei cu donații către Epilepsy Foundation of America pentru a sprijini programarea cuprinzătoare de sănătate mintală, care se străduiește să se asigure că toate persoanele care trăiesc cu epilepsie și tulburări convulsive au acces. la îngrijire de sănătate mintală de calitate, la prețuri accesibile. Sala de expoziții se va deschide sâmbătă, 7 decembrie, la ora 12:00 PT și se va închide luni, 9 decembrie, la 14:00 PT.

    Despre Xenon Pharmaceuticals Inc.

    Xenon Pharmaceuticals (Nasdaq: XENE) este o companie biofarmaceutică axată pe neuroștiință, dedicată descoperirii, dezvoltarea și furnizarea de terapii care schimbă viața. Avansăm un portofoliu de produse cu canale ionice pentru a aborda zonele cu nevoi medicale nesatisfăcute, inclusiv epilepsia și depresia. Azetukalner, un nou deschizător de canale de potasiu Kv7, foarte puternic și selectiv, reprezintă cel mai avansat modulator al canalului de potasiu, validat clinic, în stadiul avansat al dezvoltării clinice pentru mai multe indicații. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați www.xenon-pharma.com.

    Declarație Safe Harbor

    Acest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul secțiunii 27A din Actul privind valorile mobiliare din 1933 , astfel cum a fost modificată, și Secțiunea 21E din Securities Exchange Act din 1934, astfel cum a fost modificată, și Private Securities Litigation Reform Act din 1995 și Canadian legile privind valorile mobiliare. Aceste declarații prospective nu se bazează pe fapte istorice și includ declarații cu privire la momentul și rezultatele potențiale ale studiilor clinice; eficacitatea potențială, profilul de siguranță, planurile viitoare de dezvoltare în indicațiile actuale și anticipate, piața adresabilă, succesul de reglementare și potențialul comercial al produselor candidate ale noastre și ale partenerilor noștri; eficacitatea modelelor noastre de studii clinice; capacitatea noastră de a dezvolta și atinge cu succes repere în azetukalner-ul nostru și în alte programe și programe de dezvoltare; și capacitatea noastră de a dezvolta și obține cu succes aprobarea de reglementare pentru azetukalner și pentru celelalte produse candidate ale noastre. Aceste declarații prospective se bazează pe ipoteze curente care implică riscuri, incertitudini și alți factori care pot determina ca rezultatele, evenimentele sau evoluțiile reale să fie semnificativ diferite de cele exprimate sau implicate în astfel de declarații anticipative. Aceste riscuri și incertitudini, dintre care multe sunt în afara controlului nostru, includ, dar nu se limitează la: studiile clinice pot să nu demonstreze siguranța și eficacitatea vreunuia dintre produsele candidate ale noastre sau ale colaboratorilor noștri; rezultatele promițătoare din activitățile de dezvoltare preclinice sau rezultatele timpurii ale studiilor clinice pot să nu fie replicate în studiile clinice ulterioare; ipotezele noastre cu privire la cheltuielile noastre planificate și la suficiența numerarului nostru pentru finanțarea operațiunilor pot fi incorecte; descoperirea noastră continuă și eforturile preclinice s-ar putea să nu producă candidați suplimentari pentru produse; oricare dintre produsele candidate ale noastre sau ale colaboratorilor noștri, inclusiv azetukalner, poate eșua în dezvoltare, poate să nu primească aprobările necesare de reglementare sau poate fi amânată până la un punct în care nu sunt viabile comercial; este posibil să nu atingem etape suplimentare în programele noastre proprietare sau în parteneriat; agențiile de reglementare pot impune cerințe suplimentare sau pot întârzia inițierea studiilor clinice; impactul pieței, industriei și condițiilor de reglementare asupra înscrierii în studiile clinice; impactul concurenței; impactul extinderii dezvoltării produselor și al activităților clinice asupra cheltuielilor de operare; impactul legilor și reglementărilor noi sau în schimbare; precum și celelalte riscuri identificate în dosarele noastre la Comisia pentru Valori Mobiliare din SUA și la comisiile pentru valori mobiliare din Columbia Britanică, Alberta și Ontario. Aceste declarații prospective vorbesc doar de la data prezentului document și nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza aceste declarații prospective, iar cititorii sunt atenționați să nu se bazeze în mod nejustificat pe astfel de declarații prospective.

    Sursa: Xenon Pharmaceuticals Inc.

    Postat : 2024-12-09 06:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare